Yönetmelikler - Sayı: 38657

- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks

Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks

– (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

- (1) Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd

Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd

Advers olay: Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd

- (1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz” ya da “tıbbi cihaz aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirm

Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz” ya da “tıbbi cihaz aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirm

- (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş

Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş

- (1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç

Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç

– (1) Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r

Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r

- (1) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan ger

Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan ger

- (1) 1 inci

1 inci

- (1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger

İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger

- (1) İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. (2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. (3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini ger

İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.

Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.

Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini ger

– (1) Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc

Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc

- (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler. (2) İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm

İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.

İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm

Bir cihazı piyasaya arz etm

- (1) Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger

Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger

- (1) İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında ger

İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında ger

- (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç

Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç

- (1) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) T

(Değişik:RG-29/7/2022-31907) T

- (1) İmplante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte; a) İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri, c) Cihazın b

İmplante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte; a) İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri, c) Cihazın b

İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri,

Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri,

Cihazın b

- (1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger

AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger

- (1) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger

- (1) 74 üncü

74 üncü

- (1) Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm

Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm

– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger

Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger

- (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç

Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç

– (Değişik:RG-29/7/2022-31907) (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger

Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger

- (1) Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve

Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve

- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger

Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger

- (1) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricind

İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricind

- (1) 31 inci

31 inci

- (1) Ismarlama imal edilen cihaz haricind

Ismarlama imal edilen cihaz haricind

- (1) Güvenlilik ve klinik performans özeti; a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır. b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş

Güvenlilik ve klinik performans özeti; a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır. b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır.

Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş

- (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır: a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak. b) Piyasada cihazların t

Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır: a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak. b) Piyasada cihazların t

Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak.

Piyasada cihazların t

– (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm

Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm

– (1) Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini

Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini

– (1) Onaylanmış kuruluşlar; a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm

Onaylanmış kuruluşlar; a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm

Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm

– (1) Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin

Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin

– (1) Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar. (2) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş

Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar.

Bu Yönetmelik uyarınca; a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş

Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş

– (1) Kurum; 38 inci

Kurum; 38 inci

- (1) Kurum; tıbbi cihazlar alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 39 uncu ve 48 inci

Kurum; tıbbi cihazlar alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 39 uncu ve 48 inci

– (1) 38 inci ve 39 uncu

38 inci ve 39 uncu

– (1) Kurum, yalnızca 39 uncu

Kurum, yalnızca 39 uncu

– (1) 42 nci

42 nci

– (1) Onaylanmış kuruluşlar,

Onaylanmış kuruluşlar,

– (1) Kurum; onaylanmış kuruluşları sür

Kurum; onaylanmış kuruluşları sür

– (1) Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 39 uncu ve 42 nci

Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 39 uncu ve 42 nci

– (1) Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından

Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından

– (1) Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m

Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m

– (1) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi

Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi

– (1) Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme BİRİNCİ BÖLÜM Sınıflandırma Cihazların sınıflandırılması

Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme BİRİNCİ BÖLÜM Sınıflandırma Cihazların sınıflandırılması

– (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III ş

Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III ş

– (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,

İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,

– (1) İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger

İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger

– (1) 52 nci

52 nci

– (1) Onaylanmış kuruluş, 54 üncü

Onaylanmış kuruluş, 54 üncü

– (1) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin el

Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin el

– (1) Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önc

Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önc

– (1) 52 nci

52 nci

– (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş

Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş

– (1) Cihazın normal kullanım koşulları altında,

Cihazın normal kullanım koşulları altında,

– (1) (Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Klinik araştırmaların uygunluk değerlendirme amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak yürütülmesi durumunda klinik araştırmalar, Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara ilaveten, bu

(Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Klinik araştırmaların uygunluk değerlendirme amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak yürütülmesi durumunda klinik araştırmalar, Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara ilaveten, bu

– (1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş

Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş

– (1) Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 62 nci

Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 62 nci

– (1) Çocuklara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci

Çocuklara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci

– (1) Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci

Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci

– (1) Zorunlu askerlik hizmeti gerç

Zorunlu askerlik hizmeti gerç

– (1) 62 nci

62 nci

– (1) Yurt içinde yürütülen bir klinik araştırmaya iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma biçiminde

Yurt içinde yürütülen bir klinik araştırmaya iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma biçiminde

– (1) Bir klinik araştırmanın sponsoru, Kuruma

Bir klinik araştırmanın sponsoru, Kuruma

– (1) Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, klinik araştırmayı finanse eden gerç

Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, klinik araştırmayı finanse eden gerç

– (1) Sponsor ve araştırmacı; klinik araştırmanın, onaylanan klinik araştırma planına uygun olarak yürütülmesini sağlar. (2) Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve klinik araştırmanın yürütülmesinin bu Yönetmeliğin ger

Sponsor ve araştırmacı; klinik araştırmanın, onaylanan klinik araştırma planına uygun olarak yürütülmesini sağlar.

Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve klinik araştırmanın yürütülmesinin bu Yönetmeliğin ger

– (1) Komisyon tarafından klinik araştırmalara ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el

Komisyon tarafından klinik araştırmalara ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el

– (1) Bir klinik araştırmanın 20 nci

Bir klinik araştırmanın 20 nci

– (1) Sponsor; bir klinik araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 73 üncü

Sponsor; bir klinik araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 73 üncü

– (1) Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger

Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger

– (1) Sponsor, bir klinik araştırmayı geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; ger

Sponsor, bir klinik araştırmayı geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; ger

– (1) Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec

Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec

– (1) Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Klinik araştırma planında bu klinik araştırmanın sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü. b) Herhangi bir ciddi advers olayı. c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç

Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Klinik araştırma planında bu klinik araştırmanın sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü. b) Herhangi bir ciddi advers olayı. c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç

Klinik araştırma planında bu klinik araştırmanın sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.

Herhangi bir ciddi advers olayı.

Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç

– (1) 62 nci

62 nci

– (1) İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş

İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş

– (1) 81 inci

81 inci

– (1) Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger

Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger

– (1) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger

Bu Yönetmelik uyarınca; a) Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger

Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger

– (1) Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 89 uncu

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 89 uncu

(1) İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan ya da

İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan ya da

– (1) 85 inci

85 inci

– (1) Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b

Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b

– (1) Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el

Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el

– (1) Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerç

Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerç

– (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya b) Bu Yönetmelikte belirtilen ger

Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya b) Bu Yönetmelikte belirtilen ger

Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya

Bu Yönetmelikte belirtilen ger

– (1) Kurumun; 91 inci

Kurumun; 91 inci

- (1) Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 92 nci

Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 92 nci

– (1) Kurum; 91 inci

Kurum; 91 inci

(1) Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak için bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli ger

Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak için bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli ger

– (1) Kurum tarafından 92 ila 95 inci

Kurum tarafından 92 ila 95 inci

– (1) Komisyon tarafından kurulan el

Komisyon tarafından kurulan el

– (1) Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği

Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği

– (1) Komisyonun, bu Yönetmeliğin y

Komisyonun, bu Yönetmeliğin y

– (1) Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har

Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har

– (1) Kurum; diğer yetkili otoritelerle iş birliği yapar ve deneyim paylaşımında bulunur. Cihaz kayıtları ve veri bankaları

Kurum; diğer yetkili otoritelerle iş birliği yapar ve deneyim paylaşımında bulunur. Cihaz kayıtları ve veri bankaları

– (1) Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer

Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer

– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm

Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm

– (1) Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme

Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme

– (1) Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş

Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T

Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T

– (1) Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har

Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har

– (1) Kurum, ger

Kurum, ger

– (1) Bu Yönetmelik; a) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü b) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı, c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, ç) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, d) (

Bu Yönetmelik; a) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü b) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı, c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, ç) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, d) (

Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü

Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı,

Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,

Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,

– (1) 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(4) 110 uncu

(Değişik:RG-17/8/2024-32635)

110 uncu

– (1) Bu Yönetmeliğin; a) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(4) 33 üncü

Bu Yönetmeliğin; a) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)

(Değişik:RG-17/8/2024-32635)

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ____ (1) 29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 78 inci

