Tebliğler - Sayı: 40922

(1) Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

(1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

(1) Bu Tebliğde geçen; a) % 95 pozitif eşik değeri: Mevcutsa Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO Uluslararası Standardına göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir uluslararası referans materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95 pozitif sonuç verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu, b) Çapraz reaktivite: Spesifik olmayan antikorların bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma yeteneği veya hedef olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma yeteneği gibi hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle bir testte yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini, c) Dest

Bu Tebliğde geçen; a) % 95 pozitif eşik değeri: Mevcutsa Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO Uluslararası Standardına göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir uluslararası referans materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95 pozitif sonuç verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu, b) Çapraz reaktivite: Spesifik olmayan antikorların bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma yeteneği veya hedef olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma yeteneği gibi hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle bir testte yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini, c) Dest

% 95 pozitif eşik değeri: Mevcutsa Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO Uluslararası Standardına göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir uluslararası referans materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95 pozitif sonuç verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu,

Çapraz reaktivite: Spesifik olmayan antikorların bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma yeteneği veya hedef olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma yeteneği gibi hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle bir testte yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini,

(1) Bu Tebliğ; in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Bu Tebliğ; in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

(1) 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak T

10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak T

(1) Bu Tebliğin; a) Geçici 1 inci

Bu Tebliğin; a) Geçici 1 inci

Geçici 1 inci

(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

ten kaldırılan tebliğ MADDE 5- (1) 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş hükümleri GEÇİCİ MADDE 1- (1) 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere uygun olduğu varsayılır. (2) 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olmayan cihazların imalatçıları, asgari olarak bunlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlayan çözümleri kabul ettiklerini usulüne uygun olarak gerekçelendirir. (3) Bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere uygun olduğu varsayılır. Yürürlük MADDE 6- (1) Bu Tebliğin; a) Geçici 1 inci maddesi 25/7/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, b) Diğer hükümleri 25/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, yürürlüğe girer.

MADDE 7- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.