Yönetmelikler - Sayı: 19578

– (Değişik:RG-21/7/2022-31899) (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ilaçların güvenli bir ş

Bu Yönetmeliğin amacı; ilaçların güvenli bir ş

– (1) Bu Yönetmelik, Türkiye’de ruhsatlı ve ruhsat müracaatı olan ilaçların güvenliliğinin sağlanması amacıyla gerç

Bu Yönetmelik, Türkiye’de ruhsatlı ve ruhsat müracaatı olan ilaçların güvenliliğinin sağlanması amacıyla gerç

– (1) Bu Yönetmelik; a) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; a) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(Değişik:RG-21/7/2022-31899) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) B

Bu Yönetmelikte geçen; a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) B

Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

– (1) İlaçlarının güvenliliğini garanti eder. Bu kapsamda, ilaçlarının güvenliliğini sür

İlaçlarının güvenliliğini garanti eder. Bu kapsamda, ilaçlarının güvenliliğini sür

– (1) Hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların TÜFAM’a spontan bildirimi, advers reaksiyonları gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesl

Hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların TÜFAM’a spontan bildirimi, advers reaksiyonları gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesl

– (1) (Değişik cümle:RG-21/7/2022-31899) İl sağlık müdürü farmakovijilans il sorumlusu olarak, il sağlık müdürlüğünün ilgili başkanını ya da başkan yardımcısını görevlendirir ve bu kişinin isim ve iletişim bilgilerini Kuruma bildirir. Hastaneler, advers ilaç reaksiyonlarının en doğru ş

(Değişik cümle:RG-21/7/2022-31899) İl sağlık müdürü farmakovijilans il sorumlusu olarak, il sağlık müdürlüğünün ilgili başkanını ya da başkan yardımcısını görevlendirir ve bu kişinin isim ve iletişim bilgilerini Kuruma bildirir. Hastaneler, advers ilaç reaksiyonlarının en doğru ş

– (1) İlaçlarla ilgili risklere dair bilgi toplamak üzere bir farmakovijilans sistemi kullanır. Ger

İlaçlarla ilgili risklere dair bilgi toplamak üzere bir farmakovijilans sistemi kullanır. Ger

– (1) Başvuru sahibi, ruhsat başvurusu yaparken farmakovijilans sisteminin bir özetini sunar. Farmakovijilans sisteminin özeti aşağıdakilerden oluşur: a) Başvuru sahibinin farmakovijilans yetkilisi görevlendirdiğine dair belge. b) Farmakovijilans yetkilisinin iletişim bilgileri. c) Başvuru sahibinin farmakovijilansla ilgili görev ve sorumlulukları yerine getirm

Başvuru sahibi, ruhsat başvurusu yaparken farmakovijilans sisteminin bir özetini sunar. Farmakovijilans sisteminin özeti aşağıdakilerden oluşur: a) Başvuru sahibinin farmakovijilans yetkilisi görevlendirdiğine dair belge. b) Farmakovijilans yetkilisinin iletişim bilgileri. c) Başvuru sahibinin farmakovijilansla ilgili görev ve sorumlulukları yerine getirm

Başvuru sahibinin farmakovijilans yetkilisi görevlendirdiğine dair belge.

Farmakovijilans yetkilisinin iletişim bilgileri.

Başvuru sahibinin farmakovijilansla ilgili görev ve sorumlulukları yerine getirm

– (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasında yer alan bilgiler uygulanmakta olan farmakovijilans sistemini

Farmakovijilans sistemi ana dosyasında yer alan bilgiler uygulanmakta olan farmakovijilans sistemini

– (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyası, asgari olarak bu

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, asgari olarak bu

– (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasının aşağıdaki belgeleri içeren bir

Farmakovijilans sistemi ana dosyasının aşağıdaki belgeleri içeren bir

– (1) Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ana dosyasının güncel kalmasını sağlar ve ger

Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ana dosyasının güncel kalmasını sağlar ve ger

– (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki belgeler noksansız ve okunaklı ş

Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki belgeler noksansız ve okunaklı ş

– (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyası farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerde bulunur. (2) Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin farmakovijilans sistemi ana dosyasına sür

Farmakovijilans sistemi ana dosyası farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerde bulunur.

Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin farmakovijilans sistemi ana dosyasına sür

– (1) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının TÜFAM’a bildirilmesinde TÜFAM bildirim formu kullanılır. (2) Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarının mümkün olduğunca noksansız olmasını sağlar, bu raporları ve bunların güncellemelerini doğru ve güvenilir bir biçimde TÜFAM’a iletir. Bildirimlerde asgari olarak tanımlanabilir bir raportör, tanımlanabilir bir hasta, şüpheli bir advers reaksiyon ve şüpheli bir ilaç yer alır. (3) Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarına ilişkin takip bilgilerini almak için ger

Şüpheli advers reaksiyon raporlarının TÜFAM’a bildirilmesinde TÜFAM bildirim formu kullanılır.

Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarının mümkün olduğunca noksansız olmasını sağlar, bu raporları ve bunların güncellemelerini doğru ve güvenilir bir biçimde TÜFAM’a iletir. Bildirimlerde asgari olarak tanımlanabilir bir raportör, tanımlanabilir bir hasta, şüpheli bir advers reaksiyon ve şüpheli bir ilaç yer alır.

Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarına ilişkin takip bilgilerini almak için ger

– (1) Ruhsat sahibi, ülkemizde meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin yayımlanan ulusal ya da uluslararası makalelerin bir suretini ve Türkçe dışında bir dilde yayımlananlar için Türkçe özetlerini TÜFAM’a sunar. TÜFAM’ın talepte bulunması halinde makalenin Türkçeye tam çevirisini sunar. BEŞİNCİ BÖLÜM Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun içeriği

Ruhsat sahibi, ülkemizde meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin yayımlanan ulusal ya da uluslararası makalelerin bir suretini ve Türkçe dışında bir dilde yayımlananlar için Türkçe özetlerini TÜFAM’a sunar. TÜFAM’ın talepte bulunması halinde makalenin Türkçeye tam çevirisini sunar. BEŞİNCİ BÖLÜM Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun içeriği

– (1) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu ilacın endikasyon dışı kullanımı ile ilgili veriler ve klinik araştırmalardan elde edilen veriler de dahil olmak üzere yararlarına ve risklerine ilişkin mevcut tüm verileri temel alır ve son periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun veri kilitleme noktasından bu yana ortaya çıkan yeni bilgilere odaklanarak yarar/risk dengesinin bilimsel değerlendirmesini içerir. (2) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunda, satış hacmi ve reçete sayısına ilişkin eld

Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu ilacın endikasyon dışı kullanımı ile ilgili veriler ve klinik araştırmalardan elde edilen veriler de dahil olmak üzere yararlarına ve risklerine ilişkin mevcut tüm verileri temel alır ve son periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun veri kilitleme noktasından bu yana ortaya çıkan yeni bilgilere odaklanarak yarar/risk dengesinin bilimsel değerlendirmesini içerir.

Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunda, satış hacmi ve reçete sayısına ilişkin eld

– (1) Ruhsat sahibi tarafından oluşturulan risk yönetim planı aşağıdaki hususları içerir: a) İlgili ilaçların güvenlilik profillerinin tanımı. b) İlgili ilaçların güvenlilik profilinin daha detaylı tanımlanmasını sağlayacak göstergelerin belirlenmesi. c) İlaçla ilişkilendirilen riskleri önlemeye ya da en aza indirmeye yönelik tedbirlerin, söz konusu tedbirlerin etkililik değerlendirmesini de içerec

Ruhsat sahibi tarafından oluşturulan risk yönetim planı aşağıdaki hususları içerir: a) İlgili ilaçların güvenlilik profillerinin tanımı. b) İlgili ilaçların güvenlilik profilinin daha detaylı tanımlanmasını sağlayacak göstergelerin belirlenmesi. c) İlaçla ilişkilendirilen riskleri önlemeye ya da en aza indirmeye yönelik tedbirlerin, söz konusu tedbirlerin etkililik değerlendirmesini de içerec

İlgili ilaçların güvenlilik profillerinin tanımı.