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ____

29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 78 inci

– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(4) 110 uncu

ten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir. (7) Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir. (8) İkinci fıkrada atıfta bulunulan gerçek veya tüzel kişinin adı ve adresi ile Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan ilgili diğer bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi, bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtilir. (9) Kurum bu Yönetmelikte yer alanlardan daha katı ve aşağıdakileri kısıtlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir ve bunları kamuya açık tutulmak üzere Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir: a) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve bunların yeniden işlenmesi amacıyla başka bir ülkeye nakledilmesi. b) Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da yeniden kullanımı. İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve bilgiler MADDE 18 - (1) İmplante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte; a) İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri, c) Cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında her türlü bilgiyi, ç) Ek I’in 23.4 numaralı maddesinin (r) bendindeki bilgiler dâhil olmak üzere cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlamak üzere diğer her türlü bilgiyi, sağlar. (2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler; cihazın implante edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda güncellenir. Bilgi güncellemeleri birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen web sitesi yoluyla hastaya sunulur. Buna ek olarak, imalatçılar, birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlar. (3) Sağlık kuruluşları; cihazın implante edildiği hastalara, kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte birinci ve ikinci fıkralarda atıfta bulunulan bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar. (4) Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu maddede belirtilen yükümlülüklerden muaftır. Kurum, Komisyon tarafından kabul edilen ilgili tasarruflar uyarınca, muaf tutulan bu cihaz listesine diğer implant türlerini ekleyerek ya da implantları buradan çıkararak listeyi bu doğrultuda günceller. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM CE İşareti, Serbest Dolaşım AB uygunluk beyanı MADDE 19 - (1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur. (2) Bu Yönetmeliğin kapsamadığı konulara ilişkin olarak, cihazların AB uygunluk beyanı gerektiren diğer bir mevzuata da tabi olduğu durumda, cihaza uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı hazırlanır. Beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak şekilde gerekli tüm bilgileri içerir. (3) İmalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir. CE uygunluk işareti MADDE 20 - (1) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır. (2) CE işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabi olur. (3) CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır. (4) CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE işaretini, özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembol veya diğer bir işaret izleyebilir. (5) 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir. (6) Cihazların CE işaretinin iliştirilmesini öngören diğer bir mevzuata tabi olması durumunda, CE işareti, cihazların diğer mevzuatın gerekliliklerini de yerine getirdiğini gösterir. Özel amaçlı cihazlar MADDE 21 - (1) 74 üncü maddede atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere CE işareti taşımayan; a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV’te belirtilen şartları ve Komisyonca kabul edilen tasarrufları karşılaması koşuluyla, klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilen araştırma amaçlı cihazlara, b) 52 nci maddenin yedinci fıkrasına ve Ek XIII’e uygun olmaları koşuluyla, piyasada bulundurulan ısmarlama imal edilen cihazlara, engel oluşturulmaz. (2) İsim, kısaltma veya sayısal kod vasıtasıyla tanımlanan belirli bir hasta veya kullanıcıya sunulan ısmarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyan eşlik eder. Ismarlama imal edilen cihaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların bir listesini talebi halinde Kuruma ve olması halinde ilgili cihazın piyasaya arz edildiği AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine sunar. (3) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların, yalnızca sunum veya görsel/uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve bu Yönetmeliğe uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten şekilde görülebilir bir işaret taşıması şartıyla, ticari fuarlarda, sergilerde, görsel/uygulamalı anlatımlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi engellenmez. Sistemler ve işlem paketleri MADDE 22 - (1) Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti taşıyan cihazlarla aşağıdaki diğer cihazları veya ürünleri, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan hazırlar: a) CE işareti taşıyan diğer cihazlar. b) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazları. c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler. (2) Birinci fıkra uyarınca yapılan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel kişi; a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü, b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını, c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu, beyan eder. (3) Piyasaya arz etmek amacıyla birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre, Ek IX’da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A’da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar. (4) Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. (5) Birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak birinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte, kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Sistemler veya işlem paketlerine, Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder. İkinci fıkrada atıfta bulunulan beyan; sistem veya işlem paketi oluşturulduktan sonra Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci fıkrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin farklı olduğu durumlarda, en uzun süre uygulanır. Parçalar ve bileşenler MADDE 23 - (1) Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu parçanın cihazın güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti eder. Destekleyici kanıtlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir. (2) Bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılar. Serbest dolaşım MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması reddedilmez, yasaklanmaz veya kısıtlanmaz. ÜÇÜNCÜ KISIM Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi BİRİNCİ BÖLÜM Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı Tedarik zinciri içinde tanımlama MADDE 25 - (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar. (2) İktisadi işletmeciler, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine; a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi, c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu, sunabilmelidir. Tıbbi cihazlar terminolojisi MADDE 26 – (Değişik:RG-29/7/2022-31907) (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır. Tekil cihaz kimlik sistemi MADDE 27 - (1) Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI Kısım C’de tanımlanan Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir, izlenebilirliğini kolaylaştırır ve ayrıca aşağıdakilerden meydana gelir: a) Aşağıdakileri ihtiva edecek şekilde bir UDI’nın oluşturulmasından; 1) Ek VI Kısım B’de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde, imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI), 2) Ek VI Kısım C’de belirtildiği şekilde, cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI). b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI’nın yerleştirilmesinden. c) Sekizinci ve dokuzuncu fıkralarda belirtilen şartlar