Tebliğler - Sayı: 17229

tarihi öncesinde başlamış ve devam ediyor ise söz konusu tedavi bedelleri karşılanır. b) (Değişik ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) Dental ve iskeletsel malokluzyonu düzeltmek için yapılan ortodontik uygulamalar SUT eki EK-2/Ç Listesindeki “7.1 Tanıya dayalı ortodontik tedavi işlemleri” bölümünde yer alan “P407321 Erken Ortodontik Tedavi Başlangıç Aşaması”, “P407322 Erken Ortodontik Tedavi Bitiş Aşaması” işlemi üzerinden Kurumca karşılanır. Bu işlem kodlarına koruyucu/önleyici veya büyümeyi yönlendirici ağız içi ve ağız dışı aygıt ile yapılan her türlü ortodontik uygulamalar, model yapımı-analizi, fotoğraflar-analizleri, tüm görüntüleme yöntemleri-analizleri ve diğer teşhis yöntemleri dahildir. Erken ortodontik tedavi kodları 6-14 yaş arasında tedavilerin tamamlandığının gösterilmesi ve belgelenmesi halinde ve ortodonti uzmanı/doktoralı hekimleri tarafından yapıldığı takdirde Kurumumuzca karşılanır. Erken ortodontik tedavi başlangıç aşaması; hastanın hareketli apareylerle ortodontik tedavi planlamasının yapılarak tedavi mekaniklerinin uygulanmaya başlanmasıdır. Erken ortodontik tedavi bitiş aşaması; uygulanan mekanikler sonrasında tedavinin tamamlanmasıdır. Erken ortodontik tedavi başlangıç aşaması ve erken ortodontik tedavi bitiş aşaması arasında en az 3 ay bulunması gerekir. c) Sınıf I, II, III ve ortognatik cerrahide uygulanan sabit ortodontik tedaviler; SUT eki EK-2/Ç Listesindeki “7.1 Tanıya dayalı ortodontik tedavi işlemleri” bölümünde yer alan işlem kodları üzerinden ve tedavilerin tamamlandığının gösterilmesi ve belgelenmesi halinde, ortodonti uzmanı/doktoralı hekimleri tarafından yapıldığı takdirde Kurumca karşılanır. Bu işlem kodlarına sabit fonksiyonel, kamuflaj tedavileri ile sabit open-bite, sabit deep-bite ve sabit ortodontik tedavi ile birlikte uygulanan ağız dışı aygıt uygulaması, sabit expansiyon tedavileri gibi her türlü sabit ortodontik tedaviler ve pekiştirme tedavisi, model yapımı-analizi, fotoğraflar-analizleri, tüm görüntüleme yöntemleri-analizleri ve diğer teşhis yöntemleri dahildir. Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III ortodontik tedavilerin ve ortognatik cerrahide ortodontik tedavinin başlangıç aşamaları; hastanın sabit ortodontik tedavi planlamasının yapılarak, tedaviye ve tedavi mekaniklerinin uygulanmaya başlandığı aşamadır. Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III ortodontik tedavilerin ve ortognatik cerrahide ortodontik tedavinin tedavi aşamaları; ortodontik tedavide uygulanan mekanikler sonrasında planlanan sonuçların alınmaya başlandığı veya belirli bir aşamaya gelindiği aşamadır. Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III ortodontik tedavilerin ve ortognatik cerrahide ortodontik tedavinin pekiştirme aşamaları; ortodontik tedavinin tamamlandığı aşamadır. Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III ortodontik tedavilerin ve ortognatik cerrahide ortodontik tedavinin başlangıç aşamaları ile tedavi aşamaları arasında en az 6 ay süre bulunması gerekir. Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III ortodontik tedavilerin ve ortognatik cerrahide ortodontik tedavinin tedavi aşamaları ile pekiştirme aşamaları arasında en az 4 ay süre bulunması gerekir. ç) Yarık dudak- damak veya yarık damak şekillendirme ve ortodontik tedavileri SUT eki EK-2/Ç Listesindeki “7.1 Tanıya dayalı ortodontik tedavi işlemleri” bölümünde yer alan “P407342 Yarık Dudak-Damak” veya “Yarık Damak Doğum Sonrası Şekillendirme Tedavisi”, “P407343 Yarık Dudak-Damak” veya “Yarık Damak Karışık Dişlenme Dönemi Ortodontik Tedavisi”, “P407344 Yarık Dudak-Damak” veya “Yarık Damak Daimi Dişlenme Dönemi Ortodontik Tedavi” işlem kodları üzerinden, yarık dudak-damak veya yarık damak doğum sonrası şekillendirme tedavisi 60 ay öncesi, yarık dudak-damak veya yarık damak karışık dişlenme dönemi ortodontik tedavisi 6-12 yaş arası, yarık dudak-damak veya yarık damak daimi dişlenme dönemi ortodontik tedavi 12 yaş sonrasında üniversitelerin diş hekimliği fakültelerinde operasyon öncesi ve sonrası fotoğraf ile belgelenmesi halinde, ortodonti uzmanı/doktoralı hekimleri tarafından yapıldığında Kurumca karşılanır. 2.4.1.A - Kurum ile sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucularında yapılacak diş tedavileri (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Kurum ile sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucularında yapılan diş tedavi bedellerinin ödenmesinde SUT eki EK-2/Ç Listesi uygulanacaktır. Protez tedavilerinde ayrıca döküm ve işçilik ücreti ödenmez. Protez ücretlerine her türlü malzeme, döküm ve işçilik ücretleri dâhil olduğundan sağlık hizmeti sunucularınca temin edilmesi zorunlu olup hastalar tarafından temin edilmesi halinde fatura tutarı hastaya ödenerek sağlık kurum veya kuruluşunun alacağından mahsup edilir. Bu listede yer alan 401051, 401060, 401070, 401080, 401090, 401100, 401110, 401120, 401130, 401135, 401150, 401170 işlem kodları hariç olmak üzere üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri tarafından SUT eki EK-2/Ç Listesindeki puanlara %50 oranında ilave edilerek faturalandırılır. (2) (Ek:RG-21/4/2024-32524)(104) Kurum ile sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucularında %40 ve üzeri engelli kişiler ile hafif düzeyde ve üstü özel gereksinimi var olan çocuk hastalarda genel anestezi veya sedo analjezi altında verilen diş tedavileri SUT eki EK-2/Ç Listesinde belirlenen işlem puanı bedellerinin iki katı olarak faturalandırılır. 5378 sayılı Engelliler Hakkında Kanunun 5 inci maddesine dayanılarak çıkarılan Yönetmelikler hükümlerine uygun olarak düzenlenmiş raporun bir örneği faturaya eklenir. (3) (Ek:RG-21/4/2024-32524)(104) Üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri tarafından %40 ve üzeri engelli kişiler ile hafif düzeyde ve üstü özel gereksinimi var olan çocuk hastalarda genel anestezi veya sedo analjezi altında verilen diş tedavilerinde bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen %50 ilave oran ayrıca uygulanmaz. 2.4.1.B - Kurum ile sözleşmeli olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularında yapılacak diş tedavileri (Değişik başlık:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) 5510 sayılı Kanunun (Değişik ibare:RG-9/9/2017-30175)(92) 60/c-1 veya 60/c-3 bentlerinde sayılan kişiler (Ek ibare:RG-25/3/2017-30018)(81) ile 5510 sayılı Kanunun 60 ıncı maddesinin onikinci, onüçüncü ve ondördüncü fıkraları kapsamında genel sağlık sigortalısı sayılan kişiler hariç olmak üzere Kurumumuz kapsamındaki diğer kişilerin özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucuları diş ünitelerindeki ağız ve diş sağlığı hizmetleri aşağıdaki şekilde yapılacaktır. 2.4.1.B-1 Diş tedavileri uygulama esasları (1) (Değişik:RG-8/9/2021-31592 Mükerrer)(146) Ortodontik diş tedavileri ile %40 ve üzerinde engelli kişiler hariç olmak üzere kapsamdaki kişilerin özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularındaki diş ünitelerinde yapılan ağız ve diş sağlığına ilişkin tedavileri Kurumca ödenmez. (2) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(103) %40 ve üzerinde engelli kişilerin (Ek ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) veya hafif düzeyde ve üstü özel gereksinimi var olan çocukların özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularındaki diş ünitelerinde yapılan diş tedavilerinin ödenebilmesi için, engellilik (Ek ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) veya özel gereksinim durumu belgelendirilmelidir. Bu hastalar; Sağlık Bakanlığına bağlı ağız ve diş sağlığı merkezleri (ADSM), ağız ve diş sağlığı hastaneleri, ağız ve diş sağlığı eğitim ve araştırma hastaneleri veya üniversitelerin diş hekimliği fakültelerince muayene yapan hekim tarafından sağlık raporu düzenlenmesi halinde, özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularındaki diş ünitelerine başvurabilirler. Sağlık raporunda, yapılacak ağız ve diş sağlığına ilişkin tedaviler açıkça belirtilmelidir. Engellilik (Ek ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) veya özel gereksinim durumu nedeni ile ağız ve diş muayeneleri yapılamayan hastalarda bu durum sağlık raporunda belirtilmelidir. Sağlık raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 10 iş günü (raporun alındığı gün dahil) içinde tedaviye başlanması gerekmektedir. (3) (Değişik:RG-1/10/2014-29136)) Başta zihinsel (Değişik ibare:RG-25/8/2016-29812)(67) engelli olmak üzere iletişim kurulamayan veya algılama güçlüğü yaşanan (Değişik ibare:RG-25/8/2016-29812)(67) engelli kişilerin diş tedavileri, sınırlı uyuşturma altında gerçekleştirilemiyorsa ve genel anestezi veya sedo-analjezi altında müdahale gerekmesi durumunda genel anestezi veya sedo-analjezi bedelinin ödenebilmesi için; tedavinin anesteziyoloji ve reanimasyon uzman hekiminin sorumluluğunda genel anestezi altında cerrahi müdahale uygulanabilen, asgari tıbbi malzeme ve ilaçların bulunduğu genel anestezi ile müdahale birimi olan (Değişik ibare:RG-5/8/2015-29436) ADSM, tıp merkezleri ve hastanelerin ameliyathane ve genel anestezi ünitelerinde yapıldığının belgelendirilmesi gerekmektedir. (4) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) 5378 sayılı Engelliler Hakkında Kanunun 5 inci maddesine dayanılarak çıkarılan Yönetmelikler hükümlerine uygun olarak düzenlenmiş raporun bir örneği faturaya eklenir. (5) (Değişik:RG-1/10/2014-29136) Ortodontik tedavi gereksinimi olan hastalar; Sağlık Bakanlığına bağlı ağız ve diş sağlığı merkezleri (ADSM), ağız ve diş sağlığı hastaneleri, ağız ve diş sağlığı eğitim ve araştırma hastaneleri veya üniversitelerin diş hekimliği fakültelerince üç diş hekimi tarafından sağlık kurulu raporu düzenlenmesi halinde, özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularındaki diş ünitelerine başvurabilirler. Sağlık kurulu raporunda yapılan tedavinin estetik amaçlı olmadığı ve maloklüzyon tipi açıkça belirtilir. Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde tedaviye başlanılması gerekmektedir. (6) Özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularınca yapılan diş tedavileri sonrasında, SUT eki EK-2/Ç-2 Listesinde yer alan “Diş Tedavileri Kontrol Formu” ve/veya ortodontik tedavilerde SUT eki EK-2/Ç-3 Listesinde yer alan “Tanıya Dayalı Ortodontik Tedavi Kontrol Formu”nda yer alan tedavinin yapıldığına dair bölümün diş ünitesi bulunan (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucusunda görevli diş hekimi tarafından onaylanması gerekmektedir. 2.4.1.B-2- Diş tedavileri ödeme işlemleri (1) (Değişik:RG-8/9/2021-31592 Mükerrer)(146) Özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularından, %40 ve üzeri engelli (Ek ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) kişilere veya hafif düzeyde ve üstü özel gereksinimi var olan çocuk hastalara verilen ağız ve diş sağlığı hizmetlerinin ücretleri SUT eki EK-2/Ç listesinde yer alması şartıyla, SUT eki EK-2/Ç listesinde yer alan işlem bedelleri üzerinden ödenir. (2) Özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucuları diş ünitelerinde uygulanan ortodontik tedavi bedelleri SUT’un 2.4.1(4) fıkrasına göre ödenir. (3) Ödemelerde; SUT ve eki EK-2/Ç Listesindeki süre ve adet ile ilgili hükümlere uyulur. (4) Özel sağlık hizmeti sunucuları ile Kurumla sözleşmesi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucuları diş ünitelerinde %40 ve üzeri (Değişik ibare:RG-25/8/2016-29812)(67) engelli (Ek ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) kişilere veya hafif düzeyde ve üstü özel gereksinimi var olan çocuk hastalara verilen ağız ve diş sağlığı hizmetleri kapsamında uygulanan protez tedavileri için malzeme dahil döküm ve işçilik ücreti ödenmez. (5) (Değişik:RG-11/1/2020-31005)(125) Ortodontik tedavi uygulanan kişilere ait faturaların ödemeleri SUT eki EK-2/Ç-3 Listesinde yer alan formlar üzerinden her bir aşama tamamlandığında bedelleri ödenir. 2.4.1.B-3- Diğer hükümler (1) Hastalar, başvurdukları Kurum ile sözleşmeli ağız ve diş sağlığı hizmeti verilen sağlık hizmeti sunucularınca ağız ve diş sağlığı tedavileri için düzenlenen sağlık kurulu raporunda ve/veya ortodontik tedaviler için düzenlenen sağlık kurulu raporunda imzası bulunan hekimin kendisinin, birinci derece yakınının veya bunların ortaklarının özel muayenehanelerince/özel sağlık hizmeti sunucularınca tedavi edilemezler. Bu şekilde, sağlık kurulu raporlarında onayı bulunan ve tedaviyi sağlayan hekimin aynı olduğu veya eşi veya ortakları tarafından yapıldığı belirlenen tedavilere ait giderler ödenmez. (2) SUT eki EK-2/Ç Listesinde (*) işaretli olan tedaviler ile aynı listenin “7.1 Tanıya dayalı ortodontik tedavi işlemleri” başlıklı bölümünde yer alan tedavilere ait giderlerin karşılanabilmesi için, tedavinin konularında uzman veya doktoralı diş hekimleri tarafından yapıldığının belgelendirilmesi gerekmektedir. 2.4.2 - Organ, doku ve kök hücre nakli tedavileri 2.4.2.A - Organ ve doku nakli (1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişilere organ veya doku nakline gerek görülmesi halinde, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun hükümleri dikkate alınmak şartıyla, organ veya doku nakli tedavilerine ilişkin giderler ile verici durumundaki kişinin bu tedaviye ilişkin giderleri Kurum tarafından karşılanır. (2) (Mülga:RG-18/2/2017-29983)(80) (3) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Organ nakli tedavileri, bünyesinde “organ nakli merkezi” bulunan sağlık hizmeti sunucularında gerçekleştirilecektir. (4) Yurt içinde organın bulunması halinde hastanın organın bulunduğu yere veya organın organ nakli yapılacak merkezin bulunduğu yere getirilmesine ilişkin gidiş-dönüş için nakliye/transfer masrafları SUT’un 2.6 maddesi doğrultusunda Kurumca karşılanır. (5) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Merkezince bildirilen her bir kadavra donör için donörü temin eden sağlık hizmeti sunucusuna SUT eki EK-2/C Listesinde “P911146” kodu ile yer alan “Kadavra donör temini” bedeli karşılanır. Söz konusu bedele kadavra organ alım işlemleri dâhildir. (6) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Herhangi bir diyaliz yöntemiyle tedavisinin mümkün olmadığı (damar yolu girişi olmayan, periton diyalizi uygulanamayan vb.) Kurumla sözleşmeli üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları sağlık kurulu raporu ile belgelenen hastalar hariç olmak üzere, ABO kan grubu uyumsuz böbrek nakline ilişkin giderler Kurumca karşılanmaz. ABO uyumsuz böbrek nakli yapılacak hastalara uygulanacak aferez işlemi ve bu işlemde kullanılacak tıbbi malzeme bedelleri ayrıca faturalandırılamaz. 2.4.2.B - Kök hücre nakli tedavileri 2.4.2.B-1 - Kemik iliği nakli (1) Kemik iliği nakli tedavilerinde; hastaların anne, baba, kardeş ve çocuklarından, HLA doku grubu uyumlu verici bulmak amacı ile yapılan doku uyumluluk testlerinin giderleri (moleküler veya serolojik testler) ile bu adaylar arasından uygun vericisi bulunamayan hastaların 30 adayı geçmemek üzere HLA doku grubu belirleme testlerinin giderleri, Kurum tarafından karşılanır. Bu testlerin sonuçları Sağlık Bakanlığınca belirlenen formatta kemik iliği doku bilgi bankalarına iletilir. (2) Birinci fıkrada tanımlanmış olan tarama sonucu uygun verici bulunamadığı takdirde; Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Kemik İliği Doku Bilgi Bankaları Listesi” nde yer alan yurt içindeki kemik iliği doku bilgi bankalarınca, öncelikle yurt içi verici kaynakları taranacak olup tarama sonucu uygunluk gösteren kemik iliği verici adayı bulunamaması durumunda, yurt dışı verici kaynaklarının taranmasına da başlanabilecektir. (3) Kemik iliği doku bilgi bankalarınca birinci aşama işlemlerin SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan “705.090” ve “705.110” işlem kodları üzerinden, adres, serolojik yöntem doku tipi doğrulama ve onay alma işlemlerinin “705.100” ve “705.120” işlem kodları üzerinden faturalandırılması gerekmektedir. (4) Yurt içi ön taramalarda belirlenen verici adaylarının, Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni verilmiş doku tipleme laboratuvarlarında yapılan yüksek çözünürlük DNA testi ile HLA doku grubu doğrulama testleri giderleri, toplam 25 adayı geçmemek üzere Kurum tarafından karşılanır. (5) Akraba dışı kemik iliği vericisinin ülkemizde bulunması halinde Yurt içi kemik iliği (Ek ibare:RG- 25/7/2014-29071) /kordon kanı temini temini bedeli, SUT eki EK-2/C Listesi üzerinden kemik iliği doku bilgi bankasına fatura karşılığı fatura bedelini aşmamak üzere karşılanır. (6) Tedavisi için kemik iliği nakli gereken ve yurt içinde uygun vericisi bulunmadığı ülkemizdeki kemik iliği doku bilgi bankalarınca rapor edilen hastalar için, yurt dışındaki kemik iliği bankaları aracılığı ile en az 7/8 doku tipi uyumu gösteren (HLA A, B, C, DR) kan örnekleri (bir defada en fazla 10, toplamda 25 kişiyi geçmemek üzere) beklemeden ilgili yurt içi doku bankası tarafından gerekçesi veya aciliyeti belgelendirilmek kaydıyla yurt dışı laboratuvarlarında veya yurda getirtilerek Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni verilmiş doku tipleme laboratuvarlarında yüksek çözünürlükte DNA yöntemi ile HLA doku grubu analizine (doğrulama testine) tabi tutulur. Bu testlerin bedelleri Kurum tarafından karşılanır. (7) Uluslararası kemik iliği bankalarından yapılan taramalarda uyumlu verici adayı bulunamayan veya acil nakil gereken hastalar için hastaya nakil yapacak merkez ve hastanın hekimi onaylıyorsa, en az 4/6 doku uyumu gösteren kordon kanı araştırılır ve uygun bulunursa getirtilir. (8) Nakil için kullanılacak ürünün ülkemize getirilmesi işlemleri, yurt içi doku bankasının kendisi tarafından; mevcut seçenekler (yurt içi - yurt dışı doku bankası kuryesi, uluslararası kurye firmaları) ve ekonomik koşullar dikkate alınarak yürütülür. Bu konu ile ilgili gerekli belgeleri istenildiğinde sunmak üzere temin eder. (9) Kemik iliğinin Türkiye’deki nakil merkezine getirilme masrafları, Amerika Kıtası ve Avustralya Kıtası için 4.500 (dörtbinbeşyüz) Euro karşılığı TL’sını, diğer ülkeler için 2.000 (ikibin) Euro karşılığı TL’sını, kordon kanının taşıma tankı ile nakil merkezine getirilme ve tankın geri iletilme masrafları 5.000 (beşbin) Euro karşılığı TL’sını geçmemek şartıyla fatura karşılığı Kurumca ödenir. Masraflara; yurt dışı birimi ile yapılacak organizasyon işlemleri (telefon, faks vb.), kemik iliği bankası kuryesince taşınması (vize, uçak bileti vb.)ve konaklama bedeli dâhildir. Bankanın kuryesinin olmadığı durumlarda kemik iliği/kordon kanı Türkiye’deki nakil merkezine yabancı ülkenin kuryesi tarafından getirtilir. (10) Yurt dışından kemik iliği/kordon kanı getirtilme sürecinde, yurt dışı kaynaklı verici taraması, vericinin ileri testleri, sağlık kontrol masrafları, kan örneği getirtilme ve transferlerin bedeli, kök hücre toplanması, yurt dışı doku bankası tarafından hastaya ve vericiye bağlı nedenlerle kök hücre toplanmasının durdurulmasında ortaya çıkan “işlem iptal bedeli”, toplanmış olan kemik iliğinin hastaya bağlı sebeplerle uygulanmasının ertelenmesi durumunda “erteleme ücreti”, kordon kanı saklama bedeli (2 yıla kadar) gibi işlemlerin her biri için Dünya Kemik İliği Vericileri Birliğine (WMDA) üye bankalar tarafından her doku bankasınca farklı olarak belirlenebilen ücretler ile aktivasyon ücreti, Kurumca (İstanbul Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından) yurt dışı veya yurt içi kemik iliği doku bilgi bankasına avans şeklinde ya da yurt dışı ilgili banka hesaplarına havale edilerek ödenir. Şahsa fatura düzenlenmiş ise kişiye ödenir. (Ek cümle:RG-4/2/2018-30322)(102) Şahıs ödemelerinde, faturaya ve ödemeye ait banka dekontunda belirtilen tutar, fatura/dekont tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru esas alınarak Türk Lirası üzerinden yapılır. Yurt içi kemik iliği doku bilgi bankası bu konu ile ilgili gerekli belgeleri (fatura, kimlik, sigorta bilgileri, epikriz, konsey kararı, sağlık kurulu raporu, arama formları vb.) istenildiğinde sunmak üzere temin eder. (11) Kemik iliği nakli (hematopoietik kök hücre nakli) tedavisi, Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni almış kemik iliği nakli merkezlerince uygulanır. Kemik iliği nakli tedavisi bedelleri SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan “Kemik İliği Nakli” başlığı altındaki işlem puanları esas alınarak Kurumca karşılanır. (12) (Ek:RG-25/7/2014-29071) 1/5/2013 tarihinden önceki SUT kuralları gereği Kurumumuzca karşılanamayan yurt dışındaki kemik iliği bankaları aracılığı ile yapılan kemik iliği/kordon kanı tarama ve teminine ilişkin fatura bedelleri yukarıdaki hükümler doğrultusunda Kurumca karşılanır. 2.4.2.B-2 - Mezenkimal kök hücre (MKH) (1) Sağlık hizmeti sunucularınca; a) Allojenik kemik iliği nakli planlanan hastalarda yüksek GVHD gelişme riski, b) Allojenik kemik iliği nakli yapılan hastalarda steroide dirençli GVHD gelişmesi, olgularında yapılan mezenkimal kök hücre nakli tedavi bedeli, söz konusu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi ve düzenlenen raporun Sağlık Bakanlığı tarafından her hasta için ayrı ayrı onaylanarak mezenkimal kök hücre nakli uygulamasına izin verilmesi halinde Kurumca karşılanır. (2) Mezenkimal kök hücre nakli tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporu, Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni almış kemik iliği nakli merkezlerinin bulunduğu sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenecek ve söz konusu tedavi bu merkezlerde uygulanabilecektir. (3) “Mezenkimal kök hücre nakli (mezenkimal kök hücre üretimi dahil)” işlemi SUT eki EK-2/B Listesinde “704.981” kodu ile yer almakta olup söz konusu işlem bedelinin faturalandırılabilmesi için mezenkimal kök hücre üretiminin Sağlık Bakanlığı tarafından Kök Hücre Üretim Merkezi olarak tanımlanan merkezlerde yapılmış olması şarttır. (4) (Değişik:RG-18/3/2014-28945) Mezenkimal kök hücre nakli tedavisi kemik iliği nakil bedellerine dâhil olmayıp ayrıca faturalandırılabilir. Ancak mezenkimal kök hücre nakli, (Ek ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(109) allojenik kemik iliği nakli öncesi 15 gün ve/veya allojenik kemik iliği nakli sonrası 90 gün içerisinde uygulandığı takdirde kemik iliği nakli bedeline dahil olup, ayrıca faturalandırılmayacaktır. 2.4.3 - Finansmanı sağlanan kişiye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri 2.4.3-A - Sağlık Bakanlığı “Genişletilmiş Bağışıklama Programı” kapsamına dahil olmayan aşı bedelleri; kronik böbrek yetmezliği, kistik fibrozis, KOAH, kanser, HIV/AIDS enfeksiyonu, splenektomi olanlar ve immünsupresif tedaviye bağlı olarak bağışıklık durumu olumsuz etkilendiği için enfeksiyon hastalıklarının daha ağır seyrettiği yüksek riskli kişilerin bu durumlarını belgeleyen sağlık raporuna istinaden karşılanır. 2.4.3-B – (Değişik:RG-26/11/2016-29900)(73) Grip aşısı bedeli; 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile yaşlı bakımevi ve huzurevinde kalan kişilerin bu durumlarını belgelendirmeleri halinde sağlık raporu aranmaksızın; gebeliğin 2. veya 3. trimesterinde olan gebeler, astım dâhil kronik pulmoner ve kardiyovasküler sistem hastalığı olanlar, diyabet dâhil herhangi bir kronik metabolik hastalığı, kronik renal disfonksiyonu, hemoglobinopatisi veya immün yetmezliği olan veya immünsupresif tedavi alanlar ile 6 ay - 18 yaş arasında olan ve uzun süreli asetil salisilik asit tedavisi alan çocuk ve adolesanların hastalıklarını/gebelik durumunu belirten sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) her Eylül ilâ (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) Mart (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) dönemleri içerisinde reçete edildiğinde (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...) bir defaya mahsus olmak üzere karşılanır. 2.4.3-C - Pnömokok aşısı bedeli (polisakkarit); iki yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde, aspleni, dalak disfonksiyonu, splenektomi (medikal, cerrahi ve otosplenektomi) yapılan veya planlanan olgular, orak hücre hastalığı, çölyak sendromu, immünsupresif tedavi, radyasyon tedavisi, organ transplantasyonu ve HIV tüm evreleri dahil tedaviye veya hastalıklara bağlı immün yetmezlik ve immün baskılanma durumları, kronik renal hastalık ve nefrotik sendrom, kronik kalp hastalıkları, astım dahil kronik akciğer hastalıkları, siroz dahil kronik karaciğer hastalıkları, diyabet dahil herhangi bir kronik metabolik hastalığı, hemoglobinopati, doğuştan ve edinilmiş kraniyal defektler ve dermal sinüsler dahil beyin omurilik sıvısı sızıntısına sebep olan durumlarda, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde 5 yılda bir karşılanır. 65 yaş ve üzerindeki kişilere rapor aranmaksızın beş yılda bir defa olmak üzere bedelleri ödenir. 2.4.3-Ç - Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktörü konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez karşılanır. 2.4.3-D - Genetik hastalıkların prenatal tanısı için yapılan tetkikler. 2.4.3-E - Sünnet. 2.4.4 - Diğer bazı tetkik ve tedavi yöntemleri 2.4.4.A - ESWL metodu ile yapılacak taş kırdırma tedavileri (1) Böbrek ve üreter taşlarından kaynaklanan rahatsızlıklarının ESWL yöntemi ile yapılacak taş kırdırma tedavileri için gerekli olan uzman hekim raporu, üroloji veya çocuk cerrahisi uzman hekimlerince düzenlenecektir. Düzenlenen rapor 6 ay süreyle geçerli olup en fazla 3 seans için kabul edilir. (2) Radyolojik veya sonografik bulgular dikkate alınarak düzenlenecek raporlarda kırılacak taşın sayısı ve “mm” cinsinden boyutları mutlaka gösterilecektir. (3) ESWL tedavisi, SUT eki EK-2/C Listesi puanlar esas alınarak faturalandırılır. Altı aylık zaman dilimi içerisinde aynı taraf böbrek ve/veya üreterdeki taş için toplam üç seanstan fazlasına ödeme yapılmayacaktır. İkinci ve üçüncü seanslar için radyolojik veya sonografik bulgulara ait belgeler fatura ekinde Kuruma gönderilecektir. Tedavi sonucunu ve ilave tedavi gerekip gerekmediğini bildirir rapor ilgili hekim tarafından düzenlenir. Düzenlenen raporun aslı hasta dosyasında kalmak üzere bir örneği hastaya verilir. 2.4.4.B - Hiperbarik oksijen tedavisi (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Hiperbarik oksijen tedavisi bedelleri, bünyesinde hiperbarik oksijen tedavi merkezi bulunan Kurumla sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucusunda veya “Hiperbarik Oksijen Tedavisi Uygulanan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik” kapsamında faaliyet sürdüren Kurumla sözleşmeli özel ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında yapılması halinde Kurumca karşılanır. (2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Acil durumlar hariç olmak üzere HBO tedavisi için, ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Sağlık kurulu raporunda; tanı ile uygulanması istenilen seans sayısı yer alacaktır. (3) Raporda belirtilen seans sayısı, SUT eki “Hiperbarik Oksijen Tedavisi Uygulama Listesi” nde (EK-2/D-3) belirtilen “İlk sevkte seans sayısı” sütununda yer alan seans sayısını geçemez. Ancak, bu seans sayılarını aşan seanslarda tedavinin devamının gerekmesi halinde, SUT eki EK-2/D-3 Listesinde belirtilen “Maksimum toplam seans sayısı” sütunundaki seans sayıları aşılmamak kaydıyla, ikinci bir sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Maksimum toplam seans sayısı; aynı tanı ve aynı lokalizasyonda (baş, gövde, sol alt ekstremite, sol üst ekstremite, sağ alt ekstremite, sağ üst ekstremite) bir yıl için geçerlidir. Sekestrektomi, minör amputasyon, majör amputasyon durumu yeni vaka gibi değerlendirilir. Dördüncü fıkrada sayılan acil durumlar ve ani işitme kaybı için maksimum toplam seans sayısı; her bir atak (vaka) için geçerlidir. (4) Acil durumlarda (dekompresyon hastalığı, hava veya gaz embolisi, karbon monoksit veya siyanit zehirlenmesi, anoksik/hipoksik ensefalopati, akut duman inhalasyonu, gazlı gangren, kompartman sendromu, santral retinal arter tıkanıklığı ve nekrotizan yumuşak doku enfeksiyonunda) bu durumun sevk eden veya hiperbarik oksijen tedavisini yapan hekim tarafından imzalanmış bir belge ile belgelendirilmesi şartıyla sağlık kurulu raporu aranmaz. Ancak acil durumlar için “İlk sevkte seans sayısı” sütununda yer alan seans sayılarının aşılması halinde bu maddenin ikinci fıkrasında yer alan hükümler doğrultusunda rapor düzenlenecektir. (5) Tedavi basıncı hastanın durumuna göre tedavinin yapıldığı merkezin uzman hekimi tarafından belirlenecektir. (6) HBO tedavisine raporun düzenlenme tarihinden itibaren en geç 10 gün içerisinde başlanmalıdır. Tedaviye başladıktan sonra tedavinin yapıldığı merkezin uzman hekiminin onayı ile tedaviye bir defada kesintisiz en fazla yedi (Değişik ibare:RG-18/2/2017-29983)(80) iş günü ara verilebilir. Tedaviye 7 (Değişik ibare:RG-18/2/2017-29983)(80) iş gününden daha uzun süre kesintisiz ara verilmesi halinde maksimum seans sayısı dikkate alınarak bu maddenin ikinci fıkrasında yer alan hükümler doğrultusunda yeni rapor düzenlenecektir. (7) Bir hasta için günde en fazla bir seans HBO uygulaması bedeli Kurumca karşılanır. Ancak ani işitme kaybı ve acil hastalarda, tedavinin başladığı gün dâhil en fazla 7 gün boyunca günde birden fazla seans HBO uygulaması bedeli Kurumca karşılanır. (8) Ani işitme kaybı tedavisi için düzenlenen raporda; ani işitme kaybının son 30 gün içinde odyolojik test ile tespit edildiğine ilişkin bilginin yer alması gerekmektedir. 20 nci seans sonunda saf ses ortalamasında 20 dB’lik bir düzelme yoksa tedavi bedelleri daha sonraki seanslar için ödenmez. (9) Santral retinal arter tıkanıklığında HBO tedavi bedelinin ödenebilmesi için, tanı konulmasını takiben 5 gün içinde HBO tedavisine başlanmış olması gerekmektedir. (10) Hipoksik/anoksik ensefalopati tanısında HBO tedavi bedelinin ödenebilmesi için, tanı konulmasını takiben ilk 5 gün içinde HBO tedavisine başlanmış olması gerekmektedir. (11) HBO seans süresi tekli basınç odasında en az 90 dakika, çoklu basınç odasında en az 2 saat olarak kabul edilir. (12) HBO tedavi bedelleri sadece SUT eki EK-2/D-3 Listesinde belirtilen endikasyonlar ve ICD-10 tanı kodları dikkate alınarak SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan bedeller üzerinden Kurumca karşılanır. (13) Trafik kazası sonrası gerekli görülen HBO uygulamalarında SUT eki EK-2/D-3 Listesindeki seans sayısı sınırlamaları dikkate alınmaz. 2.4.4.C - Stereotaktik radyocerrahi ve stereotaktik radyoterapi (1) Kurumca radyo cerrahi yöntemleri ile tedavi bedellerinin karşılanabilmesi için; (Değişik ibare:RG-24/8/2023-32289 Mükerrer)(98) Robotik Lineer Akselaratör ile yapılan Stereotaktik Radyoterapi/Radyocerrahi İşlemleri tedavisinde radyasyon onkolojisi uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu, (Değişik ibare:RG-24/8/2023-32289 Mükerrer)(98) Kobalt-60 kaynaklı Teleterapi Cihazları ile yapılan Stereotaktik Radyoterapi/Radyocerrahi İşlemleri tedavisinde en az 2 beyin cerrahi ve en az 1 radyasyon onkolojisi uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gerekmektedir. (2) Radyo cerrahi yöntemleri ile tedavinin; lokal tedavi endikasyonu bulunan cerrahi, medikal ve klasik radyoterapiye cevap vermeyen veya uygun olmayan, aşağıda sıralanan olgularda uygulanması halinde bedelleri, SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan puanlar esas alınarak faturalandırılır. (3) Stereotaktik radyocerrahi ve stereotaktik radyoterapi işlem bedeli ödenecek hastalıklar; a) İntrakranial benign, malign lezyonlar, b) Baş boyun tümörleri, c) Primer akciğer veya primeri kontrol altında 1-3 akciğer metastazı, ç) Primer karaciğer veya primeri kontrol altında 1-3 karaciğer metastazı, d) Primer spinal veya primeri kontrol altında 1-3 spinal metastazı, e) Pankreas tümörü, f) Retroperitoneal tümörler, g) Prostat kanseri (T1,T2; Gleason≤7; PSA<20 olmalı), ğ) Primeri kontrol altında ve 1-3 beyin metastazı. (4) (Değişik ibare:RG-24/8/2023-32289 Mükerrer)(98) Robotik Lineer Akselaratör ile yapılan Stereotaktik Radyoterapi/Radyocerrahi İşlemleri uygulama bedeli, ilk uygulamayı müteakip tedavi sürecinde yapılacak 5 seans uygulamayı kapsar. (5) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Hastanın müracaat ettiği sağlık hizmeti sunucusunca sağlık kurulu raporu düzenlenerek radyo cerrahi yöntemleri için başka bir sağlık hizmeti sunucusuna sevk edilmesi halinde tedaviyi gerçekleştiren sağlık hizmeti sunucusunca MR, BT, DSA, PET-CT bedeli faturalandırılmaz. 2.4.4.Ç - Ekstrakorporeal fotoferez tedavisi (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Ekstrakorporeal fotoferez tedavi bedellerinin ödenebilmesi için; üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) tarafından sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gerekmektedir. Kemik İliği/Organ Nakil Merkezi ve Terapötik Aferez Merkezi ruhsatı olan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları ise sadece; Graft Versus Host Hastalığı veya solid organ nakillerinde doku reddinin önlenmesi (kalp, akciğer, böbrek nakillerinde) için sağlık kurulu raporu düzenleyebilir. (2) Ekstrakorporeal fotoferez tedavisinin; a) Kutanöz T hücreli lenfomalarda, b) Graft Versus Host Hastalığı, c) Sezary Sendromu, ç) Pemfigus Vulgaris, d) Psöriasis, e) Solid organ nakillerinde doku reddinin önlenmesi (kalp, akciğer, böbrek nakillerinde), nedeniyle uygulanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (3) Sağlık Kurulu raporunda uygulanacak tedavi programı ve süresi ayrıntılı olarak belirtilecek ve Sağlık Bakanlığı “Aferez-Fotoferez Danışma Komisyonu”nun uygun görüşü alınacaktır. (4) Kutanöz T hücreli lenfoma ve bunun alt grupları olan Mikozis Fungoides, Sezary sendromu endikasyonlarında hastanın ilk 6 aylık tedavisi için Sağlık Bakanlığı Aferez-Fotoferez Danışma Komisyonunun uygun görüşüne gerek yoktur. (5) Ayakta veya yatarak tedavi gören hastalara uygulanan her bir seans ekstrakorporeal fotoferez tedavisi, SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan “704.941” kod numaralı (Değişik ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) veya “704.940” kod numaralı işlemler üzerinden sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucularınca faturalandırılır ve bedelleri Kurumca karşılanır. SUT eki EK-2/B Listesi “704.941” kod numaralı “Ekstrakorporeal Fotoferez Tedavisi” işlem puanına, tedavide kullanılan işlem kiti, fistül iğnesi, fotoferez tedavisi endikasyonu olan metoksipsoralen, UV-A lambaları, izotonik serum, heparin, erişim katateri (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer), her türlü tıbbi malzeme, işlem ve ilaçlar dâhildir. (6) Ekstrakorporeal fotoferez tedavisi en fazla 6 aylık tedavi programı için ödenir. Ancak, hastanın klinik tablosunun tedavinin sürdürülmesini gerektirmesi ve bu durumun tıbbi gerekçeleri ile tedavi süresinin sağlık kurulu raporu ile tespit edilmesi ve Aferez-Fotoferez Danışma Komisyonunca da onaylanması kaydıyla tedavi kesin sonuç alınana kadar uzatılabilir. 