Yönetmelikler - Sayı: 23694

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığı ve çevrenin yüks

Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığı ve çevrenin yüks

– (1) Bu Yönetmelik;

Bu Yönetmelik;

– (1) Bu Yönetmelik; 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu, 29/6/2011 tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/10/2011 tarihli ve 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin T

Bu Yönetmelik; 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu, 29/6/2011 tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/10/2011 tarihli ve 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin T

– (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında; a) Alaşım: Bu Yönetmeliğin amaçları bakımından karışım olarak kabul edilen makro ölç

Bu Yönetmeliğin uygulanmasında; a) Alaşım: Bu Yönetmeliğin amaçları bakımından karışım olarak kabul edilen makro ölç

Alaşım: Bu Yönetmeliğin amaçları bakımından karışım olarak kabul edilen makro ölç

– (1) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz etkilemeden

İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz etkilemeden

– (1) 7 nci, 8 inci ve 21 inci

7 nci, 8 inci ve 21 inci

– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedikçe,

Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedikçe,

– (1) Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içind

Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içind

– (1) Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilm

Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilm

– (1) İmalatçı, ithalatçı veya eşya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiş müşterileri ile işbirliği içinde ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan bir

İmalatçı, ithalatçı veya eşya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiş müşterileri ile işbirliği içinde ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan bir

– (1) 7 nci veya 8 inci

7 nci veya 8 inci

– (1) Bir veya daha fazla imalatçı tarafından imal edilen ve/veya bir veya daha fazla ithalatçı tarafından ithal edilen ve/veya 8 inci

Bir veya daha fazla imalatçı tarafından imal edilen ve/veya bir veya daha fazla ithalatçı tarafından ithal edilen ve/veya 8 inci

– (1) 11 inci

11 inci

– (1) 12/8/2013 tarihli ve 28733 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasal

12/8/2013 tarihli ve 28733 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasal

– (1) Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındaki aktif

Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındaki aktif

– (1) Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki yerinde izole ara

Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki yerinde izole ara

– (1)Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki taşınan izole ara

– (1) Yerinde izole ara

Yerinde izole ara

– (1) Kayıt tamamlanmış olarak kabul edilene d

Kayıt tamamlanmış olarak kabul edilene d

– (1) Başvuru tarihini takiben üç hafta içinde 20 nci

Başvuru tarihini takiben üç hafta içinde 20 nci

– (1) Kayıt işleminden sonra, kayıt ettiren kendi inisiyatifi doğrultusunda, aşağıdaki durumlarda kaydını yeni bilgilerle günceller ve bu bilgileri gecikm

Kayıt işleminden sonra, kayıt ettiren kendi inisiyatifi doğrultusunda, aşağıdaki durumlarda kaydını yeni bilgilerle günceller ve bu bilgileri gecikm

– (1) Hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılması için, bu Yönetmeliğin amaçlarına yönelik olarak omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması son çare olarak ele alınır. Ayrıca, diğer testlerin t

Hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılması için, bu Yönetmeliğin amaçlarına yönelik olarak omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması son çare olarak ele alınır. Ayrıca, diğer testlerin t

– (1) Potansiyel kayıt ettirenler (Değişik ibare:RG-23/12/2023-32408) 31/12/2030 tarihinden itibaren aynı

Potansiyel kayıt ettirenler (Değişik ibare:RG-23/12/2023-32408) 31/12/2030 tarihinden itibaren aynı

– (1) Kayıt amaçlı olarak ger

Kayıt amaçlı olarak ger

– (1) Aşağıdaki durumlarda, bir

Aşağıdaki durumlarda, bir

– (1) Kendi halinde veya karışım içinde bulunan

Kendi halinde veya karışım içinde bulunan

– (1) 47 nci

47 nci

– (1) İşverenler, çalışanlara kullandıkları veya çalışmaları sırasında maruz kalabilec

İşverenler, çalışanlara kullandıkları veya çalışmaları sırasında maruz kalabilec

– (1) Her bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcı, bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yerine getirm

Her bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcı, bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yerine getirm

– (1) Alt kullanıcı veya dağıtıcı, kaydın hazırlanmasına yardım etm

Alt kullanıcı veya dağıtıcı, kaydın hazırlanmasına yardım etm

– (1) 7 nci veya 18 inci

7 nci veya 18 inci

– (1) Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 12 ay içinde 33 üncü

Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 12 ay içinde 33 üncü

– (1) Bakanlık,

Bakanlık,

– (1) Bakanlık, aşağıdakilerden herhangi birisini doğrulamak üzere kayıt işlemini inceler: a) 11 inci

Bakanlık, aşağıdakilerden herhangi birisini doğrulamak üzere kayıt işlemini inceler: a) 11 inci

11 inci

– (1) Bakanlık, 36 ncı ya da 37 nci

Bakanlık, 36 ncı ya da 37 nci

– (Değişik:RG-23/12/2023-32408) (1) Bakanlık karar taslağını, 36 ncı

Bakanlık karar taslağını, 36 ncı

– (1) Önceliklendirme Bakanlık tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde bulundurularak risk bazlı bir yaklaşımla yapılır: a)

Önceliklendirme Bakanlık tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde bulundurularak risk bazlı bir yaklaşımla yapılır: a)

– (1) Bakanlık,

Bakanlık,

– (1) Kontrollü koşullar altında kullanılan yerinde izole ara

Kontrollü koşullar altında kullanılan yerinde izole ara

– (1) Bakanlık, 36 ncı, 37 nci veya 41 inci

Bakanlık, 36 ncı, 37 nci veya 41 inci

– (1) Kayıt ettirenlerin ya da alt kullanıcıların bu Kısım kapsamında verilen bir kararın sonucu olarak bir test yapmasını ger

Kayıt ettirenlerin ya da alt kullanıcıların bu Kısım kapsamında verilen bir kararın sonucu olarak bir test yapmasını ger

– (1) İzin için başvuruda bulunan imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin bulunabilirliğini analiz eder, alternatiflerin risklerini gözden geçirir ve

İzin için başvuruda bulunan imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin bulunabilirliğini analiz eder, alternatiflerin risklerini gözden geçirir ve

– (1) İmalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı,

İmalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı,

– (1) 47 nci

47 nci

– (1) Bu Bölüm hükümleri uyarınca yapılan izin başvurularını Bakanlık karara bağlar. (2) Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla,

Bu Bölüm hükümleri uyarınca yapılan izin başvurularını Bakanlık karara bağlar.

Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla,

– (1) 50 nci

50 nci

– (1) İzin başvuruları Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa yapılır. (2) İzin başvurularını

İzin başvuruları Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa yapılır.

İzin başvurularını

– (1) Bakanlık, başvurunun alındığı tarihten itibaren on ay içinde risk değerlendirmesi ve sosyo-

Bakanlık, başvurunun alındığı tarihten itibaren on ay içinde risk değerlendirmesi ve sosyo-

– (1) 46 ncı

46 ncı

– (1) 7 nci

– (1) Aşağıdaki bilgilerin ifşa edilmesinin genellikle ilgili kişinin ticari çıkarlarına zarar vereceği varsayılır: a) Karışımın tam bileşiminin detayları, b) 8 inci

Aşağıdaki bilgilerin ifşa edilmesinin genellikle ilgili kişinin ticari çıkarlarına zarar vereceği varsayılır: a) Karışımın tam bileşiminin detayları, b) 8 inci

Karışımın tam bileşiminin detayları,

8 inci

– (1) Kendi halinde, karışım içerisinde veya eşya içerisinde bulunan

Kendi halinde, karışım içerisinde veya eşya içerisinde bulunan

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 46 ıncı ve 57 nci hükümlerine ilişkin denetimler 4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442 sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar tarafından, b) Diğer hükümlerine ilişkin denetimler, 2872 sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun çerçevesinde Bakanlık tarafından, gerç

Bu Yönetmeliğin; a) 46 ıncı ve 57 nci hükümlerine ilişkin denetimler 4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442 sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar tarafından, b) Diğer hükümlerine ilişkin denetimler, 2872 sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun çerçevesinde Bakanlık tarafından, gerç

46 ıncı ve 57 nci hükümlerine ilişkin denetimler 4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442 sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar tarafından,

Diğer hükümlerine ilişkin denetimler, 2872 sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun çerçevesinde Bakanlık tarafından, gerç

– (1) Bu Yönetmeliğe aykırılık halinde; 2872 sayılı Kanunun 12 nci ve 13 üncü

Bu Yönetmeliğe aykırılık halinde; 2872 sayılı Kanunun 12 nci ve 13 üncü

– (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle aşağıdaki yönetmelikler

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle aşağıdaki yönetmelikler

– (1) Bu Yönetmelik 18/12/2006 tarihli ve (AT) 1907/2006 sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Usul ve esaslar

Bu Yönetmelik 18/12/2006 tarihli ve (AT) 1907/2006 sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Usul ve esaslar

– (1) Tüm kayıt ettirec

Tüm kayıt ettirec

– (1) (Değişik:RG-23/12/2023-32408) Bu Yönetmeliğin 7 nci ve/veya 8 inci veya 17 nci veya 18 inci

(Değişik:RG-23/12/2023-32408) Bu Yönetmeliğin 7 nci ve/veya 8 inci veya 17 nci veya 18 inci

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) (Değişik:RG-23/12/2023-32408) 6 ncı

Bu Yönetmeliğin; a) (Değişik:RG-23/12/2023-32408) 6 ncı

(Değişik:RG-23/12/2023-32408) 6 ncı

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 58 inci

Bu Yönetmeliğin; a) 58 inci

58 inci

– (1) Tüm kayıt ettirecekler, (Değişik ibare:RG-23/12/2023-32408) Bakanlıkça yayımlanacak olan usul ve esaslarda belirtilen sürelere kadar aşağıdaki bilgileri içeren ön-MBDF’yi Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa iletir: a) Ek-6’ya göre

– (1) (Değişik:RG-23/12/2023-32408) Bu Yönetmeliğin 7 nci ve/veya 8 inci veya 17 nci veya 18 inci

