Yönetmelikler - Sayı: 15333

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimine ilişkin usul ve esasları belirlem

Bu Yönetmeliğin amacı; ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimine ilişkin usul ve esasları belirlem

– (1) Bu Yönetmelik gerç

Bu Yönetmelik gerç

– (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması ger

Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması ger

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması ger

– (1) Merkez açacak olanlar, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dil

Merkez açacak olanlar, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dil

– (1) 5 inci

5 inci

– (1) Ismarlama protez ve ortez merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları taşır. a) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere, merkezin kapıları en az doksan santimetre genişliğinde olur. b) Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin genişliği ve yüks

Ismarlama protez ve ortez merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları taşır. a) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere, merkezin kapıları en az doksan santimetre genişliğinde olur. b) Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin genişliği ve yüks

Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere, merkezin kapıları en az doksan santimetre genişliğinde olur.

Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin genişliği ve yüks

– (1) Ortopedi ve travmatoloji uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında ısmarlama protez ve ortez merkezi açılamaz. (2) Kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında işitme cihazı merkezi açılamaz. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Personel Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar ile Merkezlerin Çalışma Esasları Sorumlu müdür

Ortopedi ve travmatoloji uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında ısmarlama protez ve ortez merkezi açılamaz.

Kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında işitme cihazı merkezi açılamaz. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Personel Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar ile Merkezlerin Çalışma Esasları Sorumlu müdür

– (1) Her merkezde, bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır. (2) Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır. a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri

Her merkezde, bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır.

Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır. a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri

Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri

– (1) Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, ortopedik protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretec

Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, ortopedik protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretec

– (1) Merkezler, ısmarlama ortopedik protez ve ortezleri üretm

Merkezler, ısmarlama ortopedik protez ve ortezleri üretm

– (1) Ismarlama protez ve ortez merkezlerinin çalışma esasları aşağıdaki ş

Ismarlama protez ve ortez merkezlerinin çalışma esasları aşağıdaki ş

– (1) Merkezin tabelalarında, açılış izin belgesinde belirtilen kuruluş ismi yazılır. Kişilerin yanlış algılamasının, karışıklığın ve haksız r

Merkezin tabelalarında, açılış izin belgesinde belirtilen kuruluş ismi yazılır. Kişilerin yanlış algılamasının, karışıklığın ve haksız r

– (1) Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve r

Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve r

– (1) Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme cihazlarının, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur. (2)

Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme cihazlarının, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.

– (1) Merkez sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır. a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez. b) (Değişik:RG-24/9/2013-28775) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz. c) Ismarlama protez ve ortez merkezi, reçetesiz veya raporsuz olarak protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretemez ve uygulamasını yapamaz. ç) İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman h

Merkez sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır. a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez. b) (Değişik:RG-24/9/2013-28775) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz. c) Ismarlama protez ve ortez merkezi, reçetesiz veya raporsuz olarak protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretemez ve uygulamasını yapamaz. ç) İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman h

Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez.

(Değişik:RG-24/9/2013-28775) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz.

Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz.

İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman h

– (1) Merkez, düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine, Müdürlük veya Bakanlık tarafından denetlenir. (2) Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya ger

Merkez, düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine, Müdürlük veya Bakanlık tarafından denetlenir.

Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya ger

– (1) Merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya sorumlu müdürü tarafından Müdürlüğe başvurulur. Başvuruda; a) Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni adresinin de belirtildiği bir nakil talep dil

Merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya sorumlu müdürü tarafından Müdürlüğe başvurulur. Başvuruda; a) Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni adresinin de belirtildiği bir nakil talep dil

Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni adresinin de belirtildiği bir nakil talep dil

– (1) Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezin veya işitme cihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir dil

Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezin veya işitme cihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir dil

– (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen kişiler hakkında, fiillerinin durumuna göre

Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen kişiler hakkında, fiillerinin durumuna göre

– (1) Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur; a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi. b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi. c) Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması. ç) 9 uncu

Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur; a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi. b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi. c) Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması. ç) 9 uncu

Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi.

Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması.

9 uncu

– (1) Merkezin ruhsatı; a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususların giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki

Merkezin ruhsatı; a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususların giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki

Uyarılara rağmen tespit edilen hususların giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki

– (1) Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda; a) En az bir ay önceden yazılı olarak merkezi kapatma isteği müdürlüğe bildirilir. b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır. Bu süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar

Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda; a) En az bir ay önceden yazılı olarak merkezi kapatma isteği müdürlüğe bildirilir. b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır. Bu süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar

En az bir ay önceden yazılı olarak merkezi kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.

Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır. Bu süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar

– (1) Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun, 29/6/2001 tarihli ve Ürünlere İlişkin T

Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun, 29/6/2001 tarihli ve Ürünlere İlişkin T

– (1) 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik

3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik

– (1) Bilimsel ve t

Bilimsel ve t

– (1) Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesl

Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesl

– (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

– (Değişik:RG-24/9/2013-28775) (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 24/9/2011 28064 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 4/4/2012 28254 2. 24/9/2013 28775 3. 10/9/2021 31594 4. 18/8/2023 32283 Yönetmeliğin

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 24/9/2011 28064 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 4/4/2012 28254 2. 24/9/2013 28775 3. 10/9/2021 31594 4. 18/8/2023 32283 Yönetmeliğin

– (1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir. Bu eğitime katılım zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir. Ismarlama protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması veya işitme cihazı satışı bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişiler

– (1) Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen tıbbi protez ve ortez teknisyeni veya teknikeri ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmeliğin geçici 2 nci

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 25 – (1) 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Eğitim programları GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir. Bu eğitime katılım zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir. Ismarlama protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması veya işitme cihazı satışı bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişiler GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen tıbbi protez ve ortez teknisyeni veya teknikeri ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslar ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde mesleğini icra edebilir. (2) Odyolog, odyometri teknikeri veya bu konularda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilenler ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmeliğin geçici 3 üncü maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslar işitme cihazı merkezlerinde mesleğini icra edebilir. Yürürlük MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

k. b) Ruhsat verilmesine esas her türlü değişikliği beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirm