Yönetmelikler - Sayı: 15651

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlem

Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlem

– (1) Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif

Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif

– (1) Bu Yönetmelik, a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci

Bu Yönetmelik, a) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)

(Değişik:RG-11/1/2013-28525)

– (1) Bu Yönetmelikte geçen: a) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını, b) Başlangıç

Bu Yönetmelikte geçen: a) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını, b) Başlangıç

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

– (1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci

Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci

– (1) Pazarlama izni, Kanunun 12 nci

Pazarlama izni, Kanunun 12 nci

– (1) (Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)(1) Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası,

(Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)

Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası,

– (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine

– (1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir; a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik ş

Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir; a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik ş

Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik ş

– (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prosp

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prosp

– (1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır. (2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir; a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler, b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilec

Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır.

Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir; a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler, b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilec

Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler,

Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilec

– (1) Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır; a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez. b) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir. c) Etkin

Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır; a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez. b) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir. c) Etkin

İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez.

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir.

Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir.

– (1) Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. (2) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, detaylı incelemeye tabi tutulur. Bu amaçla dosyalar komisyon veya komisyonlara sevk edilir. (3) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Başvuru dosyasında

Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir.

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, detaylı incelemeye tabi tutulur. Bu amaçla dosyalar komisyon veya komisyonlara sevk edilir.

(Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Başvuru dosyasında

– (1) Genel Müdürlükt

Genel Müdürlükt

– (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirm

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirm

– (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilm

Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilm

– (1) (Değişik cümle:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama izni sahipleri, Türkiye’de üretilen veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, yurt dışında üretilen ürünlerin her bir serisinin her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder; a) Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dil

(Değişik cümle:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama izni sahipleri, Türkiye’de üretilen veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, yurt dışında üretilen ürünlerin her bir serisinin her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder; a) Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dil

Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dil

– (1) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, her bir farklı ticari takdim ş

(Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, her bir farklı ticari takdim ş

– (1) Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur; a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi verer

Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur; a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi verer

Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi verer

– (Değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde pazarlama iznine uygun olarak yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir. Harici

Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde pazarlama iznine uygun olarak yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir. Harici

– (1) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci

(Değişik:RG-9/1/2024-32424) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci

– (1) Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur; a) Açık adresi, b) Varsa şehir planındaki yeri, c) Bina ve yerleşim planları, ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi, d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilec

Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur; a) Açık adresi, b) Varsa şehir planındaki yeri, c) Bina ve yerleşim planları, ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi, d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilec

Açık adresi,

Varsa şehir planındaki yeri,

Bina ve yerleşim planları,

Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,

Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilec

– (1) Üretim yeri sahibinin sorumlulukları şunlardır: a) Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilm

Üretim yeri sahibinin sorumlulukları şunlardır: a) Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilm

Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilm

– (1) Üretici, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurmalı ve uygulamalıdır. Personel

Üretici, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurmalı ve uygulamalıdır. Personel

– (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yerlerinde sorumlu yönetici dışında üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumluları ile diğer personelleri istihdam eder. Personel ile ilgili aşağıdaki hususlar sağlanmalıdır. (2) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Sorumlu yönetici, üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu faaliyet sırasında üretim yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirm

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yerlerinde sorumlu yönetici dışında üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumluları ile diğer personelleri istihdam eder. Personel ile ilgili aşağıdaki hususlar sağlanmalıdır.

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Sorumlu yönetici, üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu faaliyet sırasında üretim yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirm

– (1) Bina ve donanım açısından; a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun ş

Bina ve donanım açısından; a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun ş

Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun ş

– (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır: a) Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir. b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine el

Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır: a) Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir. b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine el

Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir.

Üretici, yazılı dokümanlar yerine el

– (1) Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi üretim uygulamaları çerçevesinde gerç

Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi üretim uygulamaları çerçevesinde gerç

– (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır: a) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, ger

Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır: a) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, ger

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, ger

Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, ger

– (1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür: a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir. b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir ş

Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür: a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir. b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir ş

Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.

Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir ş

– (1) Üretici, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri ç

Üretici, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri ç

– (1) Üretici, iyi üretim uygulamaları kapsamında ger

Üretici, iyi üretim uygulamaları kapsamında ger

– (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır. (2) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci

(Değişik:RG-11/1/2013-28525)

Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.

(Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci

– (1) Toptan ve perakende satış yerleri, faaliyetlerini ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilm

Toptan ve perakende satış yerleri, faaliyetlerini ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilm

– (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Veteriner ecza deposu, faaliyet kapsamını aşağıda yazılı bentlerden en az birisi için belirleyer

Veteriner ecza deposu, faaliyet kapsamını aşağıda yazılı bentlerden en az birisi için belirleyer

– (1) Satış yerleri, veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin düzenlemelere göre har

Satış yerleri, veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin düzenlemelere göre har

– (1) Satış yerlerinde önemli bir tadilat yapmak isteyen ruhsat/izin sahibi, tadilata ilişkin belgeler ile il müdürlüğüne başvurarak izin alır. İl müdürlüğü tarafından belgeler üzerinde ve ger

Satış yerlerinde önemli bir tadilat yapmak isteyen ruhsat/izin sahibi, tadilata ilişkin belgeler ile il müdürlüğüne başvurarak izin alır. İl müdürlüğü tarafından belgeler üzerinde ve ger

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner h

(1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner h

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır: a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, el

(1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır: a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, el

Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, el

– (1) Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz. (2) Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir; a) Eczaneler, b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler, c) Diğer ecza depoları, ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1) (3) Bakanlık, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner h

Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz.

Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir; a) Eczaneler, b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler, c) Diğer ecza depoları, ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)

Eczaneler,

Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler,

Diğer ecza depoları,

(Mülga:RG-11/1/2013-28525)

– (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Depolar, ürünlerle ilgili alım, satım ve stok kayıtları ile ger

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Depolar, ürünlerle ilgili alım, satım ve stok kayıtları ile ger

– (Değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Veteriner ecza deposu veya temsilci veteriner ecza depolarının şubeleri ruhsat almak zorundadır. (2) Temsilci veteriner ecza deposu ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı temsilci ecza depoları, veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları dışındaki yerlere dağıtım yapamaz. (3) Temsilci veteriner ecza depoları, iyi üretim uygulamaları ger

Veteriner ecza deposu veya temsilci veteriner ecza depolarının şubeleri ruhsat almak zorundadır.

Temsilci veteriner ecza deposu ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı temsilci ecza depoları, veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları dışındaki yerlere dağıtım yapamaz.

Temsilci veteriner ecza depoları, iyi üretim uygulamaları ger

–( Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Deponun yer değişikliği halinde, sorumlu yönetici bir dil

Deponun yer değişikliği halinde, sorumlu yönetici bir dil

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir. (2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner h

(1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.

Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner h

– ( Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Perakende satış izni sahibi, işyerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden düzenleyer

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Perakende satış izni sahibi, işyerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden düzenleyer

– (1) Satış izni verilen perakende satış yerlerinde aşağıdaki defterler bulundurulur; a) Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri, b) Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri, c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1) ç) Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri, d) Geri ç

Satış izni verilen perakende satış yerlerinde aşağıdaki defterler bulundurulur; a) Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri, b) Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri, c) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)

Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri,

Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri,

(Mülga:RG-11/1/2013-28525)

Geri ç

– (1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner h

Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner h

– (1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması ger

Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması ger

– (1) Pazarlama izni verilmiş ürünlerin tanıtımı, ürün izin sahipleri veya bunların yetki devri yaptığı kişiler tarafından yapılabilir. Pazarlama izni sahibi dışında hiç bir kurum, kuruluş, dern

Pazarlama izni verilmiş ürünlerin tanıtımı, ürün izin sahipleri veya bunların yetki devri yaptığı kişiler tarafından yapılabilir. Pazarlama izni sahibi dışında hiç bir kurum, kuruluş, dern

– (1) Ürün tanıtımında kullanılan bilgiler kesinlikle doğru, gerç

Ürün tanıtımında kullanılan bilgiler kesinlikle doğru, gerç

– (1) Tanıtım temsilcisi, tam ve yeterli, ger

Tanıtım temsilcisi, tam ve yeterli, ger

– (1) Tanıtım amacıyla kullanılacak olan ürünler aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır: a) Fiyat bildirimi bulunmamalıdır. b) Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim ş

Tanıtım amacıyla kullanılacak olan ürünler aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır: a) Fiyat bildirimi bulunmamalıdır. b) Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim ş

Fiyat bildirimi bulunmamalıdır.

Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim ş

– (1) Tanıtım malzemeleri aşağıdaki özelliklere uygun olmalıdır: a) Tanıtım malzemeleri sadece veteriner h

Tanıtım malzemeleri aşağıdaki özelliklere uygun olmalıdır: a) Tanıtım malzemeleri sadece veteriner h

Tanıtım malzemeleri sadece veteriner h

– (1) Veteriner tıbbi ürün pazarlama izni sahipleri veya yetkilerini devrettiği kişiler, ürünlerinin tanıtımı amacıyla toplantı, seminer, sempozyum, eğitim toplantıları gibi faaliyetler düzenleyebilir, bu faaliyetlere dest

Veteriner tıbbi ürün pazarlama izni sahipleri veya yetkilerini devrettiği kişiler, ürünlerinin tanıtımı amacıyla toplantı, seminer, sempozyum, eğitim toplantıları gibi faaliyetler düzenleyebilir, bu faaliyetlere dest

– (1) Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır: a) Veteriner h

Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır: a) Veteriner h

Veteriner h

– (1) İzin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin etkinlik ve güvenilirliğini garanti etm

İzin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin etkinlik ve güvenilirliğini garanti etm

– ( Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Farmakovijilans sorumlusu aşağıdaki hususlardan sorumludur; a) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için ger

Farmakovijilans sorumlusu aşağıdaki hususlardan sorumludur; a) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için ger

Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için ger

– (1) Hastalarda veteriner tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildirimi, istenmeyen etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesl

Hastalarda veteriner tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildirimi, istenmeyen etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesl

– (1) Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hayvan sahibinin ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla Bakanlık personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. İzin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. (2) (

Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hayvan sahibinin ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla Bakanlık personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. İzin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.

– (1) İzinli ürünlerin istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildiriminde, istenmeyen etki bildirim formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuzda yer alır. Bakanlığın bildirim yükümlülüğü

İzinli ürünlerin istenmeyen etkilerinin Bakanlığa bildiriminde, istenmeyen etki bildirim formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuzda yer alır. Bakanlığın bildirim yükümlülüğü

– (1) Bakanlık, Türkiye’de vuku bulan ve bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün istenmeyen etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili izin sahibine on beş gün içinde bildirir. Bakanlık, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerç

Bakanlık, Türkiye’de vuku bulan ve bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün istenmeyen etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili izin sahibine on beş gün içinde bildirir. Bakanlık, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerç

– (1) Ürünlerin, izin verilmesi işlemleri sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bakanlık; komisyonun değerlendirmesi sonucunda ürünlerin güvenilirlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği hususları, geri ç

Ürünlerin, izin verilmesi işlemleri sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bakanlık; komisyonun değerlendirmesi sonucunda ürünlerin güvenilirlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği hususları, geri ç

– (Başlığıyla birlikte değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci

(1) Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri ger

(1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri ger

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Birinci sınıf geri ç

Birinci sınıf geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) Pazarlama izni sahibi, geri ç

Pazarlama izni sahibi, geri ç

– (1) Geri ç

Geri ç

– (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür. (2) Perakende satış yerleri, geri ç

(Değişik:RG-11/1/2013-28525)

Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür.

Perakende satış yerleri, geri ç

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır: a) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Otovaksinler veteriner h

(1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır: a) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Otovaksinler veteriner h

(Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Otovaksinler veteriner h

Otovaksinler veteriner h

– (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Aşağıdaki durumlarda pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır; a) İştigal izin belgesinin askıya alınması, b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi, c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi. (2) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin izni askıya alınır; a) Ürünün önerilen ş

Aşağıdaki durumlarda pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır; a) İştigal izin belgesinin askıya alınması, b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi, c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi.

İştigal izin belgesinin askıya alınması,

Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi,

İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi.

–(Değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin pazarlama izni iptal edilir; a) Sahibi talep ettiğinde, b) Ürünlerin veteriner h

Aşağıdaki durumlarda ürünlerin pazarlama izni iptal edilir; a) Sahibi talep ettiğinde, b) Ürünlerin veteriner h

Sahibi talep ettiğinde,

Ürünlerin veteriner h

– (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, yurt içi ve yurt dışındaki üretim yerlerinde bir program dâhilinde önceden haber verm

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, yurt içi ve yurt dışındaki üretim yerlerinde bir program dâhilinde önceden haber verm

– (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Veteriner ecza depoları ve perakende satış yerleri yılda en az bir, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler yılda en az iki defa denetlenir. Bunun dışında ger

(Değişik:RG-1/4/2020-31086) Veteriner ecza depoları ve perakende satış yerleri yılda en az bir, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler yılda en az iki defa denetlenir. Bunun dışında ger

– (1) Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptalini ger

Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptalini ger

– (1) Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikâyet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya toplatılmasını ruhsat/izin sahibinden talep eder. Bakanlığın bu yönd

Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikâyet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya toplatılmasını ruhsat/izin sahibinden talep eder. Bakanlığın bu yönd

– (1) Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen

Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen

– (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak ş

(1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak ş

– (1) Bakanlıkça yapılan resmi kontrol ve denetimlere itirazlar Kanunun 31 inci

Bakanlıkça yapılan resmi kontrol ve denetimlere itirazlar Kanunun 31 inci

– (1) 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliği

23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliği

– (1) Bu Yönetmelikte yer alan farmakovijilans ve üretim yerleri ile ilgili talimat ve kılavuzlar, Yönetmeliğin yayın tarihinden itibaren on iki ay, diğer talimat ve kılavuzlar ise üç ay içinde Genel Müdürlükçe hazırlanır ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır. (2) (

Bu Yönetmelikte yer alan farmakovijilans ve üretim yerleri ile ilgili talimat ve kılavuzlar, Yönetmeliğin yayın tarihinden itibaren on iki ay, diğer talimat ve kılavuzlar ise üç ay içinde Genel Müdürlükçe hazırlanır ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.

– (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren ons

(Değişik:RG-11/1/2013-28525)

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren ons

– (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

– (Değişik:RG-1/4/2020-31086) (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür. _______________ (1) Bu değişiklik 24/12/2012 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer. (2) 11/1/2013 tarihli ve 28525 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik yönetmeliğinin 29 uncu

Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür. _______________

Bu değişiklik 24/12/2012 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

11/1/2013 tarihli ve 28525 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik yönetmeliğinin 29 uncu

– (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren onsekiz ay içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya izinleri iptal edilmiş sayılır. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihine kadar, 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliğinin 34 üncü

teki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge, ç) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri, d) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi, e) Ürünlerin geri çekilmesi amacıyla, başvuru sahibine ait geri çekme planı ve sorumluları hakkında bilgiler, f) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Pazarlama izni sahibinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan dokümanların fotokopisi. (2) Başvuru sahibi tüzel kişinin sahibi veya ortaklarından birisinin ilgili meslek mensubu olması ve pazarlama izni sorumlusu olarak belirlenmesi halinde, noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez. (3) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Belge sahipleri, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur. (4) Pazarlama izni sorumlusu, görevinden ayrılması halinde, durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, pazarlama izni sorumlularının veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez. (5) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında pazarlama izni sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur. Pazarlama izni işlemleri MADDE 8 – (1) (Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)(1) Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır. a) (Mülga:RG-1/4/2020-31086) b) Veteriner tıbbi ürünü pazara sunacak kişinin/kurumun adı, sürekli adresi ve eğer üretim yeri veya yerleri pazarlama izni sahibinden farklıysa bunların da isim ve adresleri, c) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi, ç) Veteriner tıbbi ürün içeriğine giren tüm bileşenlerin kalitatif ve kantitatif özellikleri genel terminolojiye uygun olarak ve varsa, Dünya Sağlık Örgütü’nün önerdiği şekilde uluslar arası non-proprieter (bilimsel) adı, d) Üretim metodunun tanımlanması, e) Terapötik endikasyonları, kontrendikasyonları ve ters etkileri, f) Veteriner tıbbi ürünün kullanılacağı her bir hayvan türü için dozajı, tekrarlanma sıklığı ve süresi farmasötik form, uygulama metodu ve yolu ile önerilen raf ömrü, varsa farmakovijilans bilgileri ve önlemleri, g) Ürünün muhafazasında, hayvanlara uygulanmasında ve atıkların uzaklaştırılmasında alınması gerekli güvenlik ve diğer tedbirlerle, ürünün; çevreye, insanlara, hayvanlara ve bitkilere karşı oluşturabileceği potansiyel risklerin ayrıca belirtilmesi, h) Gıda amaçlı üretilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için belirlenmiş kalıntı arınma süresi, gerekirse başvuru sahibi tarafından önerilerek doğrulanan, gıdalarda risk yaratmadan bulunabilecek tolerans seviyeleri ve bu kalıntıların Genel Müdürlük tarafından kontrolüne imkân verecek analiz metotları, ı) Üretici tarafından uygulanan kontrol test metotlarının tanımlanması, i) Teknik ve profesyonel yeterliliğe sahip oldukları özgeçmiş bilgilerinde gösterilen kişiler tarafından imzalanmış ve bilimsel olarak doğrulanmış, aşağıdaki testlerin sonuçları; 1) Fiziko-kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testler, 2) Güvenilirlik ve kalıntı testleri, 3) Klinik öncesi ve klinik denemeler, 4) Çevresel etkilerin değerlendirilmesine yönelik testler. j) Ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj ile prospektüsün örneği, k) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Ürünün üretim yeri veya yerlerinin, Bakanlıkça kabul edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi (tesisin Bakanlıkça sertifikalandırılmış olması halinde GMP belgesi dosyaya eklenmez), l) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürün özellikleri özeti ve/veya prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri, m) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürün üretiminde hayvansal orijinli maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça belirlenen hastalık etkenleri açısından uygunluğunu gösteren belgeler, n) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki hak sahibi tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki belgesi. o) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Fason üretim söz konusu ise taraflar arasında yapılmış anlaşma. (2) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde, birinci fıkranın (ç), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili ülkenin yetkili otoritelerince onaylanmış olmalıdır. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur. (3) Bakanlık, ürünlere ait çalışmalara veya çalışmaların yapılacağı laboratuvarlara standart getirebilir veya uluslararası alanda kabul görmüş standartlara sahip olmasını talep edebilir. (4) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Birinci fıkranın (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin detaylı birer özgeçmişi ve kritik özetlere eklenir. Ürünle ilgili çalışmalar MADDE 9 – (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine eklenecek gıda değeri olan her bir tür için bir yıl uzatılır. Ancak bu süre dört ya da daha fazla gıda amaçlı hayvan türüne yönelik ürünlerde dokuz yılı geçemez. (2) Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve derivatifleri, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili özellikleri belirgin bir şekilde ayrı olmadığı sürece aynı kabul edilir. Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri ve derivatiflerinin, farklı güvenilirlik ve etkinlik değerleri olduğu iddia edildiğinde bunun kanıtı niteliğindeki ek bilgiler başvuru sahibinden talep edilir. (Değişik cümle:RG-1/4/2020-31086) Hızlı salımlı oral farmasötikler tek ve aynı farmasötik şekil olarak kabul edilir. Jenerik tıbbi ürünün ilgili kriterlerini karşıladığı gösterildiğinde, başvuru sahibinden biyo-yararlanım çalışması talep edilmeyebilir. (3) Eğer ürün, jenerik tıbbi ürün tanımının kapsamına giremiyorsa ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle gösterilemiyorsa ya da; aktif maddede, terapötik endikasyonda, gücünde, farmasötik şeklinde ve uygulama yolunda referans ürünle bire bir olmayan herhangi bir farklılık varsa, uygun güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemelerin sonuçları gösterilmelidir. (4) Referans bir biyolojik kökenli veteriner tıbbi ürüne benzer bir ürün; özellikle hammadde ve üretim sürecinin farklı olması nedeniyle jenerik tıbbi ürün tanımını karşılamıyorsa uygun klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları sunulmalıdır. Talep edilecek ek bilginin tipi ve ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartları ve ilgili detaylı rehberlik notlarını karşılayacak nitelikte olmalıdır. Referans tıbbi ürünün dosyasındaki diğer bazı test ve denemelerin sonuçları sunulamaz. (5) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara göre ve uygun bilimsel literatürlerle destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları istenmeyebilir. (6) Eğer bir başvuru sahibi gıda üretim amaçlı hayvan türü için izin alabilmek için bilimsel çalışmalara refere etmişse ve pazarlama izninin genişletilmesi için gıda üretim amaçlı başka hayvan türüne yönelik daha ileri klinik denemelerle birlikte yeni kalıntı çalışmaları yaptıysa, bu çalışmalar veya denemeler üç yıl boyunca başkası tarafından kullanılamaz. (7) İzinli ürünlerin kombinasyonunda yer alan ancak önerilen kombinasyonda daha önce terapötik amaçla kullanılmamış ürünlere izin verilebilmesi için bu kombinasyona ait güvenilirlik ve kalıntı testleri, gerektiğinde yeni klinik öncesi ve klinik denemeler talep edilir. Ancak her bir aktif için bilimsel referans sunulması talep edilmez. (8) İzin verildikten sonra, izin sahibi, ürünün dosyasındaki farmasötik, güvenilirlik ve kalıntı ile ön klinik ve klinik dokümantasyonun, aynı aktif madde ve farmasötik form ve aynı kalitatif ve kantitatif formüle sahip bir sonraki başvuruların değerlendirilmesi amacına yönelik olarak kullanılmasına izin verebilir. (9) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinden istisnai olarak ve yine veteriner biyolojik ürünlerle ilgili istisnai durumlarda, başvuru sahibinden hedef hayvan üzerinde yapılması gereken ancak bazı geçerli gerekçelerle yapılamayacak türden bazı saha sonuçları talep edilmeyebilir. (10) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları, evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin prosedürü izleyebilir. (11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1) Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler için özel ve basitleştirilmiş izin prosedürü uygulayabilir; a) Uygulama yolu, Avrupa Farmakopesinde veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir farmakopede yer alan, b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi kaynağında herhangi bir terapötik endikasyon yer almayan, c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre 1/10.000’den daha yoğun olmayan. (12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1) Terapotik bir endikasyon iddiası olan veya onbirinci fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan homeopatik ürünlerde normal izin prosedürü uygulanır. Bakanlık, özel basitleştirilmiş izin prosedürüne dahil edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak homeopatik ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin prosedürü, aynı homeopatik stok ya da stoklardan türetilen birçok homeopatik veteriner ürüne uygulanabilir. Ürünlerin farmasötik kalitesini ve her serinin aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak aşağıdaki bilgiler temin edilir: a) Homeopatik stok ya da stokların bilimsel ya da farmakopede verilen adı, muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, farmasötik formu ve seyreltme oranı. b) Homeopatik stok ya da stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, homeopatik tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren homeopatik ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi. c) Her bir farmasötik form için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile potensiyasyon tanımı. ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni. d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri. e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış ambalaj örnekleri, maketleri. f) Ürünün stabilitesi ile ilgili veriler. g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı arınma süresi. (13) (Ek:RG-9/1/2024-32424) Bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun, Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği durumlarda, ürünün güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler istenmeyebilir. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün sınırlı bir güvenilirlik ve etkinlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir. (14) (Ek:RG-9/1/2024-32424) Bir ürünün acil olarak bulunabilirliğinin sağladığı faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik belgelerinin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği hayvan ve halk sağlığı ile ilgili olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep edilmeyebilir. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin sağlanamayacağını tarafsız ve doğrulanabilir kanıtlarla Bakanlığa sunmalıdır. Bakanlık bu ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere, ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar getirilmesi, kullanıma ilişkin yan etkilerin derhal bildirilmesi veya izin verilmesi sonrası bazı çalışmaların yürütülmesi şartıyla izin verebilir. Bu fıkra hükümlerine göre izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca sınırlı kalite, etkinlik veya güvenilirlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir. (15) (Ek:RG-9/1/2024-32424) Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyası 8 inci maddeye uygun olarak Genel Müdürlüğe sunulur. Ürün özellikleri özeti MADDE 10 – (1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir; a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik şekli, b) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Genel bilinen isim veya kimyasal tanım kullanılarak, ürünün içerdiği aktif maddelerin kalitatif ve kantitatif, yardımcı maddelerin kalitatif ve talep edildiğinde kantitatif olarak tanımı, c) Farmasötik şekil, ç) Klinik özellikler; 1) Hedef türler, 2) Her bir hedef tür için kullanım alanı, 3) Kontrendikasyonlar, 4) Her bir hedef tür için özel uyarılar, 5) Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar, 6) Ters etkiler (sıklığı ve önemi), 7) Gebelik, laktasyon ve yumurtlama periyodunda kullanımı, 8) Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri, 9) Dozaj ve kullanım yolu, 10) Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar, 11) Çeşitli gıda maddeleri için sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri. d) Farmakolojik özellikler; 1) Farmakodinamik özellikler, 2) Farmakokinetik özellikler. e) Farmasötik özellikler: 1) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Yardımcı maddelerin listesi 2) Majör/önemli geçimsizlikler, 3) Raf ömrü, gerekirse ürün karıştırıldıktan sonraki ya da birincil ambalaj ilk defa açıldıktan sonraki raf ömrü, 4) Muhafaza şartları, 5) Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu, 6) Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar, f) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izni sahibi, g) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izni numarası, ğ) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izninin ilk verilme veya yenileme tarihi, (h) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Metin değişiklik tarihi. (2) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242) MADDE 11 – (1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından, fiziki olarak her ürünle birlikte bir prospektüsün sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir. (2) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Bakanlığın izni olmadan, onaylı prospektüs ve etiketlerde değişiklik yapılamaz. (3) Bu madde hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir. (4) İç ve dış ambalajlara ait etiketler ürün özellikleri özetine uygun olarak ve okunaklı bir şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) “Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır” ifadesi, b) Ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli, c) Birim farmasötik şekildeki etkin maddeler ve miktarlarını belirten bileşimi, ç) Gerektiğinde, yardımcı maddelerin isim ve miktarları, d) Kısa kullanım amacı veya tedavi sınıfı, e) Kullanıldığı hayvan türü, önerilen mutad doz ve uygulama yolu ile istendiğinde uygulama şekli, f) Gerektiğinde, zehirlenme belirtileri ve antidotu, g) Gıda değeri olan hayvanlarda; elde edilecek gıdaların cinsine göre, sözkonusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler hakkında kısa uyarı, ğ) “Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz” ve “Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz” uyarıları, h) Muhafaza şartları, istendiğinde bozulma belirtileri, ı) İstendiğinde, kullanım sonu ambalajın ya da artan kısmın imhası hakkında bilgi, i) Ticari takdim şekli, j) Satış yeri ve şartları, k) Pazarlama izni tarihi ve numarası, l) Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi, m) Üretim yerinin adı ve adresi, n) İstendiğinde, lisans sahibi, o) İstendiğinde, hayvan türüyle ilgili sembol veya figür, ö) Seri numarası, p) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Son kullanma tarihi ve/veya üretim tarihi, (5) Yukarda yer alan bilgilerin tamamının sığmaması veya okunamayacak kadar küçük boyutlu yazı kullanılmasının zorunlu olması halinde, Bakanlığında uygun görmesi şartıyla, sağlık açısından önemli olamayacak bazı maddeler etiketlerde yer almayabilir. (6) İç ambalajın bir dış ambalaj içinde sunulması ve ürünün bir prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, yukardaki bilgilerin yazılmasının mümkün olmadığı ampul veya çok düşük hacimli flakonlar gibi küçük ambalajlar için aşağıdaki bilgilerin yazılması yeterlidir; a) Veteriner tıbbi ürünün adı ve gücü, b) Aktif maddelerin miktarı, c) Uygulama yolu, ç) Seri numarası, d) Son kullanma tarihi, e) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ibaresi. (7) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Bilgiler Türkçe olarak sunulur. Bakanlık talep edilmesi halinde ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı ülke dillerinde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin verebilir. Farklı dillerde hazırlanmış etiketlerdeki teknik bilgiler Türkçe etiket bilgileriyle uyumlu olmak zorundadır. Yurt dışında izinli ve yabancı dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya verilebilir. Bakanlık, Türkçe iç etiket uygulamasının ürüne olumsuz etkisi olacağı durumlarda, ürünün Türkçe bir dış ambalaj ve/veya prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, iç etiket bilgilerinin Türkçe olmamasına izin verebilir. (8) Dış ambalajın olmadığı hallerde, prospektüste yer alan bütün bilgiler iç ambalaj (şişe gibi) üzerinde yer almalı, bunun mümkün olmaması halinde ürünle birlikte prospektüs verilmesi garanti altına alınmalıdır. (9) Prospektüsler, ürünün dosya ve onaylı ürün özellikleri özetine uygun olarak asgari şu bilgileri içerecektir. a) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ifadesi, b) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi ve gücü ile istendiğinde, kullanıldığı hayvan türünü ifade eden bir terim ya da “veteriner” ifadesi, c) Farmasötik şekli, ç) Tedavi sınıfı, d) Bileşimi, e) Farmakolojik özellikleri, f) Kullanım sahası, kullanım şekli, zamanı, aralığı, dozajı ve hedef hayvan türü, g) Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar, ğ) İstenmeyen etkiler, h) İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler), ı) Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot, i) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması durumunda; elde edilecek her bir gıdanın cinsine göre, söz konusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler, j) Kontrendikasyonlar, k) “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız”, “Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız” şeklinde genel uyarılar, l) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar, m) Muhafaza şartları ve raf ömrü, n) Kullanım sonu imha ve hedef olmayan türler için uyarılar, o) Ambalajın nitelik ve miktarını gösteren ticari takdim şekli, ö) Satış yeri ve şartları, p) Prospektüsün onay tarihi, r) Pazarlama izni tarih ve numarası, s) Pazarlama izni sahibi ve adresi, ş) Üretici firma ve adresi. (10) Homeopatik ürünlerin prospektüs ve etiketlerinde yalnızca aşağıdaki bilgiler yer alabilir; a) Çok açık ve okunaklı bir biçimde, “onaylanmış bir tedavi alanı olmayan homeopatik veteriner tıbbi ürün” ibaresi, b) Üretildiği farmakopeye uygun sembolleri kullanarak, sırasıyla, stok ya da stokların bilimsel isimleri ve sulandırma oranları, c) Pazarlama yetkisine sahip kişinin ve gerekli olduğunda üretici firmanın adı ve adresi, ç) Uygulama metodu ve eğer gerekiyorsa uygulama yolu, d) Son kullanma tarihi, e) Farmasötik şekli, f) Satışa sunulan ürünün içeriği, g) Varsa, muhafazası ile ilgili alınacak özel önlemler, ğ) Hedef türler, h) Gerektiği durumlarda özel uyarılar, ı) Seri numarası, i) Pazarlama izni tarih ve numarası. (11) Bakanlık, yukarda bahsedilen bilgilerin dışında önemli olan veya sonradan elde edilen verilere dayalı bilgilerin ve izleme sistemine yönelik işaretlerin prospektüs ve etiketlerde yer almasını şart koşabilir. Bu durum daha önce onaylanmış prospektüs veya etiketler için de geçerlidir. (12) Etiket ve prospektüsler üzerinde fotoğraf ve resim bulunamaz. Ancak, gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünler ve özel uygulama yöntemi olan ürünler için bu hükümden istisna edebilir. Etiket üzerinde firma amblemi veya logosu ile ürünün kullanılabileceği hayvan türlerini gösteren hayvan figürleri bulunabilir. Bakanlık bazı işaret veya figürlerin de etiket veya prospektüste yer almasını zorunlu tutabilir. Reçeteye tabilik MADDE 12 – (1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır. (2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir; a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler, b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler, c) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler, ç) Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler, d) Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler, e) Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler, f) Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar. (3) İkinci fıkradaki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık, her birimdeki etkin madde miktarı, uygulama yolu ve toksikolojik etkileri gibi ürün özelliklerinin değerlendirilmesi sonucunda, sağlık açısından risk oluşturmadığı, rutin kullanıma elverişli olduğu ve suistimale açık olmadığı kanaatine varılan ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir. Ticari isim MADDE 13 – (1) Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır; a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez. b) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir. c) Etkin maddeler tek başına ticari isim olarak verilemez. Ancak, izin sahibinin ticari ismi ile etkin madde ismi birlikte kullanılarak ticari isim olarak verilebilir. ç) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Piyasaya verilmiş bir ürüne ait ticari isim, etkin maddeleri farklı olan başka bir üründe kullanılamaz. d) Teklif edilen ticari isim, Bakanlık tarafından değerlendirilir. Bakanlık, gerekli hallerde isim değişikliği talep edebilir. e) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmak kaydıyla izin sahibinin önerdiği ticari adlar kabul edilir. Ancak, yetkili mercilerden alınan isim hakları ile diğer ürün isimleri arasında karışıklığı önlemek amacıyla yapılan Bakanlık uygulamaları saklıdır. (2) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan izinli ürünlere ait isimlerin veya ürünlerin gücünü gösteren ifadelerin değiştirilmesini talep edebilir. Bakanlıkça talep edilen isim değişikliklerinde harç veya ücret alınmaz. Başvuru dosyalarının ön incelemesi MADDE 14 – (1) Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. (2) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, detaylı incelemeye tabi tutulur. Bu amaçla dosyalar komisyon veya komisyonlara sevk edilir. (3) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi ilk bildirimden itibaren, Bakanlıkta geçen süreler hariç, yüz yirmi gün içinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderir. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir. Süresi içerisinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderilmeyen veya uygun bulunmayan dosyalar sahibine iade edilir. (4) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242) Başvuru dosyalarının incelemesi MADDE 15 – (1) Genel Müdürlükteki ön incelemesi neticesinde uygun bulunan başvuru, komisyona sevk edildiğinin başvuru sahibine bildirilmesini takip eden en fazla iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Bu süreye ön incelemede geçen süre başvuru sahibine tanınan ek süre, ürünlerin analizi için geçen süre ve diğer kurum ve kuruşlardan görüş alınması için geçen süreler dâhil değildir. (2) İzin verilmesi işlemleri sırasında Bakanlık; a) Uzman raporları da dâhil olmak üzere başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeleri inceleyerek izin için gerekli şartların yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder. b) Deneme üretimi yaptırarak, ürünün kendisini, başlangıç maddelerini ve gerekirse ara ürünlerle diğer bileşenlerini, üreticinin uyguladığı ve başvuruda belirttiği test metotlarının 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla analiz edebilir, ettirebilir. c) İlgili kuruluşlarla detaylı bir görüş alışverişi yaparak kalıntı saptanmasına yönelik analitik yöntemlerin uygunluğunu kontrol eder. (3) Bakanlık, gerek gördüğünde ek bilgi talep edebilir. Bu durumda, ikiyüz on günlük süre dondurulur. Aynı şekilde başvuru sahibinden yazılı ya da sözlü açıklama talep edildiğinde de, bilgi sunulana kadar, bu zaman sınırlaması askıya alınacaktır. (4) Bakanlık, ithal ürünlerin de bu Yönetmeliğe uygun olarak üretildiklerini ve/veya kontrol testlerinin uygunluğunu temin etmek amacıyla, test ya da kontrollerin yapıldığı tesisleri teftiş edebilir. (5) İnceleme neticesinde, aşağıdaki hususların tespiti halinde başvuru reddedilir ve durum başvuru sahibine bildirilir; a) Özellikle zooteknikal amaçlı kullanılacak ürünler başta olmak üzere, risk-fayda dengesini, hayvanın sağlığı ve refahı ile tüketicinin güvenliği aleyhinde bozacağına kanaat getirilmesi, b) Ürünün etkisiz olduğu anlaşılırsa, etkisi kanıtlanamazsa veya etkisi yeterli değilse, c) Formülasyonun farmasötik açıdan uygun ve kaliteli olmayacağı tespit edilirse, ç) Kullanıma sunulmasında fayda görülmezse, d) Önerilen kalıntı arınma süresinin, tedavi edilecek hayvanı veya ürünlerini tüketenlerde bir sağlık riski oluşturmasını bertaraf etmeye yetecek uzunlukta olmaması veya bu durumun kanıtlanamaması halinde, e) Dosyanın, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmamış olması halinde, f) Veteriner tıbbi ürünün, yasaklanmış bir kullanım alanına yönelik olması durumunda, g) Kamu sağlığı, tüketici ve hayvan sağlığını korumaya yönelik olarak, konuyla ilgili yasal bir hazırlığın sürdüğü durumlarda. (6) Genel Müdürlük, başvurusu uygun görülen başvuru sahiplerine pazarlama iznini ve onaylı prospektüs ve/veya ambalaj etiket örneklerini verir. Genel Müdürlük, izin verdiği ürün ve bu ürüne ait kısa bir özet bilgisini internet sitesi üzerinden yayınlar. (7) Genel Müdürlük, istisnai durumlarda ve başvuru sahibiyle istişare halinde olarak, pazarlama iznini, başvuru sahibinin ürünün güvenilirliğiyle ilgili bir gereksinimin yerine getirilmesi, kullanılmasıyla ortaya çıkan herhangi bir durumun bildirilmesi ve alınacak tedbirlerin bildirilmesi şartlarına bağlayabilir. Bu türden izinlere objektif ve kanıtlanabilir gerekçelerle başvurulabilir. (8) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Genel Müdürlük, 9 uncu maddenin sekizinci fıkrası hükümlerine göre yapılan başvurularda, başvuruları kısmen veya tamamen komisyon incelemesinden muaf tutabilir. Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu MADDE 16 – (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere komisyon veya komisyonlar oluşturabilir. Komisyonlar ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. (2) Komisyonun görevleri şunlardır; a) Kendi çalışma ve karar alma prensiplerini tespit etmek, b) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili müracaatları değerlendirmek, gerektiğinde izin müracaatının reddi, izinlerin iptali, askıya alınması ve ilgili diğer hususlarda değişiklik yapılması yönünde öneriler sunmak, c) Veteriner hekimlikte kullanılan veya kullanılabilecek ürünler hakkında görüş bildirmek, ç) Veteriner tıbbi ürün ve aletler ile ilgili mevzuat çalışmalarına katılmak, d) Gerektiğinde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili değişiklikleri değerlendirmek, e) Bakanlıkça verilecek benzeri görevleri yapmak. (3) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Komisyon yıl içinde en az altı defa toplanır. (4) Başvurular hakkındaki karar, dosyayı inceleyen üyeler tarafından ve bu üyelerin arasında oy çokluğu ile verilir. Aksi görüşler de tutanakta belirtilir. (5) Bakanlığın uygun görmesi ya da talep etmesi durumunda; incelemeye alınan ürünle ilgili olarak görüş sunmak üzere, izin veya başvuru sahibi kişi ya da temsilcisi komisyona katılabilir. (6) Komisyon ilgili uluslararası kuruluşlardan, üniversitelerden, araştırma kurumlarından ve izin verilen veya izin verme işlemi devam eden ürünlerin üretildikleri veya izinli oldukları ülkelerin resmi kurumlarından bilgi, belge veya görüş isteyebilir. Bu kurum ve kuruluşlarca görevlendirilecek kişileri komisyon toplantılarına davet edebilir. (7) Komisyon, başvuruların kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesine gerek olmaksızın kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesi veya başvuru dosyasının ret edilmesi şeklinde karar alır. (8) Alınan karar, toplantı tarihinden itibaren on iş günü içerisinde müracaat sahibine Genel Müdürlükçe bildirilir. Başvuru sahipleri, başvurularının akıbetini takip etmekle mükelleftir. (Değişik cümle:RG-1/4/2020-31086) Komisyon karar tebliği tarihinden itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi halinde, başvuru dosyası sahibine iade edilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır. (9) Komisyon, aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine yeterli süreyi tanır. Tanınan süre sonuna kadar başvuru sahibince kararın yerine getirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları iade edilir. (Ek cümle:RG-9/1/2024-32424) Ek süre toplamda üç yılı geçemez. Genel Müdürlük dışındaki müracaat dosyaları, başvuru sahibine gönderilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır. Satış izin belgesi, farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu MADDE 17 – (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211) (1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans çalışmalarını

k üzere bünyesinde tam zamanlı çalışan bir veteriner h