Yönetmelikler - Sayı: 38658
Genel Bakış
PDF Görüntüle
Yapı (249)
İlişki Ağı (0)
PDF Doküman
Doküman Yapısı
Madde
MADDE 1
- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks
Fikra
(1)
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks
Madde
MADDE 2
– (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T
Madde
MADDE 3
- (1) Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Bent
a)
Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Madde
MADDE 4
- (1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “in vitro tanı cihazı” ya da “in vitro tanı cihazı aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insa...
Fikra
(1)
Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “in vitro tanı cihazı” ya da “in vitro tanı cihazı aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan doku...
Madde
MADDE 5
– (1) Sağlık hizmeti kapsamında; tanılama, tedavi geliştirme, prediktif veya prenatal test tıbbi amaçlarına yönelik bir genetik testin kişiler üzerinde kullanılması durumunda, test yapılan kişiye veya...
Fikra
(1)
Sağlık hizmeti kapsamında; tanılama, tedavi geliştirme, prediktif veya prenatal test tıbbi amaçlarına yönelik bir genetik testin kişiler üzerinde kullanılması durumunda, test yapılan kişiye veya uygul...
Madde
MADDE 6
- (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş
Fikra
(1)
Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş
Madde
MADDE 7
- (1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç
Fikra
(1)
Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç
Madde
MADDE 8
– (1) Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r
Fikra
(1)
Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r
Madde
MADDE 9
- (1) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartl...
Fikra
(1)
Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar vey...
Madde
MADDE 10
– (1) Uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda
Fikra
(1)
Uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda
Madde
MADDE 11
- (1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 12
- (1) İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. (2) Yetkili temsilcinin atanm...
Fikra
(1)
İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
Fikra
(2)
Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazla...
Fikra
(3)
Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma s...
Madde
MADDE 13
– (1) Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Fikra
(1)
Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Madde
MADDE 14
- (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler. (2) İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm
Fikra
(1)
İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.
Fikra
(2)
İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm
Bent
a)
Bir cihazı piyasaya arz etm
Madde
MADDE 15
- (1) Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger
Fikra
(1)
Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger
Madde
MADDE 16
- (1) İmalatçılar, in vitro tanı cihazları alanında ger
Fikra
(1)
İmalatçılar, in vitro tanı cihazları alanında ger
Madde
MADDE 17
- (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç
Fikra
(1)
Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç
Madde
MADDE 18
- (1) (Değişik:RG-2/4/2023-32151) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger
Fikra
(1)
(Değişik:RG-2/4/2023-32151) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 19
- (1) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 20
- (1) 59 ila 77 nci
Fikra
(1)
59 ila 77 nci
Madde
MADDE 21
- (1) Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm
Fikra
(1)
Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm
Madde
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 23
- (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç
Fikra
(1)
Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç
Madde
MADDE 24
– (Değişik:RG-29/7/2022-31907) (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger
Madde
MADDE 25
- (1) Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve
Fikra
(1)
Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve
Madde
MADDE 26
- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger
Madde
MADDE 27
- (1) İmalatçı; bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 25 inci
Fikra
(1)
İmalatçı; bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 25 inci
Madde
MADDE 28
- (1) 29 uncu
Fikra
(1)
29 uncu
Madde
MADDE 29
- (1) Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu
Fikra
(1)
Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu
Madde
MADDE 30
- (1) Güvenlilik ve performans özeti: a) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır, b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili oldu...
Fikra
(1)
Güvenlilik ve performans özeti: a) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır, b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda ...
Bent
a)
Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır,
Bent
b)
Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş
Madde
MADDE 31
- (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır. ...
Fikra
(1)
Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır.
Fikra
(2)
EUDAMED aşağıdaki el
Madde
MADDE 32
– (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm
Madde
MADDE 33
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
Madde
MADDE 34
– (1) Onaylanmış kuruluşlar, a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar, a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Bent
a)
Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Madde
MADDE 35
– (1) Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanm...
Fikra
(1)
Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması du...
Madde
MADDE 36
– (1) Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar. (2) Bu Yönetmelik uyarınca: a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Fikra
(1)
Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar.
Fikra
(2)
Bu Yönetmelik uyarınca: a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Bent
a)
Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Madde
MADDE 37
– (1) Kurum; 36 ncı
Fikra
(1)
Kurum; 36 ncı
Madde
MADDE 38
- (1) Kurum; in vitro tanı cihazları alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 37 nci ve 46 ncı
Fikra
(1)
Kurum; in vitro tanı cihazları alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 37 nci ve 46 ncı
Madde
MADDE 39
– (1) 36 ncı ve 37 nci
Fikra
(1)
36 ncı ve 37 nci
Madde
MADDE 40
– (1) Kurum, yalnızca 37 nci
Fikra
(1)
Kurum, yalnızca 37 nci
Madde
MADDE 41
– (1) 40 ıncı
Fikra
(1)
40 ıncı
Madde
MADDE 42
– (1) Onaylanmış kuruluşlar,
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar,
Madde
MADDE 43
– (1) Kurum; onaylanmış kuruluşları sür
Fikra
(1)
Kurum; onaylanmış kuruluşları sür
Madde
MADDE 44
– (1) Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 37 nci ve 40 ıncı
Fikra
(1)
Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 37 nci ve 40 ıncı
Madde
MADDE 45
– (1) Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından
Fikra
(1)
Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından
Madde
MADDE 46
– (1) Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m
Madde
MADDE 47
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi
Madde
MADDE 48
– (1) Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıfland...
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıflandırma v...
Madde
MADDE 49
– (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A, B, C veya D ş
Fikra
(1)
Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A, B, C veya D ş
Madde
MADDE 50
– (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,
Fikra
(1)
İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,
Madde
MADDE 51
– (1) İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger
Fikra
(1)
İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger
Madde
MADDE 52
– (1) Onaylanmış kuruluş; mevcut sertifikalara
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluş; mevcut sertifikalara
Madde
MADDE 54
– (1) (Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına yönelik el
Fikra
(1)
(Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına yönelik el
Madde
MADDE 55
– (1) Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş...
Fikra
(1)
Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değiş...
Madde
MADDE 56
– (1) 50 nci
Fikra
(1)
50 nci
Madde
MADDE 57
– (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş
Fikra
(1)
Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş
Madde
MADDE 58
– (1) Cihazın normal kullanım koşulları altında,
Fikra
(1)
Cihazın normal kullanım koşulları altında,
Madde
MADDE 59
- (1) İmalatçı, bir performans çalışmasına yönelik cihazın, performans çalışmasının kapsadığı hususlardan ayrı olarak
Fikra
(1)
İmalatçı, bir performans çalışmasına yönelik cihazın, performans çalışmasının kapsadığı hususlardan ayrı olarak
Madde
MADDE 60
– (1) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı, b) 3 üncü
Fikra
(1)
(Değişik:RG-29/7/2022-31907) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı, b) 3 üncü
Bent
a)
Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı,
Bent
b)
3 üncü
Madde
MADDE 61
– (1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş
Fikra
(1)
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş
Madde
MADDE 62
– (1) Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 60 ıncı
Fikra
(1)
Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 60 ıncı
Madde
MADDE 63
– (1) Çocuklara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Fikra
(1)
Çocuklara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Madde
MADDE 64
– (1) Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Fikra
(1)
Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Madde
MADDE 65
– (1) Zorunlu askerlik hizmeti gerç
Fikra
(1)
Zorunlu askerlik hizmeti gerç
Madde
MADDE 66
– (1) 60 ıncı
Fikra
(1)
60 ıncı
Madde
MADDE 67
– (1) Yurt içinde yürütülen bir performans çalışmasına iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence
biçiminde veya amacı bakımı...
Fikra
(1)
Yurt içinde yürütülen bir performans çalışmasına iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence
biçiminde veya amacı bakımından d...
Madde
MADDE 68
– (1) 60 ıncı
Fikra
(1)
60 ıncı
Madde
MADDE 69
– (1) Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, performans çalışması...
Fikra
(1)
Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, performans çalışmasını fin...
Madde
MADDE 70
– (1) Sponsor ve araştırmacı; performans çalışmasının, onaylanan performans çalışması planına uygun olarak yürütülmesini sağlar. (2) Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korundu...
Fikra
(1)
Sponsor ve araştırmacı; performans çalışmasının, onaylanan performans çalışması planına uygun olarak yürütülmesini sağlar.