uyarınca, iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI’nın kaydının tutulmasından. ç) 28 inci maddede atıfta bulunulan tekil cihaz kimliğine ilişkin bir elektronik sistemin (UDI veri tabanı) kurulmasından. (2) Bu Yönetmelik uyarınca UDI’ların tahsisine yönelik kuruluş veya kuruluşlar Komisyon tarafından atanan kuruluşlardır. (3) İmalatçı; a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, ikinci fıkra uyarınca atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI’yı, cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular. b) Ismarlama imal edilen ya da araştırma amaçlı cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan bilgilerin, 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlar. (4) UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz. (5) UDI, 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır. (6) Ek VI Kısım C’de tanımlandığı şekilde, cihazın Temel UDI-DI’sına, 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir. (7) İmalatçı, Ek II’de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak, tahsis ettiği tüm UDI’ların listesini güncel tutar. (8) İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI’larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine veya gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. (9) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI’larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. b) Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI’larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir. c) Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI’larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir. UDI veri tabanı MADDE 28 - (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili gerekliliklere uyum amacıyla Komisyon tarafından kurulan ve yürütülen UDI veri tabanı kullanılır. Bu Yönetmeliğin Ek VI Kısım B’sinde atıfta bulunulan UDI veri tabanına sağlanacak temel veri ögeleri, bedelsiz şekilde kamuya açık olur. Cihazların kaydı MADDE 29 - (1) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca, cihaza Ek VI Kısım C’de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu o cihazla ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. (2) Sorumlu gerçek veya tüzel kişi; ısmarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya işlem paketini 22 nci maddenin birinci ve üçüncü (Değişik ibare:RG-2/4/2023-32151) fıkraları uyarınca piyasaya arz etmeden önce, sistem veya işlem paketine tahsis kuruluşlarının kurallarına uygun olarak bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu söz konusu sistemle veya işlem paketiyle ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. (3) 52 nci maddenin üçüncü fıkrasında ve 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir uygunluk değerlendirmesine tabi olan cihazlar için bu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının bir onaylanmış kuruluşa bu değerlendirme için başvurusundan önce gerçekleştirilir. (Değişik ikinci cümle:RG-29/7/2022-31907) Söz konusu cihazlar için onaylanmış kuruluş, Ek XII’nin I. Bölümünün 4 numaralı maddesinin (a) bendi uyarınca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI’ya atıf yapar ve Ek VI Kısım A’nın 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgilerin doğruluğunu EUDAMED’de teyit eder. İmalatçı, ilgili sertifikanın düzenlenmesinden sonra ve cihazın piyasaya arzından önce, Temel UDI-DI’yı o cihazla ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. (4) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek VI’nın Kısım A’nın 2.2 numaralı maddesi hariç olmak üzere 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri EUDAMED’e girer veya hâlihazırda girilmiş ise teyit eder ve sonrasında bu bilgileri güncel tutar. İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem MADDE 30 - (1) 31 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan münferit kayıt numarası (SRN) oluşturmak ve imalatçı ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı tanımlamak üzere gerekli ve uygun bilgileri toplamak ve işlemek amacıyla Komisyon tarafından kurulan ve yönetilen elektronik sisteme iktisadi işletmeciler tarafından girilecek olan bilgilere ilişkin ayrıntılar Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde belirtilmiştir. Kurum, yurt içi piyasada bulundurulan cihazların iktisadi işletmecilerinin kaydına ilişkin olarak bu Yönetmeliğin hükümlerini muhafaza ederek ek hükümler getirebilir. (2) İthalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular. İthalatçılar, birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler yoksa veya yanlışsa, ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir. İthalatçılar, ilgili girişe veya girişlere kendi bilgilerini ekler. İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı MADDE 31 - (1) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyarınca hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar, kayıt olmak amacıyla, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk değerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirdiği durumlarda, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler, onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce bu elektronik sisteme girilir. (2) Kurum; birinci fıkra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir. (3) İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED’e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır. (4) İktisadi işletmeciler; birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki verileri günceller. (5) İktisadi işletmeciler; birinci fıkra uyarınca bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir. (6) İktisadi işletmecilerin verilere ilişkin sorumluluklarına halel gelmeksizin Kurum, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan teyit edilmiş verileri doğrular. (7) 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme birinci fıkra uyarınca girilen veriler kamuya açık olur. (8) Kurum verileri; imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya 105 inci madde uyarınca ücret tahakkuk ettirmek için kullanabilir. İKİNCİ BÖLÜM Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti Güvenlilik ve klinik performans özeti MADDE 32 - (1) Güvenlilik ve klinik performans özeti; a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır. b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur. c) Özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, bu özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED’e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri, etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir. (2) Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdakileri içerir: a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası dâhil olmak üzere, cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler. b) Cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar. c) Eğer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantlara atıf dâhil olmak üzere cihazın tanımı ve farklılıkların açıklaması ile birlikte ilgili olduğu yerde cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlara, diğer cihazlara ve ürünlere ilişkin izahat. ç) Olası diyagnostik veya terapötik alternatifler. d) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf. e) Ek XIV’te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgiler. f) Önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri. g) Artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve önlemler. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED) MADDE 33 - (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır: a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak. b) Piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmak. c) Kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80 inci maddede belirtilen yükümlülükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar kapsamındaki yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak. ç) İmalatçıların 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak. d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde

si. (6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölç