Yönetmelikler - Sayı: 24014

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı; klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin

Bu Yönetmeliğin amacı; klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin

– (1) Bu Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin

Bu Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin

– (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bağımsız alan: Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, ger

Bu Yönetmelikte geçen; a) Bağımsız alan: Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, ger

Bağımsız alan: Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, ger

– (1) Üretim yeri izni almak isteyen gerç

Üretim yeri izni almak isteyen gerç

– (1) Kurum tarafından başvurunun kabul edilmesinden sonra, denetçilerce imalathanede gerç

Kurum tarafından başvurunun kabul edilmesinden sonra, denetçilerce imalathanede gerç

– (1) Bu Yönetmelik kapsamında ülkemizde imal ediler

Bu Yönetmelik kapsamında ülkemizde imal ediler

– (1) Üretim yeri izin sahibi aşağıdaki sorumlulukları yerine getirir: a) Bu Yönetmelik ger

Üretim yeri izin sahibi aşağıdaki sorumlulukları yerine getirir: a) Bu Yönetmelik ger

Bu Yönetmelik ger

– (1) Mesul müdür, eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun olmak zorundadır. (2) Bu

Mesul müdür, eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun olmak zorundadır.

– (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler, Kurum denetimine tabidir. Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin

Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler, Kurum denetimine tabidir. Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin

– (1) Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürün izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle yükümlüdür. Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince dest

Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürün izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle yükümlüdür. Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince dest

– (1) Medikal gaz üretim yerlerinde görevlendirilec

Medikal gaz üretim yerlerinde görevlendirilec

– (1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre denetlenir. (2) Birinci fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan denetim sonrası, ithal ürünlere İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar verilir. (3) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları ger

İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre denetlenir.

Birinci fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan denetim sonrası, ithal ürünlere İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar verilir.

İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları ger

– (1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak ş

Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak ş

– (1) Merkezî radyofarmasi laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenec

Merkezî radyofarmasi laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenec

– (1) İmalatçı, farklı birimlerin personel ve yönetiminin aktif katılımını sağlayacak ş

İmalatçı, farklı birimlerin personel ve yönetiminin aktif katılımını sağlayacak ş

– (1) Personel açısından imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır: a) İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur. b) İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirm

Personel açısından imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır: a) İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur. b) İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirm

İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur.

İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirm

– (1) Bina, tesis ve

Bina, tesis ve

– (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır: a) İmalatçı, üretim formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve

Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır: a) İmalatçı, üretim formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve

İmalatçı, üretim formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve

– (1) Değişik imalat faaliyetleri, önceden oluşturulmuş prosedür ve talimatlara göre ve İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak yürütülür. Proses içi kontrollerin yapılması için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Tüm proses sapmaları ve ürün hataları yazılı hale getirilir ve detaylı olarak araştırılır. (2) Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlem

Değişik imalat faaliyetleri, önceden oluşturulmuş prosedür ve talimatlara göre ve İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak yürütülür. Proses içi kontrollerin yapılması için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Tüm proses sapmaları ve ürün hataları yazılı hale getirilir ve detaylı olarak araştırılır.

Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlem

– (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır: a) İmalatçı, ger

Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır: a) İmalatçı, ger

İmalatçı, ger

– (1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür: a) Fason üretim işlemi ya da üretimle ilişkilendirilebilec

Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür: a) Fason üretim işlemi ya da üretimle ilişkilendirilebilec

Fason üretim işlemi ya da üretimle ilişkilendirilebilec

– (1) İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte beşeri tıbbi ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri ç

İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte beşeri tıbbi ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri ç

– (1) İmalatçı, İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ger

İmalatçı, İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ger

– (1) Kurumca, kamuya açık veri tabanı oluşturularak, izinli imalathanelere ilişkin güncel bilgiler bu veri tabanına girilir. Uygulama

Kurumca, kamuya açık veri tabanı oluşturularak, izinli imalathanelere ilişkin güncel bilgiler bu veri tabanına girilir. Uygulama

– (1) Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları esasları çerçevesinde, ilgili kılavuzlarla birlikte uygulanır. Müeyyideler

Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları esasları çerçevesinde, ilgili kılavuzlarla birlikte uygulanır. Müeyyideler

– (1) Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen

Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen

– (1) Bu Yönetmelikte ve Kurumca yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda hüküm bulunmayan hallerde, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ve resmî otoriteler tarafından yayımlanmış standartlar uygulanır.