Fikra
(2)
Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve performans çalışmasının yürütülmesinin bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 71
– (1) Komisyon tarafından performans çalışmalarına ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından performans çalışmalarına ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el
Madde
MADDE 72
– (1) Bir performans çalışmasının 19 uncu
Fikra
(1)
Bir performans çalışmasının 19 uncu
Madde
MADDE 73
– (1) Sponsor; bir performans çalışmasında, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da çalışmadan elde edilen verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip...
Fikra
(1)
Sponsor; bir performans çalışmasında, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da çalışmadan elde edilen verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olmas...
Madde
MADDE 74
– (1) Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger
Fikra
(1)
Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 75
– (1) Sponsor, bir performans çalışmasını geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; bu durumu, 71 inci
Fikra
(1)
Sponsor, bir performans çalışmasını geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; bu durumu, 71 inci
Madde
MADDE 76
– (1) Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec
Fikra
(1)
Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec
Madde
MADDE 77
– (1) Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers...
Fikra
(1)
Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay ...
Bent
a)
Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.
Bent
b)
Herhangi bir ciddi advers olayı.
Bent
c)
Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç
Madde
MADDE 78
– (1) İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş
Fikra
(1)
İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş
Madde
MADDE 79
– (1) 78 inci
Fikra
(1)
78 inci
Madde
MADDE 80
– (1) Sınıf A ve B cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Fikra
(1)
Sınıf A ve B cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Madde
MADDE 81
– (1) Bu Yönetmelik uyarınca: a) Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyeti...
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik uyarınca: a) Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Bent
a)
Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Madde
MADDE 82
– (1) Performans çalışmasına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 86 ncı
Fikra
(1)
Performans çalışmasına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 86 ncı
Madde
MADDE 83
(1) İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan,
Fikra
(1)
İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan,
Madde
MADDE 84
– (1) 82 nci
Fikra
(1)
82 nci
Madde
MADDE 85
– (1) Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b
Fikra
(1)
Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b
Madde
MADDE 86
– (1) Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el
Madde
MADDE 87
– (1) Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansın...
Fikra
(1)
Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uyg...
Madde
MADDE 88
– (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı ve...
Fikra
(1)
Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güv...
Bent
a)
Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya
Bent
b)
Bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 89
– (1) Kurumun; 88 inci
Fikra
(1)
Kurumun; 88 inci
Madde
MADDE 90
- (1) Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 89 uncu
Fikra
(1)
Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 89 uncu
Madde
MADDE 91
– (1) Kurum; 88 inci
Fikra
(1)
Kurum; 88 inci
Madde
MADDE 92
– (1) Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı...
Fikra
(1)
Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve ...
Madde
MADDE 93
– (1) Kurum tarafından 89 ila 92 nci
Fikra
(1)
Kurum tarafından 89 ila 92 nci
Madde
MADDE 94
– (1) Komisyon tarafından kurulan el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından kurulan el
Madde
MADDE 95
– (1) Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği
Fikra
(1)
Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği
Madde
MADDE 96
– (1) Komisyonun, bu Yönetmeliğin y
Fikra
(1)
Komisyonun, bu Yönetmeliğin y
Madde
MADDE 97
– (1) Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har
Madde
MADDE 98
– (1) Kurum, sınıf D ve ger
Fikra
(1)
Kurum, sınıf D ve ger
Madde
MADDE 99
– (1) Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer
Fikra
(1)
Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer
Madde
MADDE 100
– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm
Madde
MADDE 101
– (1) Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme
Madde
MADDE 102
– (1) Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş
Fikra
(1)
Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş
Madde
MADDE 103
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T
Madde
MADDE 104
– (1) Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har
Madde
MADDE 105
– (1) Kurum, ger
Fikra
(1)
Kurum, ger
Madde
MADDE 106
– (1) Bu Yönetmelik; a) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, b) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tari...
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik; a) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, b) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve...
Bent
a)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
Bent
b)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı ve
Bent
c)
(Değişik:RG-2/4/2023-32151) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
AltBent
32151)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
Madde
MADDE 107
– (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Fikra
(1)
9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Bent
o)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Madde
MADDE 1
– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(5) 107 nci
Fikra
(1)
(Değişik:RG-17/8/2024-32635)
Fikra
(5)
107 nci
Madde
MADDE 108
– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 95 inci ve 98 inci
Fikra
(1)
Bu Yönetmeliğin; a) 95 inci ve 98 inci
Bent
a)
95 inci ve 98 inci
Madde
MADDE 109
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ___________ (1) 29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 76 ncı
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ___________
Fikra
(1)
29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 76 ncı
GeciciMadde
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(5) 107 nci
Yururluk
YÜRÜRLÜK
ten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik uyarınca atandıklarında söz konusu Yönetmeliğe göre kendilerine atanan ...
Yurutme
YÜRÜTME
si. (6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliy...
PDF Tam Görünüm
Yeni Sekmede Aç
Tam Yapı Görünümü (249 madde)
Madde
MADDE 1
- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks
Fikra
(1)
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüks
Madde
MADDE 2
– (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T
Madde
MADDE 3
- (1) Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Bent
a)
Advers olay: Bir performans çalışması bağlamında performans çalışmasına yönelik cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerd
Madde
MADDE 4
- (1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “in vitro tanı cihazı” ya da “in vitro tanı cihazı aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile in vitro tanı cihazları arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirm
Fikra
(1)
Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “in vitro tanı cihazı” ya da “in vitro tanı cihazı aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile in vitro tanı cihazları arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirm
Madde
MADDE 5
– (1) Sağlık hizmeti kapsamında; tanılama, tedavi geliştirme, prediktif veya prenatal test tıbbi amaçlarına yönelik bir genetik testin kişiler üzerinde kullanılması durumunda, test yapılan kişiye veya uygulanabildiği hallerde onun yasal vasisine, uygun görüldüğü ş
Fikra
(1)
Sağlık hizmeti kapsamında; tanılama, tedavi geliştirme, prediktif veya prenatal test tıbbi amaçlarına yönelik bir genetik testin kişiler üzerinde kullanılması durumunda, test yapılan kişiye veya uygulanabildiği hallerde onun yasal vasisine, uygun görüldüğü ş
Madde
MADDE 6
- (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş
Fikra
(1)
Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru ş
Madde
MADDE 7
- (1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç
Fikra
(1)
Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerç
Madde
MADDE 8
– (1) Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r
Fikra
(1)
Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve r
Madde
MADDE 9
- (1) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan ger
Fikra
(1)
Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan ger
Madde
MADDE 10
– (1) Uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda
Fikra
(1)
Uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda
Madde
MADDE 11
- (1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 12
- (1) İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. (2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. (3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini ger
Fikra
(1)
İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
Fikra
(2)
Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.
Fikra
(3)
Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini ger
Madde
MADDE 13
– (1) Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Fikra
(1)
Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Madde
MADDE 14
- (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler. (2) İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm
Fikra
(1)
İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.
Fikra
(2)
İthalatçılar; a) Bir cihazı piyasaya arz etm
Bent
a)
Bir cihazı piyasaya arz etm
Madde
MADDE 15
- (1) Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger
Fikra
(1)
Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm ger
Madde
MADDE 16
- (1) İmalatçılar, in vitro tanı cihazları alanında ger
Fikra
(1)
İmalatçılar, in vitro tanı cihazları alanında ger
Madde
MADDE 17
- (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç
Fikra
(1)
Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerç
Madde
MADDE 18
- (1) (Değişik:RG-2/4/2023-32151) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger
Fikra
(1)
(Değişik:RG-2/4/2023-32151) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 19
- (1) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 20
- (1) 59 ila 77 nci
Fikra
(1)
59 ila 77 nci
Madde
MADDE 21
- (1) Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm
Fikra
(1)
Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirm
Madde
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 23
- (1) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç
Fikra
(1)
Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerç
Madde
MADDE 24
– (Değişik:RG-29/7/2022-31907) (1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması ger
Madde
MADDE 25
- (1) Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve
Fikra
(1)
Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve
Madde
MADDE 26
- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili ger
Madde
MADDE 27
- (1) İmalatçı; bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 25 inci
Fikra
(1)
İmalatçı; bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 25 inci
Madde
MADDE 28
- (1) 29 uncu
Fikra
(1)
29 uncu
Madde
MADDE 29
- (1) Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu
Fikra
(1)
Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu
Madde
MADDE 30
- (1) Güvenlilik ve performans özeti: a) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır, b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş
Fikra
(1)
Güvenlilik ve performans özeti: a) Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır, b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş
Bent
a)
Performans çalışmalarına yönelik cihazlar hariç olmak üzere imalatçı tarafından sınıf C ve D cihazlar için hazırlanır,
Bent
b)
Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir ş
Madde
MADDE 31
- (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır. (2) EUDAMED aşağıdaki el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır.