2.4.4.D - Diyaliz tedavileri 2.4.4.D-1 - Hemodiyaliz tedavileri (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Kronik böbrek yetmezliği tanısı konulan ve diyaliz tedavisi alması gerektiği erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenecek uzman hekim raporu ile belgelendirilen diyaliz hastaları, bu tedavilerini, SUT’ta belirlenen usul ve esaslara uyulmak suretiyle sözleşmeli resmi sağlık hizmeti sunucularında veya “Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uygun olarak açılan Kurumla sözleşmeli özel diyaliz merkezlerinde yaptırabilirler. Hemodiyaliz raporları, hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması durumunda (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) iç hastalıkları uzman hekimi veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından da düzenlenebilir. Daha önce düzenlenen ve düzenlendiği tarih itibariyle uygulamada olan SUT’a uygun sağlık raporları geçerlidir. Akut böbrek yetmezliği tanısıyla yapılan diyaliz işlemlerinde hekim raporu aranmaz. (2) Hemodiyaliz tedavileri, “Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik” ve Sağlık Bakanlığının konu ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülecektir. (3) Tanıya dayalı işlem kapsamında olan ilaçlar hariç, hastaya kullanılması gerekli görülen ilaçlar, SUT ve eki listelerde belirtilen esaslara uygun olarak bu merkezlerde görevli hekimlerce reçete edilebilecektir. (4) Hemodiyaliz uygulamasına yönelik raporlar süre belirtilmeden ayrı düzenlenecek, raporlarda süre belirtilmiş ise bu süreler dikkate alınmayacaktır. Ancak öngörülen seans sayısının değişmesi durumunda yeniden rapor düzenlenecektir. (5) Hastanın raporda belirlenmiş haftalık seans sayısının altında tedavi görmesi gerektiğinin hemodiyaliz sorumlu uzman hekimi tarafından uygun görülmesi durumunda 3 ay süreyi geçmemek kaydıyla hemodiyaliz tedavileri, gerekçesi ayrıca belirtilmek suretiyle sağlanabilecek olup, bu sürenin devamı halinde rapor yenilenecektir. (6) Hemodiyaliz merkezince hastaya yapılan her türlü müdahale, tetkik, yazılan ilaç ve verilen raporlar kaydedilecektir. Kayıtlar; “Hemodiyaliz Takip Formu”na yazılacak, bu formun tüm sütunları doldurulacaktır. (7) Kronik böbrek yetmezliği için yapılan hemodiyaliz tedavi giderleri SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan işlem puanı üzerinden faturalandırılır. (Ek cümle:RG-14/7/2016-29770)(59) (Mülga cümle:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(…) (Değişik cümle:RG-14/7/2016-29770)(59) Böbrek yetmezliği tanısıyla acil hemodiyaliz tedavisi görmesi gerektiğine dair rapor düzenlenmeksizin uygulanan hemodiyaliz tedavileri de SUT eki EK-2/C Listesi “P704210” işlem kodundan faturalandırılır. (8) Hemodiyaliz sırasında kullanılan sarf malzemeleri, hiçbir surette tekrar kullanılamaz (reuse yapılamaz). (9) Özel diyaliz merkezlerinde sağlık raporunda belirtilen haftalık seans sayısının üzerinde uygulanan ek diyaliz tedavi bedelleri Kurumca karşılanmaz. (10) Hemodiyaliz tedavisinin her bir seansı; tıbbi zorunluluklar hariç olmak üzere en az 4 saat olarak uygulanır. (11) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Hemodiyaliz tedavisi süresince, “Diyaliz Merkezleri Hakkındaki Yönetmelik”te belirtilen tetkikler ve bu tetkiklerin tekrarı, hemodiyaliz uygulaması sırasında ortaya çıkan acil durumda yapılması gereken diğer tetkikler, gerektiğinde ve özellik gösteren hastalara daha sık yapılan tetkikler, seans sırasında gelişen komplikasyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar ve gündüz yatak ücreti fiyata dâhil olup ayrıca faturalandırılmayacaktır. Tetkikleri yaptırılmayan hastaların diyaliz tedavilerine ait ücretleri ödenmez. 2.4.4.D-1-1 - Ev hemodiyalizi (1) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) Ev hemodiyalizi için gerekli uzman hekim raporu, ev hemodiyalizi uygulama izni olan merkezin erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenir. (2) Ev hemodiyalizi tedavileri, “Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik” ve Sağlık Bakanlığının konu ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülecektir. (3) Tanıya dayalı işlem kapsamında olan ilaçlar hariç, hastaya kullanılması gerekli görülen ilaçlar, SUT ve eki listelerde belirtilen esaslara uygun olarak bu hastanın takip ve tedavisini yapan merkezlerde görevli hekimlerce reçete edilebilecektir. (4) Ev hemodiyalizi tedavisine yönelik raporlar süre belirtilmeden ayrı düzenlenecek, raporlarda süre belirtilmiş ise bu süreler dikkate alınmayacaktır. Ancak öngörülen seans sayısının değişmesi durumunda yeniden rapor düzenlenecektir. (5) Hasta tarafından “Ev Diyalizi Aylık Diyaliz Tutanağı” doldurulacaktır. (6) Kronik böbrek yetmezliği için yapılan ev hemodiyaliz tedavi giderleri SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan “ev hemodiyalizi” puanı esas alınarak faturalandırılır. SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan bedele dâhil olduğu belirtilen tüm sağlık hizmetlerinin, hastanın takip ve tedavisini yapan merkez tarafından sağlanması zorunludur. (7) Ev hemodiyalizi için hastanın evine diyaliz merkezi tarafından kurulmuş olan cihaz bedelleri ile cihaza ait bakım, onarım ve yedek parçalarının bedelleri Kurumca karşılanmaz. (8) Diyaliz merkezlerince sağlanan ev hemodiyalizi tedavilerinde, sağlık (Mülga ibare:RG-21/3/2018-30367)(104) (…) raporunda belirtilen haftalık seans sayısının üzerinde uygulanan ek hemodiyaliz tedavi bedelleri Kurumca karşılanmaz. 2.4.4.D-2 - Periton diyalizi (1) Böbrek yetmezliği için yapılan periton diyalizi, hemofiltrasyon ve plazmaferez giderleri ile bunlara ait tetkik ve tahlil giderleri ve diyalize ilişkin diğer tedaviler, hizmet başı ödeme yöntemi esas alınarak karşılanır. 2.4.4.D-2-1 - Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) (1) Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) için gerekli uzman hekim raporu erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenecek olup, daha önce düzenlenen ve düzenlendiği tarih itibariyle uygulamada olan SUT’a uygun sağlık raporları geçerlidir. Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda “izleme” bedeli erişkin hastalarda ayda en fazla 2 defa, çocuk hastalarda ayda en fazla 3 defa, periton diyalizi değişim sıvısı bedeli ise, raporda periton boşluğu hacmi için uygun solüsyonun maksimum miktarı hacim olarak mililitre cinsinden belirtilerek, aletsiz periton diyalizi uygulamalarında standart veya biyouyumlu solüsyonlar için ayda maksimum 150 adet torba, olacak şekilde karşılanır. (Aminoasit içerikli ile isodextrin içerikli solüsyonlar günde en fazla 1defa karşılanır.) (2) Yatan hastalarda bu şartlar aranmaz. (3) SAPD tedavisi görmekte olan hastanın ek hemodiyaliz tedavisi görmesi gerektiği takdirde, hemodiyaliz tedavisi resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusu bünyesindeki hemodiyaliz merkezlerinde sağlanacaktır. 2.4.4.D-2-2 - Aletli periton diyalizi (APD) (1) Kapsamdaki kişilerin; aletli periton diyalizi tedavilerine yönelik sağlık kurulu raporları, bünyesinde periton diyalizi ünitesi bulunan sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusu sağlık kurulları tarafından düzenlenecektir. Kurulda nefroloji uzman hekiminin yer alması zorunludur. (2) APD cihaz bedelleri ve cihaza ait bakım, onarım ve yedek parçalarının bedelleri Kurumca karşılanmaz. (3) APD tedavisi görmekte olan hastanın ek hemodiyaliz tedavisi görmesi gerektiği takdirde, hemodiyaliz tedavisi resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusu bünyesindeki hemodiyaliz merkezlerinde sağlanacaktır. 2.4.4.E - İnvaziv kardiyolojik tetkik ve girişimler (1) İnvaziv kardiyolojik tetkik ve girişim öncesinde hastaya yapılan tetkiklerin sonuçları, yapılan girişime ait rapor ile elektronik görüntü kaydı ve elektrofizyolojik çalışma-ablasyon traseleri hastaya verilmelidir. (2) Anjiyografi ile aynı seansta perkütan koroner girişim (PTCA ve/veya stent), trombektomi yapılması halinde PTCA ve/veya stent işleminin tamamı, koroner anjiografi işleminin ise %25’i SUT eki EK-2/C Listesi üzerinden faturalandırılır. (3) Perkütan koroner girişim birden fazla damara uygulanması gerekiyorsa aynı seansta yapılmalıdır. Aynı seansta yapılamıyorsa, tıbbi gerekçesi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusu kayıtlarında yer almalıdır. (4) Anjiografi ve perkütan koroner girişim için, işlemi yapan sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusunda görevli ilgili hekim sayısı alınarak her bir hekim için günlük en fazla 15 (Ek ibare:RG-25/3/2017-30018)(84) hastaya yapılan işlem bedeli karşılanır. 2.4.4.F - Fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemleri 2.4.4.F-1 - Fizik tedavi ve rehabilitasyon sağlık raporlarının (uzman hekim /sağlık kurulu) düzenlenmesi (Değişik:RG-1/10/2014-29136) (1) Fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarının Kurumca bedelinin karşılanması için; a) (Değişik ibare:RG-8/3/2025-32835)(126) 30 seansa kadar (30 uncu seans dahil) olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimince, SUT eki EK-2/D-2 listesinde yer alan pleksus bozuklukları (doğumsal pleksus lezyonu tanıları hariç) tanılarında 30 seansa kadar (30 uncu seans dahil) olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları veya Sağlık Bakanlığına bağlı ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimince, b) SUT eki “Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tanı Listesi” nde (EK-2/D-2) (Ek ibare:RG-30/4/2016-29699) G80 ve (*) işaretli (bölge kontrolüne tabi olmayan) tanılarda 30 seans sonrası devam edilecek tedaviler için; 1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 31-60 seansa kadar (60 ıncı seans dahil) olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulunca (ayakta tedavilerde resmi sağlık kurulunca (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları sağlık kurullarınca), 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 60 seans üzeri olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) sağlık kurullarınca, sağlık raporu düzenlenmesi gerekmektedir. (2) Düzenlenen raporda ayrıntılı hastalık hikâyesi dışında SUT eki EK-2/D-2 Listesinde A ve B grubunda yer alan hastalıklar için; Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon İşlemlerine Yönelik Değerlendirme Ölçekleri” esas alınarak mevcut hastalığa ve komplikasyonlarına uygun ayrıntılı muayene ve değerlendirme sonuçları belirtilecektir. 30 seans üzeri fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda tedavinin devamının gerekliliğine dair gerekçeler ayrıca belirtilecektir. Raporun sonuç bölümünde elde edilen değerlendirme ve muayene bulgularına uygun olarak, tanı ve tanıya ilişkin ICD-10 kodları ile hastanın kaç seans fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamasına ihtiyacı olduğu ve uygulanacak bölge yazılacaktır. 2.4.4.F-2 - Fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemlerinin faturalandırılması (Değişik:RG-1/10/2014-29136) (1) Fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemlerinin Kuruma faturalandırılabilmesi için SUT’un 2.4.4.F-1 maddesinde tanımlanan sağlık raporunun düzenlenmesi gerekmektedir. (2) Ayakta veya yatarak fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları yapılacak hastalarda, hastanın tedaviye girdiği kurumun fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi tarafından belirlenecek tedavi ayrıntıları (elektroterapi uygulamaları, egzersiz çeşitleri, masaj, manipülasyon uygulamaları, ortez-protez uygulamaları ve eğitimi, konuşma terapisi uygulamaları, iş-uğraşı terapisi uygulamaları vb. gibi tedavi uygulamaları; bu tedavilerin süreleri, dozları ve sayıları, uygulanan vücut bölgeleri gibi), hazırlanacak tedavi çizelgesine yazılarak fizik tedavi ve rehabilitasyon hekimince kaşelenip imzalanacaktır. (3) (Değişik:RG-30/4/2016-29699) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış maluller, 5434 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Emekli Sandığı Kanununun 56 ncı maddesi veya 2330 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde sayılanlardan 3713 sayılı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle aylık bağlananlar ile 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olan vazife ve harp malulü hastaların (Değişik ibare:RG-9/9/2017-30175) 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi atış, tatbikat veya diğer ateşli silah yaralanmaları nedeniyle malul olan vazife ve harp malullerine, 3713 sayılı Kanunun 21 inci maddesinde sayılan olaylara maruz kalmaları nedeniyle yaralanan kişilerin de tedavileri sonuçlanıncaya veya maluliyetleri kesinleşinceye kadar geçen süre içerisinde yapılan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları Kurumca karşılanır. (Değişik ikinci cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Bu kişilere SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan tüm tanılarda bölge kontrolü olmaksızın, 30 seansa kadar (30 uncu seans dahil) olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimince, 31-60 seansa kadar (60 ıncı seans dahil) olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulunca (ayakta tedavilerde resmi sağlık kurulunca) düzenlenen rapora istinaden, 60 seanstan daha fazla fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları gereken durumlarda ise Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık hizmeti sunucularında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) görevli en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulunca 30’ar seanslık rapor düzenlenmesi koşulu ile tüm sağlık hizmeti sunucularında uygulanması halinde Kurumca karşılanır. (4) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Ayaktan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarında bir hastaya günde en fazla bir seans, yatarak fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarında ise SUT eki EK-2/D-2 Listesinde G80 ve (*) işaretli tanılarda bir hastaya günde en fazla bir seans, diğer tanılarda aynı bölge için bir seans olmak üzere en fazla iki bölge fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemi bedeli Kurumca karşılanır. Bir hastaya aynı gün yatarak tedavilerde, G80 ve (*) işaretli tanılar ve diğer tanılarda fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemi birlikte faturalandırılamaz. (5) Bir hasta için son bir yıl içinde en fazla; aynı bölgeden toplam 30 seans, iki farklı vücut bölgesinden toplam 60 seans fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemlerine ait bedeller Kurumca karşılanır. Aynı bölge için bir yıl içinde en fazla iki sağlık raporu düzenlenebilir. (Mülga cümle:RG-7/10/2016-29850)(72) (...) Ekstremitelerdeki sağ ve sol bölgeler ayrı bölge olarak değerlendirilir. Ancak SUT eki EK-2/D-2 Listesinde (*) işaretli tanılarda ve G80 kodlu tanılarda bölge kontrolü yapılmaz. (6) (Değişik:RG-24/12/2014-29215)(27) SUT eki EK-2/D-2 Listesinde (*) işaretli tanılar hariç olmak üzere bir bölge için en fazla 30 seans fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemlerine ait bedeller Kurumca karşılanır. SUT eki EK-2/D-2 Listesinde (*) işaretli tanılarda ise SUT’un 2.4.4.F-1 maddesinde tanımlanan sağlık raporuna istinaden tedavinin başladığı (Değişik ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) ilk rapor tarihi itibariyle bir yıl içerisinde uygulanan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları Kurumca karşılanır, (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) tedavinin başladığı ilk rapor tarihi baz alınmak suretiyle devam eden yıllarda ; her yıl için SUT’un 2.4.4.F-1 maddesinin (a) bendi ile (b) bendinin 1 inci alt bendinde belirtilen sağlık raporuna istinaden sadece 0-30 ve 31-60 seans uygulanan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları Kurumca karşılanır. 61 seans sonrası tedaviler ise; SUT’un 2.4.4.F-1(1)(b) bendinin 2 numaralı alt bendinde belirtilen rapora istinaden (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusu (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) tarafından uygulanması halinde Kurumca karşılanır. Ancak 61 seans sonrası tedavilerin Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık hizmeti sunucularınca verilmesi halinde; en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) Sağlık Bakanlığı sağlık hizmeti sunucularınca sağlık kurulu raporu düzenlenmesi kaydıyla verilen tedaviler Kurumca karşılanır. (7) SUT eki EK-2/B Listesindeki “7.5 Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon” başlığı altında yer alan (Mülga ibare:RG-14/7/2016-29770)(59) (...) fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları; sağlık raporunun düzenlenme tarihinden itibaren 15 (on beş) gün içerisinde tedaviye başlanmış olması kaydıyla SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan gruplar dikkate alınmak suretiyle SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan puanlar esas alınarak bedelleri Kurumca karşılanır. (Mülga cümle:RG-5/7/2018-30469 Mükerrer) (...) Sağlık raporunun düzenlenme tarihinden itibaren 15 gün içerisinde tedaviye başlanamaması halinde hastaya yeni sağlık raporu düzenlenecektir. Ancak hastaya sadece SUT eki EK-2/B listesinde “7.5 Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon” başlığı altında yer alan “Değerlendirmeler” alt başlığındaki işlemlerin yapılması halinde tedavi, hizmet başı ödeme yöntemi ile faturalandırılır. (Ek cümle:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) Aynı başlık altında yer alan 702430 kodlu Pulmoner rehabilitasyon işleminin göğüs hastalıkları uzman hekimleri, 702500 kodlu (Değişik ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) Yutma rehabilitasyon işleminin KBB uzman hekimleri tarafından yapılması durumunda verilen bu hizmetler (Ek ibare:RG-17/10/2025-33050)(135) ile açıklama kısmında 65 yaş üstü hastalarda geriatri uzman hekimlerince uygulandığında da faturalandırılabileceği belirtilen işlem kodları hizmet başı ödeme yöntemi ile faturalandırılır. (8) EK-2/D-2 Listesinde (Ek ibare:RG-30/4/2016-29699) G80 ve (*) işaretli tanılarda yapılan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları hariç olmak üzere sağlık raporunda belirtilen fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamasına, tedaviye başlanıldıktan sonra 5 işgününden fazla ara verilmesi halinde ara verildikten sonra yeni bir sağlık raporu düzenlenmedikçe uygulanan fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemleri Kurumca karşılanmaz. Ara verilmeden önce uygulanan tedavi, bölge ve seans kontrolünde dikkate alınır. (9) Yatarak fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarında; fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulaması dışındaki sağlık hizmetleri (yatak bedeli, tetkik, ilaç, tıbbi malzeme gibi), SUT hükümlerine uyulmak koşuluyla “hizmet başına ödeme yöntemi” ile faturalandırıldığında Kurumca karşılanır. (10) Trafik kazası sonrası gerekli görülen fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarının süre, seans ve bölge kontrollerinde, trafik kazası ile ilişkili olmayan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları dikkate alınmaz. (11) (Değişik:RG-24/12/2014-29215)(27) SUT eki EK-2/D-2 Listesinde G80 kodu ile yer alan tanılarda; a) (Değişik cümle:RG-7/10/2016-29850)(72) 2.4.4.F.1 maddesinde belirtilen raporlara istinaden tedavinin başladığı ilk rapor tarihi baz alınmak suretiyle devam eden yıllarda da her yıl için en fazla 90 seans fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları Kurumca karşılanır. Ancak, 16 yaşından büyük olan hastalarda 31-60 seans ve 61-90 seansa kadar olan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları resmi sağlık hizmeti sunucusunca uygulanması halinde Kurumca karşılanır, ancak 61 seans sonrası tedavilerin Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık hizmeti sunucularınca verilmesi halinde; en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) Sağlık Bakanlığı sağlık hizmeti sunucularınca sağlık kurulu raporu düzenlenmesi kaydıyla verilen tedaviler Kurumca karşılanır. b) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Ayrıca G80 kodu ile yer alan tanılarda mobilitenin korunmasının sağlanması ya da gerçekleştirilmesi amacıyla cerrahi girişim veya botulismus toksini uygulandığı takdirde fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları için en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır) üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusu (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) sağlık kurullarınca düzenlenen rapora istinaden (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Kurumla sözleşmeli resmi /özel sağlık hizmeti sunucularında her yıl en fazla iki kez olmak üzere ilave 30 seans fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları Kurumca karşılanır. (12) (Ek:RG-21/4/2024-32524)(107) (Değişik:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(109) 5510 sayılı Kanunun 75 inci maddesinde yer alan afetler nedeniyle yaralanmaları sonrası “doğal afet” provizyonu ile, SUT eki EK-2/D-2 Listesindeki ampütasyon, kırık, periferik sinir, lumbosakral pleksus ve tendon yaralanmasına ilişkin tanılarda fizik tedavi ve rehabilitasyon tedavisi alan kişilerin, 30 seans sonrası tedaviye devam etmesi gerektiğini belirten en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı (Sağlık hizmeti sunucusunda yeterli sayıda fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi bulunması durumunda sağlık kurulu bu hekimler tarafından oluşturulacaktır.) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularında bir defaya mahsus ilave 30 seansa kadar (30 uncu seans dahil) fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulaması Kurumca karşılanır. 2.4.4.F-3 - Kurumla sözleşmeli özel sağlık hizmeti sunucularında fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları (Değişik başlık:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (1) İkinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) yapılacak fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemlerinde SUT’un 2.4.4.F-1 ve 2.4.4.F-2 madde hükümleri ile birlikte aşağıda belirtilen düzenlemelere de uyulacaktır. a) İkinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) yatarak tedavilerde sadece SUT eki EK-2/D-2 Listesinde (D) grubu hariç diğer tanılarda yapılan uygulamalar Kuruma fatura edilebilir. Bu tedaviler bir yıl içerisinde 60 seansı geçemez. Ancak 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış maluller, 5434 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Emekli Sandığı Kanununun 56 ncı maddesi veya 2330 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde sayılanlardan 3713 sayılı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle aylık bağlananlar ile 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olan vazife ve harp malulü hastalara, 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi atış, tatbikat veya diğer ateşli silah yaralanmaları nedeniyle malul olan vazife ve harp malullerine, 3713 sayılı Kanunun 21 inci maddesinde sayılan olaylara maruz kalmaları nedeniyle yaralanan kişilere tedavileri sonuçlanıncaya veya maluliyetleri kesinleşinceye kadar geçen süre içerisinde SUT’un 2.4.4.F-2 maddesinin üçüncü fıkrasında tanımlanan raporlara istinaden (*) işaretli tanılarda yapılan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları ise seans kısıtlaması olmaksızın Kuruma fatura edilebilir. b) Uygulamalar fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerin sorumluluğunda yapılır. Ek cümleler:RG-21/4/2024-32524)(107) Ayrıca birden fazla fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin çalıştığı sağlık hizmeti sunucularında, hekimlerin izinli ya da raporlu olduğu süre içinde ayaktan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulaması başlamış olan hastaların devam eden tedavi işlemlerinin, diğer çalışan fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimlerinin Kuruma fatura edilebilecekleri fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulama sayısını aşması halinde uzman hekimin Kuruma fatura edebileceği günlük hasta işlem sayısına ilave edilerek Kuruma fatura edilir. Uzman hekimin izin/rapor durumu, tedaviyi devam ettirecek diğer uzman hekimin bilgileri sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine bildirilecektir. c) Fizik tedavi ve rehabilitasyon seansları en az 60 dakika olarak uygulanır. Ancak tıbbi nedenlerle fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamasının belirtilen süreden daha önce sona ermesi halinde, gerekçesinin Kurumca kabul edilmesi durumunda tedavi puanının %50’si ödenir. ç) Fiziksel tıp ve rehabilitasyon branşında ayaktan başvurularda ikinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) için günlük muayene sınırı acil servis/polikliniğe başvurular hariç olmak üzere, sağlık hizmeti sunucusundaki sözleşme kapsamında çalışan hekimlerin çalışma saatlerinin 6 ile çarpılması ile bulunur. Her bir hekim için günlük muayene sayısı her halükarda 48’i geçemez. d) Ayaktan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarında, Kurumumuzla sözleşmeli fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmeti veren ikinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) görev yapan fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimi için günlük en fazla sekiz saat üzerinden fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulaması Kuruma fatura edilir. Günlük en fazla sekiz saat üzerinden Kuruma fatura edilebilecek fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulaması birden fazla sağlık hizmeti sunucusunda çalışan hekim için de geçerlidir. Bir fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimi ile bir fizyoterapist için; (A) grubundaki işlemlerden günlük en fazla sekiz hastanın, (A) ve (B) grubundaki işlemlerden günlük toplam en fazla on altı hastanın, bir fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimi ile iki fizyoterapist için; (A) ve (B) grubundaki işlemlerden günlük toplam en fazla on altı hastanın işlemi Kuruma fatura edilir. Bir fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimi için ilave olarak (C) grubundaki işlemlerden günlük en fazla otuz iki hastanın, (C) ve (D) grubundaki işlemlerden ise günlük toplam en fazla altmış dört hastanın işlemi Kuruma fatura edilir. (Değişik beşinci cümle:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Kurumumuzla sözleşmeli fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmeti veren ikinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları tarafından gerçekleştirilecek olan günlük muayene sayısı, fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulama sayısına dahil değildir. SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan (D) grubu hariç diğer tanılarda verilen yatarak fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarında ise bu hasta sayıları dikkate alınmaz. 2.4.4.F-4 - Ekstrakorporeal şok dalgası (ESWT) tedavisi (1) ESWT tedavisi için gereken uzman hekim raporu, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji ile spor hekimlerinden biri tarafından düzenlenecektir. (2) ESWT tedavisi, sadece epin calcanei, plantar fasiit, epikondilit ve kalsifik tendinit tanılarında uygulanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (3) ESWT tedavisi SUT eki EK-2/C Listesi esas alınarak karşılanır. (Değişik cümle:RG-4/2/2018-30322)(102) Bir hasta için bir yıl içinde en fazla 2 farklı vücut bölgesine uygulanan ESWT işlemlerine ait bedeller Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-4/2/2018-30322)(102) Bir bölge için en fazla 5 seansa kadar işlem bedeli ödenir. Ekstremitelerdeki sağ ve sol bölgeler ayrı bölge olarak değerlendirilir. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175)(95) 2.4.4.F-2(5) fıkrasında belirtilen fizik tedavi ve rehabilitasyon tedavileri için uygulanan, sağlık raporu sayısı, bölge, seans kontrolleri hesaba katılmaz. (4) ESWT işlemi diğer fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemleri ile birlikte faturalandırılamaz. 2.4.4.F-5 - Robotik rehabilitasyon sistemi uygulamaları (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Robotik rehabilitasyon sistemi uygulaması için gereken sağlık kurulu raporu, üçüncü basamak sağlık kurumlarında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin katıldığı sağlık kurulu tarafından düzenlenecektir. (2) Robotik rehabilitasyon sistemi uygulaması SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan (**) işaretli ICD-10 kodlarındaki tanılarda uygulanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (3) Robotik rehabilitasyon sistemi uygulaması SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan gruplar dikkate alınmak suretiyle EK-2/C Listesinde yer alan puanlar üzerinden faturalandırılır. (4) Robotik rehabilitasyon sistemi uygulaması işlemi diğer fizik tedavi ve rehabilitasyon işlemleri ile birlikte faturalandırılamaz. (5) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Bir hasta için bir yılda en fazla 30 seans uygulanabilir. Her bir robotik rehabilitasyon sistemi için günlük en fazla 15 hasta faturalandırılabilir. İkinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) ise en fazla 8 hasta faturalandırılabilir. 2.4.4.F-6 - Spor hekimliği ile tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji uygulamaları (Yeniden düzenleme:RG-9/9/2017-30175)(95) (1) Resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucularında görevli; spor hekimlerince sunulan spor hekimliği uygulamalarının bedelinin Kurumca karşılanabilmesi için bu hekimler tarafından, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji uzman hekimlerince sunulan tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji uygulamalarının Kurumca bedelinin karşılanabilmesi için bu uzman hekimler tarafından sağlık raporu düzenlenmesi gereklidir. Düzenlenecek raporda uygulanacak tedavi ve tedavi süresi belirtilecektir. (2) Bir hasta için son bir yıl içinde en fazla; aynı bölgeden toplam 30 seans, iki farklı vücut bölgesinden toplam 60 seans fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamalarına ait bedeller Kurumca karşılanır. Aynı bölge için bir yıl içinde en fazla iki sağlık raporu düzenlenebilir. Bölge, seans ve sağlık raporu sayılarının kontrollerinde 2.4.4.F-2(5) fıkrasında belirtilen bölge, seans ve sağlık raporu sayıları da hesaba katılır. (3) Spor hekimliği ile tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji uzman hekimlerince SUT eki EK-2/D-2 Listesinde yer alan tanılarda yapılan fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları SUT eki EK-2/C Listesindeki “P915030” kodlu işlem puanı esas alınarak faturalandırılır. 2.4.4.G - Genetik tetkikler (Değişik:RG-8/2/2022-31744 Mükerrer)(87) 2.4.4.G-1 - Sitogenetik tetkikler (1) SUT eki EK-2/B Listesinde “9.B. Sitogenetik Tetkikler” başlığında yer alan işlem kodları (“9.B.1. Moleküler Sitogenetik Tetkikler” alt başlığı altında yer alan tetkikler hariç); a) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından faturalandırılır. Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından, herhangi bir sebeple yapılamayan tetkikler başka bir ruhsatlı Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezinden (GHDM) hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılabilir. b) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Bünyelerinde Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı GHDM bulunan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları ile üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında yapılması halinde faturalandırılır. Ancak; preimplantasyon genetik tetkikler, prenatal genetik tetkikler, hematolojik maligniteler, organ ve doku nakli merkezi bulunan sağlık hizmeti sunucularında transplantasyon yapılacak alıcı ve verici adayları için başka bir ruhsatlı GHDM’den hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılabilir. (2) SUT eki EK-2/B Listesinde “9.B.1. Moleküler Sitogenetik Tetkikler” alt başlığında yer alan işlem kodları; a) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından faturalandırılır. Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından, herhangi bir sebeple yapılamayan tetkikler hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılabilir. b) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Bünyelerinde Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı GHDM bulunan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları ile üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları tarafından yapılması halinde faturalandırılır. (3) Yapılan işlemlere ait ayrıntılı teknik açıklamayı içeren rapor ile analiz görüntülü sonuçlarının orijinal cihaz çıktılarının imzalı fotokopisi faturaya eklenecektir. Ayrıca imzalı orijinal cihaz çıktıları istendiğinde Kuruma ibraz edilmek üzere sağlık hizmeti sunucusunda saklanacaktır. Hekim tarafından istem formunda tetkik endikasyonu, tanı için gerekliliği ve tedavi protokolünü değiştirip değiştirmediği belirtilmeli ve bir örneği faturaya eklenmelidir. 2.4.4.G-2 - Moleküler tetkikler (1) SUT eki EK-2/B Listesinde “9.C. Moleküler Genetik Tetkikler” başlığında yer alan işlem kodları (“9.C.1. Onkolojik Moleküler Tetkikler” alt başlığında yer alan işlem kodları hariç); a) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından faturalandırılır. Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından, herhangi bir sebeple yapılamayan tetkikler başka bir ruhsatlı GHDM’ den hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılabilir. b) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Bünyelerinde Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı GHDM bulunan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları ile üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında yapılması halinde faturalandırılır. Ancak; preimplantasyon genetik tetkikler, prenatal genetik tetkikler, hematolojik maligniteler, organ ve doku nakli merkezi bulunan sağlık hizmeti sunucularında transplantasyon yapılacak alıcı ve verici adayları için başka bir ruhsatlı GHDM’den hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılır. (2) SUT eki EK-2/B Listesinde “9.C.1. Onkolojik Moleküler Tetkikler” alt başlığında yer alan işlem kodları; a) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından faturalandırılır. Sözleşmeli üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından, herhangi bir sebeple yapılamayan tetkikler hizmet alımı yöntemi ile sağlanarak faturalandırılabilir. b) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Bünyelerinde Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı GHDM bulunan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları ile üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında yapılması halinde faturalandırılır. (3) Adli veya tıbbi endikasyonlara bağlı zorunluluklar dışında kişinin kendi isteğine bağlı olarak yapılan tetkikler Kurumca karşılanmaz. Yapılan işlemlere ait ayrıntılı teknik açıklamayı içeren ayrıntılı rapor ile analiz görüntülü sonuçlarının orijinal cihaz çıktılarının imzalı fotokopisi faturaya eklenecektir. Ayrıca imzalı orijinal cihaz çıktıları istendiğinde Kuruma ibraz edilmek üzere sağlık hizmeti sunucusunda saklanacaktır. Hekim tarafından istem formunda tetkik endikasyonu, tanı için gerekliliği ve tedavi protokolünü değiştirip değiştirmediği belirtilmeli ve bir örneği faturaya eklenmelidir. 2.4.4.Ğ - Kardiyak risk puanlaması (1) SUT eki EK-2/C Listesinde P605.680’den P605.840’a, (Değişik ibare:RG-10/4/2014-28968) P605.910’dan P605.970’e, P604.560’dan P605.050’ye kadar olan kodlu işlemlerin bedelleri, aşağıda belirtilen “Kardiyak Risk Puanlaması” kriterlerine göre düşük risk, orta risk ve yüksek risk olarak hasta hizmet detay belgesinde yer alan epikriz notunda risk puanı belirtilmek suretiyle; a) Düşük risk grubuna, SUT eki EK-2/C Listesinde ilgili kodlar için belirtilen bedellerin %10 eksiği, b) Orta risk grubuna listede ilgili kodlar için belirtilen bedellerin tamamı, c) Yüksek risk grubuna ise listede ilgili kodlar için belirtilen bedellerin %15 fazlası, üzerinden karşılanır. (2) (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Sözleşmeli sağlık hizmeti sunucuları, risk puanlamasına esas teşkil eden bilgi ve belgeleri hasta dosyasında saklamak zorundadır. HASTA İLE İLGİLİ FAKTÖRLER PUAN 1 Yaş 60- 65 Yaş:1, 66-70 Yaş:2, 71 Yaş ve yaş üstü:3 2 Cinsiyet Kadın 1 3 Kronik akciğer hastalığı 1. Solunum fonksiyon testinde hava yolu darlığı bulunması (F1/FVC %70’in altında) 1 ve/veya 2. Azalmış akciğer hacmi: FVC: %80’in altında + F1/FVC:%70’in üstünde 4 Ekstrakardiyak arteriopati %50’nin üzerinde karotis lezyonu, geçirilmiş veya kalp ameliyatı sonrasına planlanan abdominal aorta, karotis ya da periferik damar operasyonu, radyolojik tanı 2 5 Geçirilmiş kardiyak operasyon Perikardın daha önce açıldığı operasyon anamnezi (redo vaka) 3 6 Böbrek fonksiyon bozukluğu Serum kreatinin >2.26mg/dl ve/veya GFR <60 ml/dk. 2 7 Böbrek yetmezliği + diyaliz hastaları (*6. madde puanı eklenmez) A-V hemodiyaliz fistülü ve/veya diyaliz kateterinden diyalize giriyor olması 5 8 Aktif endokardit Ekokardiyografi ve/veya pozitif kan kültürleriyle endokardit tanısı alması 3 9 Kritik preoperatif durum Kardio pulmoner canlandırma ile ameliyata alınan hasta ve/veya İABP takılmış olarak ameliyata alınması 3 10 Diabetes Mellitus İnsüline bağımlı Diabetes Mellitus varlığı 2 KARDİYAK FAKTÖRLER 11 LV disfonksiyonu Ekokardiografi veya sol ventirikülografide EF %30-%50 arasında olması 1 12 Ekokardiografi veya sol ventirikülografide EF <%30 3 13 Pulmoner hipertansiyon Ekokardiografi veya kateterizasyon sırasında; sistolik pulmoner arter basıncı >40 mmHg 2 OPERASYONLA İLGİLİ FAKTÖRLER 14 Torasik aorta cerrahisi Asendan, arkus ya da desendan aort patolojilerine girişim 4 15 Post MI VSD Ekokardiografi ve/veya kateterizasyon sırasında tanı alması 5 Beklenen Mortalite (Lojistik skor): TOPLAM Risk Puanı: Düşük Risk: 0-3 puan Orta Risk: 4-6 puan Yüksek risk: 7 ve üzeri puan 2.4.4.H - Yoğun bakım tedavisi (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Resmi ve özel sağlık hizmeti sunucuları bünyesinde kurulu bulunan yoğun bakım ünitelerinin standartları, yoğun bakım ünitelerinin tanımı, hasta özellikleri, personel durumu, yatak sayısı, tıbbi cihaz ve donanım ile yoğun bakım ünitelerinin taşıması gereken diğer özellikleri vb. hususlarda Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine uyulacaktır. Sağlık Bakanlığı tarafından herhangi bir nedenle seviyelendirilmemiş yoğun bakım yataklarında verilen tedaviler birinci basamak yoğun bakım fiyatından faturalandırılır. Tescil edilmemiş yoğun bakım yataklarında verilen tedaviler ise faturalandırılamaz. (2) Yoğun bakım tedavileri SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan puanlar üzerinden faturalandırılır. (Mülga cümle:RG-21/4/2015-29333)34(…) Yoğun bakım tedavisi sürmekte iken; EK-2/C Listesinde yer alan A, B, C grubu işlemin uygulanması durumunda işlemin yapıldığı gün, tanıya dayalı yoğun bakım puanı faturalandırılabilir. Bu durumda yapılan işlemin SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan işlem puanı ile tanıya dayalı işlemlerde ayrıca faturalandırılabilecek tıbbi malzeme bedelleri faturalandırılabilir. D ve E grubu işlemler yoğun bakım bedellerine dâhil olup ayrıca faturalandırılamaz. (3) Anestezi sonrası bakım hizmetleri (PACU) için yoğun bakım bedelleri faturalandırılamaz. (4) Yoğun bakımdaki hastalara uygulanan (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) sürekli hemodiafiltrasyon/hemofiltrasyon, plazmaferez tedavileri, (Ek ibare:RG-9/4/2020-31094)(130) immün plazma tedarik ve uygulama, (Ek ibare:RG-30/12/2020-31350 2.Mükerrer)(137) viral inaktivasyon işlemi, prematüre retinopatisinde lazer tedavisi (Ek ibare:RG-21/4/2015-29333)34 ,terapötik hipotermi tedavisi SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan işlem puanı ve o işleme ilişkin (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...) faturalandırılabilecek tıbbi malzeme bedelleri ile hemodiyaliz tedavisi SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan işlem puanı üzerinden ayrıca faturalandırılabilecektir. (5) “Trombosit süspansiyonu” (Ek ibare:RG-8/6/2017- 30090)(89) (705440,705441,705442,705443 kodlu işlemler) ve “aferez trombosit” bedelleri ile aferez trombosit işlemine ilişkin SUT’ta belirtilen faturalandırılabilecek tıbbi malzeme bedelleri de ayrıca faturalandırılabilecektir. (Ek cümle:RG-26/6/2025-32938)(133) SUT’ un 2.2.2.B-1 numaralı maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen kan bileşenleri puanlarının; 705371, 705430 kodlu kan bileşenleri için %36’sı, 705372 ve 705373 kodlu kan bileşenleri için %24’ü sağlık hizmeti sunucusunca ayrıca faturalandırılır. (6) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Mikrobiyoloji Referans laboratuvarlarınca tarafından temin edilen Botulismus Polivalan Antiserumu (Tip A, B ve E), Botulismus Polivalan Antiserumu (Tip A, B, C, D, E, F, G), ATC kodu “B01AC, B01AD, R07AA” olan ilaçların parenteral formları ile immünsuprese veya immün yetmezliği olan hastalarda ATC kodu “J02AA, J02AC, J02AX, V03AB34” olan ilaçların parenteral formları, ATC kodu “L04AC07” olan ilaçların intravenöz formları, ATC kodu “J01DD52” olan ilaç ayrıca faturalandırılabilecektir. (7) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Aynı sağlık hizmeti sunucusunda aynı gün birden fazla basamakta yoğun bakım tedavisi gören hasta için bir yoğun bakım bedeli faturalandırılabilir. Hastanın genel durumu itibariyle bulunduğu basamaktan farklı bir basamağa geçmesi durumunda, gelişmeler hizmet detay belgesinde yer alan epikriz notunda belirtilmelidir. (8) Yoğun bakımda yatan hastanın, yattığı ilk gün ile vefat ettiği veya yoğun bakımdan çıkarıldığı gün ya da başka bir sağlık hizmeti sunucusunun yoğun bakım servisine sevk edildiği gün verilen sağlık hizmetleri, hizmet başına ödeme yöntemiyle faturalandırılır. (9) (Ek:RG-8/6/2017- 30090)(89) Yoğun bakım tedavileri SUT eki EK-2/C Listesinden faturalandırıldığında kan ürünleri işlem puanına dahildir. (10) (Ek:RG-26/4/2025-32882)(131) 278-Yoğun Bakım Değerlendirme Cihaz Ölçüm Bilgileri” veri paketini e-nabız sistemine gönderen sağlık hizmeti sunucuları için SUT eki EK-2/C listesinde yer alan yoğun bakım puanlarına günlük 60 TL ilave edilerek ödeme yapılır. Veri paketini göndermeyen sağlık hizmeti sunucularında, faturalandırılan yoğun bakım basamağına ait işlem puanı yerine bir alt basamağın işlem puanı üzerinden ödeme yapılır. 2.4.4.I - Göz hastalıkları branşına ait işlemler (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Kurumla sözleşmeli ikinci veya üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , FAKO işlemi uygulayacakları hastalar için planlanan işlem tarihini, en az 2 gün öncesinde Kurum bilgi işlem sistemi üzerine kaydedeceklerdir. Kurum bilgi işlem sistemi üzerinde gerekli düzenlemeler yapılıncaya kadar bu hüküm uygulanmaz. (2) Göz hastalıkları branşında ayaktan başvurularda ikinci veya üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) için günlük muayene sınırı acil servis/polikliniğe başvurular hariç olmak üzere, sağlık hizmeti sunucusundaki sözleşme kapsamında çalışan hekimlerin çalışma saatlerinin 4,5 ile çarpılması ile bulunur. Küsuratlı rakamlar üste tamamlanır. Her bir hekim için günlük muayene sayısı her halükârda 45’i geçemez. SUT eki EK-2/B Listesindeki 617340, 617341, 617342 kodlu işlemler ile EK-2/C Listesindeki P617340, P617341, P617342 kodlu işlemlerin yapılması halinde her bir işlem için hekim çalışma saatinden 30 dakika düşülerek yeni günlük muayene sayısı hesaplanır. SUT eki EK-2/B Listesindeki 602200, 616510, 616520, 616550, 616780, 616790, 616800, 616810 kodlu işlemler ile EK-2/C Listesindeki P602200, P616510, P616520, P616550, P616780, P616790, P616800, P616810 kodlu işlemlerin yapılması halinde ise her bir işlem için hekim çalışma saatinden 60 dakika düşülerek yeni günlük muayene sayısı hesaplanır. SUT eki EK-2/B Listesindeki 602200, 616510, 616520, 616550, 616780, 616790, 616800, 616810 kodlu işlemler ile EK-2/C Listesindeki P602200, P616510, P616520, P616550, P616780, P616790, P616800, P616810 kodlu işlemlerden bir göz hastalıkları uzman hekimi günlük en fazla toplam 8 adet, bir sağlık hizmeti sunucusu ise en fazla toplam 16 adet Kuruma fatura edebilir. (3) Hastanın, Kurumumuz ile sözleşmeli ikinci veya üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (acil servise başvuruları hariç olmak üzere) göz hastalıkları uzmanlık dalına ayaktan başvurduğu gün dâhil, 15 (on beş) gün içindeki aynı uzmanlık dalına diğer ayaktan başvurularında; sadece SUT eki EK-2/A-2 Listesinde yer alan işlemler faturalandırılır. SUT eki EK-2/A Listesinde yer alan tutarlar faturalandırılamaz. (4) Kurumumuz ile sözleşmeli ikinci veya üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) göz hastalıkları branşında bir fatura döneminde günübirlik ve yatarak tedavi kapsamında SUT eki EK-2/B ve EK-2/C Listelerinde “6.9.Göz ve Adneksleri” başlığı altında Kuruma fatura edilen işlem sayı sınırı; göz hastalıkları branşında ayaktan başvuru sayısı ile günübirlik ve yatarak tedavi kapsamında SUT eki EK-2/B ve EK-2/C Listelerinde “6.9.Göz ve Adneksleri” başlığı altında Kuruma fatura edilen işlemlerin sayıları toplamlarının %13’ünü geçemez. 2.4.4.İ - Yardımcı üreme yöntemi tedavileri (1) İnvitro fertilizasyon işlemleri (IVF), 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesinde tanımlanan “yardımcı üreme yöntemi” olarak kabul edilir. Ovulasyon indüksiyonu (OI) ve intrauterin inseminasyonu (IUI) işlemi bu kapsamda değerlendirilmez. 2.4.4.İ-1 - İnvitro fertilizasyon (IVF) (1) (Değişik:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) Evli olmakla birlikte daha önceki evliliklerinden çocuk sahibi olup olmadığına bakılmaksızın evlat edinilmiş çocukları hariç mevcut evliliğinde çocuk sahibi olmayan genel sağlık sigortalısına en fazla üç deneme (siklus) ile sınırlı olmak üzere uygulanan IVF tedavilerine ilişkin giderler, aşağıda belirtilen şartların birlikte gerçekleşmesi halinde Kurumca karşılanır. a) Yapılan tıbbî tedavileri sonrasında normal tıbbî yöntemlerle çocuk sahibi olamadığının ve ancak yardımcı üreme yöntemi ile çocuk sahibi olabileceğine dair sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması, b) Kadının 23 yaşından büyük, 40 yaşından küçük olması, c) Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) olması, ç) Eşlerden birinin en az beş yıldır genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olunan kişi olup, 900 gün genel sağlık sigortası prim gün sayısının olması, d) Kadının primer ovaryan yetmezliği ve erkeğin azoospermisi olması hâlleri hariç olmak üzere son üç yıl içinde diğer tedavi yöntemlerinden sonuç alınamamış olduğunun Kurumla sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulları tarafından belgelenmesi. (2) (Değişik:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) IVF tedavisine başlanan kadının IVF uygulama tarihinde (embriyo transferinin yapıldığı tarih) 40 yaşından büyük olması durumunda, IVF tedavisine ait bedeller Kurumca karşılanmaz. Ancak kadının 40 yaşından küçük olduğu tarihte düzenlenmiş geçerli sağlık raporunun bulunması ve rapor tarihinden itibaren 30 gün içinde embriyo transferinin gerçekleştirilmiş olması durumunda, IVF tedavisine ilişkin sağlık hizmetleri Kurumca karşılanır. (3) Kuruma devredilen sosyal güvenlik kurumlarınca daha önce ödenen tüp bebek tedavileri, işlem adetlerinin hesaplanmalarında dikkate alınır. (4) IVF bedellerinin ödenebilmesi için IVF uygulanacak kadında gebeliğin sürdürülmesine engel olabilecek sistemik hastalığın bulunmadığının IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi yeterlidir. (5) (Ek:RG-1/10/2014-29136) Harp malullüğü kapsamında aylık almakta olan harp malullerinin kendileri ve bunların eşleri, 2330 sayılı Nakdi Tazminat ve Aylık Bağlanması Hakkında Kanuna veya 2330 sayılı Kanun hükümleri uygulanarak aylık bağlanmasını gerektiren kanunlara göre malullük aylığı almakta olan vazife malullerinin kendileri ile bunların eşleri, bu Kanunun 47 nci maddesi ile 5434 sayılı Kanunun 56 ncı maddesi ve mülga 45 inci maddesi kapsamında vazife malulü olarak aylık almakta olan vazife malullerinden ise başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olanların kendileri ile bunların eşleri, birinci fıkranın (ç) ve (d) bendlerinde belirtilen şartlar aranmaz. 2.4.4.İ-1-1 - IVF endikasyonları 1) Erkek faktörü: Üro-androlojik tedaviye rağmen, en az 15 gün aralarla yapılan üç ayrı spermiyogramın hepsinde total progresif motil sperm sayısının 5 milyondan az olduğu oligoastenospermi olguları ile azoospermi olguları. Ancak; normal yoldan ejekülat- sperm elde edilemeyen bir hastalığın olduğunun ilgili uzman hekim raporu ile belgelenmesi halinde spermiyogram sonucu aranmaz. 2) Kadın faktörü: a) Tubal faktör: Primer silier diskinezi-Kartegener Sendromu varlığı, laparoskopi ile onaylanmış bilateral tam tubal tıkanıklık saptanan (ağır distal tubal hastalık, bilateral organik proksimal tubal tıkanıklık, bilateral tubal tıkanıklık veya tüp yokluğu olan) olgular, ağır pelvik yapışıklık belirlenen veya tubal cerrahi (laparoskopi veya açık cerrahi ile) sonrasında gebe kalamayan olgular. b) Endometriyozis: Hafif ve orta derece endometriozis, ileri evre (evre 3-4) endometriozis. c) Hormonal -ovulatuar bozukluklar: DSÖ Grup I-II hastalarda anovulasyonda standart tedaviye yanıtsız olgular. 3- Açıklanamayan infertilite: Hem erkek, hem de kadının tetkiklerinin normal olmasına ve gonadotropinlerle en az iki deneme OI+IUI uygulanmasına rağmen evlilik tarihinden itibaren 3 yıl veya daha uzun süreli gebe kalamama hali. 4- Diğer endikasyonlar: Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli olgular. 2.4.4.İ-1-2 - IVF sağlık kurulu raporu (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporu; bünyesinde kadın hastalıkları ve doğum kliniği ile üroloji kliniği (bünyesinde üroloji kliniği bulunmayan ancak üroloji uzman hekiminin konsültan olarak görev yaptığı, eğitim verilen kadın-doğum hastaneleri dâhil) bulunan üçüncü basamak (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , iki kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi ve bir üroloji uzman hekiminin katılımı ile oluşturulan sağlık kurulları tarafından düzenlenecektir. (2) Sağlık kurulu raporlarında; hasta yaşı, kimlik bilgileri, tanı, endikasyon, uygulanacak tedavi belirtilecek, ayrıca kullanılacak ilaçların günlük ve maksimum dozları da SUT’un 4.2.42.B maddesinde yer alan hükümler göz önünde bulundurularak sağlık kurulu raporlarında yer alacaktır. (3) Sağlık kurulu raporunda; a) Erkek faktörü için; oligoastenozoospermide total progresif motil sperm sayısı 5 milyondan yüksek olan olgularda iki deneme gonadotropin verilerek uygulanmış “OI+IUI” tedavisinin yapılmış olmasına rağmen gebe kalınamadığının ((Mülga ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) azoospermi olgularında bu şart aranmaz), b) İleri evre (evre 3-4) endometriyozis olgularında; endometriozis cerrahisi tedavisinden sonra bir yıl gebeliğin sağlanamadığının veya cerrahi tedavi sonrası iki deneme gonadotropin verilerek uygulanmış “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin, c) Hafif ve orta derece endometriyozis olgularında; en az iki deneme gonadotropinlerle “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin, ç) Açıklanamayan infertilite olgularında; en az iki deneme gonadotropinlerle “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin, belirtilmiş olması gereklidir. (4) (Değişik:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) Ancak; kadının primer ovaryan yetmezliği ve erkeğin azoospermisi olması hallerinde tanıya dayanak teşkil eden klinik ve laboratuvar bulgularının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla, IVF öncesinde “OI ve/veya OI+IUI” tedavisi yapılma şartı aranmaz. (5) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde IVF uygulamasının yapılmaması halinde yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. Ancak bu süre içerisinde ilaçlar temin edilmiş ise temin edilen ilaçlar maksimum doz hesabında dikkate alınır. (6) (Değişik:RG-18/2/2015-29271) Her bir IVF tedavisi için sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. 2.4.4.İ-1-3 - IVF tedavi bedellerinin ödenmesi (1) IVF tedavisi, SUT eki EK-2/C Listesinde belirtilen bedel esas alınarak faturalandırılır. Bu bedele; IVF tedavisi kapsamında yapılan ovulasyon takibi, oosit aspirasyonu, sperm-oosit hazırlanması ve inkübasyonu, ICSI (mikro enjeksiyon), invaziv sperm elde etme yöntemleri, işlem öncesi kadın ve erkeğe yapılan tetkik ve tahlil bedelleri, kullanılan her türlü sarf malzemesi ile embriyo transferi dahildir. (2) Embriyo freezing bedeli, (Değişik ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) birinci veya ikinci denemeden sonra SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan bedel üzerinden faturalandırılabilir. (3) Hastaya IVF uygulamasının yapılamaması durumunda; bu süreye kadar yapılan işlemler SUT eki EK-2/B Listesi üzerinden %10 indirim yapılarak faturalandırılır. Bu durumda söz konusu işlemler deneme sayısına dâhil edilmeyecektir. Ancak kullanılan ilaçlar maksimum doz hesabında dikkate alınır. (4) IVF tedavisinin, freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi ile yapılması durumunda işlemler, SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan “Freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi” işlemi üzerinden faturalandırılacaktır. Bu durumda söz konusu işlem, deneme sayısına dâhil edilecektir. (5) Yaş faktörü, embriyo kalitesi ve benzeri tıbbî zorunluluk hallerinin uygulamayı yapan hekim tarafından gerekçesinin belgelendirildiği durumlar hariç olmak üzere birden fazla embriyo transfer edilmesi nedeniyle birden fazla gerçekleşen doğumlarda, bebeklere ait taburcu edilinceye kadar ortaya çıkacak sağlık hizmeti bedelleri Kurumca karşılanmaz. Sözkonusu bebeklerin tedavilerinin embriyo transfer işlemini gerçekleştiren sağlık hizmeti sunucusu dışındaki sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) sağlık hizmeti sunucusunda yapılması halinde söz konusu giderler Kurumca karşılanır ancak ödenen bedeller embriyo transfer işlemini yapan merkezden mahsup edilir. 2.4.4.İ.1-4 - Kayıtların tutulması (1) Kurumla sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde, IVF kapsamında yapılan her türlü tıbbi işlemin kaydının tutulması ve tutulan kayıtların denetim esnasında ibrazı zorunludur. Bu kayıtların doğru ve sağlıklı bir şekilde tutulması ve muhafazasında, merkez sorumlusu ve ruhsat (uygunluk belgesi) sahibi kişiler, müşterek ve müteselsilen yükümlüdür. (2) Evli çiftlerin çocuklarının olup olmadığı ile eşler için vukuatlı nüfus kayıt örneği, merkezde tutulan hasta dosyasında saklanacaktır. 2.4.4.İ-2 - Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisi (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Hasta çocuk sahibi olup, tedavisinin başka tıbbî bir yöntemle mümkün olmaması ve tıbben zorunlu görülmesi halinde bu çocuğun tedavisi amaçlı Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) yapılarak uygun kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik olarak bünyesinde kemik iliği transplantasyon merkezi bulunan Sağlık Bakanlığına bağlı (Değişik ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) üçüncü basamak hastaneler, Tıp Fakülteleri Bulunan Devlet Üniversiteleri Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Tıp Fakülteleri Bulunan Vakıf Üniversiteleri Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri sağlık kurulları tarafından hasta çocuk adına düzenlenen bu durumların belirtildiği genetik uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak yapılan IVF tedavilerine ilişkin giderler, SUT’un 2.4.4.İ-1 maddesinde yer alan hükümler uygulanmaksızın Kurumca karşılanır. Bu durum ve SUT’ un 2.4.4.İ-3 maddesinde belirtilen durumlar dışında preimplantasyon genetik tanı ve bu işlem ile birlikte yapılan IVF bedelleri Kurumca karşılanmaz. (2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Aileler, söz konusu sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumla sözleşmeli üremeye yardımcı tedavi merkezlerinden (tüp bebek merkezi) birine başvurabilirler. (3) Sağlık Kurulu raporu ile belirlenen ilaç dozları için SUT’un 4.2.42.C maddesinde yer alan hükümler geçerlidir. (4) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) PGT tetkikleri için EK-2/B listesinde yer alan (Değişik ibare:RG-8/2/2022-31744 Mükerrer)(87) G101600 kodlu “Preimplantasyon Genetik Tanı Tetkikleri, kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik” işlem fatura edilecek olup ön hazırlık ve embriyoya yapılan tüm işlemler dahildir. 2.4.4.İ-3- (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) ve IVF tedavisi (1) Mevcut evliliğinde sağlam çocuk sahibi olan çiftler hariç olmak üzere; SUT eki “Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) ile Invitro Fertilizasyon (IVF) Yapılacak Kalıtsal Hastalıklar Listesi (EK-2/K)” nde yer alan kalıtsal bir hastalığı olan veya bu hastalık için taşıyıcı olduğu belgelenen evli çiftin PGT yapılarak sağlam çocuk doğmasına yönelik sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak yapılan IVF tedavilerine ilişkin giderler SUT’un 2.4.4.İ-1 maddesinin birinci fıkrasının (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen şartların birlikte gerçekleşmesi halinde en fazla üç deneme (siklus) ile sınırlı olmak üzere Kurumca karşılanır. (2) PGT ile birlikte uygulanacak IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporu; sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında SUT eki EK-2/K listesinde belirtilen branş hekimlerinin yer aldığı sağlık kurulu tarafından düzenlenecektir. Sağlık kurulu, sağlık hizmeti sunucusunda görevli hekimlerden oluşur. (3) Sağlık kurulu raporu ile belirlenen ilaç dozları için SUT’ un 4.2.42.D maddesinde yer alan hükümler geçerlidir. (4) Sağlam çocuk doğmasına yönelik preimplantasyon genetik tanı ile IVF tedavi bedelleri, SUT eki EK-2/K listesinde yer alan tanılarda Kurumca karşılanır. Bu tanılara ait evli çiftin tıbbi genetik uzman imzalı genetik danışmanlık notu ile klinik yorumun yapıldığı genetik tanı raporu bulunmalıdır. (5) PGT tetkikleri için EK-2/B listesinde yer alan (Değişik ibare:RG-8/2/2022-31744 Mükerrer)(87) G101610 kodlu “Preimplantasyon Genetik Tanı Tetkikleri, sağlam çocuk doğmasına yönelik” işlem fatura edilecek olup ön hazırlık ve embriyoya yapılan tüm işlemler dahildir. (6) Kurumla sözleşmeli (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üremeye yardımcı tedavi merkezi (tüp bebek merkezi) tarafından elde edilen IVF’ye uygun embriyoların en fazla sekiz adet olmak üzere numaralandırılması gerekmekte olup, bu şekilde oluşturulan raporlar ile embriyoların genetik tanı raporunda belirtilen hastalık açısından “sağlıklı”, “taşıyıcı”, “hasta” olarak belirtildiği analiz sonuçlarını içeren raporların Kuruma incelemeye esas belge olarak gönderilmesi gereklidir. (7) Yalnızca genetik tanı raporunda belirtilen hastalık açısından “sağlıklı” embriyo transfer edilmelidir. (8) Kalıtsal bir hastalığı olan veya bu hastalık için taşıyıcı olduğu bilinen evli çiftin sağlam çocuk sahibi olmasına yönelik IVF işlemi, PGT ile belirlenen sağlıklı embriyo transferi ile yapıldığından üç deneme sayısı PGT için de geçerlidir. Üç deneme IVF yapılması durumunda PGT hakkı da sona erer. (9) PGT veya IVF hakkı en fazla üç deneme ile sınırlıdır. (10) PGT ile elde edilen ve transfer edilmeyen sağlıklı embriyo veya embriyoların freezing işlemi, IVF deneme hakkının bulunması durumunda Kurumca karşılanır. (11) IVF tedavisinin freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi ile yapılması durumunda işlemler, SUT eki EK-2/C listesinde yer alan “Freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi” işlemi üzerinden faturalandırılacaktır. Bu durumda söz konusu işlem deneme sayısına dâhil edilecektir. 2.4.4.J - Kaplıca tedavileri (1) Kaplıca tedavileri için, resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucularınca en az bir fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulları tarafından sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Sağlık raporunda tanı, önerilen tedavi, seans ve gün sayısı bilgilerinin yer alması zorunludur. (2) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içerisinde tedaviye başlanamaması halinde yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gerekmektedir. (3) Kaplıca tedavisine gerek görülenler, Sağlık Bakanlığınca işletme izni verilen kaplıca tesislerine müracaat edebilirler. Sağlık Bakanlığınca işletme izni verilmeyen kaplıcalarda tedavi görenlerin, kaplıca tedavilerine ait bedeller Kurumca karşılanmaz. (4) Sağlık Bakanlığınca işletme izni verilen kaplıca tesisleri ile sözleşme yapılıncaya kadar kaplıca tedavilerine ait giderler, hasta tarafından karşılanacak olup tedaviye ilişkin fatura ve sağlık raporuna dayanılarak her bir gün için bir adet olmak üzere, SUT eki EK-2/B Listesinde “702.020” kodu ile yer alan “banyo-kaplıca” bedeli hastaya ödenir. SUT’ta yer alan diğer işlemler faturalandırılsa dahi bedelleri karşılanmaz. (5) Kaplıca tedavileri ile ilgili yol, gündelik ve refakatçi giderleri SUT’un 2.6 maddesi hükümlerine göre karşılanır. 2.4.4.K – (Ek:RG-24/12/2014-29215)(27) Palyatif Bakım Tedavisi (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Palyatif bakım tedavisi, Sağlık Bakanlığınca palyatif bakım verme konusunda tescil edilmiş olan Sağlık Bakanlığına bağlı yataklı sağlık tesislerince ve Tıp Fakülteleri Bulunan Devlet Üniversiteleri Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Tıp Fakülteleri Bulunan Vakıf Üniversiteleri Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri tarafından faturalandırılır. (2) Palyatif bakım tedavisi yalnızca palyatif bakım yatağında yatan hastalara verilen hizmettir. (3) Palyatif bakım tedavisi vermeye yetkili sağlık hizmeti sunucusunun tescil edilmiş palyatif bakım yatakları dışındaki herhangi bir yataktan bu hizmetleri göndermesi durumunda bu hizmet bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) Palyatif bakım tedavisi aşağıdaki hizmetleri kapsamaktadır. a) Beslenmesi fiziksel ve psikolojik/nörolojik nedenlerle bozulup enteral, parenteral beslenme desteğine ihtiyaç duyanlar, b) Enfeksiyon, kas ve nörolojik hastalıklar nedeniyle solunumu bozulmuş olup, invaziv ve noninvaziv mekanik ventilasyon desteğine ihtiyacı olan hastalar, c) Enfekte yatak yarası açılan, ostomi bölgelerinde enfeksiyon, kaçak sorunları olan(trakeotomi, gastrostomi, ileostomi, kolostomi vs), kateteri olup tıkanan, kırılan, giriş yeri enfeksiyonu olan yada katetere bağlı fonksiyon bulguları bulunan (diyaliz kateteri, santral venöz kateteri, şant kateterleri, ağrı portu ve kateteri, perkütan plevral kateter, perkütan mesane kateteri) hastalarının tedavisi ve tıbbi sorunlarının giderilmesi, (5) Palyatif bakım tedavisi EK-2/C Listesindeki P560000 SUT kodundan günde en fazla 1(bir) kez faturalandırılır. (6) Palyatif bakım tedavisi altında tedavi gören hastaya EK-2/C Listesindeki işlemlerden herhangi birinin yapılması durumunda, EK-2/C Listesindeki işlem bedeli faturalandırılır ve 2.2.2.B-1(3) maddesinde belirtilen sürelerde palyatif bakım tedavisi adı altında herhangi bir bedel ödenmez. (7) (Değişik:RG-5/7/2018-30469 Mükerrer) Palyatif bakım tedavisine tanı ve tedavi kapsamında yapılan tüm işlemler SUT’un (Değişik ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (112) 2.2.2.B-1 maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen tanıya dayalı işlemler kapsamında kullanılması halinde sağlık hizmeti sunucularınca ayrıca faturalandırılan kan bileşenleri oranları ve SUT’un 2.4.4.H maddesinin altıncı fıkrasında yer alan ilaçlar hariç) dahil olup ayrıca faturalandırılamaz. 2.4.4.L – Epidural Girişimler (Ek:RG-25/3/2017-30018)(84) (1) P551120, P615895 ve P615991 kodlu işlemler sadece SUT EK-2/C Listesinde belirtilen puanlar üzerinden faturalandırılacaktır. Bu işlemlerin bedelleri algoloji, beyin cerrahisi ve ortopedi ve travmatoloji branş hekimlerince üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularında yapılması halinde Kurumca karşılanacaktır. (2) Transsakral girişimle kamera eşliğinde lomber Epidural Diskoplasti/Adezyolizis/Nöroplasti amaçlı P551120, P615895 ve P615991 kodlu işlemlerin yapılabilmesi için algoloji, nöroloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji ile beyin cerrahi branşlarından herhangi üç uzman hekim tarafından oluşturulan sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gerekir. (3) Aşağıdaki kriterlerin tespit edildiği lomber vakalarda; a) Daha Önce Cerrahi Tedavi Uygulanmamış Lomber Spondiloz ve Dejeneratif Disk Hastalığı Olan Olgular İçin; aşağıdaki kriterlerin tümünün varlığı halinde; 1) Üç (3) aylık sürede konservatif tedavi, fizik tedavi, girişimsel ağrı işlemleri ( faset ekleme yönelik girişimler veya arka kök gangliona yönelik girişimler veya epidural enjeksiyon tedavilerinden en az birini görmüş olma ) tedavilerinden fayda görmemiş olması, 2) Radyolojik incelemelerinde ekstrude ve sekestre disk hernisinin olmaması, 3) Radiküler ağrının olması (bacak ağrısı), b) Daha Önce Spinal Cerrahi Tedavi Uygulanmış Nüks Olgular İçin; yeni nörolojik defisiti olmayan, sekestre lomber disk hernisi bulunmayan, kontrastlı manyetik rezonans görüntüleme yöntemi ile işlem bölgesinde fibrozise ilişkin granülasyon dokusunun varlığı halinde, bedeli Kurumca karşılanır. 2.4.4.M – İntraoperatif Nöromonitörizasyon İşlemi (Ek:RG-25/3/2017-30018)(84) (1) SUT eki EK-2/D-4 Listesinde yer alan işlemlerin, P703365 kodlu “Intraoperatif nöromonitörizasyon” işlemi ile birlikte uygulanması şartıyla SUT’un 2.2.2.B (3) fıkrasında belirtilen kurallar uygulanmaksızın faturalandırılması halinde Kurumca karşılanır. (2) İntraoperatif nöromonitörizasyon işleminde; cerrahi işlemi gerçekleştiren hekim ve nöroloji/nörofizyoloji/fizik tedavi ve rehabilitasyon alanında uzmanlık ve/veya yan dal eğitimi almış hekimler tarafından düzenlenecek nöromonitörizasyonkayıt raporunun bir sureti fatura eki belge olarak ibraz edilmelidir. 2.4.4.N – (Ek:RG-8/6/2017- 30090)(89) Epidermolizis Bülloza (1) (Değişik birinci cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Epidermolizis bülloza tanılı hastalara yara bakım hizmetlerinin ödenebilmesi için üçüncü basamak (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) resmi sağlık hizmeti sunucuları (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) tarafından, deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimi, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi uzman hekimi ile genel cerrahi veya çocuk cerrahisi uzman hekimlerinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gerekmektedir. Sağlık kurulu raporu 1 (bir) yıl geçerlidir. Bu hastaların tedavisi, yatan hastalar için Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık hizmeti sunucuları ve üniversite hastaneleri tarafından sağlanacaktır. Epidermolizis bülloza hastalarının ayakta tedavisi ise sadece Evde Sağlık Hizmeti Birimlerince faturalandırılabilir. Epidermolizis bülloza tanılı hastaların yatarak veya ayakta tedavileri kapsamındaki yara bakım hizmetleri SUT EK-2/B Listesinde yer alan “530533” kodlu “Epidermolizis bülloza hastalığında yara bakım hizmetleri” işlemi üzerinden faturalandırılır. Bu grup hastalara yara bakım hizmetlerinde kullanılan malzemeler işlem puanına dahil olup sağlık hizmeti sunucularınca ayrıca faturalandırılmaz ve şahıs ödemesi kapsamında da herhangi bir ödeme yapılmaz. Ancak bu kapsamda tedavi gören hastalara kullanılan malzemelerin sağlık hizmeti sunucuları tarafından temin edilmeyerek hastaya reçete karşılığı dışarıdan temin ettirilmesi durumunda fatura tutarı ilgili hastaya ödenerek sağlık hizmeti sunucusuna yapılacak ödemeden düşülür. 2.4.4.O – (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Obezite Cerrahisi (1)SUT ve eki listelerinde yer alan obezite cerrahisi işlemlerinin faturalandırılmasında aşağıdaki kurallara uyulur. a) BMI > 40 kg/m2 olan kişilerde; genel cerrahi, endokrinoloji (endokrinoloji uzmanının bulunmaması halinde dahiliye), akıl ve ruh sağlığı hastalıkları ile anestezi ve reanimasyon uzman hekimlerinin yer aldığı ve tıbbi endikasyonun belirtildiği sağlık kurulu raporunun düzenlenmesi gerekmektedir. b) BMI 35-40 kg/m2 olan ve eşlik eden hastalığı bulunan (koroner arter, diabetes mellitus, hiperlipidemi, hipertansiyon, uyku apnesi, hareket kısıtlılığına neden olan dejeneratif osteoartrit ve vertebral disk bozuklukları) kişilerde; genel cerrahi, endokrinoloji (endokrinoloji uzmanının bulunmaması halinde dahiliye), akıl ve ruh sağlığı hastalıkları, anestezi ve reanimasyon uzman hekimleri ile mevcut eşlik eden hastalığı ile ilgili branş uzman hekiminin de yer aldığı ve tıbbi endikasyonun belirtildiği sağlık kurulu raporunun düzenlenmesi gerekmektedir. c) BMI 35-40 kg/m2 olan ve eşlik eden hastalığı bulunan (koroner arter, diabetes mellitus, hiperlipidemi, hipertansiyon, uyku apnesi, hareket kısıtlılığına neden olan dejeneratif osteoartrit ve vertebral disk bozuklukları) kişilere düzenlenecek sağlık kurulu raporunda; uzman kontrolünde en az 6 ay yaşam tarzı değişikliği ve/veya medikal tedavi ile kilo verilemediğinin belirtilmesi gerekmektedir. ç) Sağlık kurulu, hizmeti veren sağlık hizmeti sunucusunda görevli hekimlerden oluşur ve düzenlendiği sağlık hizmeti sunucusunda geçerlidir. d) Obezite cerrahisinin yapılacağı sağlık tesislerinin tescili yapılmış üçüncü seviye erişkin yoğun bakım servisi ve endoskopi ünitesi ile obezite şartlarına uygun alt yapı ve cerrahi donanım şartlarını haiz ameliyathanesi bulunmalıdır. 2.4.4.Ö – İntraoperatif Nöronavigasyon İşlemi (Ek:RG-10/12/2021-31685)(85) (1) “İntraoperatif nöronavigasyon” işlem bedeli SUT eki EK-2/C listesinde yer alan P614981 kodu üzerinden ve SUT’ un 2.2.2.B numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen kurallar uygulanmaksızın faturalandırılacak olup; SUT eki “İntraoperatif Nöronavigasyon İşleminin Ayrıca Faturalandırılabileceği İşlemler Listesi (EK-2/D-5)” nde yer alan işlemler ile birlikte uygulanması ve işlemin beyin ve sinir cerrahisi ile kulak burun boğaz hastalıkları uzman hekimleri tarafından gerçekleştirilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2.4.4.P- Prostat adenokarsinom tedavilerinde Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşiklerinin kullanım kriterleri; (Ek:RG-25/9/2024-32673)(114) (1) Nükleer tıp, üroloji ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 (üç) imzalı, tıbbi gerekçenin belirtildiği sağlık kurulu raporu bulunmalıdır. (2) Sağlık kurulu raporunda progrese, kastrasyona dirençli prostat kanseri tanısının bulunması gerekir. (3) Tedavi öncesinde kan testesteron düzeyinin 50 ng/dl altında olması gerekir. Tedaviye başlanması için PSA değeri kriter değildir. (4) Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşikleri ile radyonüklid tedavi öncesi standart antineoplastik tedavilere (dosetaksel, kabazitaksel) refrakter olmalıdır. Hastaya enzulatamid veya abirateron tedavilerinden biri kullanılmış veya bu tedavileri alamıyor olmalıdır. Hastanın performans skoru ≤ 2 olmalı, organ fonksiyonları yeterli olmalıdır. (5) Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşikleri ile tedavisi öncesinde Ga-68 PSMA PET görüntülemenin mutlaka yapılmış olması ve en az 3 odakta patolojik tutulumun bulunması gerekir. (6) Tedavi en az 6 hafta ara ile uygulanır, elde edilen cevaba göre en fazla 8 tedavi dozu şeklinde uygulanır. 2.5 - Yurt dışında tedavi 2.5.1 - Yurt dışında görevlendirme halinde sağlanacak sağlık hizmetleri (1) 5510 sayılı Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde sayılan sigortalılardan işverenleri tarafından, 5510 sayılı Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde sayılan sigortalılardan özel mevzuatlarında belirtilen usûle uygun olarak; a) Geçici görevle yurt dışına gönderilenlere sadece acil hallerde, b) Sürekli görevle gönderilenler ile bunların yurt dışında birlikte yaşadıkları bakmakla yükümlü olduğu kişilere, acil hal olup olmadığına bakılmaksızın, sağlanan sağlık hizmetleri bedelleri, yurt içinde sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularına tedavinin yapıldığı tarihte ödenen en yüksek tutarı aşmamak kaydıyla Kurumca karşılanır. (2) Sağlık hizmeti giderleri, öncelikle işverenler tarafından ödenir ve yurt dışında görevli olunduğuna dair belge ile birlikte (belgede geçici veya sürekli görevlendirme yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir) mahalli konsolosluktan, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde görevli Türk Silahlı Kuvvetleri personeline ait belgelerin ise konsolosluk veya görevlendireceği/yetki devredeceği kurum/kuruluş tarafından tasdikli rapor, fatura ve sair belgelere dayanılarak Kurumdan talep edilir. Kurumca ödemeler, ödeme tarihindeki Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankası döviz satış kuru esas alınarak Türk Lirası üzerinden yapılır. Tedavi giderinin Kurumun ödediği tutarları aşması halinde aşan kısım, işverenlerce karşılanır. Uluslararası sözleşme hükümleri saklıdır. (3) Yurt dışına geçici veya sürekli görevle gönderilen kişilerin sağlık hizmetlerinin, Kurumca ilgili ülkede sağlık sigortası yaptırmak suretiyle sağlanması halinde sağlık hizmeti giderleri ödenmez. (4) Yurt dışına geçici veya sürekli görevle gönderilenlerin bulunduğu ülkede sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusu bulunması halinde tedavi giderleri sözleşme hükümlerine göre ödenir. (5) Yurt dışına geçici veya sürekli görevle gönderilen kişiler ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için yol gideri, gündelik, refakatçi ve cenaze giderleri ödenmez. 6) (Ek:RG-30/8/2014-29104)(17) Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyetinde Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusu bulunması halinde, geçici ya da sürekli görevle bu ülkede bulunanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişilerin acil haller hariç sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucularından alınan sağlık hizmeti bedelleri Kurumca karşılanmaz. (7) (Ek:RG-25/3/2017-30018)(81) 5510 sayılı Kanunun 60 ıncı maddesinin on ikinci fıkrası kapsamında genel sağlık sigortalısı sayılanlardan özel mevzuatlarında belirtilen usule uygun olarak sürekli veya geçici görevle yurtdışına gönderilenlere acil hal olup olmadığına bakılmaksızın, sağlanan sağlık hizmeti bedelleri, yurt içinde sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularına tedavinin yapıldığı tarihte ödenen en yüksek tutarı aşmamak kaydıyla Kurumca karşılanır. 2.5.2 - Yurt dışında bulunma halinde sağlanacak sağlık hizmetleri (1) Genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olduğu kişilerin yurt dışında bulundukları sırada sağlanan sağlık hizmetlerine ilişkin bedellerin ödenmesinde, bulundukları ülke ile Türkiye arasında sağlık yardımlarını kapsayan sosyal güvenlik sözleşmesi olması halinde sözleşme hükümleri uygulanır. Sağlık yardımlarını kapsayan sosyal güvenlik sözleşmesinin olmaması halinde, sağlık hizmetleri giderleri ile yol gideri, gündelik ve refakatçi vb. giderler ödenmez. (2) (Ek:RG-30/8/2014-29104)(17) Türk vatandaşı olan genel sağlık sigortalılarının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyetinde bulundukları sırada sağlanan sağlık hizmeti bedelleri, yurt içinde sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularına ödenen en yüksek tutarı geçmemek üzere Kurumca karşılanır. Bu ülkede Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusu bulunması halinde acil haller hariç sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucularından alınan sağlık hizmeti bedelleri Kurumca karşılanmaz. Bu fıkra kapsamında olan kişilere ayrıca yol ve gündelik gideri ödenmez. 2.5.3 - Tetkik/tedavi için yurt dışına gönderilme halinde sağlanacak sağlık hizmetleri 2.5.3.A - Yurt dışı tedavi (1) Yurt içi sağlık hizmeti sunucularında sağlanamayan sağlık hizmetlerinin yurt dışı sağlık hizmeti sunucularında sağlanabilmesi için aşağıdaki düzenlemelere uyulacaktır. 2.5.3.A-1 - Yurt dışı tedavi sağlık kurulu raporu (1) Yurt dışı tedavi için gerekli sağlık kurulu raporları; a) Doku ve organ nakli için Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışında Doku ve Organ Nakli Amacıyla Sağlık Kurulu Raporu Vermeye Yetkili Resmi Sağlık Kurumları Listesi” nde yer alan hastanelerin sağlık kurullarınca, b) Diğer tedaviler için ise üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarının sağlık kurullarınca, SUT eki “Yurt Dışına Tedaviye Gönderileceklere İlişkin Sağlık Kurulu Raporu” (EK-2/E-1) formatına uygun olarak düzenlenecek ve raporda altı ayı geçmemek kaydı ile tedavi süresi belirtilecektir. (2) Sağlık kurulu en az biri ilgili dal uzman hekimi olmak kaydıyla; üniversite hastanelerinde beş öğretim üyesi, eğitim ve araştırma hastanelerinde beş eğitim görevlisi katılımıyla oluşturulacaktır. (3) (Değişik cümle:RG-30/8/2014-29104)(18) Düzenlenen sağlık kurulu raporları (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(120) Ankara Şehir Hastanesi, İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve İzmir Yenişehir Eğitim ve Araştırma Hastanesinden herhangi biri tarafından teyit edilecek ve sonrasında Sağlık Bakanlığınca onaylanacaktır. (Mülga cümle:RG-7/10/2016-29850)(72)(...) (4) Söz konusu işlemler sonrasında, Dışişleri Bakanlığı nezdinde gerçekleştirilecek işlemler Kurum tarafından yürütülecektir. 2.5.3.A-2 - Raporların yenilenmesi, bekleme süreleri ve süre uzatımı (1) (Değişik:RG-30/4/2016-29699) Yurt dışı tedaviye ilişkin raporların Sağlık Bakanlığınca onaylanmasından itibaren üç ay içinde yurt dışına çıkılmaması nedeniyle işlem yapılmayan raporların yenilenmesi gerekir. (2) Yurt dışı tedavi süresi raporda belirtilen süreyi geçemez. Tıbbi nedenlerle yurt dışında tedavinin uzaması halinde, tıbbi gerekçeler misyon şeflikleri vasıtasıyla Kuruma gönderilir. Tedavi süresinin uzatılmasının uygun olup olmadığı konusunda (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(120) Ankara Şehir Hastanesinin veya bu konuda Kurumca yetkilendirilmiş hastanelerden birinin yazılı görüşü alınarak altı ayı geçmeyen dönemler halinde (Mülga ibare: RG-25/7/2014-29071) (…)(13) Kurumun onayı ile tedavi süresi uzatılabilir. Belirlenen ya da uzatılan sürenin aşılması halinde aşılan süreye ait tedavi giderleri ile gündelik ve refakatçi giderleri ödenmez. (3) Yurt içinde sağlanamayan organ nakli işlemleri yurt dışında uzun bekleme sürelerini gerektirdiğinden, hastaların yurt dışındaki ilk tetkiklerinin tamamlanmasını müteakip uygun organ teminine kadar geçecek süredeki tetkik ve tedavileri yurt içinde yapılacaktır. Uygun organ temini üzerine hasta, yeni bir sağlık kurulu raporuna ihtiyaç duyulmadan nakil işlemi için yurt dışına gönderilecektir. Ancak hastanın organ nakli sırasına alındığı tarihten itibaren bekleme süresinin beş yılı geçmesi halinde, yurt dışına gönderilmeye ilişkin sağlık kurulu raporunun SUT’un 2.5.3.A-1 maddesi doğrultusunda yenilenmesi ve ilgili onayların yapılmış olması gereklidir. (4) Organ nakli tedavisi için yurt dışına gönderilen kişilerin, organ teminine kadar geçecek sürenin naklin gerçekleştirileceği ülkede geçirilmesinin zorunlu olduğunun yurt dışı sağlık hizmeti sunucusunca gerekçeleriyle belgelendirilmesi halinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü, Sağlık Bakanlığının yazılı görüşünü almak suretiyle bekleme süresinin yurt dışında geçirilmesine karar vermeye ve yurt dışında geçirilecek süreyi belirlemeye yetkilidir. Bu süre 6 ayı geçmeyen dönemler halinde uzatılabilir. Yurt dışında toplam bekleme süresi iki yılı geçemez. Belirlenen ya da uzatılan sürenin aşılması halinde aşılan süreye ait tedavi giderleri ile gündelik ve refakatçi giderleri ödenmez. (Değişik ibare:RG-5/8/2015-29436) (5) (Ek:RG-5/8/2015-29436)36 Yurt dışına tedavi amacıyla gönderilen hastaların kontrol tedavilerinin yurt içindeki sağlık hizmeti sunucularında yapılması esastır. Ancak, hastaların kontrol tedavisi amacıyla yurt dışına gönderilebilmesi için; a) Yurt dışına tedavi amacıyla gönderilen hastaların ilk muayene ve/veya tedavi işleminin başlangıç tarihinden itibaren, organ, doku ve kök hücre nakli gibi tedaviler için gönderilen hastaların ise nakil tarihinden itibaren; dört yıllık sürenin tamamlandığı tarihten sonraki her kontrol tedavileri için SUT’un 2.5.3.A-1 maddesinde yer alan şekil ve şartları içeren yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması, b) Hastaların bu dört yıllık süreden önceki kontrol tedavileri için yurt içindeki SUT’un 2.5.3.A-1 maddesinde belirtilen ilgili sağlık hizmeti sunucularınca ya da yurt dışında tedavi gördüğü sağlık hizmeti sunucusu tarafından kontrol tarihini de içeren gerekçeli kontrol tedavi raporunun düzenlenmiş olması, c) Düzenlenmiş olan bu raporların SUT’un 2.5.3.A-1(3) maddesinde yer alan sağlık hizmeti sunucularından biri tarafından uygun görülerek teyit edilmiş olması, gerekir. 2.5.3.A-3 - Sağlık hizmeti bedellerinin ödenmesi (1) Yurt dışında tedavi edilecek kişi, var ise yurt dışındaki sevke konu tedaviye ilişkin sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusuna sevk edilir ve sağlık hizmeti giderlerinin tümü karşılanır. Yurt dışında sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusunun olmaması hâlinde de sevk edilen sağlık hizmeti sunucusunda yapılan tedavilere ait giderlerin tamamı Kurumca ödenir. Ancak, kişinin tercihi doğrultusunda Kurumun yurt dışında sözleşmeli olduğu sağlık hizmeti sunucusuna gitmemesi hâlinde, sözleşmeli yere ödenebilecek tutarı geçmemek üzere Kurumca ödeme yapılır, arada fark oluşması hâlinde fark kişi tarafından karşılanır. (2) Kişilerin Ülkemizle sosyal güvenlik sözleşmesi olan bir ülkeye gönderilmesi halinde; o ülke ile yapılan sosyal güvenlik sözleşmesinde tedavi uygulaması öngörülmüş ve tedavi amacıyla gönderilen kişi sosyal güvenlik sözleşmesinin kapsamında bulunuyorsa, bunlar hakkında sosyal güvenlik sözleşmesi hükümleri uygulanır. (3) Yurt dışında yapılan tedavi bedelleri, Kurum tarafından yurt dışı sağlık hizmeti sunucusu banka hesabına havale edilmesi veya kişilerce ödenen tutarın belge karşılığı kendilerine ödenmesi suretiyle karşılanır. (4) Kurumca, yurt dışında yapılacak tedaviler için oluşacak giderlere mahsuben talep edilmesi halinde, kişilere veya sağlık hizmeti sunucusuna avans ödenebilir. Avans ödemesi misyon şefliği aracılığıyla da yapılabilir. (5) Kurum, avans ödemeleri için, yurt dışındaki sağlık hizmeti sunucuları tarafından düzenlenen belgelerin ve raporların misyon şeflikleri tarafından onaylanmasını isteyebilir. (6) Acil müdahaleyi gerektiren durumlar, sevke konu hastalığın komplikasyonuna bağlı olarak yapılan tedaviler ile ilişkili tedaviler hariç olmak üzere yurt dışına sevke konu hastalık dışındaki tedavi giderleri Kurumca ödenmez. Hastaya uygulanan başka bir tedavinin sevke konu hastalıkla ilgili olup olmadığının tespit edilemediği durumlarda yurt dışı tedavi raporunu teyit eden hastanenin görüşü alınarak işlem yapılır. (7) Sosyal güvenlik il müdürlükleri tarafından, SUT eki “Yurt Dışı Tedavi/Tetkik İçin Hasta İzleme Çizelgesi” (EK-2/E-3) ile birlikte yapılan işlemlerin sonucundan Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne bilgi verilecektir. (8) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(13) Türkiye’de tedavisi yapılamayan bir hastalık için yurt dışına gönderilen hastaya, gönderildiği ülkedeki sağlık hizmeti sunucusu tarafından sevke konu tedavi dışında farklı bir tedavi uygulaması öngörülmekte ise, SUT ’un 2.5.3.A-1 maddesinde belirtilen rapor ve onayların öngörülen yeni tedavi için de alınmış olması halinde tedavi giderleri karşılanır. Aksi halde yeni tedavi bedeli ile bu tedaviye ilişkin yol ve gündelik gideri Kurumca karşılanmaz. 2.5.3.B - Yurt dışı tetkik işlemleri (1) Yurt içinde yapılamayan tetkik ve/veya tahlillerin, numunenin gönderilmesi suretiyle yurt dışı sağlık hizmeti sunucularında yaptırılabilmesi için aşağıdaki düzenlemelere uyulacaktır. Tetkik ve/veya tahlillerin kişilerin yurt dışına gönderilmesi suretiyle yaptırılması işlemleri SUT’un 2.5.3.A maddesi doğrultusunda yürütülecektir. 2.5.3.B-1 - Yurt dışı tetkik sağlık kurulu raporu (1) Numunenin gönderilmesi veya hastanın gönderilmesi suretiyle tetkiklerin ve/veya tahlillerin yurt dışında yaptırılabilmesi için gerekli sağlık kurulu raporları, üniversite veya eğitim araştırma hastaneleri sağlık kurullarınca, SUT eki “Yurt Dışı Tetkike İlişkin Sağlık Kurulu Raporu” (EK-2/E-2) formatına uygun olarak düzenlenecektir. Raporlarda tetkikin/tahlilin yurt içinde yapılamadığı ayrıntılı gerekçeleri ile belirtilecektir. (2) Sağlık kurulu, en az biri ilgili dal uzman hekimi olmak kaydıyla; üniversite hastanelerinde en az bir öğretim üyesi, eğitim ve araştırma hastanelerinde en az bir eğitim görevlisi katılımıyla oluşturulacaktır. (3) Numunenin gönderilmesi suretiyle yurt dışında yapılacak tetkikler ve/veya tahliller için düzenlenen sağlık kurulu raporları, Sağlık Bakanlığınca onaylanacaktır. 2.5.3.B-2 - Yurt dışı tetkik bedellerinin ödenmesi (1) Numunenin gönderilmesi veya hastanın gönderilmesi suretiyle yurt dışında yapılan tetkik ve/veya tahlil bedeli tetkik ve/veya tahlili yapan sağlık hizmeti sunucusunca düzenlenen faturada/fatura yerine geçen belgede belirtilen tutar üzerinden, Kurum tarafından yurt dışı sağlık hizmeti sunucusu banka hesabına havale edilmesi veya kişilerce ödenen tutarın belge karşılığı kendilerine ödenmesi suretiyle karşılanır. (2) Kurumca, yurt dışında yapılacak tetkikler/tahliller için oluşacak giderlere mahsuben talep edilmesi halinde kişilere veya sağlık hizmeti sunucusuna avans ödenebilir. Avans ödemesi misyon şefliği aracılığıyla da yapılabilir. (3) Kurum, avans ödemeleri için, yurt dışındaki sağlık hizmeti sunucuları tarafından düzenlenen belgelerin ve raporların misyon şeflikleri tarafından onaylanmasını isteyebilir. (4) Sosyal güvenlik il müdürlüklerince yurt dışında tetkik yaptırılması ile ilgili olarak yapılan işlemler sonrasında, SUT eki EK-2/E-3 ile birlikte Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne bilgi verilecektir. 2.5.3.C - Yurt dışı yol, gündelik ve refakatçi giderleri 2.5.3.C-1 - Yol gideri (1) Yurt dışına gönderilen hasta ile raporda öngörülmesi halinde bir kişiyle sınırlı olmak üzere refakatçisinin (18 yaşını doldurmamış kişiler için refakatçi öngörülme şartı aranmaz) yol gideri, ulaşım aracına ilişkin fatura/bilet tutarı üzerinden Kurumca ödenir. Yurt dışı tetkik/tedavi için düzenlenen sağlık kurulu raporunda hastanın yurt dışına tarifeli hava taşıtı dışındaki hava taşıtı ile (ambulans uçak, özel uçak vb.) naklinin gerektiğinin belirtilmesi halinde gidiş için söz konusu taşıt bedelleri fatura/belge karşılığı ödenir. Yurt dışına gönderilen hastanın dönüşü için; tedavinin yapıldığı sağlık hizmeti sunucusunca tarifeli hava taşıtı dışında bir hava taşıtı ile dönmesi gerektiğinin belgelendirilmesi halinde de taşıt bedelleri ulaşım aracına ilişkin fatura/belge tutarı üzerinden ödenir. (2) Tedavi/tetkik için yurt dışına gönderilen kişinin tedavi/tetkik sırasında ölümü hâlinde, cenazesinin nakil gideri ile varsa refakatçisinin yurda dönüş yol giderleri de Kurumca karşılanır. 2.5.3.C-2 - Gündelik (1) Yurt dışına gönderilen hasta ile raporda öngörülmesi halinde bir kişiyle sınırlı olmak üzere refakatçisine (18 yaşını doldurmamış kişiler için refakatçi öngörülme şartı aranmaz) gündelik/yemek ve yatak gideri ödemesi işlemleri aşağıda belirtilen düzenlemeye göre yürütülecektir. (2) Ayakta tedavinin sağlandığı her gün için hasta ve refakatçinin her birine “gündelik”, yatarak tedavide ise yatarak tedavi süresi ile sınırlı olmak üzere sağlık hizmeti sunucusunda kalınmayan her gün için refakatçisine yemek ve yatak gideri ödenir. Ödemelerde, 6245 sayılı Harcırah Kanunu gereği Bakanlar Kurulunca belirlenen ilgili yıl “Yurtdışı Gündeliklerinin Hesaplanmasında Esas Alınacak Cetvel” in (Mülga ibare:RG-4/5/2013-28637)(2) (…) (Aylık/kadro derecesi 5-15 olanlar) sütununda gönderilen ülke için belirlenen bedel esas alınır. 2.6 - Yol ve gündelik giderleri 2.6.1 -Yol ve gündelik gideri esasları (1) (Ek ibare:RG-25/3/2017-30018)(81) 5510 sayılı Kanunun 60 ıncı maddesinin onikinci, onüçüncü ve ondördüncü fıkralarında sayılan kişiler hariç Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin Kurumumuzca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ilişkin yol, gündelik ve refakatçi gideri ödenebilmesi için; a) Kişilerin, müracaat ettikleri sözleşmeli sağlık hizmeti sunucusunda yapılan hekim veya diş hekiminin muayenesi veya tedavisi sonrasında, gerekli teşhis veya tedavi cihazlarının veya ilgili branş uzmanının bulunmaması gibi tıbbi ve zorunlu nedenlerle yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna sevk yapılması, b) Sevkin, Kurumca belirlenen istisnalar hariç olmak üzere, sözleşmeli ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunca yapılmış olması, c) Sevkin, elektronik ortamda veya SUT eki “Hasta Sevk Formu” (EK-2/F) ile veya bu formda istenilen bilgilerin yer aldığı belge tanzim edilerek yapılmış olması (sevk belgesinde hekim imza ve kaşesinin dışında ayrıca başhekim onayı aranmayacaktır.), ç) Sevkin yapıldığı gün dahil (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071)(14) 5 işgünü içinde sevk edilen sağlık hizmeti sunucusuna müracaat edilmiş olunması, gerekmektedir. (2) (Ek:RG-9/9/2017-30175) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış maluller, 5434 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Emekli Sandığı Kanununun 56 ncı maddesi veya 2330 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde sayılanlardan 3713 sayılı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle aylık bağlananlar ile 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olan vazife ve harp malulü hastalar, 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi atış, tatbikat veya diğer ateşli silah yaralanmaları nedeniyle malul olan vazife ve harp malulleri, tedavileri sonuçlanıncaya veya maluliyetleri kesinleşinceye kadar geçen süre içerisinde 3713 sayılı Kanunun 21 inci maddesinde sayılan olaylara maruz kalmaları nedeniyle yaralanan kişilerin yerleşim yeri dışına sevki için birinci fıkranın (a) bendinde yer alan şartlar aranmaz. 2.6.1.A - Yol giderlerinde esas alınacak mesafeler (1) Sevklerin teşhis ve/veya tedavinin sağlanabildiği en yakın sağlık hizmeti sunucusuna yapılması esastır. Ancak, hekimin veya diş hekiminin muayenesi veya tedavisi sonrasında, gerekli teşhis veya tedavi cihazlarının veya ilgili branş uzmanının bulunmaması gibi tıbbi ve zorunlu nedenlerle yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna sevk yapılması durumunda, Kurumca belirlenen istisnalar hariç olmak üzere; a) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) İkinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusu bulunmayan ilçelerde birinci basamak sağlık hizmeti sunucusu tarafından yapılan sevklere ilişkin yol gideri, en yakın ikinci basamak sağlık hizmeti sunucusunun bulunduğu yerleşim yeri, b) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) İkinci basamak sağlık hizmeti sunucularınca yapılan sevklere ilişkin yol gideri, tedavinin yapılabildiği en yakın üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucusunun bulunduğu yerleşim yeri mesafesini aşmamak kaydıyla sevk edilen yerleşim yeri, c) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca yapılan sevklere ilişkin yol gideri sevk edilen yerleşim yeri, mesafesi esas alınarak karşılanır. (2) Sağlık hizmeti sunucuları tarafından yerleşim yeri dışına: a) Organ, doku ve kök hücre nakli tedavisi ve/veya kontrolü, (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) (donör dahil) b) Kanser tedavisi ve/veya kontrolü, c) Uzuv replantasyonu (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) veya kontrolü , ç) SUT’un 1.7 maddesinde tanımlanan acil hal, d) Meslek hastalıkları hastanesine meslek hastalığı tedavisi ve/veya kontrolü, nedenleri ile sevk edilen kişilerin tedavinin yapılabildiği en yakın üçüncü basamak (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmeti sunucusunun bulunduğu yerleşim yeri mesafesi aranmaksızın sevk edildikleri yer üzerinden hesaplanan yol gideri Kurumca karşılanır. (3) Kurum tarafından, sürekli iş göremezlik veya malullük durumlarının tespiti ve/veya kontrolü ile 5510 sayılı Kanunun 94 üncü maddesi gereğince gerekli görülen kişilerin kontrol muayeneleri için yerleşim yeri dışına yapılan sevklerine ilişkin yol, gündelik ve refakatçi giderleri Kurumca karşılanır. Ayrıca, Kurumca yapılan sevklerde sevkin kişilere tebliğ edildiği gün dahil 10 işgünü içinde sağlık hizmeti sunucularına müracaat edilmiş olması gerekmektedir. (4) Kaplıca tedavilerinde yol gideri, tedavinin sağlanabildiği en yakın kaplıca tesisinin bulunduğu yerleşim yeri esas alınarak ödenir. (5) Diyaliz tedavilerinde yol giderleri, en yakın diyaliz merkezinin bulunduğu yerleşim yeri esas alınarak ödenir. En yakın diyaliz merkezinin bulunduğu mesafeden daha uzak bir yerleşim yerinde bulunan diyaliz merkezinde diyalize gidip gelen hastaların yol giderleri, tedavinin yapılabildiği en yakın diyaliz ünitesinin (yatak kapasitesi, günlük hasta sayısı, boş yatak olup olmadığı, HBs Ag (+) hastalar için ayrı bir bölüm, HCV Ab (+) hastalar için ayrı cihaz bulunup bulunmadığı gibi durumlar dikkate alınarak) tespit edilmesi halinde Kurumca karşılanır. Hastalara diyaliz merkezinin/sağlık hizmeti sunucusunun servis hizmeti verdiğinin tespit edilmesi halinde servis hizmetinden faydalananlara bu mesafeler için ayrıca yol gideri ödenmez. (6) (Ek:RG-9/9/2017-30175) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış maluller, 5434 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Emekli Sandığı Kanununun 56 ncı maddesi veya 2330 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde sayılanlardan 3713 sayılı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle aylık bağlananlar ile 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olan vazife ve harp malulü hastalar, 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi atış, tatbikat veya diğer ateşli silah yaralanmaları nedeniyle malul olan vazife ve harp malulleri, tedavileri sonuçlanıncaya veya maluliyetleri kesinleşinceye kadar geçen süre içerisinde 3713 sayılı Kanunun 21 inci maddesinde sayılan olaylara maruz kalmaları nedeniyle yaralanan kişiler için birinci fıkrada yer alan şartlar aranmaz. 2.6.1.B - Yol gideri sevk belgesi ve ücretler (1) SUT eki EK-2/F veya bu formda istenilen bilgilerin yer aldığı belgede: a) Sevk belgesini düzenleyen sağlık hizmeti sunucusu hekimi tarafından sevk belgesinde genel sağlık sigortalısı ve hasta bilgileri ile birlikte, sevk edildiği tanı/tedavi branşının, sevk gerekçesinin (gerekli teşhis/tedavi cihazlarının veya ilgili branş uzman hekiminin bulunmaması vb. tıbbi nedenlerinin), sevk edileceği şehir ve/veya sağlık hizmeti sunucusunun adının, hasta sevk vasıtasının (mutat taşıt dışı araç öngörülmüş ise), sevk eden hekim tarafından refakatçi öngörülmüş ise refakatin tıbben gerekli olduğunun gerekçesi ile birlikte (18 yaş altındaki çocuklar için aranmaz), b) Sevk ile müracaat edilen sağlık hizmeti sunucusu hekimi tarafından sevk belgesinde sağlık kurum/kuruluşuna başvuru tarihinin, sağlık kurum/kuruluşundan ayrılış tarihinin, ayakta ve/veya yatarak tedavi başlangıç ve bitiş tarihinin, tedavi tarihlerinde istirahat raporu verilmiş ise rapor başlangıç bitiş tarihinin, refakatçisi olması durumunda refakatli olarak gelindiğinin/kalındığının, belirtilmesi gereklidir. (2) Hekim imza ve kaşesinin dışında ayrıca başhekim onayı aranmaz. (3) Elektronik ortamda alınan SUT eki EK-2/F hasta sevk formunun basılı olarak istenilip istenilmeyeceği, onay süreci ve diğer gönderilme usulleri Kurumca belirlenerek duyurulur. (4) Elektronik sevk uygulamasında, e-sevkin Kurum tarafından belirlenen yöntem ve standartlarla (elektronik imza, şifre) imzalanması şarttır. (5) MEDULA sisteminin ve/veya sağlık hizmet sunucusuna ait sistemin çalışmaması nedeniyle e-sevkin düzenlenemediği durumlarda manuel sevk düzenlenebilecektir. Bu durumda sevk belgesi üzerinde “Sistemlerin çalışmaması nedeniyle e-sevk düzenlenememiştir” ibaresi kaşe ya da el yazısı ile belirtilerek ayrıca sevki düzenleyen hekim tarafından onaylanacaktır. (6) Sağlık hizmeti sunucularının MEDULA hastane sistemini kullanmaya başlamaları veya teknik alt yapılarını oluşturmaları ve e-sevk uygulamasına geçmeleri zorunlu olup, gerekli düzenlenmeler tamamlanıncaya kadar: a) SUT’un 1.7(2) fıkrasının b ve c bentlerinde tanımlanan ve MEDULA hastane sisteminden provizyon alınamamasına rağmen sağlık hizmeti sunulması durumunda düzenlenen sevkler, b) Birinci basamak resmi sağlık hizmeti sunucuları ve Türk Silahlı Kuvvetlerinin birinci, (Mülga ibare:RG-7/10/2016-29850)(72) (...) basamak sağlık hizmet sunucuları tarafından düzenlenen sevkler, manuel olarak düzenlenebilecektir. (7) Elektronik sevk ile sevk edilen hastanın müracaat ettiği sağlık hizmeti sunucusunda MEDULA alt yapısı bulunmaması ((Mülga ibare:RG-7/10/2016-29850)(72) (...) birinci basamak sağlık kuruluşları, diyaliz merkezleri, kaplıca tesisleri vb.) nedeniyle elektronik olarak kabul işlemi yapılamaması halinde ilgili hekim tarafından elektronik sevk belgesi üzerine, sağlık kurum/kuruluşuna başvuru tarihinin, sağlık kurum/kuruluşundan ayrılış tarihinin, ayakta ve/veya yatarak tedavi başlangıç ve bitiş tarihinin, tedavi tarihlerinde istirahat raporu verilmiş ise rapor başlangıç bitiş tarihinin, refakatçisi olması durumunda refakatli olarak gelindiğinin/kalındığının belirtilerek ıslak imza ile onaylanması gerekir. 2.6.1.B-1 - Mutat taşıt ile yapılan nakile ilişkin sevkler (1) Sevk formunda sevk vasıtası belirtilmemiş ise mutat taşıt ücreti ödenir. (2) Mutat taşıtla yapılan nakillerde bilet/fatura ibrazı zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak, yurt içinde demiryollarında, denizyollarında, karayollarında kurumlar/kuruluşlar veya özel firmalar aracılığıyla şehirlerarası yapılan yolcu taşıma işinde kullanılan araçlarda ücretsiz seyahat hakkı bulunan kişiler ile bu haktan faydalanan eşleri, ana ve babaları ile bakmakla yükümlü olunan çocukları ve eşlik eden refakatçilerinin bilet/fatura ibraz etmeleri gerekmektedir. Ücretsiz seyahat etmenin mümkün olmadığı yerleşim yerleri/mesafeleri için ise bilet/fatura ibrazı zorunluluğu bulunmamaktadır. 2.6.1.B-2 - Mutat taşıt ücretleri (Değişik:RG-1/6/2022-31853)(91) (1) Yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna yapılan sevklere istinaden mutat taşıt giderleri; var ise fatura/bilet tutarını aşmamak üzere, SUT eki “Mutat Taşıt Yol Ücreti Listesi (EK-2/L)” nde yer alan KDV dahil ücretler üzerinden ödenir. (2) Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı tarafından karayolları şehirlerarası yolcu taşımacılığı alanında uygulanmak üzere, SUT eki EK-2/L’de yer alan ücretlerden daha düşük tutarda taban ve/veya tavan ücret yayınlanması halinde mutat taşıt giderlerinin, düşük ücretin geçerli olduğu tarihler ile sınırlı olmak kaydıyla ilgili mesafeye ilişkin yayınlanan en düşük ücret esas alınarak ödenir. Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı tarafından yayınlanan ücret tarifesinde “0 ila 100 km” arası için ücret belirlenmemiş olması halinde ücret tarifesinde 101 km için geçerli olan ücretin; “0-25 km” arası mesafeler için 0,3 katsayısı ile, “26-50 km” arası mesafeler için 0,4 katsayısı ile, “51-75 km” arası mesafeler için 0,5 katsayısı ile, “76-100 km” arası mesafeler için 0,8 katsayısı ile çarpımı sonucu bulunacak miktarlar üzerinden ücret kıyaslaması yapılır. 2.6.1.B-3 - Mutat taşıt dışı araçla nakile ilişkin sevkler (1) Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin yerleşim yeri dışına mutat taşıt dışı araç (ambulans, ticari taksi, tarifeli uçak vs.) ile sevk edilmeleri halinde; a) Sevk eden sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusunca; hastalığın ne olduğu, mutat taşıt aracı ile seyahat edememe gerekçeleri ve taşıt tipinin belirtildiği sağlık kurulu raporu düzenlenmesi (bu rapor sadece tek sefer gidiş için geçerlidir), b) Sevk ile müracaat edilen sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusunca; tedavi sonrasında dönüş için mutat taşıt dışı araçla naklin öngörülmesi durumunda da (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) hastalığın ne olduğu, mutat taşıt aracı ile seyahat edememe gerekçeleri ve taşıt tipinin belirtildiği sağlık kurulu raporunun ayrıca düzenlenmesi (bu rapor sadece tek sefer dönüş için geçerlidir), c) Acil hal nedeniyle sağlık kurulu raporu düzenlenmeksizin sevk edilen kişinin mutat taşıt dışı araç ile nakline ilişkin yol gideri, acil hal nedeniyle naklin gerektiğinin tıbbi gerekçeleriyle birlikte, sevk eden sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusunun ilgili hekimi tarafından imzalanmış belge ile belgelenmesi, ve Kurumca kabul edilmesi durumunda yol gideri ödenir. (2) Belli bir program çerçevesinde sayılan tedavilerde (kemoterapi, radyoterapi, diyaliz (Ek ibare:RG-24/12/2014-29215)(27) ,PUVA vb.) kişilerin mutat taşıt dışı araç ile nakillerine ilişkin gidiş- dönüş yol giderinin ödenmesinde, her seferinde sağlık kurulu raporu aranmaz. Ödeme işlemleri ilk sağlık kurulu raporuna istinaden yürütülür. a) Kemoterapi ve radyoterapi tedavileri nedeniyle düzenlenen mutat taşıt dışı araç ile nakile ilişkin sağlık kurulu raporu 3 ay süre ile geçerlidir. b) Diyaliz tedavileri nedeniyle düzenlenen mutat taşıt dışı nakile ilişkin sağlık kurulu raporunda en az bir erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi veya hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması durumunda (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) iç hastalıkları uzman hekimi veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin yer alması gerekmektedir. Bu sağlık kurulu raporu 3 ay süre ile geçerlidir. (3) Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler, kendilerine bir vasıta tahsis edilmesi suretiyle başka bir yere gönderilmiş iseler, eşlik eden refakatçiye ayrıca yol gideri ödenmez. (4) Sağlık kurulu raporlarının elektronik ortamda alınmaya başlanılması durumunda ayrıca basılı olarak istenilip istenilmeyeceği, onay süreci ve diğer gönderilme usulleri Kurumca belirlenerek duyurulur. 2.6.1.B-4 - Mutat taşıt dışı araç ücretleri (1) Mutat taşıt dışı araçla yapılan sevklerde mutlaka bilet/fatura ibrazı zorunludur. Bilet/fatura ibraz edilememesi halinde mutat taşıt bedeli üzerinden ödeme yapılır. (2) Kişilerin özel araçları ile sağlık hizmeti sunucusuna gidiş ve/veya dönüşlerinde mutat taşıt ücreti ödenir. (3) Kurumca ticari taksi için ödenecek ücret, ilgili yerleşim yerleri arası için geçerli mutat taşıt ücreti bedelinin 5 katını geçemez. (4) (Değişik cümle:RG-21/3/2018-30367)(106) Tarifeli uçak için ibraz edilen bilet/fatura tutarı, ekonomi sınıf bedeli üzerinden ödenir. (Mülga cümle:RG-21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek cümle:RG-26/11/2016-29900)(76) Uçak ile yapılan sevklerde, faturanın/biletin yanında o seferle seyahat ettiğine ilişkin olarak uçak biniş kartının da ibraz edilmesi gerekmektedir. (5) Kara ambulansı ve hasta nakil aracı ücreti, 07.12.2006 tarih, 26369 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Ambulanslar ve Acil Sağlık Araçları İle Ambulans Hizmetleri Yönetmeliği”nin 28 inci maddesi gereği belirlenen (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) asgari fiyatlar esas alınarak ödenir. Ancak özel kara ambulans firmalarının Sağlık Bakanlığı onayı ile yürürlüğe giren “Ambulans Ücret Tarifesi”nden daha düşük bedelle hasta nakil beyanlarının olması durumunda, kamu ve Kurum yararı doğrultusunda belirlenen ücret tarifesinden daha düşük fatura edilmesi halinde fatura bedeli üzerinden ödeme yapılacaktır. (6) Hava ambulans ücretleri sadece uzuv replantasyonu gerektiren acil sağlık hizmeti ile SUT’un 2.4.2 maddesi kapsamında sağlanan sağlık hizmetleri için ödenir. Organın/dokunun naklin yapılacağı sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmeti sunucusuna, hava ambulansı dışındaki özel hava taşıtı ile getirilmesi halinde gidiş-dönüş yol giderleri hava ambulansı için belirlenen tutarlar esas alınarak ödenir. Hava ambulansı ve hava ambulansı dışındaki özel hava taşıtı bedelinin ödenebilmesi için fatura ekinde taşıtın ambulans görevi maksadıyla ilk kule teması “ambulans görevi” ifadesi ile kurulmuş olması, hava aracının uçucu ve teknik kayıtlarının (motor çalıştırma-motor susturma arasındaki geçen zaman dilimi) ibraz edilmesi gerekmektedir. Ruhsatlandırılmış hava ve deniz ambulansları için aşağıda belirtilen ücretler azami ücretler olup ücretlere tıbbi müdahale bakım ücretleri dâhildir. a) Uçak ambulans ücretleri; 1) Turbo prob motorlu ambulans uçağı için gidiş dönüş hesap edilmek suretiyle uçuş saati başına 2.000 (ikibin) TL + KDV, 2) Jet motorlu ambulans uçağı için gidiş dönüş hesap edilmek suretiyle uçuş saati başına 3.500 (üçbinbeşyüz) TL+KDV, yurt dışı uçuşlar için 4.000 (dörtbin) TL, b) Helikopter ambulans ücretleri; 1) Tek motorlu ambulans helikopter için gidiş dönüş hesap edilmek suretiyle uçuş saati başına 1.500 (binbeşyüz) TL+KDV, 2) Çift motorlu ambulans helikopter için gidiş dönüş hesap edilmek suretiyle uçuş saati başına 2.750 (ikibinyediyüzelli) TL+KDV, c-) Deniz ambulans ücretleri; 1) Deniz ambulansı için gidiş dönüş hesap edilmek suretiyle seyir saati başına 1.500 (binbeşyüz) TL+KDV. (7) Cenaze nakil aracı ücretleri ilgili belediye tarafından onaylanan ücret tarifesi üzerinden fatura tutarını aşmamak kaydıyla Kurumca karşılanır. 2.6.2 - Gündelik giderleri (1) Kişilerin, yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna yapılan sevklerinde hasta ve refakatçisine; a) Ayakta tedavilerde, sevk edildikleri sağlık hizmeti sunucusuna müracaat tarihi ile tedavinin sona erdiği tarihler arasında, istirahat raporu verilen süreler dışında kalan günler için gündelik ödenir. b) Yatarak tedavilerde, hasta ve refakatçisine yalnızca gidiş ve dönüş tarihi için gündelik ödenir. c) Müracaat sonrası sağlık hizmeti sunucusunda yatarak tedavi edilmesi gerekli görülmesine rağmen, yatak bulunmaması nedeniyle sağlık hizmeti sunucusuna yatırılmaksızın geçen günler için bu durumun sağlık hizmeti sunucunca belgelenmesi şartıyla 5 günü geçmemek üzere gündelik ödenir. ç) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Belli bir program çerçevesinde sayılan tedaviler hariç olmak üzere sevk edilen sağlık hizmeti sunucusunda ayaktan tedavinin başvuru tarihinden itibaren 10 günü aşması halinde, gerekçesinin sevk belgesinde belirtilmesi durumunda 10 günü aşan süreler için de gündelik ödenir. (2) Gündelikler; il dâhilindeki sevklerde (ilçe-merkez arası) 100, iller arası sevklerde ise 200 gösterge rakamının devlet memurları aylıklarına uygulanan katsayı ile çarpımı sonucu bulunacak tutar üzerinden ödenir. (Ek cümle:RG-1/6/2022-31853)(92) Gündelik giderlerinin ödenmesinde uygulanacak gösterge rakamlarının ödemeye esas ücrete çevrilmesinde; gösterge rakamlarının devlet memurları aylıklarına uygulanan katsayı ile çarpılması sonucu bulunacak tutar, yuvarlama işlemi yapılmaksızın virgülden sonraki basamaklar alınmayarak uygulanır. (3) Sevk edilen sağlık hizmeti sunucusuna müracaat tarihi ile tedavinin sona erdiği tarihin aynı gün olması halinde gündelik ödenmez. (4) Sevk edildiği sağlık hizmeti sunucusuna müracaatları sonrasında, hastanın sevk edildiği branş dışında başka bir branşa tedavinin devamı niteliğinde sevk edilmesi ve bu durumun belgelendirilmesi halinde sevk edildiği branşta ayakta tedavi görülen günler için de gündelik ödenir. (5) Sevk edildiği sağlık hizmeti sunucusuna müracaatları sonrasında, hastanın sevk edildiği yerleşim yerinde başka bir sağlık hizmeti sunucusuna tedavinin devamı niteliğinde sevk edilmesi ve bu durumun belgelendirilmesi halinde sevk edildiği sağlık hizmeti sunucusunda ayakta tedavi görülen günler için de gündelik ödenir. 2.6.3 - Refakatçi giderleri (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) (yol, gündelik) (1) Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin bir kişiyle sınırlı olmak üzere (Mülga cümle:RG-26/11/2016-29900)(76) (...) refakatçi giderlerinde; sevki düzenleyen sağlık hizmeti sunucusunca refakatin tıbben gerekli olduğunun, sevk ile müracaat edilen sağlık hizmeti sunucusunca refakatçi eşliğinde gelindiğinin ve/veya kalındığının elektronik ortamda veya SUT eki EK-2/F formunda belirtilmiş olması gerekmektedir. (Ek cümle:RG-26/11/2016-29900)(76) (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) %40 ve üzeri engelli kişilerde, organ, doku, kök hücre nakli, uzuv replantasyonu tedavilerinde ve 18 yaşını doldurmamış çocuklar için bir kişi ile sınırlı olmak üzere refakatçi giderlerinin ödenmesinde yukarıda belirtilen koşullar aranmaz. (2) Kişilerin yatarak tedavileri sırasında hekimin veya diş hekiminin tıbben göreceği lüzum üzerine; ilgili sağlık hizmeti sunucusunca düzenlenen refakatçi kalındığına dair belgeye istinaden, hastanın yanında kalan refakatçisinin yatak ve yemek giderleri, sağlık hizmeti sunucusunca Kuruma fatura edilmesi halinde SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan “refakat” puanı esas alınarak karşılanır, ayrıca bu günler için ilgililere gündelik ödenmez. Günübirlik tedavilerde SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan “refakat” kodu faturalandırılamaz. (3) Hastanın yoğun bakım ünitesindeki yatarak tedavi süresi ile sınırlı olmak üzere sağlık hizmeti sunucusunda kalınmayan her gün için refakatçisine gündelik ödenir. 2.6.4 - Kontrol çağrılarına istinaden yapılan sevklere ilişkin yol ve gündelik giderleri (1) (Değişik paragraf:RG-21/3/2018-30367)(106) Mevzuata uygun olarak yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna sevk edilen ve sevk edildiği sağlık hizmeti sunucusunca belirli aralıklarla kontrolü uygun görülen organ, doku ve kök hücre nakli uygulanan, kanser tedavisi gören, uzuv replantasyonu yapılan veya meslek hastalıkları hastanesinde meslek hastalığı nedeniyle tedavi olan hastaların kontrol amaçlı sevkleri; a) Kontrole çağrıldığını gösteren belgeye istinaden birinci basamak sağlık hizmeti sunucuları dâhil tüm sağlık hizmeti sunucularınca yapılabilecektir. b) Kontrol çağrılarına istinaden birinci basamak sağlık hizmeti sunucusunca yapılan sevklere ilişkin yol gideri ödemesi yapılırken, sevk belgesi ile birlikte kontrol çağrı belgesinin de ödeme belgeleriyle birlikte ibrazı/gönderilmesi zorunludur. Kontrol çağrı tarihinin sevk belgesi veya tedavi gördüğünü belirtir belge üzerinde hekim tarafından belirtilmiş olması yeterlidir. Hekim imza ve kaşesini içermeyen belge, kontrol çağrı belgesi olarak kabul edilmez. c) Kontrol çağrılarına istinaden ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunca düzenlenen sevklere ilişkin yol gideri ödemesi yapılırken kontrol çağrı belgesi aranmaz. ç) Birinci fıkrada sayılan tedaviler/hastalıklar dışında kalan tedavilerin/hastalıkların kontrol amaçlı çağrılarına ilişkin giderler Kurumca karşılanmaz. d) Kontrol çağrılarına istinaden mutat taşıt dışı vasıta ile yapılan sevklere ilişkin işlemler SUT’un 2.6.1.B-3 ve 2.6.1.B-4 maddeleri doğrultusunda yürütülür. 2.6.5 - Organ nakli tedavilerine ait yol ve gündelik giderleri (1) Organ nakli tedavilerinde hastanın organın bulunduğu yere veya organın organ nakli yapılacak merkezin bulunduğu yere getirilmesine ilişkin gidiş-dönüş nakliye/transfer masrafları, Ulusal Koordinasyon Merkezi veya Bölge Koordinasyon Merkezi tarafından tutanak altına alınarak belirlenen ulaşım aracı esas alınmak kaydıyla karşılanır. (2) Ulusal Koordinasyon Merkezi veya Bölge Koordinasyon Merkezi tarafından tutanak altına alınarak belirlenen ulaşım aracı için, SUT’un 2.6.1.B-4 maddesi doğrultusunda tespit edilen bedel, fatura/bilet tutarını aşmamak üzere ödenir. (3) Organ naklinin gerçekleştirilememiş olması ilgili giderlerin ödenmesine engel teşkil etmez. (4) Kemik iliği/kordon kanı nakline ilişkin yol giderleri, SUT’un 2.6.1.B-4(6) fıkrası doğrultusunda karşılanır. (5) Uzuv replantasyonu gerektiren acil sağlık hizmeti için müracaat edilen sağlık hizmeti sunucusunca hava ambulansı ile başka bir sağlık hizmeti sunucusuna sevkin gerekli görülmesi ve bu durumun belgelendirilmesi koşulu ile hava ambulansı için SUT’un 2.6.1.B-4(6) fıkrası doğrultusunda tespit edilen bedel, fatura/bilet tutarını aşmamak üzere ödenir. (6) Donör (verici) durumundaki kişilerin sağlık giderlerinin finansmanının Kurumumuzca karşılanması durumunda, mevzuata uygun sevk edilmeleri halinde yol, gündelik ve refakatçi giderleri Kurumca karşılanır. 2.6.6 - Kaplıca tedavilerine ait yol ve gündelik giderleri (1) Kaplıca tedavilerine ilişkin yol, gündelik ve refakatçi giderleri, tedavi için düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak karşılanır. (2) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği gün dahil (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071)(14) 5 işgünü içinde kaplıca tesisine müracaat edilmesi gerekmektedir. Bu süre içinde kaplıca tesisine müracaat edilmemesi halinde yol gideri ve gündeliklerin ödenebilmesi için yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesine gerek bulunmayıp, raporun geçerli olduğu süre içerisinde sağlık hizmeti sunucusu tarafından elektronik ortamda veya SUT eki EK-2/F formu (sevk belgesi) düzenlenmesi ve (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071)(14) 5 işgünü içerisinde kaplıca tesisine müracaat edilmesi gerekmektedir. (3) Sağlık Bakanlığınca işletme izni verilmeyen kaplıcalarda tedavi görenlere ve refakatçilerine ait giderler Kurumca karşılanmaz. (4) Raporda/sevk formunda refakatin tıbben gerekli olduğunun belirtilmesi (18 yaşını doldurmamış çocuklar için aranmaz) ve tedavinin yapıldığı tesis tarafından refakatçi kalındığının belgelenmesi halinde refakatçinin yol giderleri ve gündelikleri Kurumca karşılanır. (5) Yol giderleri mutat taşıt bedeli üzerinden ödenir. 2.6.7 - Belli bir program çerçevesinde sayılan tedavilere ait yol ve gündelik giderleri (1) Belli bir program çerçevesinde tedavi gören (kemoterapi, radyoterapi, diyaliz vb.) genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ilk sevk belgesine istinaden tedavilerinin devamı niteliğindeki diğer müracaatları nedeniyle oluşan yol gideri, gündelik ve refakatçi giderlerinin ödenmesinde, her gidişleri için sevk belgesi aranmaz. (2) Ödeme işlemleri ilk sevk belgesine istinaden, diğer müracaatlara ilişkin tedavi gördüğü tarihleri belirtir müracaat edilen sağlık hizmeti sunucusunca düzenlenecek belge doğrultusunda yürütülür. (3) Yerleşim yerinde ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusu bulunmaması halinde birinci basamak sağlık kuruluşunca düzenlenen sevk belgesi kabul edilecek olup sözleşmeli herhangi bir sağlık hizmeti sunucusu bulunmaması durumunda ise yerleşim yerinin belirlenmesi halinde tedavi için düzenlenen geçerli sağlık raporu, sevk belgesi olarak kabul edilir. 2.6.8 - Cenaze nakil işlemleri (1) Yerleşim yeri dışındaki sağlık hizmeti sunucusuna sevk edilen, ancak yapılan tedavilere rağmen vefat eden genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin cenaze nakline ilişkin giderleri, sevkin düzenlendiği sağlık hizmeti sunucusunun bulunduğu yerleşim yeri mesafesini aşmamak üzere Kurumca karşılanır. (2) Sevk edilmeksizin müracaat edilen sağlık hizmeti sunucusunda vefat eden kişilerin cenaze nakline ilişkin giderler Kurumca karşılanmaz. (3) 5510 sayılı Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde sayılan sigortalıların cenaze nakline ilişkin giderler ilgili kamu idaresince karşılanacağından Kurumca ayrıca ödeme yapılmaz. 2.6.9 - Yol ve gündelik gideri ortak hükümleri (1) Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler ile refakatçilere (Değişik ibare:RG-30/8/2014-29104) yerleşim yeri içindeki nakiller için yol ve gündelik gideri ödenmez. (2) Sevk yapılmaksızın belediye/büyükşehir belediye (Değişik ibare:RG-30/8/2014-29104) yerleşim yeri dışındaki bir sağlık hizmeti sunucusundan sağlık hizmeti alınması hâlinde yol gideri ve gündelik ödenmez. (3) Sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucusu tarafından yapılan sevklerdeki yol, gündelik ve refakatçi giderlerinin ödenebilmesi için sevkin, acil hal nedeniyle yapıldığının Kurumca kabul edilmesi gereklidir. (4) Sevk edilen sağlık hizmeti sunucularına ayaktan müracaatlarda, ilgili branş uzman hekiminin bulunmaması nedeniyle sağlık hizmeti verilemediğinin ilgili sağlık hizmeti sunucusu başhekimliğince onaylanarak belgelenmesi halinde gidiş-dönüş için ilgili giderler Kurumca karşılanır. (5) Genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olduğu kişilerin bu madde kapsamındaki ödemeye esas fatura ve eki belgeleri için Kurumca tıbbi uygunluk aranan veya Kurumca kabul edilmesi halinde ödenebileceği belirtilen durumlarda tıbbi uygunluk, hastane faturası ödemelerinin yapıldığı bağlı bulunulan İl Müdürlükleri tarafından verilir. (6) 5510 sayılı Kanunun 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (Değişik ibare:RG-9/9/2017-30175)(92) (1) ve (3) numaralı alt bentleri gereği genel sağlık sigortası kapsamına alınan kişilerin SUT’un 1.5.1 maddesinde belirtilen usul ve esaslara uygun sevklerine ilişkin yol gündelik ve refakatçi giderleri SUT’un 2.6 madde hükümleri doğrultusunda karşılanır. (7) Kurum taşra birimleri tarafından üçer aylık dönemler halinde, yerleşim yeri dışına yapılan sevkler ve gerekçeleri konusunda sevk eden sağlık hizmeti sunucusunun bulunduğu ilin (Değişik ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) İl Sağlık Müdürlüğüne yazılı bilgilendirme yapılacaktır. (8) Sürekli iş göremezlik, malûllük ve çalışma gücü kaybı hâllerinin tespiti veya bu amaçla yapılan kontroller için sağlık hizmeti sunucusuna yapılan sevkler nedeniyle ödenecek gündelik ve yol giderleri ile refakatçi giderleri, kısa ve uzun vadeli sigorta kolları prim gelirlerinden karşılandığından Kurumun ödeme birimlerince bu durumun dikkate alınması gerekmektedir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Tıbbi Malzeme (Değişik bölüm:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 3.1 - Tıbbi malzeme temin esasları 3.1.1 -Tanım ve genel hükümler (1) Ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, basit sıhhi sarf ve iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemeleri tıbbi malzeme kapsamında değerlendirilir. (2) Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)/ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, Sağlık Bakanlığının tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ta belirtilen istisnalardan TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB/ÜTS’ye kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarının da TİTUBB/ÜTS’de tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık hizmeti sunucularından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir. (3) Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularınca temin edilerek hastalara kullanılan tıbbi malzemelerin TİTUBB/ÜTS kayıt/bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyasında muhafaza edilir ve Kurumca gerekli görüldüğü durumlarda ibrazı zorunludur. Ancak, SUT eki EK-3/A Listesinde yer alan bedeli 100 (yüz) TL’nin altındaki tıbbi sarf malzemelerin yatarak tedavi gören hastalarda kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara belgesinin ibrazı zorunlu değildir. (4) Kurumla sözleşmeli 4734 sayılı Kamu İhale Kanununa tabi resmi sağlık hizmeti sunucuları, temin ettikleri tıbbi malzemeler için 4734 sayılı Kanunun 19 uncu, 20 nci, 21 inci ve 22 nci maddelerinde belirtilen ihale usulleri ve doğrudan temin alımları da dâhil olmak üzere yaptıkları alımların; ihale kayıt numarasını (İKN) (doğrudan temin alımlarında ihale kayıt numarası girilmez), TİTUBB/ÜTS kayıt numarasını, KDV hariç alış fiyatını, adedini, tarihini, hastane kodunu, firma bilgisini ve kayıt için istenen diğer tüm bilgileri “İhale/Doğrudan Temin Sonuç Bilgileri Ekranı” na eksiksiz ve düzenli olarak girmek zorundadır. (5) Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularında yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler sağlık hizmeti sunucusu tarafından temin edilmek zorundadır. Bu malzemelerin reçete karşılığı hastaya aldırılması durumunda, fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili sağlık hizmeti sunucusunun alacağından mahsup edilir. (6) Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularında yatarak tedavilerde Kurumca bedeli karşılanmayan tıbbi malzemelerin hastaya aldırılarak kullanıldığı durumlarda fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili sağlık hizmeti sunucusunun alacağından mahsup edilir. Ancak, sağlık hizmeti sunucularınca hastaya aldırılan bu tıbbi malzemenin Kurumca ödenmediğine ilişkin hastanın yazılı olarak bilgilendirilmesi halinde hastaya herhangi bir ödeme yapılmaz. (7) SUT eki EK-3/B Listesinde yer alan tıbbi malzemelerin SUT’ta belirtilen istisnalar hariç bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ayrıca bir tıbbi malzemenin söz konusu listede olmaması, o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanacağı anlamına gelmez. (8) SUT eki listelerde yer alan tıbbi malzeme birim fiyatları, SUT’ta belirtilen istisnalar hariç tavan fiyatlardır. (9) Bedeli Kurumca karşılanmayan işlemlere ait tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz. (10) SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları, KDV hariç fiyatlardır. İlgili kanunlarda tanımlanan KDV istisna ve muafiyetler ile SUT’ta belirtilen istisnalar ve yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucuları hariç olmak üzere KDV ilave edilerek ödenir. Ancak, 3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanununun 17 nci maddesinin birinci fıkrasında sayılan kurum ve kuruluşlara ayrıca KDV ödenmez. (11) Kurum SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin bedellerinin karşılanabilmesi için kalite ve ürün güvenliğine ait belgeleri istemeye yetkilidir. Bu yetkisini ilgili resmi/özel kurum veya kuruluşlara yaptırmak suretiyle de yerine getirebilir. (12) Yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularında kullanılan tıbbi malzemeler için işletme gideri, hazine kesintisi, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu kesintisi bedelleri Kurumca karşılanmaz. (13) Tıbbi malzeme alan tanımları (SUT kodları), SUT eki EK-3 listelerinde yer almaktadır. Tıbbi malzemeler bu SUT kodları ile Kuruma fatura edilebilecek olmakla birlikte, SUT eki EK-3 listelerinde yer alan SUT kodlarının, SUT eki işlem listelerinde (EK-2/B, EK-2/C gibi) yer alan SUT işlem kodlarına ilave olarak ayrıca faturalandırılabilmesi için SUT veya eklerinde ilgili tıbbi malzemenin işlem bedeline ilave olarak faturalandırılabileceğinin belirtilmiş olması gerekmektedir. (14) Tıbbi malzeme imal veya ithal eden firmalar tıbbi malzemelerini; Kurumca duyurulan yöntemlerle ve/veya Kurumca yayınlanan Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu kapsamında SUT eki EK-3 listelerindeki tıbbi malzeme alan tanımlarına (SUT kodlarına), küresel ürün numarası (barkod) bazında tanımlar. SUT kodları bazında MEDULA sisteminde işlem tarihinde tanımlı olmayan tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (15) Barkod-SUT kodu eşleştirmelerinin hatalı olduğunun herhangi bir şekilde tespit edilmesi veya tıbbi malzemelerin Kurumca belirlenen kural ve/veya kriterlere uygunsuz bir şekilde fatura edilmesi halinde, söz konusu tıbbi malzeme bedelleri ödenmez, ödenmiş ise ilgililerden yersiz ödeme kapsamında tahsil edilir. (16) Ödeme kural ve/veya kriterlerinde sağlık hizmeti sunucusu kısıtı bulunan tıbbi malzemelerin faturalandırıldığı SUT eki işlem bedellerinin ödemesinde de aynı kısıt aranır. Tıbbi malzemelerdeki sağlık hizmeti sunucusu kısıtına uymayan işlemlerin bedelleri ödenmez. 3.1.2 - Ayakta tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler (1) SUT eki “Ayakta Tedavilerde Kullanılan Tıbbi Malzemeler” (EK-3/C) Listesinde yer alan Kurumca bedeli karşılanacak tıbbi malzemeler; a) Tıbbi Uygunluk Aranacak Tıbbi Malzemeler (EK-3/C-1), b) Eksternal Alt ve Üst Ekstremite/Gövde Protez ve Ortezleri (EK-3/C-2), c) Diğer Protez ve Ortezler (EK-3/C-3), ç) Tıbbi Sarf Malzemeleri (EK-3/C-4), d) Özel Hallerde Karşılanan Tıbbi Malzemeler (EK-3/C-5), listelerinde SUT kodları, alan tanımları ve fiyatları ile tanımlanmıştır. (2) SUT eki EK-3/C listelerinde yer almayan tıbbi malzemelerin bedelleri, SUT’ta belirtilen istisnalar hariç Kurumca karşılanmaz. (3) SUT eki EK-3/C listelerinde yer alan tıbbi malzemeler genel alan tanımları ile belirlenmiştir. Bu alan tanımları, benzer nitelikleri veya aynı işlevsel özellikleri taşıyan tüm tıbbi malzemeleri kapsamaktadır. (4) SUT eki EK-3/C-2, EK-3/C-3 ve EK-3/C-5 listelerinin açıklama bölümünde “I” harfi yer alan (kişiye özel ısmarlama üretilen) ürünler ile ilgili olarak; a) “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinden temin edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Bu tıbbi malzemeler için fatura eki belgelere, SUT’un 5.3.2 maddesinde belirtilen belgelere ilave olarak, Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatnamenin ve sorumlu müdür belgesinin “aslı gibidir” onaylı örneği eklenir. Ancak, resmi kurumlar/resmi sağlık hizmeti sunucuları bünyesindeki ısmarlama protez ve ortez merkezlerinden bu belgeler istenmez. c) SUT eki EK-3/C-3 listesinin “Lenfödem Bası Giysileri (Ismarlama)” ve “Yanık Bası Giysileri (Ismarlama)” başlıkları altında tanımlanmış tıbbi malzemeler, “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında olmadığından sözleşme hükümleri doğrultusunda karşılanır. (5) SUT eki EK-3/C-1 Listesinde yer alan tıbbi malzemelerden tıbbi uygunluk aranması esas olup, SUT eki EK-3/C listelerinde yer alan diğer tıbbi malzemelerden tıbbi uygunluk aranmaz. Ancak, sürekli kullanım gerektiren rapor takipli; a) Hasta alt bezi/külotlu hasta alt bezi veçocuk hasta alt bezi/ çocuk külotlu hasta alt bezi, b) Kolostomi, ileostomi ve ürostomi malzemeleri, c) Hidrofilik kendinden kayganlaştırıcılı sonda, hidro kit sonda, ç) Aspirasyon kateteri için tıbbi uygunluk aranması zorunlu olmayıp, ihtiyaç duyulması halinde tıbbi uygunluk aranabilecektir. (6) Kullanım adetleri günlük/haftalık/aylık vb. olarak reçetelendirilebilen tıbbi malzemelerin, SUT’ta belirtilen miktarlardan fazla reçete edilmesi durumunda, SUT’ta belirtilen kullanım adetleri doğrultusunda bedelleri Kurumca karşılanır. (7) Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin kaybolması veya çalınması halinde malzemenin SUT’ta belirtilen miat süresi doluncaya kadar Kurumca yenisinin bedeli karşılanmaz. (8) Ortez, protez ve Kurumca iade alınan cihazların bakım ve onarımı; a) Ortez, protez ve Kurumca iade alınan cihazlara ilişkin hasta kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek bakım ve onarım masraflarından garanti kapsamı süresi içinde oluşan masraflar firma tarafından, garanti kapsamı süresi dışında oluşan masraflar ise bakım ve onarımın gerektiğinin Kurumca tespit edilmesi halinde Kurum tarafından karşılanacaktır. b) Ortez, protez ve Kurumca iade alınan cihazlara ilişkin bakım ve onarım ihtiyacı olması halinde; garanti süresi içerisinde satışı yapan firmaya, garanti süresi dışında ise Kurumun ilgili birimine müracaat edilir. Kurumca iade alınan DO1009, DO1017 ve DO1071 SUT kodlu cihazlara ilişkin bakım ve onarım ihtiyacı olması halinde; garanti süresi içerisinde olan cihazların bakım ve onarımı sağlanıncaya kadar satışı yapan firma hastalara ücretsiz yedek cihaz temin etmek zorundadır. Garanti süresi dışında olan cihazlarda ise bakım ve onarım sağlanıncaya kadar Kurumun ilgili birimi varsa stoktan hastaya yedek cihaz temini yapacak olup, stoklarda bulunmadığında bakım ve onarım hizmeti satın alınan firma tarafından hastalara ücretsiz yedek cihaz temin edilir. c) Söz konusu malzemelerin kullanım kurallarına uyulmaması nedeniyle oluşan onarım masrafları Kurumca karşılanmaz. Bu amaçla Kurum, arızanın meydana geliş sebebini hekim raporu ile ihtiyaç duyulması halinde ise hekim raporuna ek olarak teknik servis raporu ile tespit eder. (9) SUT eki EK-3/C-2 ve EK-3/C-3 listelerinde yer alan tıbbi malzemeler SUT’ta belirtilen miat sürelerinden önce yenilenmez. Ancak; a) Büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık raporu ile belgelenmesi koşuluyla süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenebilir. b) SUT eki EK-3/C-2 ve EK-3/C-3 listelerinde yer alan miatlı tıbbi malzemelerin kullanım süresi dolmadan kullanıcının kasıt ve kusuru olmaksızın arızalandığının veya kullanılamaz hale geldiğinin sağlık raporu ile belgelendirilmesi ve Kurumca onarımının sağlanamaması hâlinde; garanti süresi içerisinde satışı yapan firma tarafından, garanti süresi dışında ise Kurum tarafından süresinden önce yenilenebilir. c) SUT eki EK-3/C-2 Listesinde yer alan protez/ortezlerin bakım ve onarımının mümkün olmadığı durumlarda protez/ortezin miat süresinden önceki yenilenme talepleri, protez/ortezi oluşturan ara ürünlerin hangilerinin bakım ve onarımının mümkün olmadığının ayrıntılı olarak belirtildiği, bünyesinde protez/ortez ünitesi bulunduran resmi kurumlar/resmi sağlık hizmeti sunucuları tarafından düzenlenmiş sağlık raporu ile belgelenmesi koşuluyla, ilgili parçaların bakım/onarım masraflarının toplam bedelinin protez/ortez bedelinin %75’ini aşması halinde süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından karşılanacaktır. ç) SUT eki EK-3/C-2 Listesinde yer alan protez/ortezlerin miat süresi içerisinde, protez/ortezi oluşturan ara ürünlerden herhangi birisinin yenilerek mevcut protez/ortezin kullanılabileceğinin sağlık raporu ile belgelendirilmesi halinde, bakım onarımı gereken parçaların bedelleri, SUT hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından karşılanacaktır. (10) Protez ve ortezlerin miat süresi sonunda bazı parçalarının değiştirilerek kullanılabileceğinin sağlık raporu ile saptanması halinde; protez ve ortezin değişim süresi, aslına uygun olarak değiştirilen parçalardan değişim süresi en uzun olanın kullanım süresi kadar uzar. Ancak, aynı protez ve ortezin yeniden talep edilmesi halinde değişen parçaların bedeli ödenecek tutardan mahsup edilir. (11) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) SUT eki EK-3/C-2 ve EK-3/C-3 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin garanti süresi dışında oluşan bakım/onarım masraflarının ayrı ayrı toplamı veya bir defada oluşacak bakım onarım masrafı, SUT’ta belirtilen istisnalar hariç, tıbbi malzeme bedelinin %75’ ini geçemez. Kurumca iade alınan cihazların bakım onarım işlemlerinde ise bu maddede belirtilen cihazın garanti süresi dışında oluşan bakım/onarım masraflarının ayrı ayrı toplamı cihaz bedelinin %75’ ini geçemez hükmü dikkate alınmayacak olup, Kurumca iade alınan cihazlarda bir defada oluşacak bakım onarım masrafı (Akü ve batarya tutarı bakım onarım bedelinin hesaplanmasında dikkate alınmaz.) cihaz bedelinin %75’ ini geçemez. (12) Tıbbi malzemelerin yenilenmesi için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında, önceden Kurumca bedeli karşılanan protez veya ortezin yenilenmesi gerektiğinin gerekçeleriyle birlikte belirtilmesi gerekmektedir. Kurumca bedeli karşılanan protez veya ortezin kullanım süresinin dolduğu ve/veya sağlık kurulu raporu ile yenilenmesinin gerektiği durumlarda düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında daha önce kullanılan protez veya ortezin belirtilmesi gerekmektedir. (13) SUT eki EK-3/C-2, EK-3/C-3, EK-3/C-4 ve EK-3/C-5 listelerinde yer alan tıbbi malzemeler, Kurumun uygun gördüğü mücbir sebeplere bağlı olarak kullanılamayacağının belgelendirilmesi halinde, kullanım sürelerine bakılmaksızın yenilenir. (14) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış maluller, 5434 sayılı Kanunun 56 ncı maddesi veya 2330 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde sayılanlardan 3713 sayılı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle aylık bağlananlar 3713 sayılı Kanun kapsamına girmese dahi başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olan vazife ve harp malulleri ile atış, tatbikat veya diğer ateşli silah yaralanmaları nedeniyle malul olan vazife ve harp malullerinin sağlık kurulu raporuyla ihtiyaç duydukları her türlü ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçlerin bedelleri herhangi bir kısıtlama getirilmeksizin Kurumca karşılanır. Ancak, bu kapsamdaki kişilerin; a) SUT ve eki listelerinde yer alan tıbbi cihazları temin etmeleri halinde fatura bedelleri SUT ve eki listelerde yer alan fiyatları aşmıyor ise bu fiyatlar üzerinden Kurumca karşılanır. b) (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(112) SUT’ta yer alan fiyatlarla temin edilemeyen özellikli akülü tekerlekli sandalye, ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler ile SUT’ta yer almayan her türlü ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler için Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile yapılan, SUT’ta yer alan fiyatlarla temin edilemeyen özellikli akülü tekerlekli sandalye, hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler ile SUT’ta yer almayan hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler için ise Sağlık Bakanlığına bağlı İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile yapılan sözleşme/protokoller kapsamında, bu sağlık hizmeti sunucularınca oluşan ve/veya oluşturulacak komisyonlar/kurullarca ihtiyacı olduğunun tespit edilmesi ve ihtiyacın sağlık hizmeti sunucularınca karşılanarak Kuruma faturalandırılması halinde fatura tutarı üzerinden ödenir. Ancak, özellikli akülü tekerlekli sandalye, hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler, sağlık hizmeti sunucusu tarafından temin edilme bedeli üzerine 10 (on) brüt asgari ücret tutarını geçmemek üzere %12 oranında işletme gideri eklenerek Kuruma fatura edilir. c) Tıbbi malzemelere ilişkin bakım ve onarım masrafları garanti süresi içinde firma tarafından karşılanacağından Kuruma ayrıca faturalandırılamaz. ç) Tıbbi malzemelerin garanti süresi içindeki yenilenme talepleri Kurumca karşılanmaz. d) Aynı işlevi gören birden fazla ürün çeşidi bulunan tıbbi malzemelerden birinin temini halinde diğerlerinin bedeli, temin edilen tıbbi malzemenin garanti süresi dolana kadar Kurumca karşılanmaz. e) SUT eki EK-3/C-2 ve EK-3/C-5 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin garanti süresi sonunda kullanılamaz durumda olduğunun fiziksel tıp ve rehabilitasyon ile ortopedi ve travmatoloji uzman hekimlerinin birlikte yer aldığı sağlık kurulu raporu ile belgelendirilmesi halinde, tıbbi malzemelerin yenilenme talepleri listelerde yer alan miat süreleri dikkate alınmadan Kurumca karşılanır. f) SUT eki EK-3/C-2 ve EK-3/C-5 listelerinde yer alan tıbbi malzemeleri temin etmeleri halinde hakem olarak tayin edilen sağlık hizmeti sunucusu onay şartı aranmaz. g) Tetrapleji veya parapleji tanılı hastalarda manuel tekerlekli sandalye ile akülü tekerlekli sandalyenin aynı anda reçete edildiği durumlarda, her iki malzeme bedeli de Kurumumuzca karşılanır. (15) Genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olunan kişilerin 3713 sayılı Kanunun 21 inci maddesinde sayılan olaylara maruz kalınması nedeniyle yaralandıklarını gösterir ilgili mülki amirlik tarafından düzenlenen belgeye istinaden kişilerin tedavileri sonuçlanıncaya veya maluliyetleri kesinleşinceye kadar geçen süre içerisinde sağlık kurulu raporuyla ihtiyaç duydukları her türlü ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçlerin bedellerinin ödenmesinde SUT’un 3.1.2 inci maddesinin on dördüncü fıkrası gibi yararlandırılır. Fatura eki belgelere ilgili mülki amirlik tarafından düzenlenen belgenin de eklenmesi gereklidir. Ancak, bu kişilerin maluliyetleri ile ilgili durum kesinleştikten sonra, 5510 sayılı Kanuna göre hangi kapsamda sağlık yardımlarından yararlandırıldığına bakılarak ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçlerin bedelleri karşılanır. (16) Ayakta tedavide kullanılan tıbbi malzemelere ait fatura bedelleri malzemenin sözleşmeli satış merkezleri veya eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca karşılanır. Ancak, Kurumca iade alınan tıbbi malzeme bedelleri sözleşmeler tamamlanıncaya kadar şahıs ödemesi şeklinde yapılır. (17) Kurum mevzuatında yer alan istisnalar hariç Kurumca bedeli karşılanmayan tıbbi cihazlara ait tıbbi sarf malzeme ve bakım/onarım bedelleri karşılanmaz. (18) Reçetelerde hekimce yapılması gereken düzeltmeler reçeteyi yazan hekim, ilgili hekimin bulunmaması halinde reçeteyi düzenleyen sağlık hizmeti sunucusundaki aynı branştan hekim tarafından, uzman hekim raporlarında raporun düzenlendiği sağlık hizmeti sunucusundaki raporu düzenleyen hekim tarafından (bu hekimin bulunmaması halinde aynı branştan hekim), sağlık kurulu raporlarında ise raporda yer alan hekimlerden biri tarafından yapılır. (19) SUT eki EK-3/C-2, EK-3/C-3 ve EK-3/C-5 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin yatarak tedaviler sırasında hastalara reçete edilmek suretiyle dışardan temin ettirilmesi halinde, şahıs ödemesi olarak SUT hükümleri doğrultusunda bedelleri Kurumca karşılanır. Bu listelerde yer alan tıbbi malzemelerden sözleşmeler kapsamında temin edilmesi zorunlu malzemelerin bedelleri ise bu malzemelerin ancak sözleşmeli merkez/eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca sözleşme hükümleri doğrultusunda karşılanır. SUT eki EK-3/C-4 listesinde yer alan ancak, yatarak tedaviler sırasında Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularınca temin edilmesi gereken tıbbi malzeme listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin geri ödeme işlemleri, malzemenin yatarak tedaviler sırasında hastalara reçete edilerek dışardan temin ettirilmesi halinde şahıs ödemesi kapsamında SUT’un 3.1.1 inci maddesinin beşinci ve altıncı fıkralarında yer alan hükümler doğrultusunda yapılır. Ancak, taburcu olan hastalara reçetelendirilecek malzemeler, ayakta tedavi kapsamında değerlendirilir. 