Bu Yönetmelikte ve Kurumca yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda hüküm bulunmayan hallerde, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ve resmî otoriteler tarafından yayımlanmış standartlar uygulanır.

– (1) 27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik

27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik

– (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki, 2003/94/AT sayılı beşeri tıbbi ürünlerin ve klinik araştırma ürünlerinin İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzu hakkındaki ve 2011/62/AT sayılı sahte beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki dir

Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki, 2003/94/AT sayılı beşeri tıbbi ürünlerin ve klinik araştırma ürünlerinin İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzu hakkındaki ve 2011/62/AT sayılı sahte beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki dir

– (1) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti

Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 14 üncü

Bu Yönetmeliğin; a) 14 üncü

14 üncü

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 21/10/2017 30217 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 10/6/2022 31862 2.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 21/10/2017 30217 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 10/6/2022 31862 2.

teki diğer mevzuat, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleri ile ruhsat koşulları uyarınca imalatının ve kontrollerinin yapılarak, serilerin serbest bırakılması ve seri kayıtlarının en az beş yıl süre ile saklanarak talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulmasından sorumludur. (5) Bu maddede belirtilen koşulları taşıdığı anlaşılan mesul müdürler için Kurumca belge düzenlenir. Denetimler MADDE 10 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler, Kurum denetimine tabidir. Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerden numune alabilir. Gerek görülmesi durumunda denetimler ruhsat sahibinin tesislerini kapsayabilir. Bu madde hükümleri ile sınırlı olmamak kaydıyla denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir: a) İmalathaneler, beşeri tıbbi ürünler için kontratlı analiz hizmeti veren laboratuvarlar ve ithalatçılar, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Bu denetimler gerektiğinde haber vermeksizin yapılabilir. b) Kurumca gerek görülmesi halinde veya herhangi bir uygunsuzluk şüphesine istinaden, ithal edilen etkin maddeler ile yardımcı maddelerin imalathanelerinin veya depolama, dağıtım yerlerinin denetimleri gerçekleştirilir. (2) Denetçiler yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, imalathane, depolama ve dağıtım yerleri de dâhil olmak üzere ürünlerin imal edildiği, analiz edildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, imalat, dağıtım veya satışını durdurmak, yediemine almak, toplamak veya toplatmak, elektronik takip sisteminde ürün hareketlerini durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir. (3) Kurum birinci fıkrada belirtilen denetimler vasıtasıyla üretim yeri izni almış olan yerlerin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve prensiplerine uygun faaliyette bulunmalarını sağlar. (4) Denetim sonrası, denetlenen yere tespit edilen hususlarla ilgili değerlendirme yapıp görüş bildirebilmesi için Kurumca, süre verilebilir. (5) Kurum birinci fıkrada belirtilen her denetimin ardından hazırladığı rapor doğrultusunda, denetlenen imalathanenin ilgili mevzuata uyum sağlayıp sağlamadığı hususunu denetlenen firmaya bildirir. (6) İmalathanelerde gerçekleştirilen denetimlerin akabinde ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde, Kurumca imalathaneye, tespit edilen eksikliklerini tamamlaması için eksikliklerin niteliğine uygun süre verilebilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır. Üretim yeri izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk MADDE 11 – (1) Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürün izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle yükümlüdür. Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince destekleyici tarafından Kuruma sunulan bilgilere uygun olarak gerçekleştirilmesi, imalatçının sorumluluğundadır. (2) İmalatçı, klinik araştırma ürünlerinin geliştirilmesi dâhil, bilimsel ve teknik ilerlemeler ışığında imalat yöntemlerini düzenli olarak gözden geçirir. (3) Üretim yeri izin sahibi, imalathane ile ilgili yapılacak değişiklikleri, değişiklikler uygulamaya alınmadan önce, Kurumca belirlenecek esaslara uygun olarak Kuruma bildirmekle yükümlüdür. (4) İmalatçı, Tesis Ana Dosyasını başvuru sırasında veya üretim yeri izni alınmasının hemen akabinde, Kuruma sunar. İmalathanede gerçekleşen değişiklikler doğrultusunda, Tesis Ana Dosyası düzenli olarak gözden geçirilir. Bu kapsamda, Tesis Ana Dosyasında değişiklik yapılması durumunda, hazırlanan güncel Tesis Ana Dosyası Kuruma sunulur. Medikal gazlar MADDE 12 – (1) Medikal gaz üretim yerlerinde görevlendirilecek mesul müdürlerin, Kurumun görev alanına giren ürünlerin imalatında en az iki yıl pratik tecrübesinin olması zorunludur. (2) Yalnızca medikal gaz primer ambalajlama (dolum) işlemi gerçekleştiren tesislerde görevlendirilecek mesul müdürler için pratik tecrübe hususu aranmaz ve mesul müdür haricindeki personel için 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uygulanmaz. (3) Medikal gaz ithalat faaliyeti ile imalat, depolama ve satış yerlerinin açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlere ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından düzenlenir. İthal edilen beşeri tıbbi ürünler MADDE 13 – (1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre denetlenir. (2) Birinci fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan denetim sonrası, ithal ürünlere İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar verilir. (3) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerini karşıladığına dair Kurumca verilen veya ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından verilmiş olup Kurumca kabul edilen İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasını ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesini sunar. Kurumca verilen veya kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası bulunmaması durumunda, ilgili kılavuzlara uygun olarak Kuruma başvuruda bulunur. Kurumca verilen sertifikanın yenilenmesi için de geçerlilik süresi dolmadan ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvurulması gerekir. (4) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünleri, imal edildiği ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış imalathaneden, klinik araştırma ürünü ithalatçısı ise, klinik araştırma ürününü ilgili otoriteye bildirilmiş ve otorite tarafından uygun görülmüş bir imalatçıdan temin etmekle yükümlüdür. (5) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünün her bir serisinin, ithal edilmesine mukabil, ürün ruhsat dosyası/spesifikasyonları çerçevesinde gerekli test ve kontrollerden geçmiş olarak ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasından sorumludur. Bu sorumluluk, ithalatçı tarafından istihdam edilecek bir mesul müdür tarafından yerine getirilir. (6) Kurum, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas teşkil edecek bir önceki fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir kısmının ya da tamamının ülkemizde gerçekleştirilmesini ve mesul müdür tarafından seri serbest bırakılma onayını talep edebilir. (7) Ruhsat sahibi firma, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin her serisinden en az iki tam analitik kontrolün yapılmasına yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda numunenin imalatçı tarafından alınmasından ve ürünün son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilmesinden sorumludur. Ruhsat sahibi, Kurumca talep edilmesi halinde, söz konusu numuneleri analiz için 1 ay içerisinde Kuruma sunar. Kurumun, bu numunelerin Türkiye’de muhafaza edilmesini isteme hakkı saklıdır. (8) Klinik araştırma ürünlerinin ithalat işlemlerinde, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır. (9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir. Etkin ve yardımcı maddeler MADDE 14 – (1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır. (2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz. (3) Üretim yeri izin sahibi, yardımcı maddelerin beşeri tıbbi ürünlerde kullanılmaya elverişli olduğunu, uygun İyi İmalat Uygulamalarının veya eşdeğer standartları güvence eden bir kalite yönetim sisteminin varlığını kontrol ederek onaylar. Fason imalat söz konusu olduğunda bu sorumluluk, taraflar arasında yapılan sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu onay, yürürlükteki kılavuzlara uygun olarak resmîleştirilmiş risk değerlendirmesine dayanarak yapılır. Bu risk değerlendirmesi, yardımcı maddelerin kaynağı, kullanım amacı, önceki kalite hataları, bunların yanı sıra diğer uygun kalite sistemleri gereksinimleri göz önüne alınarak yapılır. (4) Kurum, ihracat amaçlı ülkemizde imal edilenleri de dâhil olmak üzere, etkin maddelerin imalatı, ithalatı ve dağıtımının, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları ile uyumlu olmasını sağlayacak gerekli tedbirleri alır. (5) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir: a) Etkin maddeler Kurum tarafından yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu standartlarına uygun olarak imal edilir ve Kurum tarafından belirlenen ürün grupları için etkin madde imalathaneleri denetlenir. b) Kurum tarafından denetim yapılmadığı durumlarda, ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddelerin, ilgili ülkede veya uluslararası kabul gören İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzlarına uygun olduğunu gösteren belgelerin ilgili mevzuatına göre Kuruma sunulması gereklidir. Özel hükümler MADDE 15 – (1) Merkezî radyofarmasi laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde yürütülür. (2) Sekonder ambalajlama faaliyeti yürüten imalathaneler, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 8 inci maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla, ithal ürünleri depolayabilirler ve bu ürünlerle ilgili sekonder ambalajlama faaliyetlerinde bulunabilirler. Sekonder ambalajlama işlemlerine ek olarak farklı imalat faaliyetlerini yürüten imalathaneler de, sekonder ambalajlama işlemleriyle birlikte ithal ürünlerin depolama işlemlerini, üretim yeri mesul müdürünün eczacı olması kaydıyla yapabilirler. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İyi İmalat Uygulamaları ve İlkeleri Kalite güvence sistemi MADDE 16 – (1) İmalatçı, farklı birimlerin personel ve yönetiminin aktif katılımını sağlayacak şekilde etkin bir kalite güvence sistemini kurar ve uygular. Personel MADDE 17 – (1) Personel açısından imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır: a) İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur. b) İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirmek ve

kten sorumlu, mesul müdür ve kilit personelin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları imalatçının iç prosedürüne göre onaylanır. c) Bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen kişilere, sorumluluklarını düzgün bir biçimde yerine getirebilmeleri için yeterli yetki verilir. ç) Personel, kalite güvence ve İyi İmalat Uygulamaları kavramlarının teorisi ve uygulaması hakkında ve ayrıca varsa klinik araştırma ürünlerinin imalatı konusundaki özel ger

ÜRETİM YERİ İZNİ BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar: 1) Firma: a) Adı ve adresi. b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti. 2) Mesul müdür: a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı). b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı. c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı). ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri. d) Nüfus cüzdanı sureti. e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu. f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı. g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf. ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa). h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge. 3) Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel: a) Özgeçmişi. b) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin noter onaylı sureti. c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler. 4) Tesis: a) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti. b) ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) kararı. c) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için). ç) Yürütülecek faaliyetler ve üretimi yapılacak formlar. d) Üretim akış şemaları. e) Tesiste üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki tüm ürünler ve varsa ayrılmış alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi ürünler. f) Bina yerleşim planları. g) Malzeme ve personel akışlarını, alanlar/odalar arası basınç farklarını, sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını gösteren krokiler, su sistemi akış şeması. ğ) Üçüncü firmalara fason olarak yaptırılacak üretim veya analiz faaliyetleri. h) Validasyon master planı (ekipman/sistem/proseslerin validasyon/kalifikasyon durumlarını gösterecek şekilde). ı) Prosedür ve talimat listesi. i) Varsa tesis ana dosyası.

YALNIZCA SERİ SERBEST BIRAKMA FAALİYETİ YÜRÜTECEK YERLERİN ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin beşinci fıkrası çerçevesinde yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar: 1) Firma: a) Adı ve adresi. b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti. c) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya onaylı sureti. ç) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için). d) Serbest bırakması yapılacak beşeri tıbbi ürün listesi, bu ürünlerin diğer (Yurtiçindeki ve yurtdışındaki) üretim aşamalarından sorumlu olan firmalar ve bunların adresleri. e) Prosedür ve talimat listesi. 2) Mesul müdür: a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı). b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı. c) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı). ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri. d) Nüfus cüzdanı sureti. e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu. f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı. g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf. ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa). h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge. 3) Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel: a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı). b) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin onaylı sureti. c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.

YALNIZCA SEKONDER AMBALAJLAMA VE DEPOLAMA FAALİYETİ YÜRÜTECEK YERLERİN ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar: 1) Firma: a) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti. 2) Tesis: a) Adı, adresi. b) Türkiye Mimarlar ve Mühendisler Odasınca onaylı imar planı. c) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti. ç) Tesisin teçhizatını ve kabul, karantina, red vb. bölümlerini gösteren kroki. d) Tesisin personel listesi ve organizasyon şeması. e) Tesisin yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış belge. f) Tesiste yürütülecek faaliyetler. 3) Mesul müdür: a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı). b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı. c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı). ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri. d) Nüfus cüzdanı sureti. e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu. f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı. g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf. ğ) Türk Eczacılar Birliğince onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup olmadığına dair belge. h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge. 4) Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel: a) Özgeçmişi. b) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin noter onaylı sureti. c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.