tarihinden itibaren kendi halinde ya da bir karışım içindeki maddenin en geç ilk teslimatında yazılı veya elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir. (3) Tedarikçiler aşağıdaki durumlarda bu bilgileri zaman kaybetmeden günceller: a) Risk yönetim önlemlerini etkileyebilecek bilgiler veya zararlara ilişkin yeni bilgiler edinildiğinde, b) İzin verildiğinde veya reddedildiğinde, c) Kısıtlama getirildiğinde. (4) Güncellenen bilgi, önceki 12 ay içerisinde maddenin tedarik edildiği tüm eski alıcılara yazılı veya elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir. Kaydın ardından yapılan herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da içerir. Eşyalar içindeki maddelere ilişkin bilgilerin iletilmesi MADDE 29 – (1) 47 nci maddede belirtilen kriterleri karşılayan ve 49 uncu maddenin birinci fıkrasına göre belirlenen maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, eşyanın alıcısına, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder. (2) 47 nci maddede belirtilen kriterleri karşılayan ve 49 uncu maddenin birinci fıkrasına göre belirlenen maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, talep ettiği takdirde eşyanın tüketicisine, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder. İlgili talebin alınmasından sonra bilgiyi 45 gün içinde ücretsiz olarak tüketiciye iletir. Maddelere ve karışımlara ilişkin bilgilerin tedarik zincirinde yukarıya doğru iletilmesi MADDE 30 – (1) Bir maddenin ya da karışımın tedarik zinciri içindeki herhangi bir aktör aşağıdaki bilgileri tedarik zincirinden yukarı doğru bir sonraki aktöre veya dağıtıcıya iletir. Dağıtıcılar bu bilgiyi tedarik zincirinde yukarı doğru bir sonraki aktör ya da dağıtıcıya iletir: a) İlgili kullanımlara bakılmaksızın, zararlılık özelliklerine ilişkin yeni bilgiler, b) Yalnızca belirlenmiş kullanımlarla ilgili olarak iletilmek üzere, kendisine temin edilen güvenlik bilgi formunda tanımlanan risk yönetim tedbirlerinin uygunluğu konusunda kuşku uyandıracak herhangi bir başka bilgi. Çalışanların bilgiye erişimi MADDE 31 – (1) İşverenler, çalışanlara kullandıkları veya çalışmaları sırasında maruz kalabilecekleri maddeler ya da karışımlarla ilgili olarak, 27 nci ve 28 inci maddeler kapsamında temin edilen bilgileri sağlar. Bilgilerin muhafazasına dair yükümlülük MADDE 32 – (1) Her bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcı, bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yerine getirmek için gerekli olan bilgileri düzenler ve maddeyi ya da karışımı en son imal ettiği, ithal ettiği, temin ettiği ya da kullandığı tarihten sonra en az 10 yıl boyunca erişime hazır halde bulundurur. İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcı, İkinci ve Altıncı Kısım hükümlerine halel getirmeksizin, talep edildiğinde bu bilgileri Bakanlığa sunar ya da bilgilere erişilmesini sağlar. (2) Kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da dağıtıcının faaliyetini sonlandırması ya da işinin bir kısmını veya tamamını bir üçüncü şahsa devretmesi durumunda, kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da dağıtıcının işinin tasfiye edilmesinden sorumlu olan veya ilgili madde ya da karışımın piyasaya arzında sorumluluk alan taraf, birinci fıkrada belirtilen yükümlülükleri kayıt ettirenin, alt kullanıcının veya dağıtıcının yerine üstlenir. BEŞİNCİ KISIM Alt Kullanıcılar BİRİNCİ BÖLÜM Alt Kullanıcıların Görevleri Alt kullanıcının kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve risk azaltma önlemlerinin tanımlanması, uygulanması ve tavsiye edilmesine ilişkin görevleri MADDE 33 – (1) Alt kullanıcı veya dağıtıcı, kaydın hazırlanmasına yardım etmek üzere bilgi sağlayabilir. (2) Bilgilerin iletilmesi hususunda; a) Herhangi bir alt kullanıcı, kendi kullanımını, tanımlanmış bir kullanım yapmak amacıyla, maddeyi kendisine kendi halinde ya da karışım içinde sağlayan imalatçıya, ithalatçıya, alt kullanıcıya ya da dağıtıcıya yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirme hakkına sahiptir. b) Alt kullanıcı bir kullanımı açıklarken maddeyi tedarik etmiş olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcıya, yapacağı kimyasal güvenlik değerlendirmesinde kullanması için, bir maruz kalma senaryosu ya da uygun durumlarda bir kullanım ve bir maruz kalma kategorisi hazırlamak üzere yeterli bilgiyi verir. c) Dağıtıcılar, bilgileri tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktör ya da dağıtıcıya aktarır. Bu gibi bilgileri alan alt kullanıcılar belirlenmiş kullanımlar için bir maruz kalma senaryosu hazırlayabilir ya da bilgiyi tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktöre iletebilir. (3) Kayıt edilmiş maddeler için alt kullanıcı kendi halinde ya da bir karışım içinde bulunan maddeyi ikinci fıkra hükümlerine göre imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcıdan tanımlanmış kullanımlara dahil edilmesi talebinde bulunabilir. İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı talebin tedariğinden en az bir ay önce yapılmış olması kaydıyla, bir sonraki tedariğinden önce ya da talebi takip eden bir ay içinde, süre bakımından bunlardan hangisi daha sonra gerçekleşmiş ise 15 inci maddede belirlenen yükümlülüklere uyar. (4) Kendi halinde ya da karışım içinde bulunan maddenin alt kullanıcısı; maruz kalma senaryosunda tanımlanan koşullar dışındaki herhangi bir kullanım ya da kendisine iletilen güvenlik bilgi formunda yer alan kullanım ve maruz kalma kategorisi dışında veya tedarikçisinin tavsiye etmediği herhangi bir kullanım için Ek-12 uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlar. Aşağıdaki durumlarda, alt kullanıcının kimyasal güvenlik raporu hazırlamasına gerek yoktur: a) 27 nci madde doğrultusunda madde veya karışımla birlikte güvenlik bilgi formu iletilmesi gerekmiyorsa, b) 15 inci madde doğrultusunda tedarikçi tarafından kimyasal güvenlik raporu hazırlanması gerekmiyorsa, c) Alt kullanıcı maddeyi ya da karışımı yılda toplam bir tondan az miktarda kullanıyorsa, ç) Alt kullanıcı, en azından kendisine güvenlik bilgi formunda iletilen maruz kalma senaryosunda yer alan koşulları içeren maruz kalma senaryosunu uyguluyor veya tavsiye ediyorsa, d) Maddenin karışımdaki konsantrasyonu, 15 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen konsantrasyondan daha düşükse, e) Çalışanların ve çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın gerekleri doğrultusunda insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulması kaydıyla, alt kullanıcı maddeyi ürün ve sürece yönelik araştırma ve geliştirme amaçlı olarak kullanıyorsa. (5) Herhangi bir alt kullanıcı aşağıdakilerden herhangi birinde tanımlanmış olan risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasına yönelik olarak uygun önlemleri tanımlar, uygular ve tavsiye eder: a) Kendisine verilen güvenlik bilgi formları, b) Kendi kimyasal güvenlik değerlendirmesi, c) Kendisine 28 inci madde kapsamında verilmiş olan risk yönetim önlemi hakkında herhangi bilgi. (6) Alt kullanıcının dördüncü fıkranın (c) bendi uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlamaması durumunda, alt kullanıcı maddenin kullanımlarını göz önünde bulundurarak, insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasını sağlamak üzere gereken uygun risk yönetim önlemlerini tanımlar ve uygular. Gerektiğinde, bu bilgi kendisi tarafından hazırlanan güvenlik bilgi formuna eklenir. (7) Alt kullanıcılar, kimyasal güvenlik raporlarını güncel ve erişilebilir halde tutar. (8) Dördüncü fıkra uyarınca hazırlanmış kimyasal güvenlik raporu, 15 inci maddenin beşinci fıkrasında tanımlanan son kullanımlardan kaynaklanan insan sağlığına yönelik risklerin göz önünde bulundurulmasını gerektirmez. Alt kullanıcıların bilgi raporlama yükümlülüğü MADDE 34 – (1) 7 nci veya 18 inci madde uyarınca tedarik zincirinde yukarı doğru bir aktör tarafından kayıt ettirilmiş maddenin daha önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma başlamadan ya da devam etmeden önce, alt kullanıcı aşağıdaki durumlarda ikinci fıkrada belirtilen bilgileri Bakanlığa rapor olarak sunar: a) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrası doğrultusunda kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gerektiğinde ya da, b) Alt kullanıcı 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) veya (e) bendinde belirlenen muafiyetlerden yararlandığında. (2) Alt kullanıcı tarafından raporlanan bilgi aşağıdaki hususları da kapsar: a) Ek-6’nın 1.1 numaralı alt bölümüne göre alt kullanıcının kimlik ve iletişim bilgileri, b) Varsa, 20 nci maddenin üçüncü fıkrasında bahsedilen kayıt numaraları, c) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre maddelerin kimlik bilgileri, ç) Ek-6’nın 1.1 numaralı alt bölümüne göre imalatçılar, ithalatçılar ya da diğer tedarikçilerin kimlik bilgileri, d) Ek-6’nın 3.5 numaralı alt bölümüne göre kullanımların ve kullanım koşullarının genel bir açıklaması, e) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendi kapsamında muafiyetten yararlandığı durumlar dışında, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin tamamlanması için alt kullanıcı tarafından gerekli görülen durumlarda omurgalı hayvanlar üzerinde ilave testlerin yapılmasına yönelik test teklifi. (3) Alt kullanıcı, birinci fıkra kapsamında raporlanmış bilgilerde bir değişiklik olması halinde değişikliğin gerçekleşmesinden itibaren gecikmeksizin bilgileri günceller. (4) Alt kullanıcı, kendi madde sınıflandırmasının tedarikçinin sınıflandırmasından farklı olması halinde, durumu Bakanlığa bildirir. (5) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendi kapsamında muafiyetten yararlandığı durumlar dışında, alt kullanıcı tarafından daha önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma yönelik olarak bir tonun altında kullanılan kendi halinde ya da karışım içindeki maddeler için bu maddenin birinci ve dördüncü fıkraları doğrultusunda raporlama gerekmez. Alt kullanıcıların yükümlülüklerinin uygulanması MADDE 35 – (1) Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 12 ay içinde 33 üncü maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirir. (2) Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 6 ay içinde 34 üncü maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirir. ALTINCI KISIM Değerlendirme BİRİNCİ BÖLÜM Dosya Değerlendirme Test önerilerinin incelenmesi MADDE 36 – (1) Bakanlık, madde için Ek-9 ve Ek-10’da belirlenmiş olan bilgilerin temin edilmesinde, kayıt işleminde ya da alt kullanıcı raporunda bulunan her test teklifini inceler. PBT, vPvB, hassaslaştırıcı ve/veya kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR) özellik taşıyan ya da taşıma ihtimali olan veya yıllık 100 tonun üzerinde yaygın kullanımı ve maruz kalma ile sonuçlanan kullanımları bulunan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik’in Ek-1’inde yer alan aşağıdaki başlıklarda verilen zararlılık sınıfları veya kategorilerinin özelliklerini sağlayan kayıtlara öncelik verilir: a) 2.1 ila 2.4, 2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9, 2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, 2.13 (kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori 1 ve kategori 2) numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları ve 2.15 numaralı alt bölümde (A ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı, b) 3.1 ila 3.6 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, 3.7 numaralı alt bölümde yer alan üreme fonksiyonları ve doğurganlık veya gelişim üzerine olumsuz etki, narkotik etkiler dışında 3.8 numaralı alt bölümdeki etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, c) 4.1 numaralı alt bölümde yer alan zararlılık sınıfı, ç) 5.1 numaralı alt bölümde yer alan zararlılık sınıfı. (2) Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılabilecek testleri içeren test tekliflerine yönelik bilgiler, Bakanlığın internet sitesinde yayınlanır. Bakanlık, internet sitesinde maddenin ismini, omurgalı hayvan testinin önerildiği zararlılık sonlanma noktasını ve üçüncü kişilerin bilgilerinin talep edildiği tarihi yayınlar. Bakanlık, yayınlanmanın gerçekleşmesini takiben 45 gün içerisinde Bakanlık tarafından temin edilen formatı kullanarak test teklifinde değinilen madde ve zararlılık sonlanma noktalarına ilişkin bilimsel olarak geçerli bilgiler ve çalışmaları iletmek üzere üçüncü kişilere Bakanlığın internet sitesinden duyuruda bulunur. Bakanlık üçüncü fıkra hükümlerine göre karar verirken bilimsel olarak geçerli bilgi ve çalışmaların hepsini göz önünde bulundurur. (3) Bakanlık, birinci fıkra doğrultusundaki incelemeyi esas alarak 43 üncü maddede belirlenen usul doğrultusunda aşağıdaki kararlardan birini verir: a) İlgili kayıt ettirenlerin ya da alt kullanıcıların teklif edilen testi yerine getirmesini gerektiren ve çalışma özeti ya da Ek-1 doğrultusunda gerekiyorsa kapsamlı çalışma özeti için son tarih belirleyen bir karar, b) (a) bendine uygun, fakat testin yapılacağı koşulların değiştirilmesini öngören bir karar, c) (a), (b) ya da (ç) bentlerine uygun, fakat test tekliflerinin Ek-9, Ek-10 ve Ek-11’e uygun olamadığı durumlarda, kayıt ettirenler ya da alt kullanıcıların ilaveten bir ya da daha fazla test yapmalarını gerektiren bir karar, ç) Test teklifinin reddedilmesi yönünde bir karar, d) Aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin ya da alt kullanıcısının aynı test için teklifte bulunduğu durumlarda, taraflara diğerleri adına testi kimin yürüteceği konusunda bir anlaşmaya varmalarını ve uygun bir şekilde karar tarihinden itibaren 90 gün içinde Bakanlığı bu konuda bilgilendirmelerini sağlayan (a), (b) veya (c) bentlerine uygun bir karar. Bakanlık, böyle bir anlaşma konusunda 90 gün içinde bilgilendirilmemesi halinde, alt kullanıcılar ya da kayıt ettirenlerden birisini diğerleri adına testi