İlgili ilaçların güvenlilik profilinin daha detaylı tanımlanmasını sağlayacak göstergelerin belirlenmesi.

İlaçla ilişkilendirilen riskleri önlemeye ya da en aza indirmeye yönelik tedbirlerin, söz konusu tedbirlerin etkililik değerlendirmesini de içerec

– (Değişik:RG-21/7/2022-31899) (1) Ruhsat sahibi, risk yönetim planını güncellediğinde, risk yönetim planının güncellenmiş haline ayrı bir versiyon numarası ve tarih verer

Ruhsat sahibi, risk yönetim planını güncellediğinde, risk yönetim planının güncellenmiş haline ayrı bir versiyon numarası ve tarih verer

– (1) Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile on beş gün içinde TÜFAM’a bildirirler. Ruhsat sahibinin bildirimi

Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile on beş gün içinde TÜFAM’a bildirirler. Ruhsat sahibinin bildirimi

– (1) İlaca ilişkin Türkiye’de veya ilacın pazarlandığı herhangi bir ülkede hastalar veya sağlık mesleği mensupları tarafından spontan olarak bildirilmiş veya ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması sırasında meydana gelmiş olan tüm şüpheli advers reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler. (2) Türkiye’de meydana gelen tüm şüpheli ciddi advers reaksiyonları söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde TÜFAM’a iletir. (3) İlacın pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine ulaşan bildirimler, ilacın bilinen yarar/risk dengesini değiştiriyor ise söz konusu bilginin alınmasını takiben derhal TÜFAM’a bildirir. (4) Ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü, şüpheli advers reaksiyon olgu raporları açısından önemli bir bilgi kaynağı olması nedeniyle izler ve Türkiye’de meydana gelen tüm ciddi advers reaksiyonları on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. (5) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının bilimsel değerlendirmesi için gerç

İlaca ilişkin Türkiye’de veya ilacın pazarlandığı herhangi bir ülkede hastalar veya sağlık mesleği mensupları tarafından spontan olarak bildirilmiş veya ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması sırasında meydana gelmiş olan tüm şüpheli advers reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler.

Türkiye’de meydana gelen tüm şüpheli ciddi advers reaksiyonları söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde TÜFAM’a iletir.

İlacın pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine ulaşan bildirimler, ilacın bilinen yarar/risk dengesini değiştiriyor ise söz konusu bilginin alınmasını takiben derhal TÜFAM’a bildirir.

Ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü, şüpheli advers reaksiyon olgu raporları açısından önemli bir bilgi kaynağı olması nedeniyle izler ve Türkiye’de meydana gelen tüm ciddi advers reaksiyonları on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir.

Şüpheli advers reaksiyon raporlarının bilimsel değerlendirmesi için gerç

– (1) Kurum, ruhsat sahibinden aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmesini isteyebilir. Bu durumda 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümleri esas alınır. a) Ruhsatlı bir ilacın risklerine ilişkin endişeler olması halinde ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasının yapılması, birden çok ilaç hakkında benzer endişeler duyulması halinde ruhsat sahipleri tarafından bu çalışmanın ortaklaşa yapılması. b) Hastalığa ilişkin anlayışın veya klinik metodolojinin daha önc

Kurum, ruhsat sahibinden aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmesini isteyebilir. Bu durumda 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümleri esas alınır. a) Ruhsatlı bir ilacın risklerine ilişkin endişeler olması halinde ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasının yapılması, birden çok ilaç hakkında benzer endişeler duyulması halinde ruhsat sahipleri tarafından bu çalışmanın ortaklaşa yapılması. b) Hastalığa ilişkin anlayışın veya klinik metodolojinin daha önc

Ruhsatlı bir ilacın risklerine ilişkin endişeler olması halinde ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasının yapılması, birden çok ilaç hakkında benzer endişeler duyulması halinde ruhsat sahipleri tarafından bu çalışmanın ortaklaşa yapılması.

Hastalığa ilişkin anlayışın veya klinik metodolojinin daha önc

– (1) Yapılan değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili durumlarda aşağıdaki işlemlerden uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir: a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması. b) Riski en aza indirec

Yapılan değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili durumlarda aşağıdaki işlemlerden uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir: a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması. b) Riski en aza indirec

Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması.

Riski en aza indirec

– (1) Ruhsat sahipleri, kendi farmakovijilans faaliyetlerinin ifasına yönelik olarak yeterli ve etkili bir kalite sistemi kullanır. (2) Kalite sistemi; teşkilat yapısını, sorumlulukları, işlemleri, süreç ve kaynakları, kaynakların uygun yönetimini, uyum yönetimini ve kayıt yönetimini kapsar. (3) Kalite sistemi, aşağıdaki faaliyetlerin tümünü temel alır: a) Yapıların oluşturulması, bütünleşik ve tutarlı süreçlerin planlanmasını içeren kalite planlaması. b) Görev ve sorumlulukların kalite ger

Ruhsat sahipleri, kendi farmakovijilans faaliyetlerinin ifasına yönelik olarak yeterli ve etkili bir kalite sistemi kullanır.

Kalite sistemi; teşkilat yapısını, sorumlulukları, işlemleri, süreç ve kaynakları, kaynakların uygun yönetimini, uyum yönetimini ve kayıt yönetimini kapsar.

Kalite sistemi, aşağıdaki faaliyetlerin tümünü temel alır: a) Yapıların oluşturulması, bütünleşik ve tutarlı süreçlerin planlanmasını içeren kalite planlaması. b) Görev ve sorumlulukların kalite ger

Yapıların oluşturulması, bütünleşik ve tutarlı süreçlerin planlanmasını içeren kalite planlaması.

Görev ve sorumlulukların kalite ger

– (1) Ruhsat sahibi, farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için, uygun niteliklere ve eğitime sahip yetkin bir kadro oluşturur. Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için yeterli teorik ve pratik bilgiye sahip olmasını sağlar. (2) Farmakovijilans yetkilisi de dahil olmak üzere, yönetim ve kontrol kadrosunun iş tanımları yapılır. Bu kişiler arasındaki hiyerarşi ilişkisi teşkilat şemasında belirtilir. Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin kalite sisteminin performansını ve farmakovijilans faaliyetlerini yönlendirmesi için yeterli yetkiye sahip olmasını sağlar. (3) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesinde rol oynayan tüm personele rol ve sorumluluklarıyla ilgili olarak göreve başlarken ve sonrasında sür

Ruhsat sahibi, farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için, uygun niteliklere ve eğitime sahip yetkin bir kadro oluşturur. Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için yeterli teorik ve pratik bilgiye sahip olmasını sağlar.

Farmakovijilans yetkilisi de dahil olmak üzere, yönetim ve kontrol kadrosunun iş tanımları yapılır. Bu kişiler arasındaki hiyerarşi ilişkisi teşkilat şemasında belirtilir. Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin kalite sisteminin performansını ve farmakovijilans faaliyetlerini yönlendirmesi için yeterli yetkiye sahip olmasını sağlar.

Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesinde rol oynayan tüm personele rol ve sorumluluklarıyla ilgili olarak göreve başlarken ve sonrasında sür

– (1) Ruhsat sahibi, aşağıdaki hedeflerin tümüne ulaşılmasını sağlamak amacıyla özgün kalite sistemi süreçleri uygular. a) Farmakovijilans verilerinin sür

Ruhsat sahibi, aşağıdaki hedeflerin tümüne ulaşılmasını sağlamak amacıyla özgün kalite sistemi süreçleri uygular. a) Farmakovijilans verilerinin sür

Farmakovijilans verilerinin sür

– (1) Ruhsat sahipleri tüm farmakovijilans faaliyetlerinin kaydını tutar ve kayıtların, söz konusu bilgilerin doğru bildirilmesini, yorumlanmasını ve doğrulanmalarını mümkün kılacak ş

Ruhsat sahipleri tüm farmakovijilans faaliyetlerinin kaydını tutar ve kayıtların, söz konusu bilgilerin doğru bildirilmesini, yorumlanmasını ve doğrulanmalarını mümkün kılacak ş

– (1) Kalite sisteminin, 25, 26, 27 ve 28 inci

Kalite sisteminin, 25, 26, 27 ve 28 inci

– (1) Kurum tarafından endikasyon dışı kullanımına izin verilen ve şahsi tedavi amacıyla kullanılan ilaçların advers reaksiyonlarının ve mesl

Kurum tarafından endikasyon dışı kullanımına izin verilen ve şahsi tedavi amacıyla kullanılan ilaçların advers reaksiyonlarının ve mesl

– (1) Kuruma yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Kurum tarafından gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. Denetim

Kuruma yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Kurum tarafından gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. Denetim

– (1) Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yönünden Kurum tarafından denetlenir. (2) Kurum, başvuru sahibinin farmakovijilans sistemini doğru ve başarıyla uyguladığını teyit etm

Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yönünden Kurum tarafından denetlenir.

Kurum, başvuru sahibinin farmakovijilans sistemini doğru ve başarıyla uyguladığını teyit etm

– (1) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) Kurum tarafından yapılan inceleme ve denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış gösterdiği tespit edilen ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına tespit edilen aykırılığın niteliğine uygun olarak

(Değişik:RG-21/7/2022-31899) Kurum tarafından yapılan inceleme ve denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış gösterdiği tespit edilen ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına tespit edilen aykırılığın niteliğine uygun olarak

– (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için açıklayıcı ve yol gösterici kılavuzlar Kurum tarafından yayımlanır.

Bu Yönetmeliğin uygulanması için açıklayıcı ve yol gösterici kılavuzlar Kurum tarafından yayımlanır.

– (1) 22/3/2005 tarihli ve 25763 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

22/3/2005 tarihli ve 25763 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

– (1) Bu Yönetmeliğin 8 inci

Bu Yönetmeliğin 8 inci

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci

Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci

5 inci

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 15/4/2014 28973 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 21/7/2022 31899 2.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 15/4/2014 28973 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 21/7/2022 31899 2.

– (1) Bu Yönetmeliğin 8 inci

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 35 – (1) 22/3/2005 tarihli ve 25763 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Ek izleme listesine alınacak ruhsatlı ilaçların geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin sekizinci fıkrası gereği ek izleme listesine alınan ruhsatlı ilaçlar, listenin Kurum tarafından ilan edildiği tarihten itibaren altı ay içerisinde 5 inci maddenin dokuzuncu fıkrası hükümlerine uygun hale getirilir. Yürürlük MADDE 36 – (1) Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci maddesinin beşinci fıkrasının (e) bendi yayımı tarihinden bir yıl sonra, b) 8 inci maddesinin sekizinci fıkrası yayımı tarihinden üç ay sonra, c) Diğer maddeleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girer.