Fikra
(2)
EUDAMED aşağıdaki el
Madde
MADDE 32
– (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelm
Madde
MADDE 33
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
Madde
MADDE 34
– (1) Onaylanmış kuruluşlar, a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar, a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Bent
a)
Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirm
Madde
MADDE 35
– (1) Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin
Fikra
(1)
Bir onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin
Madde
MADDE 36
– (1) Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar. (2) Bu Yönetmelik uyarınca: a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Fikra
(1)
Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar.
Fikra
(2)
Bu Yönetmelik uyarınca: a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Bent
a)
Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı ş
Madde
MADDE 37
– (1) Kurum; 36 ncı
Fikra
(1)
Kurum; 36 ncı
Madde
MADDE 38
- (1) Kurum; in vitro tanı cihazları alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 37 nci ve 46 ncı
Fikra
(1)
Kurum; in vitro tanı cihazları alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde nitelikli uzmanları, 37 nci ve 46 ncı
Madde
MADDE 39
– (1) 36 ncı ve 37 nci
Fikra
(1)
36 ncı ve 37 nci
Madde
MADDE 40
– (1) Kurum, yalnızca 37 nci
Fikra
(1)
Kurum, yalnızca 37 nci
Madde
MADDE 41
– (1) 40 ıncı
Fikra
(1)
40 ıncı
Madde
MADDE 42
– (1) Onaylanmış kuruluşlar,
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar,
Madde
MADDE 43
– (1) Kurum; onaylanmış kuruluşları sür
Fikra
(1)
Kurum; onaylanmış kuruluşları sür
Madde
MADDE 44
– (1) Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 37 nci ve 40 ıncı
Fikra
(1)
Kurum, bir onaylanmış kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 37 nci ve 40 ıncı
Madde
MADDE 45
– (1) Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından
Fikra
(1)
Bir onaylanmış kuruluş veya şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası tarafından
Madde
MADDE 46
– (1) Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan m
Madde
MADDE 47
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar. Standart ücretler listesi
Madde
MADDE 48
– (1) Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme BİRİNCİ BÖLÜM Sınıflandırma Cihazların sınıflandırılması
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluşlar, yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir. BEŞİNCİ KISIM Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme BİRİNCİ BÖLÜM Sınıflandırma Cihazların sınıflandırılması
Madde
MADDE 49
– (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A, B, C veya D ş
Fikra
(1)
Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A, B, C veya D ş
Madde
MADDE 50
– (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,
Fikra
(1)
İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce,
Madde
MADDE 51
– (1) İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger
Fikra
(1)
İmalatçı; uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının ger
Madde
MADDE 52
– (1) Onaylanmış kuruluş; mevcut sertifikalara
Fikra
(1)
Onaylanmış kuruluş; mevcut sertifikalara
Madde
MADDE 54
– (1) (Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına yönelik el
Fikra
(1)
(Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına yönelik el
Madde
MADDE 55
– (1) Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Fikra
(1)
Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önc
Madde
MADDE 56
– (1) 50 nci
Fikra
(1)
50 nci
Madde
MADDE 57
– (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş
Fikra
(1)
Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu ş
Madde
MADDE 58
– (1) Cihazın normal kullanım koşulları altında,
Fikra
(1)
Cihazın normal kullanım koşulları altında,
Madde
MADDE 59
- (1) İmalatçı, bir performans çalışmasına yönelik cihazın, performans çalışmasının kapsadığı hususlardan ayrı olarak
Fikra
(1)
İmalatçı, bir performans çalışmasına yönelik cihazın, performans çalışmasının kapsadığı hususlardan ayrı olarak
Madde
MADDE 60