yen katılımcılar, çalışmayı yürüten katılımcıya ödeme yaptıktan sonra iki hafta içerisinde tam çalışma raporunu kullanma hakkına sahip olur. (3) Birinci fıkrada belirtildiği üzere omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren bir çalışmanın sahibinin, diğer katılımcılara çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi konusunda bilgi vermeyi reddetmesi halinde, söz konusu çalışma sahibi diğer katılımcılara ger

kapsamında kısıtlanmış ve yasaklanmış madde ve madde gruplarının denetim ve yaptırımı için Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Ekonomi Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığı ve Çevre ve Şehircilik Bakanlığını, ö) İmalat: Maddenin doğal halinde üretilmesini veya özütlenmesini, p) İmalatçı: Maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi, r) İthalat: Türkiye gümrük bölgesine yapılan fiziksel girişi, s) İthalatçı: İthalattan sorumlu, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi, ş) İzole edilmemiş ara madde: Sentez sırasında, sentezin yapıldığı ekipmandan, örnek alma hariç, planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan ara maddeyi, t) Kapsamlı çalışma özeti: Çalışmanın bağımsız değerlendirmesini yapmak için yeterli bilgi içeren ve tam çalışma raporuna bakma gereğini en alt düzeye indiren tam çalışma raporunun amaçlarının, yöntemlerinin, sonuçlarının ve kararlarının detaylı özetini, u) Karışım: İki ya da daha fazla maddeden oluşan bir karışım veya çözeltiyi, ü) Kayıt ettiren: Bir madde için kayıt başvurusu yapan, maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı veya eşyanın üreticisi ya da ithalatçısını, v) Kayıt ettirenin kendi kullanımı: Kayıt ettirenin endüstriyel ya da profesyonel kullanımını, y) Kısıtlama: İmalat, kullanım ya da piyasaya arza getirilen her türlü koşul ya da yasaklamayı, z) Kimyasal olarak değiştirilmemiş madde: Kimyasal bir sürece ya da işleme veya fiziksel bir mineralojik dönüşüme tabi tutulmuş olsa bile, kimyasal yapısı değişmeden kalmış maddeyi, aa) KOBİ: 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik uyarınca küçük ve orta ölçekli işletmeleri, bb) Kullanım: Her türlü işlem, formülasyon, tüketim, depolama, muhafaza, kaplara doldurma, bir kaptan diğerine aktarma, karıştırma, eşya üretimi veya diğer faaliyetleri, 1) (Ek:RG-29/11/2019-30963) Endüstriyel Kullanım: Bir madde veya karışımın sanayide kullanılmasını, 2) (Ek:RG-29/11/2019-30963) Profesyonel Kullanım: Bir madde veya karışımın endüstri dışında eğitim, sağlık gibi alanlarda kullanılmasını, cc) Kullanım ve maruz kalma kategorisi: Süreçlerin ve kullanımların asgari olarak kısa genel tanımlarının iletildiği çok çeşitli süreçleri ve kullanımları içeren maruz kalma senaryosunu, çç) Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dâhil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini, dd) Madde ya da karışım alıcısı: Kendisine madde ya da karışım tedarik edilen bir alt kullanıcı ya da dağıtıcıyı, ee) Madde veya karışım tedarikçisi: Kendi halinde ya da karışım içindeki bir maddeyi ya da karışımı piyasaya arz eden herhangi bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcıyı, ff) Maruz kalma senaryosu: İnsanın ve çevrenin maddeye maruz kalmasını kontrol altına almak için, maddenin tek bir belirli süreci ya da kullanımını veya birkaç süreci ya da kullanımını kapsayabilen imalatçı veya ithalatçının maddenin imal edilişini ya da yaşam-döngüsü boyunca kullanımını tanımlayan ve maruz kalma kontrollerini ya da alt kullanıcılara maruz kalma kontrolleri konusunda tavsiyelerini açıklayan, işletim koşulları ve risk yönetimi önlemleri dâhil, koşullar bütününü, gg) Monomer: Polimer oluşturma tepkimesinde kullanılan özel işlem koşullarında kendine benzeyen veya benzemeyen moleküllere ardışık olarak eklenen kovalent bağlar oluşturma kapasitesine sahip maddeyi, ğğ) Piyasaya arz: Bedelli veya bedelsiz olarak, üçüncü tarafa tedarik etmeyi ve sağlamayı veya ithalatı, hh) Polimer: Ardışık bir ya da daha fazla tipteki monomer birimlerinin oluşturduğu, molekül ağırlıklarına göre dağılan ve molekül ağırlığındaki farklılığın birincil olarak monomer sayısındaki farklılığa dayandırıldığı molekül dizileri ile belirlenmiş, 1) En az bir farklı monomer birime veya diğer bir tepkene kovalent olarak bağlı en az üç monomer biriminden oluşan ve, 2) Basit ağırlıklı çoğunluğunda moleküller ile aynı molekül ağırlığına sahip ve basit ağırlıklı çoğunluğundan az olan molekülleri içeren maddeyi, ıı) Tam çalışma raporu: Bilgi üretmek için gerçekleştirilen çalışmanın tam ve kapsamlı açıklamalarını içeren literatürde yayımlanmış bilimsel makalenin veya test laboratuvarları tarafından hazırlanan raporun tamamını, ii) Taşınan izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerini karşılamayan ve başka tesislere taşınan ya da tedarik edilen ara maddeyi, jj) Tedarikçi: Kendi halinde veya bir karışım içinde bir maddeyi veya bir karışımı piyasaya arz eden imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı veya dağıtıcıyı, kk) Tedarik zincirindeki aktörler: Tedarik zincirindeki tüm imalatçılar ve/veya ithalatçılar ve/veya alt kullanıcıları, ll) Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme: Ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişmeyi, mm) Yerinde: Maddenin veya maddelerin birden fazla imalatçısı varsa, belirli altyapıların ve tesislerin paylaşıldığı tek bir yeri, nn) Yerinde izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerini karşılamayan ve ara maddenin imalatının ve bu ara maddeden başka bir maddenin sentezinin bir ya da daha çok sayıda tüzel kişi tarafından işletilen aynı tesiste gerçekleştirildiği ara maddeyi, oo) Yetkili merci: Çevre ve Şehircilik Bakanlığını, öö) Yıllık miktar: Ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilen maddelerin ardışık olarak birbirini takip eden önceki üç takvim yılındaki imalat ya da ithalat miktarlarının ortalamasını, ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilmeyen maddeler için ise en yüksek miktarı içeren takvim yılının imalat veya ithalat miktarlarını, ifade eder. Genel hükümler MADDE 5 – (1) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz etkilemeden maddelerin üretilmesini, piyasaya arzını ya da kullanılmasını sağlamakla yükümlüdür. (2) İmalatçı, ithalatçı veya ilgili olduğu durumlarda alt kullanıcı, bu Yönetmelik çerçevesindeki yükümlülüklere uyma sorumluluğu kendisine ait olmak şartıyla, diğer imalatçılar, ithalatçılar ve ilgili olduğu durumlarda alt kullanıcılarla görüşmesi de dâhil olmak üzere, 12 nci, 19 uncu ve 44 üncü maddeler ile Üçüncü Kısım hükümlerini yerine getirmek için veri ve maliyet paylaşımlarıyla ilgili konularda, üçüncü taraf temsilci atayabilir. Bu durumlarda, üçüncü taraf temsilci atamış olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcının kimliği Bakanlık tarafından diğer imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılara açıklanmaz. İKİNCİ KISIM Maddelerin Kaydı BİRİNCİ BÖLÜM Bilgi Gerekliliği ve Kayıt İçin Genel Yükümlülük Maddelerin piyasaya arzı MADDE 6 – (1) 7 nci, 8 inci ve 21 inci maddelere tabi kendi halinde ya da karışım içindeki ya da eşya içindeki maddeler, bu Kısım kapsamındaki ilgili hükümlere göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal edilemez ya da piyasaya arz edilemez. Kendi halinde ya da karışım içindeki maddelerin genel kayıt yükümlülüğü MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedikçe, maddeyi kendi halinde veya karışım içinde yıllık bir ton ya da daha fazla miktarda imal eden veya ithal eden imalatçı ya da ithalatçı Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur. (2) Yerinde izole ara madde ya da taşınan izole ara madde olarak kullanılan monomerler için 17 nci ve 18 inci madde hükümleri uygulanmaz. (3) Polimer imalatçısı veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, tedarik zincirindeki bir başka aktör tarafından kayıt edilmemiş olan monomer madde ya da polimer içindeki herhangi bir başka madde için Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur: a) Polimer, monomer birimlerden oluşan ve kimyasal bağ yapmış monomer maddeden ya da başka maddeden ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içermesi, b) Monomer maddenin ya da diğer maddenin toplam miktarı yıllık bir ton veya daha fazlasını oluşturması. Eşya içindeki maddelerin kaydı ve bildirimi MADDE 8 – (1) Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur: a) Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması, b) Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması. (2) 47 nci maddede yer alan kriterleri karşılayan ve 49 uncu madde uyarınca tanımlanmış maddeleri içeren eşyanın üreticisi veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, dördüncü fıkra uyarınca Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa bildirimde bulunur: a) Eşyanın içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazla olması, b) Eşyanın içindeki madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1’den büyük olması. (3) Üreticinin veya ithalatçının bertaraf da dâhil olmak üzere, normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında insan veya çevrenin eşya içindeki maddeye maruz kalmasını engelleyebilmesi halinde ikinci fıkra hükmü uygulanmaz. Bu gibi durumlarda, üretici ya da ithalatçı eşya alıcısına gerekli talimatları temin eder. (4) Bildirim aşağıdaki bilgileri içerir: a) Kendi kullanım yerleri hariç,

kapsamında gerekli olması halinde,

ile belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, test dışında yollarla üretilebilir. Özellikle insan toksisitesi bakımından bilgiler mümkün olduğunca omurgalı hayvanları içeren testler dışında, in vitro yöntemler ya da niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite ilişkisi modelleri gibi alternatif yöntemlerin kullanılmasıyla ya da yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler gruplandırma ya da çapraz okuma kullanılarak üretilir.

uyarınca gereken testler yapılmayabilir. (2) Omurgalı hayvanlarla yapılan testler ve bu testlerde kullanılan hayvan sayısının azaltılması bakımından, bu yöntemler düzenli olarak gözden geçirilir ve geliştirilir. (3) Maddelerle yapılacak testlerin, maddelerin içsel özellikleri hakkında bilgi üretmesi gerektiğinde, testler 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik uyarınca yürütülür. Kimyasal maddelerin içsel özelliklerine yönelik bilgiler,

uyarınca hazırlanmış güvenlik bilgi formunu alıcıya verir. (4) Alt kullanıcılar ya da dağıtıcılar tarafından talep edilmediği sürece, halka arz edilen ya da satılan zararlı maddeler veya karışımlar için kullanıcıların insan sağlığı, güvenlik ve çevresel koruma açısından gereken önlemleri almalarını sağlayacak yeterli bilgiler sağlanmışsa, güvenlik bilgi formunun temini gerekmez. (5) Güvenlik bilgi formu Türkçe olarak temin edilir. (6) Güvenlik bilgi formuna tarih atılır ve formda aşağıdaki başlıklar bulunur: a) Maddenin/karışımın ve şirketin/işletmenin tanımı, b) Zararların tanımı, c) Bileşimi/içindekiler hakkında bilgi, ç) İlk yardım önlemleri, d) Yangınla mücadele önlemleri, e) Kaza sonucu yayılma önlemleri, f) Elleçleme ve depolama, g) Maruz kalma kontrolleri/kişisel korunma, ğ) Fiziksel ve kimyasal özellikler, h) Kararlılık ve tepkime, ı) Toksikolojik bilgiler, i) Ekolojik bilgiler, j) Bertaraf etme bilgileri, k) Taşımacılık bilgisi, l) Mevzuat bilgisi, m) Diğer bilgiler. (7) 15 inci veya 33 üncü maddeler doğrultusunda kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gereken tedarik zinciri içindeki herhangi bir aktör; ilgili maruz kalma senaryolarını, uygun olduğu durumlarda maruz kalma ve kullanım kategorileri dâhil olmak üzere belirlenmiş kullanımları ve

uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlar. Aşağıdaki durumlarda, alt kullanıcının kimyasal güvenlik raporu hazırlamasına gerek yoktur: a) 27 nci madde doğrultusunda madde veya karışımla birlikte güvenlik bilgi formu iletilmesi gerekmiyorsa, b) 15 inci madde doğrultusunda tedarikçi tarafından kimyasal güvenlik raporu hazırlanması gerekmiyorsa, c) Alt kullanıcı maddeyi ya da karışımı yılda toplam bir tondan az miktarda kullanıyorsa, ç) Alt kullanıcı, en azından kendisine güvenlik bilgi formunda iletilen maruz kalma senaryosunda yer alan koşulları içeren maruz kalma senaryosunu uyguluyor veya tavsiye ediyorsa, d) Maddenin karışımdaki konsantrasyonu, 15 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen konsantrasyondan daha düşükse, e) Çalışanların ve çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın gerekleri doğrultusunda insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulması kaydıyla, alt kullanıcı maddeyi ürün ve sürece yönelik araştırma ve geliştirme amaçlı olarak kullanıyorsa. (5) Herhangi bir alt kullanıcı aşağıdakilerden herhangi birinde tanımlanmış olan risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasına yönelik olarak uygun önlemleri tanımlar, uygular ve tavsiye eder: a) Kendisine verilen güvenlik bilgi formları, b) Kendi kimyasal güvenlik değerlendirmesi, c) Kendisine 28 inci madde kapsamında verilmiş olan risk yönetim önlemi hakkında herhangi bilgi. (6) Alt kullanıcının dördüncü fıkranın (c) bendi uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlamaması durumunda, alt kullanıcı maddenin kullanımlarını göz önünde bulundurarak, insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasını sağlamak üzere gereken uygun risk yönetim önlemlerini tanımlar ve uygular. Gerektiğinde, bu bilgi kendisi tarafından hazırlanan güvenlik bilgi formuna eklenir. (7) Alt kullanıcılar, kimyasal güvenlik raporlarını güncel ve erişilebilir halde tutar. (8) Dördüncü fıkra uyarınca hazırlanmış kimyasal güvenlik raporu, 15 inci maddenin beşinci fıkrasında tanımlanan son kullanımlardan kaynaklanan insan sağlığına yönelik risklerin göz önünde bulundurulmasını gerektirmez. Alt kullanıcıların bilgi raporlama yükümlülüğü MADDE 34 – (1) 7 nci veya 18 inci madde uyarınca tedarik zincirinde yukarı doğru bir aktör tarafından kayıt ettirilmiş maddenin daha önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma başlamadan ya da devam etmeden önce, alt kullanıcı aşağıdaki durumlarda ikinci fıkrada belirtilen bilgileri Bakanlığa rapor olarak sunar: a) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrası doğrultusunda kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gerektiğinde ya da, b) Alt kullanıcı 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) veya (e) bendinde belirlenen muafiyetlerden yararlandığında. (2) Alt kullanıcı tarafından raporlanan bilgi aşağıdaki hususları da kapsar: a)

doğrultusunda gerekiyorsa kapsamlı çalışma özeti için son tarih belirleyen bir karar, b) (a) bendine uygun, fakat testin yapılacağı koşulların değiştirilmesini öngören bir karar, c) (a), (b) ya da (ç) bentlerine uygun, fakat test tekliflerinin

kapsamında bir dosya hazırlamış ve insan sağlığı veya çevre için uzun dönemde potansiyel risk teşkil edebileceği kararına varmış ve böylece ilave bilgi talep etmenin gerekçesi doğmuş ise, b) Kayıt ettiren tarafından imal edilen veya ithal edilen maddeye veya eşya içerisinde üretilen veya ithal edilen maddeye veya alt kullanıcı tarafından kullanılan maddeye maruz kalma durumu belirlenen riski önemli derecede arttırıyorsa. Kayıt ettirenler ve/veya alt kullanıcılar arasında anlaşmaya varılamayan testler için maliyetin paylaşılması MADDE 44 – (1) Kayıt ettirenlerin ya da alt kullanıcıların bu Kısım kapsamında verilen bir kararın sonucu olarak bir test yapmasını gerektiren durumlarda, kayıt ettiren ve alt kullanıcılar, testi diğer kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar adına kimin yürüteceği konusunda anlaşmak için mümkün olan tüm çabayı sarf eder ve Bakanlığa bu konuda 90 gün içerisinde yazılı olarak bilgi verir. Bakanlığın bu konuda 90 gün içinde bilgilendirilmemesi halinde, Bakanlık, kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar arasından bir kişiyi tüm diğerleri adına testi yapmak üzere atar. (2) Kayıt ettiren veya alt kullanıcı testi diğerleri adına yapıyorsa, söz konusu çalışmanın maliyetini ilgili tarafların hepsi eşit bir şekilde paylaşır. (3) Birinci fıkrada belirtilen durumlarda, testi yürütmekte olan kayıt ettiren ya da alt kullanıcı, ilgili diğer tarafların her birine tam çalışma raporunun bir kopyasını iletir. (4) Çalışmayı yürüten ve sunan kişi diğerlerine karşı hak sahibidir. İlgili taraflardan herhangi bir kişi; diğer kişilerin maliyet payını ödememesi, söz konusu miktar için teminat vermemesi ya da yapılan çalışmanın tam çalışma raporunun bir kopyasını vermemesi halinde, bu kişinin maddeyi imal etmesinin, ithal etmesinin veya piyasaya arzının yasaklanması için talepte bulunabilir. YEDİNCİ KISIM İzin BİRİNCİ BÖLÜM İzin Şartı İzin ve ikame MADDE 45 – (1) İzin için başvuruda bulunan imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin bulunabilirliğini analiz eder, alternatiflerin risklerini gözden geçirir ve maddenin bir başka maddeyle ikamesinin teknik ve ekonomik fizibilitesini belirler. Genel hükümler MADDE 46 – (1) İmalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı,

kapsamındaki bir maddeyi aşağıdaki koşullar haricinde piyasaya arz edemez veya kendisi kullanamaz: a) Söz konusu maddenin kendi halinde, bir karışım içinde kullanımları ya da piyasaya arz veya kendi kullanımına yönelik olarak bir eşya içine katılması için 50 nci, 51 inci, 52 nci, 53 üncü ve 54 üncü maddeler uyarınca izin alınmışsa, b) Söz konusu maddenin kendi halinde, bir karışım içinde kullanımları ya da piyasaya arz veya kendi kullanımına yönelik olarak eşya içine katılması için 48 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca

yılda 1 kez Bakanlık tarafından gözden geçirilir. Öncelik aşağıdaki özellikleri taşıyan maddelere verilir: a) PBT veya vPvB özellikleri, b) Yaygın kullanım, c) Büyük hacimler. (4) Bakanlık karar vermeden önce, yayın tarihini açıkça belirterek, 60 ıncı ve 61 inci maddelere uygun olarak internet sitesinde yayınlar ve yayın tarihinden itibaren üç ay içerisinde, özellikle izinden muaf tutulması gereken kullanımlara ilişkin olarak tüm ilgili taraflar görüş bildirebilir. Bakanlık gelen görüşleri de göz önünde bulundurarak kararını verir.

uyarınca dosya hazırlamak suretiyle belirler ve internet sitesinde ilgili madde için

uyarınca dosya hazırlandığı hususunu duyurur. Bakanlık, tüm ilgili tarafları Bakanlığa görüşlerini iletmeye davet eder. (3) Herhangi bir ilgili kurum, 47 nci maddede belirlenen kriterlere uyduğu görüşünde olduğu maddeler için

güncellenir. Güncelleme yapılırken kısıtlamanın sosyo-ekonomik etkisi ve alternatiflerin mevcudiyeti dikkate alınır. (2) Birinci fıkra, maddenin yerinde izole edilmiş ara madde olarak kullanımına uygulanmaz. (3) Kısıtlama sürecinde insan sağlığı veya çevre üzerindeki riski ve kısıtlamanın yol açabileceği sosyoekonomik etki, yapılacak risk değerlendirmesi ve sosyoekonomik analiz ile değerlendirilir. Bakanlık burada bahsedilen risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi üçüncü kişilere yaptırabilir veya konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler oluşturarak bunları yapabilir. (4) İlgili kurumlar

uyarınca talep edilirse, zararlı bir maddenin çevresel ortamlarda tespit edilmesine ve insanların maruz kalma bilgilerinin belirlenmesine yönelik analitik yöntemler. (2) Kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki maddeyle ilgili, bilgiyi sunan tarafın, söz konusu bilginin yayınlanmasının kayıt ettiren kişinin ya da ilgili herhangi bir başka tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel olarak zararlı olduğuna ilişkin 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (11) numaralı alt bendi uyarınca, Bakanlık tarafından geçerli kabul edilen bir gerekçe sunduğu durumlarda aşağıdaki bilgiler erişime açılmaz: a) Sınıflandırma ve etiketleme açısından zorunlu ise, maddenin saflık derecesi ve safsızlıklarının ve/veya zararlı olduğu bilinen katkıların kimliği, b) Maddenin kayıt edildiği toplam tonaj aralığı (1 ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile 1000 ton ya da 1000 ton üzeri), c) Birinci fıkranın (ç) ve (d) bentlerinde atıfta bulunulan bilginin çalışma özetleri ya da kapsamlı çalışma özetleri, ç) Birinci fıkrada listelenen bilgilerin dışındaki güvenlik bilgi formunda yer alan bilgiler, d) Maddenin ticari adı/adları, e) Yalnızca aşağıda sayılanların biri ya da daha fazlası olarak kullanılan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 26 ncı maddesi kapsamında zararlı olan maddelere yönelik IUPAC adı: 1) Ara ürün olarak, 2) Bilimsel araştırma ve geliştirmede, 3) Eşya ve süreç odaklı araştırma ve geliştirmede. ONBİRİNCİ KISIM Denetim ve Yaptırım BİRİNCİ BÖLÜM Denetim ve Yaptırım Denetim MADDE 62 – (1) Bu Yönetmeliğin; a) 46 ıncı ve 57 nci hükümlerine ilişkin denetimler 4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442 sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar tarafından, b) Diğer hükümlerine ilişkin denetimler, 2872 sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun çerçevesinde Bakanlık tarafından, gerçekleştirilir. Yaptırım MADDE 63 – (1) Bu Yönetmeliğe aykırılık halinde; 2872 sayılı Kanunun 12 nci ve 13 üncü maddeleri ile 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (y) bendi, 4703 sayılı Kanunun 11 inci ve 12 nci maddeleri; 5996 sayılı Kanunun 36 ila 42 nci maddeleri ile 5442 sayılı Kanunun 66 ncı maddesi doğrultusunda idari ve cezai yaptırımlar uygulanır. ONİKİNCİ KISIM Çeşitli ve Son Hükümler BİRİNCİ BÖLÜM Çeşitli Hükümler Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler MADDE 64 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle aşağıdaki yönetmelikler yürürlükten kaldırılmıştır: a) 13/12/2014 tarihli ve 29204 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik, b) 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik, c) 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Madde ve Karışımların Kısıtlanması ve Yasaklanması Hakkında Yönetmelik. Avrupa Birliği mevzuatına uyum MADDE 65 – (1) Bu Yönetmelik 18/12/2006 tarihli ve (AT) 1907/2006 sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Usul ve esaslar MADDE 65/A- (Ek:RG-23/12/2023-32408) (1) Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak kayıtlar ve verilerin temini ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. Geçici hüküm GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Tüm kayıt ettirecekler, (Değişik ibare:RG-23/12/2023-32408) Bakanlıkça yayımlanacak olan usul ve esaslarda belirtilen sürelere kadar aşağıdaki bilgileri içeren ön-MBDF’yi Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa iletir: a)