leri halinde ortak bir farmakovijilans yetkilisi ve v

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu aşağıdaki modüllerden oluşur: I. Bölüm: İmzalı başlık sayfası. II. Bölüm: İdari Özet. III. Bölüm: İçindekiler tablosu. 1. Giriş. 2. Dünyadaki ruhsat durumu. 3. Güvenlilik nedeniyle bildirim döneminde alınan tedbirler. 4. Referans güvenlilik bilgilerindeki değişiklikler. 5. Tahmin edilen maruziyet miktarı ve kullanım kalıpları. 5.1 Klinik çalışmalardaki kümülatif maruziyet. 5.2 Pazarlama sonrası kümülatif ve bildirim dönemine ait hasta maruziyeti. 6. Özet cetvel verileri. 6.1 Referans bilgiler. 6.2 Klinik çalışma kaynaklı ciddi advers olaylara ait kümülatif özet cetveller. 6.3 Pazarlama sonrası veri kaynaklarına ait kümülatif ve bildirim dönemine ait özet cetveller. 7. Bildirim dönemi içinde klinik çalışmalardan elde edilen önemli bulguların özetleri. 7.1 Tamamlanan klinik çalışmalar. 7.2 Devam eden klinik çalışmalar. 7.3 Uzun süreli takip. 7.4 İlacın farklı terapötik alanda kullanımı 7.5 Sabit kombinasyon tedavilerine ilişkin yeni güvenlilik verileri. 8. Girişimsel olmayan çalışmalara ait bulgular. 9. Diğer klinik çalışmalardan ve kaynaklardan edinilen bilgiler. 10. Klinik dışı veriler. 11. Literatür. 12. Diğer periyodik raporlar. 13. Kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilen etkisizlik durumları. 14. Son dakika bilgileri. 15. Yeni, devam eden ve kapanışı yapılmış sinyallerin genel özeti. 16. Sinyal ve risk değerlendirmesi. 16.1 Güvenlilik sorunlarının özeti. 16.2 Sinyal değerlendirmesi. 16.3 Risklerin ve yeni bilgilerin değerlendirmesi. 16.4 Risklerin tanımlanması. 16.5 Riski en aza indirme tedbirlerinin etkililiği (ilgili olduğunda). 17. Yarar değerlendirmesi. 17.1 Klinik araştırmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde tespit edilen önemli temel etkililik bilgileri. 17.2 Klinik araştırmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde yeni tespit edilen etkililik bilgileri. 17.3 Yararların tanımlanması. 18. Ruhsatlı endikasyonlara yönelik bütünleşik yarar/risk analizi. 18.1 Yarar/risk bağlamı (Tıbbi ihtiyaç ve önemli alternatifler). 18.2 Yarar/risk analizi değerlendirmesi. 19. Varılan sonuç ve tedbirler. 20. Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun ekleri.

Risk Yönetim Planları Risk yönetim planının formatı Risk yönetim planı aşağıdaki modüllerden oluşur: I. Bölüm: İlaç(lar) hakkında genel bilgi. II. Bölüm: Güvenlilik spesifikasyonu. Modül I:Endikasyonların ve hedef popülasyonların epidemiyolojisi. Modül II: Güvenlilik spesifikasyonunun klinik dışı bölümü. Modül III:Klinik araştırmalarda maruziyet. Modül IV:Klinik araştırmalarda araştırılmayan popülasyon. Modül V:Ruhsatlandırma sonrası deneyim. Modül VI:Güvenlilik spesifikasyonuna ilişkin diğer sağlık otoriteleri tarafından istenen ilave gereklilikler. Modül VII:Tanımlanan ve potansiyel riskler. Modül VIII: Güvenlilik sorunlarının özeti. III. Bölüm: Farmakovijilans planı (ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarını da içerir). IV. Bölüm: Ruhsatlandırma sonrası etkililik çalışması planları. V. Bölüm: Riski en aza indirmek için alınan tedbirler (riski en aza indirme faaliyetlerinin etkililik değerlendirmesini de içerir). VI. Bölüm: Risk yönetim planının özeti. VII. Bölüm: Ekler.