– (1) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı, b) 3 üncü
Fikra
(1)
(Değişik:RG-29/7/2022-31907) Bu Yönetmelik uyarınca; a) Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı, b) 3 üncü
Bent
a)
Cerrahi invaziv prosedürler yoluyla numune alımının yalnızca performans çalışması amacıyla yapıldığı,
Bent
b)
3 üncü
Madde
MADDE 61
– (1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş
Fikra
(1)
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun ş
Madde
MADDE 62
– (1) Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 60 ıncı
Fikra
(1)
Kısıtlılıklarından önce bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan kısıtlılar söz konusu olduğunda, 60 ıncı
Madde
MADDE 63
– (1) Çocuklara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Fikra
(1)
Çocuklara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Madde
MADDE 64
– (1) Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Fikra
(1)
Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı
Madde
MADDE 65
– (1) Zorunlu askerlik hizmeti gerç
Fikra
(1)
Zorunlu askerlik hizmeti gerç
Madde
MADDE 66
– (1) 60 ıncı
Fikra
(1)
60 ıncı
Madde
MADDE 67
– (1) Yurt içinde yürütülen bir performans çalışmasına iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence
biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma biçiminde
Fikra
(1)
Yurt içinde yürütülen bir performans çalışmasına iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence
biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma biçiminde
Madde
MADDE 68
– (1) 60 ıncı
Fikra
(1)
60 ıncı
Madde
MADDE 69
– (1) Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, performans çalışmasını finanse eden gerç
Fikra
(1)
Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, performans çalışmasını finanse eden gerç
Madde
MADDE 70
– (1) Sponsor ve araştırmacı; performans çalışmasının, onaylanan performans çalışması planına uygun olarak yürütülmesini sağlar. (2) Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve performans çalışmasının yürütülmesinin bu Yönetmeliğin ger
Fikra
(1)
Sponsor ve araştırmacı; performans çalışmasının, onaylanan performans çalışması planına uygun olarak yürütülmesini sağlar.
Fikra
(2)
Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve performans çalışmasının yürütülmesinin bu Yönetmeliğin ger
Madde
MADDE 71
– (1) Komisyon tarafından performans çalışmalarına ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından performans çalışmalarına ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen el
Madde
MADDE 72
– (1) Bir performans çalışmasının 19 uncu
Fikra
(1)
Bir performans çalışmasının 19 uncu
Madde
MADDE 73
– (1) Sponsor; bir performans çalışmasında, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da çalışmadan elde edilen verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 71 inci
Fikra
(1)
Sponsor; bir performans çalışmasında, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da çalışmadan elde edilen verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 71 inci
Madde
MADDE 74
– (1) Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger
Fikra
(1)
Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 75
– (1) Sponsor, bir performans çalışmasını geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; bu durumu, 71 inci
Fikra
(1)
Sponsor, bir performans çalışmasını geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; bu durumu, 71 inci
Madde
MADDE 76
– (1) Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec
Fikra
(1)
Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülec
Madde
MADDE 77
– (1) Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.
b) Herhangi bir ciddi advers olayı. c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç
Fikra
(1)
Sponsor, aşağıdakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.
b) Herhangi bir ciddi advers olayı. c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç
Bent
a)
Performans çalışması planında bu performans çalışmasının sonuçlarının değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay türünü.
Bent
b)
Herhangi bir ciddi advers olayı.
Bent
c)
Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerç
Madde
MADDE 78
– (1) İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş
Fikra
(1)
İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir ş
Madde
MADDE 79
– (1) 78 inci
Fikra
(1)
78 inci
Madde
MADDE 80
– (1) Sınıf A ve B cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Fikra
(1)
Sınıf A ve B cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Madde
MADDE 81
– (1) Bu Yönetmelik uyarınca: a) Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik uyarınca: a) Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Bent
a)
Sınıf C ve sınıf D cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin ger
Madde
MADDE 82
– (1) Performans çalışmasına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 86 ncı
Fikra
(1)
Performans çalışmasına yönelik cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 86 ncı
Madde
MADDE 83
(1) İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan,
Fikra
(1)
İmalatçılar; ciddi olumsuz olay olmayan,
Madde
MADDE 84
– (1) 82 nci
Fikra
(1)
82 nci
Madde
MADDE 85
– (1) Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b
Fikra
(1)
Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildiği durumda veya b
Madde
MADDE 86
– (1) Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan el
Madde
MADDE 87
– (1) Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerç
Fikra
(1)
Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerç
Madde
MADDE 88
– (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya b) Bu Yönetmelikte belirtilen ger
Fikra
(1)
Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın; a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya b) Bu Yönetmelikte belirtilen ger
Bent
a)
Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya
Bent
b)
Bu Yönetmelikte belirtilen ger
Madde
MADDE 89
– (1) Kurumun; 88 inci
Fikra
(1)
Kurumun; 88 inci
Madde
MADDE 90
- (1) Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 89 uncu
Fikra
(1)
Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 89 uncu
Madde
MADDE 91
– (1) Kurum; 88 inci
Fikra
(1)
Kurum; 88 inci
Madde
MADDE 92
– (1) Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak amacıyla bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli ger
Fikra
(1)
Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak amacıyla bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli ger
Madde
MADDE 93
– (1) Kurum tarafından 89 ila 92 nci
Fikra
(1)
Kurum tarafından 89 ila 92 nci
Madde
MADDE 94
– (1) Komisyon tarafından kurulan el
Fikra
(1)
Komisyon tarafından kurulan el
Madde
MADDE 95
– (1) Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği
Fikra
(1)
Kurum, iletişim bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir. İş birliği
Madde
MADDE 96
– (1) Komisyonun, bu Yönetmeliğin y
Fikra
(1)
Komisyonun, bu Yönetmeliğin y
Madde
MADDE 97
– (1) Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte har
Madde
MADDE 98
– (1) Kurum, sınıf D ve ger
Fikra
(1)
Kurum, sınıf D ve ger
Madde
MADDE 99
– (1) Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer
Fikra
(1)
Kurum; karşılaştırılabilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyer
Madde
MADDE 100
– (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm
Fikra
(1)
Bu Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelm
Madde
MADDE 101
– (1) Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik uyarınca kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır. Ücretlendirme
Madde
MADDE 102
– (1) Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş
Fikra
(1)
Kurum; ücret düzeylerini şeffaf bir ş
Madde
MADDE 103
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve T
Madde
MADDE 104
– (1) Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har
Fikra
(1)
Kurum, Komisyon tarafından teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte har
Madde
MADDE 105
– (1) Kurum, ger
Fikra
(1)
Kurum, ger
Madde
MADDE 106
– (1) Bu Yönetmelik; a) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, b) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı ve c) (Değişik:RG-2/4/2023-32151) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, ç) (
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik; a) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, b) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı ve c) (Değişik:RG-2/4/2023-32151) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, ç) (
Bent
a)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
Bent
b)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı ve
Bent
c)
(Değişik:RG-2/4/2023-32151) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
AltBent
32151)
İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,
Madde
MADDE 107
– (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Fikra
(1)
9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Bent
o)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Madde
MADDE 1
– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(5) 107 nci
Fikra
(1)
(Değişik:RG-17/8/2024-32635)
Fikra
(5)
107 nci
Madde
MADDE 108
– (1) Bu Yönetmeliğin; a) 95 inci ve 98 inci
Fikra
(1)
Bu Yönetmeliğin; a) 95 inci ve 98 inci
Bent
a)
95 inci ve 98 inci
Madde
MADDE 109
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ___________ (1) 29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 76 ncı
Fikra
(1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ___________
Fikra
(1)
29/7/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 76 ncı
GeciciMadde
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) (Değişik:RG-17/8/2024-32635)(5) 107 nci
Yururluk
YÜRÜRLÜK
ten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik uyarınca atandıklarında söz konusu Yönetmeliğe göre kendilerine atanan kimlik numaralarını korurlar. Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi MADDE 42 – (1) Onaylanmış kuruluşlar, Ek VII’de belirtilen gerekliliklere uygunluklarını veya atanmış oldukları cihazlara ilişkin uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
Yurutme
YÜRÜTME
si. (6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölç
İlişki Ağı Görselleştirmesi
Örnek Görselleştirme
İlişki Listesi
İlişki Bulunamadı
Bu doküman ile ilişkili başka doküman bulunmamaktadır.