3.1.2.1- Şahıs ödemesi kapsamında bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ilişkin sağlık raporu ve reçeteler (1) Malzemenin hazır olması halinde sağlık raporu tarihi ile fatura tarihi arasında süre en fazla 2 (iki) ay (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) olmalıdır. (2) (Mülga:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (3) İade kapsamındaki cihazlara ait işlemlerin reçete ve sağlık raporu ile birlikte reçete tarihinden itibaren 10 (on) işgünü içinde Kurumumuz taşra teşkilatlarına başvurularak başlatılması zorunludur. Kurumca iade alınan cihazların başvuru yapılan sosyal güvenlik il müdürlüğü stoğunda bulunmadığı durumlarda, bu cihazlara ait fatura tarihi ile stok kontrol tarihi arasında en fazla 30 (otuz) işgünü bulunması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 3.1.2.2- Sözleşmeler kapsamında bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ilişkin sağlık raporu ve reçeteler (1) Bir defaya mahsus verilen tıbbi malzemeler için; malzemenin hazır veya ısmarlama olduğuna bakılmaksızın sağlık raporu tarihinden itibaren en geç 2 (iki) ay içerisinde reçetenin düzenlenmesi gerekmekte olup, sağlık raporu ile fatura tarihi arasındaki süre dikkate alınmaz. (2) Sürekli kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin sağlık raporları SUT’ta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere en fazla 2 (iki) yıl geçerlidir. (3) Sürekli kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin düzenlenen sağlık raporlarına istinaden temin edilen tıbbi malzeme reçeteleri, Kurum kayıtlarında yer alan malzeme bitim tarihinden 15 (on beş) gün öncesine kadar düzenlenebilir. (4) SUT’ta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere sürekli kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin reçeteler en fazla 2 (iki) aylık miktarlarda düzenlenir. (5) SUT ve eki listelerde sağlık raporlarının hangi basamak sağlık hizmeti sunucularınca düzenleneceğine yönelik hüküm bulunmayan sürekli kullanılan tıbbi malzemelerin teminine ilişkin sağlık raporları ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenir. (6) (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Temin edilen tıbbi malzemenin ısmarlama olması halinde sağlık raporunun düzenlenme tarihi ile merkeze müracaat tarihi arasındaki süre en fazla 4 (dört) ay olmalıdır. 3.1.3 - Yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler (1) Sağlık hizmeti sunucuları tarafından temin edilen ilgili (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) branşlara veya ürün gruplarına ait Kurumca bedeli karşılanacak tıbbi malzemelerin SUT kodları, tıbbi malzeme alan tanımları ve fiyatları aşağıdaki SUT eki listelerde tanımlanmıştır: a) Birden Fazla Branşta Kullanılan Tıbbi Malzemeler (EK-3/A). b) Omurga Cerrahisi Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/E-1). c) Beyin Cerrahisi Branşı Kranial Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/E-2). ç) Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/F-1). d) Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroskopi ve Eklem Cerrahisi Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/F-2). e) Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Tümör Rezeksiyon Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/F-3). f) Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Travma ve Rekonstrüksiyon Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/F-4). g) Göz Sağlığı ve Hastalıkları Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/G). ğ) Kardiyoloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/H). h) Kalp Damar Cerrahisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/I). ı) Kulak Burun Boğaz Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/J). i) Kadın Hastalıkları ve Doğum Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/K). j) Üroloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/L). k) Radyoloji Branşı ve Endovasküler/Nonvasküler Girişimsel İşlemlere Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/M). l) Allogreft Ürün Grubu (EK-3/N-1). m) Xenogreft Ürün Grubu (EK-3/N-2). n) Sentetik Greft Ürün Grubu (EK-3/N-3). o) Hematoloji Onkoloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/O). ö) Nefroloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/P). p) Gastroenteroloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/R). r) Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Branşlarına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/S). s) Anesteziyoloji, Reanimasyon ve Ağrı Tedavisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler (EK-3/T). (2) Kurum tarafından SUT eki listelerde yer almayan tıbbi malzemeler için sözleşme yapılarak bedeli karşılanan tıbbi malzemeler hariç olmak üzere birinci fıkrada tanımlı SUT eki listelerde yer almayan tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, 4734 sayılı Kanununa tabi olan resmi sağlık hizmeti sunucularında alım tarihi ve/veya 4734 sayılı Kanun kapsamında kesinleşen ihale karar tarihi 1/10/2014 tarihinden önce olmak kaydıyla, SUT eki EK-3/A listesi kapsamında değerlendirilecek ürünler için 1/7/2015 tarihine kadar bu şart aranmaz. (3) SUT eki branş listelerinde, birden fazla branşta kullanılan tıbbi sarf malzemeleri (steril eldiven, sütur, sonda vb.) yer almamakta olup, söz konusu malzemelerin kullanıldığı branştan fatura edilmesi halinde SUT hükümleri doğrultusunda bedelleri Kurumca karşılanır. (4) İlgili (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) branş veya ürün grubu listesinde yer almayan ancak, SUT eki diğer (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) branş veya ürün grubu listelerinde bulunan ve ilgili branş tarafından da kullanılabilir nitelikte olan malzemelerin, SUT eki diğer (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) branş veya ürün grubu listesindeki SUT kodu ve geri ödeme kurallarına uygun olarak, ilgili branş tarafından faturalandırılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. SUT eki EK-3/M Listesinde yer alan tıbbi malzemelerin endovasküler/nonvasküler girişimsel işlem yapan branşlarca da kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (5) Yatan hasta tedavilerinde kullanılan tıbbi malzemeler için düzenlenmiş sağlık kurulu raporları/konsey kararları düzenlendiği sağlık hizmeti sunucusunda geçerlidir. Sağlık kurulu/konsey, hizmeti veren sağlık hizmeti sunucusunda görevli hekimlerden oluşur. (6) SUT eki listelerde yer alan tıbbi malzeme alan tanımlarına ait konsey kararı/sağlık kurulu raporu/heyet raporu/epikrizde 2 (iki) uzman hekim imzası acil haller için aranmaz. Hastanın acil olduğuna dair detaylı bilgi epikriz raporunda belirtilmelidir. (7) SUT ve eki listelerde yer alan veya yer almayan malzemeler, serbest kodsuz olarak MEDULA-Hastane sistemine girilemez, girilmesi durumunda hiçbir koşulda bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, 4734 sayılı Kanununa tabi olan resmi sağlık hizmeti sunucularında alım tarihi ve/veya 4734 sayılı Kanun kapsamında kesinleşen ihale karar tarihi 1/10/2014 tarihinden önce olmak kaydıyla, SUT eki EK-3/A listesi kapsamında değerlendirilecek ürünler için 1/7/2015 tarihine kadar bu şart aranmaz. Ismarlama tıbbi cihaz kapsamında bulunan tümör rezeksiyon protezi şeklindeki nihai ürünlerin bedellerinin karşılanmasında ise MEDULA-Hastane sistemi üzerinden faturalandırma şartı aranmayacak olup manuel faturalandırılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (8) Sağlık hizmeti sunucularında demirbaş olarak kullanılan malzemeler ile bunlara ait tamir ve bakım-onarım masrafları ile yedek parça, aksesuar ve tekrar kullanılabilir sarf malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, sağlık hizmeti sunucularında demirbaş olarak kullanılan malzemelerin hasta kullanımına mahsus tek kullanımlık tıbbi sarf malzeme bedelleri Kurumca karşılanır. (9) Sağlık hizmeti sunucuları tarafından temin edilen tekrar kullanılabilir tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (10) Laboratuvar testlerinde kullanılan tıbbi malzemeler işlem bedeli içerisinde ödendiğinden Kuruma ayrıca fatura edilemez. (11) Tanıya dayalı işlem kapsamına dahil olup ayrıca faturalandırılmayan tıbbi malzemelerden, Kurumca belirlenerek Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanacak tıbbi malzemeler MEDULA sistemine kaydedilir. 3.1.4 - Tanıya dayalı işleme dahil olmayan tıbbi malzemeler (1) Tanıya dayalı işlem üzerinden ödeme yöntemi ile faturalandırılan işlemlere dahil tıbbi malzemeler için de SUT ve eki listelerde belirtilen kurallar geçerlidir. (2) Aşağıda sayılan tanıya dayalı ödeme işlem puanına dâhil olmayan tıbbi malzemelerin bedelleri SUT hükümleri doğrultusunda Kurumca karşılanır: a) Plak, çivi, vida, ankor. b) Kemik çimentosu. c) Eksternal fiksatör setleri. ç) Her türlü eklem implantı. d) Omurga implantı. e) Kalp pili. f) Pace elektrodu. g) Koroner stentler. ğ) Kalp kapakları. h) İntraaortik balon, ventrikül destek cihazı. ı) Kapaklı kapaksız kondüit. i) Valf ringi. j) Her türlü greft, shunt ve suni damar. k) Protezler. l) Aterektomi cihazı. m) Çift yüzlü yamalar (meshler). n) SUT eki EK-2/C Listesi açıklama bölümünde tanıya dayalı ödeme işlem puanına dâhil olmadığı belirtilen tıbbi malzemeler. o) SUT eki EK-3/F-2 listesinde yer alan “Artroskopi ve Eklem Cerrahisi Malzeme Seti”. 3.2 - Tıbbi malzeme ödeme esasları 3.2.1 - Yatarak tedavilerde tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesi 3.2.1.A - Kamu İhale Kanununa tabi olan resmi sağlık hizmeti sunucularında; (1) (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) SUT ve eki listelerde yer alan tıbbi malzemelerin temin edilmesi halinde, bu listelerdeki birim fiyatlar, sağlık hizmeti sunucuları tarafından hangi fiyatlara temin edildiğine bakılmaksızın geri ödemede esas alınacak olan fiyatlardır. Bu fiyatlara Kurum bilgi işlem sistemi tarafından %12 işletme gideri ilave edilir. Kurum tarafından SUT eki listelerde yer almayan tıbbi malzemeler için sözleşme yapılarak bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin geri ödemede esas alınacak fiyatları ise sözleşmede belirtilen fiyatlar olup; sözleşmede yer alan bu fiyatları aşmamak üzere Kuruma fatura edilir. (2) SUT eki listelerde yer almayan tıbbi malzemelerin fatura edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, alım tarihi ve/veya 4734 sayılı Kanun kapsamında kesinleşen ihale karar tarihi 1/10/2014 tarihinden önce olmak kaydıyla, SUT eki EK-3/A listesi kapsamında değerlendirilecek ürünler için 1/7/2015 tarihine kadar bu şart aranmaz. Bu kapsamda değerlendirilmekle birlikte SUT eki EK-3/A listesinde tanımlanmayan tıbbi malzemeler alış fiyatı ile fatura edilir, alış fiyatının üzerine Kurum bilgi işlem sistemi tarafından %15 işletme gideri ile Hazine kesintisi, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu kesintisi ilave edilerek bedelleri Kurumca karşılanır. (3) Bu madde kapsamındaki sağlık hizmeti sunucularından Kurumca belirlenecek olanların tıbbi malzeme ihtiyaçlarını karşılamak üzere Kurum tıbbi malzeme satış merkezleriyle sözleşme yapabilir. Tıbbi malzeme satış merkezleri Kurumun belirlediği tıbbi malzeme alan tanımları için SUT fiyatları üzerinden Kurumun belirlediği oranda iskonto yapar. Kurum her bir tıbbi malzeme alan tanımı için ayrı ayrı iskonto oranı belirleyebilir. Herhangi bir tıbbi malzeme alan tanımı için tıbbi malzeme satış merkezlerine ödenecek olan tutar, aynı tıbbi malzeme alan tanımının SUT’ta belirlenen fiyatlarının Kuruma maliyetini geçemez. 3.2.1.B - Kamu İhale Kanununa tabi olmayan resmi sağlık hizmeti sunucularında; (1) (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) SUT ve eki listelerde yer alan tıbbi malzemelerin temin edilmesi halinde, bu listelerdeki birim fiyatlar, sağlık hizmeti sunucuları tarafından hangi fiyatlara temin edildiğine bakılmaksızın geri ödemede esas alınacak olan fiyatlardır. Bu fiyatlara Kurum bilgi işlem sistemi tarafından %12 işletme gideri ilave edilir. Kurum bilgi işlem sistemi tarafından KDV, Hazine kesintisi, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu kesintisi ilave edilmeksizin Kurumca bedelleri karşılanır. (2) (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) SUT ve eki listelerde yer almayan tıbbi malzemelerin fatura edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.2.1.C - İkinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında; (1) (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) SUT ve eki listelerde yer alan tıbbi malzemelerin temin edilmesi halinde, bu listelerdeki birim fiyatlar, sağlık hizmeti sunucuları tarafından hangi fiyatlara temin edildiğine bakılmaksızın geri ödemede esas alınacak olan fiyatlardır. Kurum bilgi işlem sistemine girilen KDV oranında bedel ilave edilerek Kurumca bedelleri karşılanır. (2) (Değişik ibare:RG-24/5/2025-32909)(129) SUT ve eki listelerde yer almayan tıbbi malzemelerin fatura edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.2.2 - Ayakta tedavilerde tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesi (1) SUT eki EK-3/C listelerinde yer alan tıbbi malzemeler belirlenen fiyatları aşmamak üzere fatura tutarı üzerinden ödenir. (2) SUT’ta yer alan ancak, fiyatı SUT eki EK-3/C listelerinde yer almayan tıbbi malzemelerin bedelleri, piyasa araştırması (her türlü fiyat araştırması) yapılarak taşra teşkilatı inceleme birimlerince benzer nitelikte, aynı işlevsel özellikte ve aynı tıbbi sonucu verdiği kabul edilen tıbbi malzemelerden en düşük olanının fiyatı esas alınarak fatura tutarını aşmamak üzere Kurumca karşılanır. 3.2.3 - Sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucularında tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesi (1) Kurum ile sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucularınca acil haller nedeniyle kullanılan ve SUT’un 2.3 maddesi doğrultusunda Kurumca karşılanması gereken tıbbi malzeme bedelleri, şahıs ödemesi olarak SUT hükümleri doğrultusunda Kurumca karşılanır. 3.3 - Bazı tıbbi malzemelerin temin edilme esasları 3.3.1 - Yara bakım ürünleri (1) Yara bakım ürünlerinin bedelleri, sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumca karşılanır. (2) Yara bakım ürünleri için düzenlenecek sağlık kurulu raporları; a) Yatarak tedavide; takip ve tedaviyi yapan uzman hekim ile genel cerrahi, geriatri, ortopedi ve travmatoloji ve plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurullarınca düzenlenecektir. b) Ayakta tedavide; resmi sağlık hizmeti sunucularında genel cerrahi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, geriatri uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurullarınca düzenlenecektir. (3) Yara bakım ürünlerinin kullanımına dair düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında hasta kimlik bilgilerinin dışında; a) Etyolojik tanı (diyabetik ayak yarası vb.), b) Yara ve/veya yaraların anatomik lokalizasyonu, c) Yara ve/veya yaraların ebatları, ç) Klinik bulgular (eksüdasyon, kavitasyon enfeksiyon gibi özellikler ayrıca belirtilecektir), d) Öncesinde medikal ve/veya cerrahi tedavi uygulanıp uygulanmadığı, e) Tercih edilen yara bakım ürününün tercih gerekçesi, tipi, ebatları, değiştirilme süresi bilgilerinin yer alması zorunludur. (4) Sağlık kurulu raporunda belirtilen yara bakım ürünü dışında başka bir yara bakım ürünü kullanılması gerektiğinde, gerekçesi ile birlikte yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. (5) Sağlık kurulu raporları yatarak tedavilerde yatış süresince geçerlidir. (6) Ayakta tedavide kullanılacak yara bakım ürünleri için, sağlık kurulu raporuna dayanılarak genel cerrahi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, geriatri veya deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından reçete düzenlenmesi gerekmektedir. (7) Reçetenin tekrar düzenlenmesi halinde yara/yaraların ebatları reçeteyi yazan hekim tarafından sağlık kurulu raporunun arkasına yazılır ve rapor aynı hekim tarafından imzalanarak kaşelenir. (8) Ayakta tedavide tedavi edici etkisini sadece hydrocolloid, köpük ve fiber içermesinden dolayı gösteren yara bakım ürünlerinin bedelleri Kurumca karşılanır. (9) Aşağıdaki deri taklitleri (yedekleri) sadece yanık tedavisinde kullanılması halinde ödenir. a) Dermis iskeleti: Dermis iskeleti (yeni dermis oluşumu için iskelet görevi gören ve içine hücre göçüne izin veren sentetik/ hayvan kaynaklı yapılar) görevi görebilen, tek veya çok katmanlı, fakat sadece dermisin tam kat hasar gördüğü üçüncü derece yanık bölgelerinin tedavisinde kullanılabilen deri taklitlerinin (yedekleri) bedeli yüz, boyun, el, ayak, perine, eklem, sadece kız çocuklarında ve kadınlarda meme alanlarını içeren yanıklarda veya %40’ı (0-12 yaş için %20) geçen üçüncü derece yanıklarda yanık merkezi ve/veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) sağlık kurulu raporu ile kullanımı halinde Kurumca karşılanır. b) Deri benzerleri: Dermis iskeleti görevi göremeyen, bununla birlikte en az derin ikinci derece yanıkların tedavisinde, sahip oldukları fiziksel veya moleküler özellikler sayesinde epidermisin ve kısmen dermisin özelliklerini taklit ederek yarayı enfeksiyon, kontaminasyon gibi dış etkenlerden koruyan sentetik/hayvan kaynaklı, emilebilen veya yaradan kendiliğinden ayrılabilen deri taklitlerinin (yedekleri) bedeli yüz, boyun, el, ayak, perine, eklem, sadece kız çocuklarında ve kadınlarda meme alanlarını içeren yanıklarda veya %40’ı (0-12 yaş için %20) geçen derin ikinci derece ve/veya üçüncü derece yanıklarda yanık ünite/merkez ve/veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) sağlık kurulu raporu ile kullanımı halinde Kurumca karşılanır. (10) Yanık hastalarının ayakta tedavilerinde, SUT ve eki listelerde yer alan yara bakımı ile ilgili hükümler geçerlidir. 3.3.2 - Şeker ölçüm çubukları (Değişik:RG-12/12/2024-32750)(116) (1) Tip I diyabetli ve tip II diyabetliler, hipoglisemili hastalar, gestasyonel diyabetliler ile sadece oral antidiyabetik ilaç kullanan diyabetli hastaların kullanmakta olduğu kan şekeri ölçüm çubuklarına ait bedeller, aşağıda belirtilen esas ve şartlar doğrultusunda Kurumca karşılanacaktır; a) Tip I diyabetli, tip II diyabetli, hipoglisemili, gestasyonel diyabetli hastalar ile sadece oral antidiyabetik ilaç kullanan diyabetli hastalar için, aile hekimi uzmanı, endokrinoloji ve metabolizma, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından uzman hekim raporu düzenlenmesi gerekmektedir. b) Kan şekeri ölçüm cihazlarına ait bedeller Kurumca karşılanacaktır. Kan şekeri ölçüm cihazının yenilenme süresi 2 yıldır. Bu süreden önce temin edilen kan şekeri ölçüm cihazının bedeli Kurumca ödenmez. c) Kan şekeri ölçüm çubukları; 1) Tip I diyabetli çocuk hastalar (18 yaş altı), gebeler, transplantasyon hastalarında sağlık raporunda tedavi protokolü olarak belirtilen adetler esas alınarak, 2) Tip I diyabetli erişkin hastalar ve insülin kullanan tip II diyabetli tüm hastalarda ayda en fazla 150 adet, 3) Medikal tedavi ile kontrol altında tutulan hiperinsülinemik hipoglisemisi olan çocuk hastalar için ayda en fazla 150 adet, erişkin hastalar için en fazla 50 adet, 4) Oral antidiyabetik ilaç kullanan diyabetli hastalara 3 ayda en fazla 100 adet hesabıyla, reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. ç) Kan şekeri ölçüm çubuklarına ait faturalara, sağlık raporunun fotokopisi (e-rapor hariç) ile reçetenin asılları (e-reçete hariç) eklenecektir. d) (Değişik:RG-8/3/2025-32835)(124) Kan şekeri ölçüm çubukları ve kan şekeri ölçüm cihazları sözleşmeli satış merkezi/eczanelerden temin edilecektir. 3.3.3 - Görmeye yardımcı tıbbi malzemeler (1) Gözlük cam ve çerçeve bedelleri ile göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporunda/e-raporda belirtilen nitelikli görmeye yardımcı tıbbi malzeme bedelleri SUT eki “Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemeler” (EK-3/D) Listesinde yer alan fiyatları aşmamak üzere Kurumca karşılanır. (2) Reçetenin/e-reçetenin/sağlık kurulu raporunun/e-raporun düzenlenme tarihinden itibaren 10 (on) işgünü içerisinde yapılan hasta müracaatları optisyenlik müesseseleri tarafından kabul edilecektir. Süresi içerisinde kabul edilen sağlık kurulu raporu/e-raporun ve/veya reçetelerin/e-reçetelerin sisteme kaydı nitelikli malzemelerde 30 (otuz) iş günü, diğer reçeteli malzemelerde ise 20 (yirmi) iş günü içerisinde tamamlanır. Süresi içinde yapılmayan hasta müracaatları ve/veya sistem kayıtlarına ilişkin reçete/e-reçete/sağlık kurulu raporu/e-rapor ile kullanılması gerekli görülen görmeye yardımcı tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.3.3.A - Gözlük cam ve çerçevesi (1) Gözlük cam ve çerçevesinin temininde göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri ile bu dalda ihtisas yapan asistan hekimler tarafından düzenlenen reçeteye/e-reçeteye dayanılarak işlem yapılır. Ancak, acil polikliniklerinde yazılan gözlük cam ve çerçeve reçete/e-reçete bedelleri karşılanmaz. (2) Gözlük cam ve çerçeveleri, 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun hükümlerine uygun olarak faaliyetlerini sürdüren ve Kurumla görmeye yardımcı tıbbi malzeme sözleşmesi imzalayan optisyenlik müesseselerinden temin edilebilir. (3) Cam bedelleri, çerçeve bedeli ile birlikte sözleşmeli optisyenlik müesseseleri tarafından Kuruma fatura edilebilir. (4) SUT eki EK-3/D Listesinde yer alan camlar ile hasta tarafından talep edilen farklı özelliklere sahip camlar arasında oluşacak fark ücreti Kurum tarafından karşılanmaz. (5) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Gözlük cam ve çerçevelerinin miat süresi 14 (on dört) yaş ve altı çocuklar için 1 (bir) yıl, 14 (on dört) yaş üzeri hastalar için 2 (iki) yıldır. Ancak, kırma kusurunun 0,5 diyoptrilik değişiklik göstermesi halinde gözlük camı süresinden önce yenilenebilir. 14 (on dört) yaş ve altı çocuklarda ise silendirik değerin 0,25 diyoptri veya silendirik aksın 10 derecenin üzerinde değişiklik göstermesi halinde gözlük camı süresinden önce yenilenebilir. (6) (Mülga:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 3.3.3.B - Teleskopik gözlük (1) Konjenital nedenlere, kalıtsal hastalıklara, yaralanmalara, şeker hastalığına, glokoma, katarakta ve yaşlanmaya bağlı göz bozukluğu olan ve iyi gören gözde düzeltilmiş uzak görme keskinliği 3/10 ve altında olan hastalarda üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) düzenlenen ve en az bir göz sağlığı ve hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna/e-rapora dayanılarak bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Sağlık kurulu raporunda/e-raporda zeminde yatan göz hastalığı ve bu hastalığa bağlı olarak “görme işlevlerindeki bozulma”, “uzak”, “yakın”, “uzak-yakın” ifadesi olması, büyütme gücü (x, diyoptri olarak), fiks foküs veya fokusable (foküslenebilme) olma durumu ve niteliği (prizmatik, galileon veya keplerin) belirtilmelidir. (3) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Teleskopik gözlükler sağlık kurulu raporuyla/e-raporla 18 (on sekiz) yaş ve altı çocuklar ile 25 (yirmi beş) yaş ve altı öğrenci olanlarda yılda bir yenilenir. Bunların dışındaki kişilerde 2 (iki) yılda bir yenilenebilir. (4) Sağlık kurulu raporu/e-rapor ile gerekli görülen hallerde, yakın görme bozukluğu olan hastalara tek veya iki göz için kapak kep reçete edilebilir. Bu kişiler için ayrıca yakın teleskopik gözlük bedeli Kurumca karşılanmaz. 3.3.3.C - Kontakt lensler (1) Kontakt lens bedelleri; a) Konjenital katarakt nedeniyle opere olmuş afak olgularda, b) Travma ve iatrojenik nedenlerle tek gözde veya iki gözde göz lens bağlarının kopması ve akabinde göz içine tekrar lens konulamaması sonucu gelişen afaki olgularda, c) Keratokonusu olan göze gözlük uygulanmış ve gözlükle görme keskinlikleri 10/10’a kadar (tama) artmayan olgularda, ve bu durumlarının üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) düzenlenen en az bir göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda/e-raporda, teşhis, hastaya uygun görülen lensin çapı (BC), derinliği (DİA), diyoptri değeri (POW) ile lensin niteliğinin (sert, yumuşak, gaz geçirgenliği vb.) belirtilmesi ve Kurumla sözleşmeli optisyenlik müesseselerinden temin edilmesi şartıyla SUT eki EK-3/D Listesinde yer alan bedeller üzerinden Kurumca karşılanır. (2) Kontakt lenslerin miat süresi 2 (iki) yıldır. (3) Konjenital katarakt nedeniyle opere olmuş 6 (altı) yaşından küçük çocuklarda 6 (altı) ayda bir yenilenmesi halinde sağlık kurulu raporuna/e-rapora istinaden bedelleri Kurumca karşılanır. (4) Konjenital katarakt nedeniyle opere olmuş ve afakı 6 (altı) yaşından sonra da devam eden olgularda kontakt lensin sağlık kurulu raporu/e-rapor ile “aylık sık replasmanlı” olarak kullanılacağının belirtilmesi halinde 6 (altı) ayda bir, “yıllık” olarak kullanılacağının belirtilmesi halinde ise yılda bir yenilenebilir. (5) Konjenital katarakt nedeniyle opere olmuş afak olgular hariç kontakt lens kullanan hastaların ayrıca gözlük cam ve çerçeve bedelleri Kurumca karşılanmaz. (6) Kontakt lens solüsyonlarının bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.3.3.Ç – Görmeye yardımcı tıbbi malzemelerde elektronik reçete uygulaması (1) E-reçete uygulamasında, e-reçetelerin Kurum tarafından belirlenen yöntem ve standartlarla (elektronik imza, şifre) imzalanması şarttır. (2) Sağlık hizmeti sunucuları tarafından düzenlenecek reçeteler Kurum MEDULA sisteminde SGK Hekim Şifresi ile düzenlenecektir. Kurumca belirlenecek istisnalar haricinde manuel reçetelerin bedelleri karşılanmayacaktır. Kurum tarafından gerekli düzenlemelerin yapılması sonrasında ise reçeteler Kurum tarafından belirlenerek Kurum web sayfasından ilan edilecek tarihten itibaren elektronik imza ile imzalanacaktır. (3) Kurum tarafından gerekli düzenlenmeler tamamlanıncaya kadar manuel olarak düzenlenmeye devam edilecek olan reçeteler; a) Sağlık hizmeti sunucularına müracaatlar sırasında Kurum bilgi işlem sistemi tarafından sigortalının prim ödeme gün sayısı veya prim borcu bulunması nedeniyle hasta takip numarası/provizyon verilmemesi halinde; sağlık hizmeti sunucularınca kişinin müracaatının SUT’un 1.7 Provizyon İşlemleri başlıklı maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde tanımlanan 18 (on sekiz) yaş altı çocuklar, iş kazası ile meslek hastalığı, afet ve savaş ile grev ve lokavt halleri kapsamında veya SUT’un 1.7 Provizyon İşlemleri başlıklı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendinde tanımlanan durumlarda olduğunun belirtildiği hallerde düzenlenen reçeteler. b) Resmi sağlık hizmeti sunucularından; kamu idareleri bünyesindeki Kurum tabipliklerinde, belediyelere ait polikliniklerde, aile hekimlikleri dışındaki birinci basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, üniversiteler bünyesindeki mediko-sosyal birimlerde düzenlenen reçeteler (resmi sağlık hizmeti sunucularının MEDULA-Hastane sistemini kullanmaya başlamaları veya teknik alt yapılarını oluşturmaları halinde e-reçete uygulamasına geçmeleri zorunludur.). (4) MEDULA sisteminin ve/veya sağlık hizmeti sunucusuna ait sistemin çalışmaması nedeniyle e-reçetenin düzenlenememesi halinde manuel olarak düzenlenen reçete üzerinde e-reçete olarak düzenlenememesine ilişkin “Sistemlerin çalışmaması nedeniyle e-reçete düzenlenememiştir” ibaresi kaşe ya da el yazısı şeklinde belirtilmeli ve bu ibare reçeteyi düzenleyen hekim tarafından onaylanmalıdır. (Yukarıda tanımlanmış olan istisnai hallerde düzenlenen manuel reçetelerde bu ibare aranmayacaktır.) 3.3.3.D - Prizmatik cam (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (1) Kalıcı çift görme bozukluğu nedeniyle (çift görme şikayetinin 6 (altı) ay ve üzerinde devam etmesi halinde) başvuran paralitik ve restriktrif şaşılık hastalarında bu durumun üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenen üç göz sağlığı ve hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporunda/e-raporda belirtilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. (2) Prizmatik camlar sağlık kurulu raporuyla/e-raporla 3 (üç) yılda bir yenilenir. Ancak, prizmatik cam derecesinin değişimi halinde yılda bir yenilenebilir. 3.3.4 – Greftler 3.3.4.A - Genel hükümler (1) İnsan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftler) MEDULA-Hastane sistemine girişlerinde TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin “Allogreft Ürün Onay Ekranı” nda tamamlanmış olma şartı aranacak olup tüm gönderimlerin küresel ürün numaraları (barkod) ile yapılması gerekmektedir. (2) Sağlık hizmeti sunucusu tarafından, benzeri olmayan tanımlayıcı kodun (Donör ID) MEDULA-Hastane sisteminde açılmış olan alana girilmesi zorunludur. (3) Dermis ve/veya epidermis yerine geçen allogreftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) Sentetik greftler ve xenogreftler; Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamında olduğundan TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranır. (5) Epifiz hattı açık olan hastaların, patolojik olmayan primer kırıklarında hiçbir greft bedelleri Kurumca karşılanmaz. (6) Tümör dışı kalça kırığı nedeniyle artroplasti uygulanan vakalarda hiçbir greft bedeli Kurumca karşılanmaz. (7) İlgili listelerde bulunan alan tanımlarında boyut ve ölçüler belirtilmiş olup, küçük boyut ve ölçüler bir arada kullanılarak listede yer alan büyük miktarlar elde edilemez. (8) Sentetik greft, allogreft ve xenogreftlerin birbirleri ile kombine edilerek kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (9) Sentetik greft, allogreft ve xenogreftler; a) Daha önce otogreft uygulanmış ve greft alımında yeterli doku bulunmayan hastalarda, b) Otogreft donör alımında morbidite riski olan hastalarda, c) Çok parçalı ve defektli kırıkların en az biri ortopedi ve travmatoloji uzmanı olmak kaydıyla 3 (üç) uzman hekim tarafından düzenlenecek rapor ile belgelendirilen cerrahi tedavisinde, ç) Kemiklerde geniş defektler oluşturan benign veya malign tümörlerin cerrahisinde, d) 3 (üç) veya daha fazla vertebra içeren füzyon uygulanan omurga cerrahisinde, e) Spinal cerrahide tümör ya da travma nedeniyle korpektomi boşluğuna titanyum ya da çelik interbody kafes yerleştirilmesi sırasında kafes içinin doldurulduğu (DBM içeren tüm formlar hariç olmak üzere) hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (10) Sentetik greft kullanılan tüm uygulamalarda vaka başı 30 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (11) Allogreft/xenogreft kullanılan tüm uygulamalarda vaka başı 60 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (12) 3 (üç) veya daha fazla vertebra içeren füzyon uygulanan omurga cerrahisinde; a) Allogreft/xenogreft kullanılan posterior spinal stabilizasyon uygulamalarında Servikal 1-Torakal 10 vertebralar arası her seviye için 5 cc, Torakal 11-Sakral 1 vertebralar arası her seviye için 10 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. b) Sentetik greft kullanılan posterior spinal stabilizasyon uygulamalarında Servikal 1-Torakal 10 vertebralar arası her seviye için 2,5 cc, Torakal 11-Sakral 1 vertebralar arası her seviye için 5 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (13) Allogreft/xenogreft kullanılan büyük kemik kistlerinin cerrahi tedavisinde; ayrıntılı koronal ve aksiyel bilgisayarlı tomografi kesitlerine ait raporlarla belgelendirilmek kaydıyla 120 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (14) Tendon yerine kullanılabilecek sentetik greftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (15) Fasiya Temporalis alan tanımında yer alan allogreftlerin yalnızca Kulak Burun Boğaz uzmanlık dalı tarafından kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır. (16) Ayakta tedavilerde; ağız, diş sağlığı ve çene cerrahisi uygulamalarında dokuzuncu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde tanımlı bulunan kurallar aranmaz. 3.3.4.B - Tendon allogreftleri (1) Eğitim verme yetkisi bulunan üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , a) Rekonstrüksiyon revizyon ameliyatlarında en fazla 1 (bir) adet kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır. b) Çoklu bağ rekonstrüksiyon ameliyatlarında en fazla 2 (iki) adet kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır. c) Primer tekli bağ tendon yaralanmalarında hiçbir durumda bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.3.4.C - Kemik yapımını uyaran materyaller (DBM içeren tüm formlar) (1) Kemik yapımını uyaran materyallerin kendi aralarında kombine edilerek kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (2) Tek başına DBM için; servikal füzyon ameliyatlarında disk mesafesinde kafes içine 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (3) En az 2 (iki) ortopedi ve travmatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile belgelendirilen, osteojenik aktivitenin istendiği atrofik nonunion pseudoartroz olgularında kemik yerine geçen materyallerle kombine kullanılması halinde humerus/pelvis/femur/tibiada 5 cc, fibula/radius/ulnada 2 cc ve diğer kemiklerde 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. Hipertrofik nonunion olgularında kullanıldığı takdirde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) Otojen greft kullanılması halinde, kemik yapımını uyaran materyallerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (5) Epifiz hattı açık olan hastaların tümoral hastalıklarında oluşan defektlerin giderilmesinde kullanılması halinde kemik tümörünün ve kemik yapımını uyaran materyale duyulan ihtiyacın niteliğinin 3 (üç) ortopedi ve travmatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile belgelendirilmesi halinde ve humerus/pelvis/femur/tibiada 5 cc, fibula/radius/ulnada 2 cc ve diğer kemiklerde 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (6) Omurga füzyon cerrahisi uygulanmış ve enstrümante edilmiş ancak, üzerinden en az 1 (bir) yıl geçmesine rağmen füzyon elde edilememiş revizyon enstrümantasyon cerrahisi gereken vakalarda vaka başı 5 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. (7) Yetişkin primer kırıklarında kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.3.4.Ç - Dura greftleri (1) Otojen greftler ile kapatılamayan dura defekti olan vakalarda bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Dura greftlerinin aşağıdaki durumlarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Nüks tümör cerrahisi, b) Kafa kaidesi girişimleri, c) Dekompresyon/disk/kırık cerrahisi hariç olmak üzere intramedüller/intradural spinal cerrahi, ç) Kraniyotomi sırasında duranın parçalandığı olgular, d) Posterior fossa cerrahisi, e) Leptomeningeal kist, f) Ensefalosel cerrahisi, g) Dekompresif kraniyektomi yapılan olgular, ğ) Daha önce durası açık bırakılan olgular, h) Beyin omurilik sıvısı fistülleri, ı) Dura kaynaklı veya durayı atake eden tümörler. 3.3.5 - Enjektör bedelleri (1) Ayaktan tedavide reçeteye yazılan enjektabl ilaç adedine ve ml’sine uygun enjektör bedeli Kurumca belirlenen bedel üzerinden ödenir. (2) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(136) İnsülin kalem iğne uçları bedelleri, insülin kartuşları veya eksenatid etkin maddesi içeren ilaçlar ile birlikte ya da tek başına reçete edildiğinde bedeli Kurumca karşılanır. 3.3.6 - Kurumca iade alınan tıbbi malzemeler (1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişilere iade alınmak kaydıyla taahhütname karşılığı temin edilen tıbbi malzemeler; a) Non-İnvaziv Mekanik Ventilasyon Cihazları (CPAP, Auto CPAP, (Mülga ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) BPAP-S, BPAP S/T, BPAP S/T AVAPS, ASV), b) Evde uzun süreli veya taşınabilir komponenti olan oksijen tedavisi cihazları (oksijen konsantratörü, oksijen tüpü ve başlığı, taşınabilir komponenti olan oksijen tedavi cihazları), c) Ev tipi ventilatör, ç) Akülü tekerlekli sandalye, d) Ev tipi ventilatör için kesintisiz güç kaynağı. (2) Kurum tarafından iade alınan cihazların, Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan hastalara verilebilmesi için hastaların sağlık kurulu raporu ile Sosyal Güvenlik İl Müdürlüklerine müracaatta bulunmaları gerekmektedir. Sağlık kurulu raporlarında, “iade cihazın temini için Kuruma müracaat edilmesi gerektiği” belirtilecektir. Müracaatı takiben, söz konusu tıbbi cihazların Kurum stoklarından temin edilmesi yoluna gidilecek olup, stoklarda yok ise Kurum stoklarında cihazın olmadığına dair onay alınmak suretiyle hasta tarafından temin edilen cihaz bedelleri (maske, filtre, hasta devresi, su kabı, chamber (su haznesi), nazal kanül, başlık, nemlendirici, ısıtıcılı nemlendirici vb. aksesuarlar dahil) SUT’un 3.2.2 maddesi doğrultusunda Kurumca karşılanır. Onay alınmadan hasta tarafından temin edilen cihazların bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3.3.6.A - Non-invaziv mekanik ventilasyon cihazlarının (NİMV) temini 3.3.6.A-1 - Uykuda solunum bozukluğu hastalıklarında NİMV cihazları verilme ilkeleri (Değişik başlık:RG-21/4/2024-32524)(104) (1) NİMV cihazı verilecek hastalıklar; (Uluslararası Uyku Bozuklukları Sınıflamasına göre) a) Obstruktif Uyku Apne Sendromu (OUAS), b) Santral Uyku Apne Sendromu, c) Cheyne Stokes Solunumu, ç) Uykuyla ilişkili hipoventilasyon/hipoksemik sendromlardır (uyku ilişkili obstrüktif olmayan idiyopatik alveoler hipoventilasyon, konjenital santral alveoler hipoventilasyon sendromu, pulmoner parankimal veya vasküler patolojilere bağlı hipoventilasyon hipoksemi, alt solunum yolu hastalıklarına/kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı hipoventilasyon hipoksemi, nöromuskuler ya da göğüs duvarı hastalıklarına bağlı hipoventilasyon hipoksemi). d) Kompleks uyku apnesi. (2) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) NİMV cihazları verilmesine ilişkin sağlık kurulu raporlarının (tanı-titrasyon uyku testleri), bünyesinde uyku merkezi bulunan sağlık hizmeti sunucuları sağlık kurullarınca düzenlenmesi gerekmektedir. Bu testlerin (tanı-titrasyon uyku testleri) aynı sağlık hizmeti sunucusunda yapılma şartı aranmaksızın, sağlık kurulu raporunun titrasyon uyku testinin yapıldığı sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenmesi gerekmektedir. (3) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Sağlık kurulu raporunda; göğüs hastalıkları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimlerinden herhangi üç uzman hekimin (aynı branştan üçünün veya farklı branştan birer kişinin veya bir branştan iki, diğer branştan bir olmak üzere toplam üç uzman hekimin) yer aldığı; hastanın çocuk olması halinde ise sağlık kurulu raporunda çocuk göğüs hastalıkları veya çocuk nöroloji uzmanlarından en az birinin yer alması ve bu hekimler tarafından reçete edilmesi zorunludur. (4) Tüm gece boyunca, en az 16 kanallı polisomnografi cihazı (en az 3 kanallı olmak üzere elektroensefalografi, elektromyografi, elektrokardiyografi, elektrookülografi, oksimetre, hava akımı, karın ve göğüs solunum efor bantlarını ve horlama mikrofonu kaydını içermesi) ile yapılan tetkike ait raporda; a) Uyku evreleri (total uyku süresi, uykuya geçiş süreleri, uyku etkinliği), b) Oksijen saturasyonu ortalama ve en düşük değerleri, c) Oksijen desaturasyon indeksi, ç) Apne-Hipopne İndeksi veya solunum bozukluğu indeksi (respiratory disturbance index/RDİ) d) Apne-Hipopne veya RDI (Apne-Hipopne-Solunum çabasına bağlı uyanma reaksiyonu (respiratory effort related arousal: RERA)) süreleri, e) Bunların yatış pozisyonu ve uyku evrelerine göre dağılımı, bilgilerinin yer alması gerekmektedir. (5) Sağlık kurulu raporu ekinde polisomnografi ve titrasyon tetkikine ait raporlar yer almalıdır. (6) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Sağlık kurulu raporunda tanı ve tedavi, tedavi basıncı ile hastanın kullanacağı NİMV cihazının türü ve birlikte kullanılacak aksesuarlar (maske, nemlendirici ve ısıtıcılı nemlendirici gibi) yer almalıdır. (7) NİMV cihazı kullanımı sırasında oksijen saturasyonu %88’in üzerine çıkarılamadığının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla NİMV tedavisine ek olarak verilen kronik oksijen tedavisine yönelik cihaz bedelleri Kurumca karşılanır. (8) NİMV cihazlarının yıllık minimum 1.200 saatin altında kullanıldığının saptanması durumunda, kullanım saati bilgilerinin yer aldığı sevk evrakı ile hastaların sağlık hizmeti sunucusuna sevk edilmesi ve cihazla tedavinin devam edilip edilmeyeceğine ilişkin sağlık kurulu raporu tanzim edilmesi gerekmektedir. (9) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Bünyesinde polisomnografi cihazı bulunan ikinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularının faaliyet izin belgesinde göğüs hastalıkları branşı veya nöroloji branşı (tam zamanlı göğüs hastalıkları uzmanı veya nöroloji uzmanı olan) olması halinde tanı-titrasyon uyku testleri yapılarak NİMV cihazlarının verilmesine ilişkin sağlık kurulu raporları düzenlenebilir. (Sağlık Bakanlığı “Özel Hastaneler Yönetmeliği” nde düzenleme yapılıp uyku laboratuvar ünitesi ruhsatı düzenleninceye kadar, polisomnografi cihazının faaliyet izin belgesine işlenmiş olup olmamasına bakılmayacaktır.) (10) Isıtıcılı nemlendiricili üniteleri NİMV cihazlarına dâhildir. Ayrıca ısıtıcılı nemlendiricinin bedeli Kurumca karşılanmaz. 3.3.6.A-2 - Kronik solunum yetmezliğinde NİMV cihazları verilme ilkeleri (1) Kronik solunum yetmezliğinde yalnızca BPAP-S (Değişik ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) , BPAP S/T ve BPAP S/T AVAPS cihaz bedelleri Kurumca karşılanacak olup, teminine ilişkin düzenlenecek sağlık kurulu raporunda göğüs hastalıkları, nöroloji, anestezi ve reanimasyon, yoğun bakım sorumlu uzmanı ile çocuk göğüs hastalıkları hekimlerinden en az birinin yer alması ve bu hekimler tarafından reçete edilmesi gerekmektedir. (2) Kronik stabil ya da yavaş ilerleyen solunum yetmezliği (gündüz ya da gece karbondioksit retansiyonuna bağlı semptom varlığı, noktürnal hipoventilasyon) varlığında hastanın ilaç ve oksijen tedavisi alıyorken stabil dönemde solunum yetmezliğinin önlenemiyor olması BPAP-S (Değişik ibare:RG-21/4/2024-32524)(104) , BPAP S/T veya BPAP S/T AVAPS cihazı verilme endikasyonu olarak kabul edilir. (3) Sağlık kurulu raporunda hastanın kullanacağı NİMV cihazının türü ve birlikte kullanılacak aksesuarlar (maske, nemlendirici ve ısıtıcılı nemlendirici gibi) yer alacaktır. 3.3.6.B - Evde uzun süreli veya taşınabilir komponenti olan oksijen tedavisi cihazları (1) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Kronik solunum yetmezliği tedavisinde uygulanacak oksijen sistemlerinin verilmesine yönelik sağlık kurulu raporları, göğüs hastalıkları, nöroloji, anestezi ve reanimasyon ile yoğun bakım sorumlu uzman tabiplerinden; hastanın çocuk olması halinde ise çocuk göğüs hastalıkları veya çocuk nöroloji uzmanlarından birinin yer aldığı sağlık kurullarınca düzenlenecektir. Ancak, çocuk göğüs hastalıkları veya çocuk nöroloji uzmanı bulunmayan sağlık hizmeti sunucularında, sağlık kurulu raporunun üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenmiş olması şartıyla, kronik solunum yetmezliği tedavisinde uygulanacak oksijen sistemlerinin verilmesine yönelik sağlık kurulu raporları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurullarınca da düzenlenecek ve bu hekimlerce reçete edilecektir. (2) Sağlık kurulu raporunda; tanı, hastanın kullanacağı oksijen cihazının türü ve gerekçesi, oksijen akım hızı, günlük kaç saat kullanılacağı ve birlikte kullanılacak aksesuarlar yer alacaktır. (3) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Sağlık kurulu raporu ekinde arteriyel kan gazı tetkiki (hasta adı-soyadı ve tarihin olduğu sağlık hizmeti sunucusu laboratuvar çıktısı) ve diğer kanıtlayıcı belgeler eklenecektir. (4) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek koşuluyla; a) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Kronik solunum yetmezliği olanlarda; (istirahat veya egzersiz halinde) PaO2 (Parsiyel Oksijen Basıncı) ≤ 55 mmHg veya SaO2 (Oksijen Saturasyonu) ≤ %88 olması halinde, b) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Korpulmonale varlığında; PaO2’de 55-59 mmHg veya SaO2 ≤ %89 ile birlikte EKG’de “P Pulmonale” bulgusu olması veya hematokrit > %55 veya konjestif kalp yetmezliği olması halinde, c) Akut solunum yetmezliği olan hastalarda stabil dönemde solunum yetmezliğinin önlenemiyor olması durumunda yukarıda birinci veya ikinci fıkralarda sıralanan bulgular sağlanıyorsa, ç) Efor kapasitesini sınırlayan terminal dönem (kanser ve diğer sistemik hastalıklara bağlı) hastalarda, evde uzun süreli oksijen tedavisi cihazı bedelleri Kurumca karşılanır. (5) Kurumca finansmanı sağlanacak evde uzun süreli veya taşınabilir komponenti olan oksijen tedavisi cihazları; a) Oksijen tüpü (gaz hali), b) Oksijen konsantratörü, c) Taşınabilir komponenti olan oksijen tedavi cihazları. (6) (Değişik:RG-21/4/2024-32524)(104) Taşınabilir komponenti olan oksijen tedavisi cihazları; istirahat halinde PaO2 (Parsiyel Oksijen Basıncı) > 55 mmHg veya SaO2 (Oksijen Saturasyonu) > %88 olmasına karşın egzersiz durumunda veya iş sırasında desatüre (PaO2 ≤ 55 mmHg veya SaO2 ≤ %88) olması (egzersiz ile %4’den fazla desatüre olan) ve bu durumunu gösterir istirahat ve efor kan gazı sonuçlarının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi ve/veya rapor ekinde belgelendirilmesi halinde, yatalak olmayan ve aktif iş yaşamını sürdüren veya öğrenci olan mobilize hastalarda (Sağlık kurulu raporunda bu durum ayrıca belirtilmelidir.) bedelleri Kurumca karşılanır. Ancak, istirahatte PaO2 ≤ 55 mmHg veya SaO2 ≤ %88 olan hastalar için efor kan gazı sonuçları istenmeyecektir. (7) Oksijen konsantratörü verilen kişilere, raporda belirtilmek koşuluyla oksijen tüpü önerilmesi durumunda bedelleri Kurumca karşılanır. 3.3.7 - Ayakta dik pozisyonlama ve

cihazları 3.3.7.A - Çocuklar için standing table (1) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularınca (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) fizik tedavi ve rehabilitasyon kliniklerinde yatırılarak uygulama ve eğitiminin yapılması sonucunda; ortopedi ve travmatoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya nöroloji uzman h

listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları, KDV hariç fiyatlardır. İlgili kanunlarda tanımlanan KDV istisna ve muafiyetler ile SUT’ta belirtilen istisnalar ve yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucuları hariç olmak üzere KDV ilave edilerek ödenir. Ancak, 3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanununun 17 nci maddesinin birinci fıkrasında sayılan kurum ve kuruluşlara ayrıca KDV ödenmez. (11) Kurum SUT eki

listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin bedellerinin karşılanabilmesi için kalite ve ürün güvenliğine ait belgeleri istemeye yetkilidir. Bu yetkisini ilgili resmi/özel kurum veya kuruluşlara yaptırmak suretiyle de yerine getirebilir. (12) Yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularında kullanılan tıbbi malzemeler için işletme gideri, hazine kesintisi, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu kesintisi bedelleri Kurumca karşılanmaz. (13) Tıbbi malzeme alan tanımları (SUT kodları), SUT eki

listelerinde yer almaktadır. Tıbbi malzemeler bu SUT kodları ile Kuruma fatura edilebilecek olmakla birlikte, SUT eki

listelerinde yer alan SUT kodlarının, SUT eki işlem listelerinde (

listelerindeki tıbbi malzeme alan tanımlarına (SUT kodlarına), küresel ürün numarası (barkod) bazında tanımlar. SUT kodları bazında MEDULA sisteminde işlem tarihinde tanımlı olmayan tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (15) Barkod-SUT kodu eşleştirmelerinin hatalı olduğunun herhangi bir şekilde tespit edilmesi veya tıbbi malzemelerin Kurumca belirlenen kural ve/veya kriterlere uygunsuz bir şekilde fatura edilmesi halinde, söz konusu tıbbi malzeme bedelleri ödenmez, ödenmiş ise ilgililerden yersiz ödeme kapsamında tahsil edilir. (16) Ödeme kural ve/veya kriterlerinde sağlık hizmeti sunucusu kısıtı bulunan tıbbi malzemelerin faturalandırıldığı SUT eki işlem bedellerinin ödemesinde de aynı kısıt aranır. Tıbbi malzemelerdeki sağlık hizmeti sunucusu kısıtına uymayan işlemlerin bedelleri ödenmez. 3.1.2 - Ayakta tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler (1) SUT eki “Ayakta Tedavilerde Kullanılan Tıbbi Malzemeler” (

ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) İnfliksimab etkin maddeli ilaca, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. b) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda; 1) NSAİ ve en az bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilacı en az 3 ay kullanmış ve ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir. Üveitin eşlik ettiği hastalarda adalimumab ilk seçenek Anti-TNF olarak başlanır. 2) Tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez. 3) 18 yaş ve üzerinde juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda DAS 28 skoruna göre hastalık aktivite ölçümü yapılması esastır. Ancak 18 yaşından küçük iken ACR pediatrik cevap kriterine göre yanıt alınmış hastalarda DAS 28 skoru koşulları aranmaksızın mevcut tedavilere devam edilebilir. 18 yaş ve üzerinde hastalığın alevlenmesi durumunda ise erişkin koşulları (DAS 28 skorlaması) geçerlidir. (2) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli (Ek ibare:RG-18/2/2015-29271)32 ve radyografik olarak ankilozan spondilit (AS) kanıtı olmayan aksiyel spondilartritli hastalarda; biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5), bununla birlikte eritrosit sedimetasyon hızı >28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri veya MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroilit/spondiliti olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. (Ek cümle:RG-21/4/2022-31816)(89) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. a) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) İnfliksimab etkin maddeli ilaca yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. (3) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; maksimum dozda NSAİ ile birlikte sulfasalazin veya methotrexattan birinin kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (BASDAİ >5) ve bununla birlikte eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. (Ek cümle:RG-21/4/2022-31816)(89) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. a) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) İnfliksimab etkin maddeli ilaca yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. (4) (Mülga:RG-21/4/2022-31816)(89) (5) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. a) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) İnfliksimab etkin maddeli ilaca yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamış olması halinde (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) tedavi sonlandırılır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır. (6) Anti-TNF ilaçlar, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. (Mülga cümleler:RG-2/11/2024-32710)(115) (7) Bu ilaçların intravenöz formları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır. Subkütan formlarının ilk dozları fiziksel tıp ve rehabilitasyon, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında hekim gözetiminde yapılır. Uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve sağlık kurulu raporunda “Mahallinde tedavisi sürdürülebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak üzere (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 12 (on iki) haftalık dozlar halinde reçete edilebilir. (8) Anti-TNF ilaçlar diğer antiromatizmal ilaçlar ile kombine olarak da kullanılabilir. (9) (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071)(16) Psoriyazis vulgaris /plak tip psoriyazis /plak psoriyaziste anti-TNF ilaçlar; (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, diğer hastalık modifiye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. (10) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Crohn hastalığı; a) Yetişkinlerde; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında adalimumab, sertolizumab ve infliksimab; sistemik kortikosteroidler ve/veya klasik immünsupresifler ile 12 haftalık tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda bu durumun ve söz konusu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Crohn hastalığında adalimumabın flakon formunun kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. b) Çocuklarda; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında adalimumab ve infliksimab; sistemik kortikosteroidler ve/veya klasik immünsupresifler ile 12 haftalık tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda bu durumun ve söz konusu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (The Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI) skorunda başlangıca göre en az 15 puan düşüş olmaması) durumunda tedavi kesilir. PCDAI skorunda başlangıca göre en az 15 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir çocuk gastroenterolojisi veya çocuk cerrahisi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin çocuk gastroenterolojisi, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya çocuk cerrahisi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (11) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Ülseratif kolit hastalığında infliksimab veya adalimumab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda; şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (12) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Üveit hastalığı; a) Yetişkinlerde, kortikosteroidlere yetersiz yanıt vermiş, kortikosteroid kullanımının azaltılması gereken veya kortikosteroid tedavisine uygun olmayan non-enfeksiyöz orta, arka veya panüveitte 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak adalimumab tedavisine başlanabilir. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarının üçüncü basamak sağlık kurumlarında ve üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenmesi ve göz hastalıkları uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 2 yaşından itibaren çocuklarda, konvansiyonel tedavilere yetersiz yanıt vermiş, konvansiyonel tedavilere uygun olmayan/tolere edemeyen non-enfeksiyöz kronik anterior üveitte 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak adalimumab tedavisine başlanabilir. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarının üçüncü basamak sağlık kurumlarında ve üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenmesi ve göz hastalıkları uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (13) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Orta veya şiddetli aktif Hidradenitis Suppurativa (HS) hastalığı olan yetişkinlerde 6 hafta süreyle sistemik antibiyotik tedavisine yeterli yanıt alınamaması durumunda en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak adalimumab tedavisine başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra, başlangıca göre apse ve inflamatuvar nodüllerde en az %50 azalma ve apse sayılarında artış olmaması ve akıntılı fistüllerin sayısında artış olmaması durumunda en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Devam eden raporlarda başlangıç ve devam kriterleri aranmaz. Tedaviye 1 yıl ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. Sağlık kurulu raporlarının üçüncü basamak sağlık kurumlarında ve üç dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenmesi ve dermatoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-2 – Rituksimab (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) (1) Romatoid artritli hastalarda; a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir. b) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. c) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir: 1) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. 2) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. (2) Siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarının tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak; a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. 6 aydan önce tekrar kullanılamaz. b) Her 6 aydan sonraki kullanım için tedaviye gerekliliğinin belirtildiği yeni sağlık kurulu raporuna dayanılarak aynı koşullarda reçetelenebilir. (3) (Ek fıkra:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; a) Pemfigus Hastalığı Alan İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir. b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır. c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonra gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir. d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olmadığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir. 4.2.1.C-3 -Abatasept (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. b) (Değişik:RG-18/2/2017-29983)(80) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez. c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. (2) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda; a) 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan çocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnızca (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir çocuk romatoloji uzmanının bulunduğu (Değişik ibare:RG-18/2/2017-29983)(80) 3 (üç) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durum raporunda belirtilmek koşuluyla tedavi devam ettirilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun ve 3 üncü aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez. 4.2.1.C-4 –Ustekinumab (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (1) Sistemik tedaviye yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriyazis tedavisinde; a) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. b) Raporda, başlangıç psoriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri ve tedavi şeması belirtilir. c) İlaca başlandıktan sonra 28. haftada yapılan değerlendirmede PASI değerine bakılır, başlangıç PASI değerine göre PASI 75 yanıtını sağlamayan (başlangıca göre en az %75 PASI iyileşmesi görülmeyen) hastalarda tedavi sonlandırılır. 28.haftada bakılan PASI değeri reçete/raporda belirtilir. ç) 28. haftada yapılan değerlendirmede başlangıç PASI değerine göre PASI 75 yanıtının sağlanması halinde, bu durumun sağlık kurulu raporunda/reçetede belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. d) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra yeni düzenlenecek raporda yukarıdaki kriterlerle, hastanın tedaviden fayda gördüğünün belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. (2) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı üçer ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) aktif psöriatik artritli yetişkin hastaların tedavisine en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. a) Tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede yeterli cevap alınması halinde (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınması), bu durumun belirtildiği 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporu ile tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır. b) Bu durumların belirtildiği romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. (3) (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Yetişkinlerde; fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı hastalarda bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporlarında en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekiminin yer alması ve reçetelerin gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) biyolojik ajan tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-5 –Tosilizumab (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda (Mülga ibare:RG-14/7/2016-29770) (56) (...), tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. (2) (Mülga ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) (...) poliartiküler juvenil idiopatik artriti bulunan 2 yaş ve üzeri çocuklarda; a) (Değişik:RG-5/8/2015-29436)39 NSAİ ve/veya methotrexat veya anti-TNF ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. (Mülga cümle:RG-18/6/2016-29746) (52) (...) b) (Değişik:RG-5/8/2015-29436)39 Sağlık kurulu raporları; yalnızca (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında en az bir çocuk romatoloji uzmanı yer alacak şekilde düzenlenir ve bu rapora dayanılarak çocuk romatoloji veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. (3) (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan 2 yaş ve üzeri çocuklarda; a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş hastalarda tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinra ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. 5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile üçüncü ayın sonunda ACR pediatrik 50 yanıtının elde edilemediği durumlarda tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinra ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediyatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. 5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. (4) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Dev Hücreli Arteriti (DHA) bulunan erişkin hastalarda, uzun süre ve yüksek doz kortikosteroid kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tosilizumabın subkütan formu ile tedaviye başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji ve alerji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 4.2.1.C-6 – Tofacitinib, upadasitinib (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) ,abrositinib ve barisitinib (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; en az bir Anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28> 5,1) hallerde veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. (2) Romatoid artritli erişkin hastalarda; Tofacitinib, upadasitinib ve barisitinib tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. (3) Tofacitinib ve upadasitinibin psöriatik artritli erişkin hastalarda kullanımı; a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır. c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) Tofacitinib ve upadasitinibin aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda kullanımı; a) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tofacitinib veya upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. b) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tofacitinib veya upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (5) Upadasitinibin radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) erişkin hastalarda kullanımı; a) Bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (6) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Upadasitinibin crohn hastalığında kullanımı; a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (7) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Upadasitinibin ülseratif kolit hastalığında kullanımı; a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (8) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Upadasitinib (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , barisitinib ve abrositinibin orta/şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı; a) İki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri hastalarda upadasitinib veya abrositinib (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , 18 yaş ve üzeri hastalarda barisitinib ile tedaviye başlanabilir. b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda tedavi başlangıcına göre aşağıdaki kriterlerden en az birinin sağlanması durumunda tedaviye devam edilebilir; 1) EASI skorunda en az %50 azalma, 2) Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksinde en az 4 puanlık azalma, 3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlık düşüş. c) Yukarıdaki kriterlerin hiçbirinin sağlanamaması durumu tedavide yanıtsızlık olarak değerlendirilir ve tedaviye son verilir. ç) Tedavi süresince tolere edilemeyen bir yan etki ya da tedaviye yanıtsızlık gelişmesi durumunda, mevcut tedavi sonlandırılarak başka bir JAK inhibitörüne ara verilmeden geçilebilir ve 12 haftalık tedavi değerlendirme süresi yeniden başlar. d) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib, barisitinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz. (9) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tofacitinibin ülseratif kolit hastalığında kullanımı; a) En az bir biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalığı kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda orta ile şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır. (10) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tofacitinibin poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalığında kullanımı; a) Metotreksata yanıtsız, 40 kg ve üzeri aktif Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artriti (pJİA) olan, bir veya daha fazla TNF blokeri ve anti interlökin 6 kullanımına rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan veya intoleransı olan hastalarda bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. b) İlaca başladıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. c) Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. ç) Sağlık Kurulu raporlarının; en az bir çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı yalnızca üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmesi ve yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-7 – (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) Kanakinumab (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) , anakinra (1) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan (Değişik ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) hastalardan anakinra için 8 ay ve üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg ve üzerinde olan, kanakinumab için 2 yaş ve üzerinde olan çocuklarda; a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş olup, tosilizumab veya anakinra tedavisi alan hastalardan; anakinra veya tosilizumab ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediatrik 50 yanıtına ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosilizumab ile ACR pediatrik 50 yanıtı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile toplam 3 aylık tedavi sonrasında ACR pediatrik 50 cevabının elde edilemediği ve tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilen hastalardan; tosilizumab veya anakinra ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediyatrik 50 ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosilizumab ile ACR pediatrik 50 yanıtı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) (Mülga:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (2) (Ek fıkra:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan vücut ağırlığı 7,5 kg üzerinde 2 yaş ve üstü çocuklar ile yetişkin hastaların tedavisinde; a) Amiloidozu olmayan FMF hastalarında, 1) Tedaviye öncelikle tolere edilebilen maksimum dozda kolşisin ile başlanır. Kolşisin içeren öncelikle yurt içi, yanıt alınamazsa yurt dışı preparatların toplam en az 6 ay kullanılmasına rağmen; son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla yeterli yanıt alınamayan) hastalarda tedaviye anakinra ilave edilebilir. Kolşisine ciddi intolerans nedeniyle ilacın kullanılamadığı durumlarda/dönemlerde tek başına anakinra tedavisi de mümkündür. Anakinra tedavisinden yanıt alınması halinde idame tedaviye anakinra ile devam edilebilir. Anakinra tedavisine 6 aydan fazla süre ara verilmesi veya kesilmesi durumunda son 6 ay içerisinde en az üç atak geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla) hastalarda başlangıç kriterleri aranmaksızın anakinra tedavisine devam edilebilir. 2) Ara vermeden 3 ay süreyle düzenli anakinra kullanılmasına rağmen son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak (18 yaş altında iki atak) geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla) yeterli yanıt alınamayan hastalarda veya anakinra tedavisine devam etmeyi önleyecek şiddette ciddi yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş konsültasyon notunun tarih ve branşının eklenmesi) bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla kanakinumab tedavisine geçilebilir. 3) Kanakinumab kullanan ve düzenli 3 ay süreyle yapılan kontrollerde atak sıklık ve şiddetinin azaldığı raporda belirtilen hastalarda kanakinumab kullanılmasına devam edilebilir. Kanakinumab tedavisine 6 aydan fazla süre ara verilmesi veya kesilmesi durumunda bu süre zarfında en az üç atak geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç, tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla) hastalarda başlangıç kriterleri aranmaksızın kanakinumab tedavisine devam edilir. (Ek cümleler:RG-25/3/2025-32852)(125) Tedavi altındayken 6 ay ataksız olması ve akut faz reaktanlarının normal olması halinde takip eden 6 ay içerisinde doz aralığı açılır. Doz aralığı önce 6 ay süreyle 2 ayda bire, atak görülmezse sonraki 6 ayda 3 ayda bire çıkarılan hastalarda 6 ay ataksız dönem olması ve akut faz reaktanlarının normal olması halinde kanakinumab tedavisi sonlandırılır. 4) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Ara vermeden 6 ay süreyle düzenli olarak 4 haftada bir 150 mg kanakinumab kullanılmasına rağmen son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak (18 yaş altında iki atak) geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla) yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun raporda belirtilmesi halinde 4 haftada bir 300 mg kanakinumab tedavisine geçilebilir. 5) Anakinra ve kanakinumab etkin maddeli ilaçlar resmi üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) Amiloidozu olan FMF hastalığı tedavisinde; tanıda herhangi bir dokuda biyopsi ile AA tipi amiloid varlığı kanıtlanmış FMF hastalarında anakinra ile tedaviye başlanabilir. 3 aylık tedaviye rağmen romatoloji ve/veya nefroloji uzman hekimi tarafından gerekçesi raporda belirtilmesi koşuluyla tedaviye yanıt alınamayan veya bu süre içerisinde anakinra tedavisine devam etmeyi önleyecek şiddette ciddi yan etki gelişen hastalarda (ilgili branş hekimleri tarafından ilacı kullanamayacağına dair doğrulanmış ve belgelenmiş konsültasyon notunun tarih ve branşının eklenmesi) kanakinumab tedavisine geçilebilir. En fazla bir yıl süreli en az bir romatoloji ve/veya nefroloji uzman hekiminin yer aldığı resmi sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında romatoloji ve/veya nefroloji uzman hekimlerince reçete edilmelidir. Yanıt alınan hastalarda aynı dozda ya da doz aralığı açılarak, romatoloji ve/veya nefroloji uzmanlarının 1 yıl süreli raporu ile tedaviye devam edilebilir. c) Maddenin yürürlük tarihi öncesi ilaca başlamış hastaların yukarıdaki devam şartlarını sağlaması durumunda Kurumca bedelleri karşılanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Periyodik ateş sendromlarından TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D Sendromu) / MKD (Mevalonat Kinaz eksikliği) tanısında kanakinumab kullanımı: a) Genetik olarak kanıtlanmış patojenik mutasyon ile tanı almış TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D sendromu) / MKD (mevalonat kinaz eksikliği) hastalarında anakinra ile tedaviye başlanır. b) Anakinra ile 3 aylık tedavi sonrasında veya anakinra tedavisine yanıtsız veya anakinraya yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş konsültasyon notunun tarih ve branşının eklenerek) kanakinumab tedavisine başlanır. Kanakinumab tedavisinden yanıt alınan hastalarda aynı dozda veya dozu azaltılarak veya doz aralığı açılarak tedaviye devam edilebilir. c) En fazla 1 yıl süreli en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Tedavide yukarıdaki koşulların sağlandığı durumlarda her iki ilaç için de ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onay belgesinin alınması halinde bedelleri Kurumca ödenir. (4) (Ek:RG-12/12/2024-32750)(118) Kriyopirin ilişkili periyodik sendromlar (CAPS) hastalığında; 1) Kanakinumab 7,5 kg vücut ağırlığının üzerinde olan 2 yaş ve üstü çocuklar ile yetişkinlerde Kriyopirin İlişkili Periyodik Sendromlardan (CAPS); Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU), Muckle-Wells Sendromu (MWS), Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuar Hastalık (NOMID)/Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılır. 2) Anakinra erişkinler, adolesanlar, çocuklar ve vücut ağırlığı 10 kg veya üzeri 8 aylık ve daha büyük infantlarda Kriyopirin İlişkili Periyodik Sendromlardan (CAPS); Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS), Muckle-Wells Sendromu (MWS), Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuar Hastalık (NOMID)/Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılır. 3) Tedaviye anakinra ile başlanır (Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU) endikasyonunda ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranır). Anakinra tedavisine yanıt alınamaması veya anakinra tedavisi altındayken anakinra kullanılmasını engelleyecek ciddi klinik yan etki oluşması halinde kanakinumab tedavisine geçilir. 4) Kanakinumab tedavisinde 6 ay sonunda yapılacak yanıt değerlendirmesine göre yanıt alınamayan hastalarda tedavi kesilir. 5) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. (5) (Ek:RG-12/12/2024-32750)(118) Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığında (AOSD) anakinra kullanım ilkeleri; 1) Erişkin başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD) tedavisinde orta ve yüksek şiddette, aktif sistemik özellikleri olan erişkinlerde, glukokortikoidler ve en az 1 hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD’lar) veya konvansiyonel immunosupresifler ile 3 aylık tedaviye rağmen hastalık aktivitesi devam eden hastalarda anakinra kullanılır. 2) Sistemik özellikleri olmayan (artiküler fenotip) AOSD’de, Steroid Olmayan Anti-inflamatuvar İlaçlar (NSAİİ’ler), glukokortikoidler ve bir veya daha fazla hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD’lar) veya konvansiyonel immunosupresifler ile 3 aylık tedaviye rağmen hastalık aktivitesi devam eden hastalarda kullanılır. 3) Anakinra monoterapi olarak veya diğer anti-inflamatuvar ilaçlar ve Konvansiyonel ve Sentetik Hastalık Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar (DMARD’lar) ile kombinasyon halinde verilebilir. Biyolojik DMARD’lar ve JAK inhibitörleri ile kombine kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanmaz. 4) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında erişkin romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 4.2.1.C-8 – (Ek:RG-8/6/2017- 30090)(88) (Değişik:RG-9/9/2017-30175) Vedolizumab (1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-9- Sekukinumab (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (1) Aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda; a) Biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 farklı nonsteroid antiinflamatuar ilacın maksimum dozunda kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte; 1) Eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s, 2) Normalin üst sınırını aşan CRP değeri, 3) MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroileit/spondilit bulgularından en az birinin olduğu hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda BASDAİ’de en az 2 birim düzelme olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. Tedaviye 6 ay ve daha uzun süre ara veren hastalarda başlangıç kriterleri yeniden aranır. (2) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. (3) Aktif psöriatik artritli erişkin hastalarda; a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır. c) Bu durumların belirtildiği romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-10- (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) İksekizumab (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. (2) (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Aktif psöriatik artritli erişkin hastalarda; a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır. c) Bu durumların belirtildiği romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.1.C-11- (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Guselkumab (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4.2.1.C-12- (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Risankizumab (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4.2.1.C-13 - Apremilast (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100) (1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. (2) Apremilast; siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen orta ve şiddetli kronik plak tipi psöriazisi olan yetişkin hastaların tedavisinde, (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (3) Sağlık kurulu raporları en fazla 6’şar ay süreli olarak düzenlenir. Tedaviye uzun süre ara veren (6 ay ve daha uzun süre) hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. 4.2.1.C-14 – Bimekizumab (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4.2.2 - Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri (1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) toplam (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 1 yıl (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) süre ile reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Bu gruplar arasında ilaç değişimi gereken hallerde ve/veya bu ilaçların (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 1 yıldan uzun süre kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Değişik cümleler:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanların psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından reçete edilmesi veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde, 6 aydan uzun süre kullanılması gereken durumlarda ise psikiyatri uzman hekimlerince reçete edilmesi veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bupropiyon HCl, vortioksetin (Ek ibare:RG-26/10/2021-31640)(148), trazodon uzatılmış salımlı formları ve agomelatin içeren ürünlerin yalnızca (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) orta veya ağır depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri uzman hekimleri tarafından veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG-19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-19/10/2023-32344)(100) Brekspiprazol etkin maddeli ilaçlar majör depresif bozukluk (MDD) endikasyonunda ödenmez. (3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise

yıl süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. (3) Tedaviler aşağıda yer alan kriterlerin herhangi birinin varlığında sonlandırılır. a) Epifiz hattı kapandığında, b) Yıllık büyüme hızı 4 cm ve altında olduğunda, c) Boy uzunluğu kızlarda 157 cm’ye erkeklerde 168 cm’ye ulaştığında, ç) (Mülga:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) 4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir. (4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir. (5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır. 4.2.6.A-3- Turner sendromunda somatropin kullanım ilkeleri; (Ek:RG-21/3/2018-30367) (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan, klinik ve genetik olarak turner sendromu tanısı almış hastalarda, en az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde büyüme hormonu bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup, raporda ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir. (2) Aşağıdaki kriterlerin herhangi biri sağlandığında tedavi sonlandırılır: a) Epifiz hattı kapandığında. b) Yıllık büyüme hızı 4 cm. ve altında olduğunda. c) Boy uzunluğu 155 cm.’ ye ulaştığında. ç) Kemik yaşı 14’ e ulaştığında. 4.2.6.A-4- Çocuklarda Prader-Willi Sendromunda (PWS) somatropin kullanım ilkeleri; (Ek:RG-26/10/2021-31640) (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Genetik olarak Prader-Willi sendromu tanısı almış epifiz hatları açık olan çocuklarda büyüme hormonu uyarı testi yapılması koşulu aranmaksızın aşağıdaki durumlarda büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır: a) Serum IGF1 düzeyinin +2 SD altında olması ve b) Şiddetli obezite (ideal ağırlığının %225 üzerinde olması), kontrol edilemeyen diyabet, tedavi edilemeyen obstrüktif uyku apnesi, aktif kanser, aktif psikozu olmaması. (2) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde büyüme hormonu bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamında raporlar 6 ay süreli düzenlenir. (3) Büyüme hormonu infant ve çocuklarda 0,5 mg/m²/gün dozunda başlanır. Klinik cevaba göre ve serum IGF1 düzeyi fizyolojik düzeylerde kalmak şartıyla 3-6 ayda bir 1 mg/ m²/gün dozuna geçilebilir. (4) Serum IGF1 düzeyi +2 SD üzerine çıktığında tedaviye ara verilir. Serum IGF1 düzeyi +2 SD altına düştüğünde tedaviye yukarıdaki koşullarda yeniden başlanabilir. Solunum yolu enfeksiyonlarında iyileşme sağlanıncaya kadar tedavi başlanmaz. (5) Kontrol edilemeyen diyabet, tedavi edilemeyen obstrüktif uyku apnesi, aktif kanser, aktif psikoz, progresyon gösteren skolyoz durumlarında tedavi kesilir. (6) Epifiz hatları kapandığında tedavi sonlandırılır. 4.2.6.A-5- Çocuklarda Kronik Böbrek Yetmezliği (KBY) ile ilişkili büyüme bozukluklarında somatropin kullanım ilkeleri; (Ek:RG-26/10/2021-31640) (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) KBY evresi evre III, IV, V olan veya 6 aydan fazla süredir diyalizde olan, epifiz hatları açık olan, paratiroid hormonu 500 pikogram(pg)/ml altında olan çocuk hastalarda; malnutrisyonu, metabolik asidozu, sıvı elektrolit dengesizliği, anemisi olmaması ve aşağıdaki koşulların sağlanması durumunda büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır: a) Persistan büyüme geriliği olması (boyun yaş ve cinsiyete göre 3 persentilin altında (-2 SD altında) ve yıllık büyüme hızının 25 persentilin altında olması) veya b) Böbrek naklinden 1 yıl sonra steroid tedavisi almaksızın spontan büyümenin olmaması (boyun yaş ve cinsiyete göre 3 persentilin altında (-2 SD altında) ve yıllık büyüme hızının 25 persentilin altında olması) veya c) Nefropatik sistinozise bağlı KBY hastası çocuklarda boyun yaş ve cinsiyete göre 3 persentilin altında (-2 SD altında) ve yıllık büyüme hızının 25 persentilin altında olması halinde büyüme hormonu tedavisine başlanabilir. (2) Epifiz hatları kapalı olanlara, persistan ağır sekonder hiperparatiroidizmi olanlara (Paratiroid hormonun 500 pikogram(pg)/ml ve üzerinde olması), proliferatif veya şiddetli nonproliferatif diyabetik retinopatisi olanlara, renal transplantasyonun ilk 1 yıl içerisindeki hastalara veya aktif kanserlilere tedavi başlanmaz. (3) Tedavi dozu 0,045-0,05 mg/kg/gündür. (4) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk nefroloji ve çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilir. (5) Epifiz hatları kapandığında, böbrek nakli sırasında, persistan ağır sekonder hiperparatiroidizmde (Paratiroid hormonun 500 pikogram(pg)/ml ve üzerinde olması), intrakraniyal hipertansiyonda, femoral epifiz başının kaydığı durumlarda, en az 6 aylık büyüme hormonu tedavisine rağmen yeterli yanıt alınamaması durumunda (yılda 2 cm ve üzeri büyüme olmaması), kemik maturasyonunun hızlandığı durumlarda veya tahmini GFR’de açıklanamayan azalma durumunda tedavi sonlandırılır. 4.2.6.B - Laron Sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri (1) En az bir (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir. 4.2.6.B-1 - Başlama kriterleri (1) İlgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmadığı tespit edilen hastalarda; boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır. (2) Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün’e kadar çıkılabilir. (3) Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz. 4.2.6.B-2 - Devam kriterleri (1) Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir. (2) Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir. 4.2.6.B-3 - Sonlandırma kriterleri (1) Tedavi; a) Epifiz hattı kapandığında veya b) Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ve erkeklerde 165 cm’ye ulaştığında veya ç) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında, sonlandırılacaktır. 4.2.7 - Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kullanım ilkeleri (1) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Uzman hekimlerce veya uzman hekim tarafından düzenlenen en fazla 3 ay süreli kullanılacak ilacın dozunu gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak tedaviye başlanır ve bu rapora istinaden diğer hekimler tarafından reçete edilebilir. Devam tedavisi için düzenlenecek sağlık kurulu raporları, en fazla 1 yıl süreli olup bu rapora dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-2/11/2024-32710)(115) Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin 1 yıldan daha uzun sürede kullanımı gerektiğinde; onkoloji, hematoloji, kalp damar cerrahisi, kardiyoloji, göğüs hastalıkları (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , iç hastalıkları, genel cerrahi veya nöroloji uzman hekimlerinden herhangi birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Değişik cümle:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Gebelerde ise kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimince düzenlenen 9 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren durumlarda acil servislerde rapor aranmaksızın tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (3) Hemodiyaliz tedavilerinde, heparinler tanıya dayalı işlem puanına dahil olduğundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez. (4) (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Farklı etken maddeli düşük molekül ağırlıklı heparinlerin birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4.2.8 - Enteral ve parenteral beslenme ürünleri verilme ilkeleri 4.2.8.A - Enteral beslenme ürünleri (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Çocukluk yaş grubunda; a) Malnütrisyon gelişmesi halinde enteral beslenme ürünleri verilir. Malnütrisyon tanımı; 1) (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) 5 yaş altı (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) çocuklar için yaşa göre ağırlık (< -2SD), 2) (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) 5 yaş ve üstü çocuklar için vücut kütle indeksi (VKİ) (< -2SD), olmasıdır. Malnütrisyon gelişmiş hastalarda bu durumların belirtildiği çocuk hastalıkları (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) ve çocuk cerrahi uzman hekimleri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak başlanır. Bu sürenin sonunda; yukarıda belirtilen malnütrisyon koşullarının devam etmesi durumunda çocuk gastroenteroloji, çocuk nöroloji, çocuk metabolizma (Ek ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , çocuk cerrahisi (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , çocuk endokrinoloji veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince düzenlenen en fazla 6 ay süreli rapora dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. b) Yatan hastalarda, doğuştan metabolik hastalığı olanlarda, kanser hastalarında, kistikfibroziste, crohn hastalarında, yanık hastalarında veya orogastrik sonda/nazogastrik sonda/nazoenterik sonda veya gastrostomi/jejunostomi ile beslenen hastalarda yukarıda belirtilen malnütrisyon koşulları aranmaz. Yatan hastalar dışında bu durumların belirtildiği uzman hekimler tarafından düzenlenen 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. c) Raporlarda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı, hastanın vücut ağırlığı, boyu ve yaşa göre ağırlık (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) referans değerleri doğrultusunda hesaplanan SD veya VKİ değerlerine göre belirlenen günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. (2) Yetişkin hastalarda; a) Malnütrisyon gelişmesi halinde enteral beslenme ürünleri verilir. Malnütrisyon tanımı; 1) Son 6 ayda %5 ten fazla 6 aydan daha uzun sürede ise %10 dan fazla istemsiz kilo kaybı veya (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) referans değerleri doğrultusunda hesaplanan VKİ 70 yaş ve üzerinde 22’ nin altında, 70 yaş altında ise 20’ nin altında ve 2) Malnütrisyona neden olan eşlik eden hastalık veya travma ve 3) Besin alımında azalma (1 hafta süreyle enerji ihtiyacının %50’sinden az alım veya 2 hafta süreyle alımda herhangi bir azalma veya besin sindirimini/emilimini bozan herhangi bir gastrointestinal sistem hastalığı) olmasıdır. Diyetetik tedaviler ve/veya obezite cerrahisi sonucu oluşan kilo kayıpları malnütrisyon olarak değerlendirilmez. Bu durumların belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm hekimlerce günlük en fazla 1200 kcal dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. b) Yatan hastalar, kanser hastaları veya tüp ile beslenen hastalarda (orogastrik sonda/nazogastrik sonda/nazoenterik sonda veya gastrostomi/jejunostomi/gastrojejunostomi) yukarıdaki malnütrisyon koşulları aranmaz. Yatan hastalar dışında bu durumların belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedeli ödenir. c) Raporlarda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı ve buna göre belirlenen günlük kullanım miktarı, hastanın vücut ağırlığı, boyu ve varsa eşlik eden hastalığın ICD-10 kodu açıkça belirtilerek en fazla 30 günlük dozda reçete edilmelidir. (3) Yoğunlaştırıcı-kıvam artırıcı beslenme ürünleri; a) 1 yaş üzeri yutma/yutkunma bozukluğu olan çocuklarda, bu durumun belirtildiği çocuk gastroenteroloji, çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları ve çocuk yoğun bakım uzmanlarının en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimler ve çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Raporda, ürünün adı, günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek en fazla iki kutu yazılır. b) İnme, kronik nörolojik bozukluklar ve baş boyun kanserleri ve cerrahi rezeksiyonda görülen yutma güçlüğü çeken yetişkin hastalarda; bu durumun belirtildiği nöroloji, kulak burun boğaz, genel cerrahi, beyin cerrahi, anestezi ve yoğun bakım, geriatri, tıbbi onkoloji, radyasyon onkolojisi uzmanlarından en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir. Raporda, ürünün adı, günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek aylık en fazla iki kutu yazılır. (4) Dallı zincirli aminoasitlerden zengin enteral beslenme ürünleri: Karaciğer yetmezliği olan orta ve ağır (evre 2 ve üzeri) ensefalopati gelişmiş hastalarda kullanılabilir. Malnütrisyon kriterleri aranmaz. Gastroenteroloji veya iç hastalıkları uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. 4.2.8.B - Parenteral beslenme ürünleri (1) Yatan hastalar dışında, oral ve tüple beslenemeyen hastalara, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi kaydıyla uzman hekim tarafından en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde parenteral beslenme ürünlerinin bedeli ödenir. 4.2.9 - Eritropoietin, darbepoetin, (Ek ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) roksadustat, sevelamer, parikalsitol, (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) cinacalcet, etelkalsetid, (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) sodyum zirkonyum siklosilikat, oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri 4.2.9.A - Eritropoietin, darbepoietin ve roksadustat kullanım ilkeleri (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) (1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda, roksadustat preparatları ise kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz. (2) Tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. (3) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta, darbepoetin ve roksadustat, endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler. (4) Eritropoietin, darbepoetin ve roksadustatın ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir. 4.2.9.A-1 - Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) (1) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta, darbepoetin ve roksadustat ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınır ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. (2) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta, darbepoetin ve roksadustat nefroloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak reçete edilir. Reçeteler; prediyaliz ve periton diyaliz hastalarında nefroloji uzman hekimi tarafından, hemodiyaliz hastalarında nefroloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce reçete edilebilir. (3) Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla; darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta-zeta için tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 mcg/kg dır. (4) Roksadustat için mevcut durumda eritropoez uyarıcı ajan (ESA) tedavisi almayan hastalarda başlangıç dozu en fazla, ağırlığı 100 kg'dan az olan hastalarda haftada üç kez 70 mg ve ağırlığı 100 kg ve üzeri hastalarda haftada üç kez 100 mg'dır. (5) Mevcut durumda bir ESA tedavisi alırken durumu stabil olan diyaliz hastalarında, yalnızca geçerli bir klinik neden olması ve bu durumun raporda belirtilmesi halinde roksadustat tedavisine geçilebilir. Başlangıç roksadustat dozu, geçişten önceki 4 haftada reçete edilen ortalama ESA dozuna bağlı olup, ilacın Sağlık Bakanlığınca onaylı Kısa Ürün Bilgisinde (KÜB) belirtildiği şekilde yapılmalıdır. 4.2.9.A-2 - Myelodisplastik Sendrom endikasyonunda (1) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Hemoglobin değeri 11 gr/dl'nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Eritropoietin alfa-beta için maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı (Mülga ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta (Mülga ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106), hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede belirtilir. 4.2.9.B – (Değişik başlık:RG-7/10/2016-29850)(71) Sevelamer, lantanyum karbonat ve alüminyum klorür hidroksit kullanım ilkeleri (1) Tedaviye başlamak için diğer fosfor düşürücü ilaçların en az 3 ay süreyle kullanılmış olması ve bu hususun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu süre sonunda: a) Kalsiyum ve fosfor çarpımı 72 ve üzerinde olan veya b) PTH düzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya c) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olmasına rağmen düzeltilmiş kalsiyum ve fosfor çarpımı 55’in üzerinde olan veya ç) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve üzerinde olan, hastalarda tedaviye başlanır. (2) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki durumlardan sevelamer (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , lantanyum karbonat veya alüminyum klorür hidroksit kullanımını gerektiren durumun belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. (3) Her reçetede fosfor düzeyini gösterir son 1 ay içinde yapılmış tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu belirtilir. Bir defada en fazla (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071)(16) bir aylık dozda ilaç verilir. Fosfor düzeyi 3,5 mg/dl'nin altında olduğu durumlarda tedavi kesilir. (4) Fosfor düzeyinin (Değişik ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) 4 mg/dl'nin üzerine çıkması durumunda tedaviye ilk başlama kriterleri aranarak tekrar başlanabilir. (5) (Ek:RG-7/10/2016-29850)(71) Sevelamer ve lantanyum karbonat kombine olarak kullanılamaz. 4.2.9.C - Parikalsitol kullanım ilkeleri (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (1) Albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi 10,2 mg/dl ve serum fosfor düzeyi 5,5 mg/dl’nin altında olmak koşuluyla; parathormon (PTH) düzeyi 600 pg/ml’nin üzerinde olan hastalarda veya PTH düzeyi 300 pg/ml’nin üzerinde olmak koşuluyla PTH düzeyinde bir önceki ölçüme göre %25’in üzerinde artış tespit edilen hastalarda parikalsitol tedavisi başlanabilir. (2) PTH düzeyinin 150 pg/ml’nin altına düşmesi, albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 10,5 mg/dl’nin üzerine çıkması veya serum fosfor düzeyinin 6 mg/dl’nin üzerine çıkması durumunda parikalsitol tedavisi sonlandırılır. (3) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Parikalsitolün parenteral formlarının yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (4) Parikalsitolün oral formlarının yukarıda belirtilen koşullarda periton diyalizi hastalarına nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden nefroloji uzman hekimi tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (5) En fazla 3 ay öncesine ait albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi, serum fosfor düzeyi ve PTH düzeyi sonuçları her reçetede veya raporda belirtilir. 4.2.9.Ç - Cinacalcet kullanım ilkeleri (1) Hemodiyaliz ya da periton diyaliz tedavisi altında bulunan (Mülga ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) (...) albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri (Değişik ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) ≥8,5 mg/dl, parathormon (PTH) düzeyi (Değişik ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) 600 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda cinacalcet tedavisi başlanabilir. (2) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalardan albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≤8,4 mg/dl olanlarda cinacalcet tedavisi kesilir. (3) Yukarıdaki hasta gruplarında PTH düzeyi (Değişik ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) 300 pg/ml’nin altına düşen hastalarda cinacalcet tedavisi kesilir. (4) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalarda, başlangıç değerleri nefroloji uzmanınca düzenlenen raporda belirtilmek kaydıyla, (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından en fazla 3 ay öncesine ait kalsiyum ve PTH değerleri reçete veya rapor üzerinde belirtilir. Reçete tekrarında yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir. (5) Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalseminin düşürülmesi endikasyonunda; a) ASA-IV grubu hastalar veya b) Opere olmuş ancak nüks olan hastalardan; bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olan hastalar, için (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) bu durumların belirtildiği endokrinoloji, genel cerrahi ve anestezi uzman hekimlerinin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden endokrinoloji uzman hekimlerince reçetelenebilir: (6) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Cinacalcet ve etelkalsetid etken maddeli ilaçların birlikte kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. 4.2.9.D - Oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri (1) Serum albumin düzeyi < 3,5 g/dL olan; Evre 4 KBH (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak) veya Evre 5 KBH (diyaliz hastaları dahil) hastalarında; a) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olması veya b) Vücut Kitle İndeksi ( BMI = Body Mass Index ) 19’un altında olması, halinde tedaviye başlanır. (2) İlaç tedavisini kesme kriterleri; a) Tedavinin ilk 6 ayının sonunda başlangıç serum albümin düzeyinde %25’lik artış sağlanamayan hastalarda veya b) Tedavinin ilk 3 ayının sonunda ve/veya tedavinin devamında serum albümin düzeyi 4 g/dL’nin üzerine çıkan tüm hastalarda, ilaç kesilir. c) Tedavisi kesilen hastalarda yeniden tedaviye başlarken tedavi başlangıç kriterleri aranır. (3) Bu hastalarda, nefroloji (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) , iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki hususların belirtildiği 1 yıl süreli sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Her reçetelemede serum albumin düzeyine ait yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. Devam raporlarında ise hastanın tedaviye başlangıç albumin düzeyi yer almalıdır. 4.2.9.E -Etelkalsetid kullanım ilkeleri (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (1) Hemodiyaliz tedavisi altında bulunan albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥8,5 mg/dl, parathormon (PTH) düzeyi 600 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda etelkalsetid tedavisi başlanabilir. (2) Hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalardan albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değerinin ≤8,4 mg/dl olması veya PTH düzeyinin 300 pg/ml’nin altına düşmesi halinde etelkalsetid tedavisi sonlandırılır. (3) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Etelkalsetid yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (4) En fazla 3 ay öncesine ait albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi ve PTH düzeyi sonuçları her reçetede veya raporda belirtilir. (5) Etelkalsetid etken maddeli ilacın yalnızca; hemodiyaliz tedavisi alan kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastalardaki sekonder hiperparatiroidizmin tedavisinde kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (6) Etelkalsetid etken maddeli ilacın; paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm endikasyonlarında ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. (7) Cinacalcet ve etelkalsetid etken maddeli ilaçların birlikte kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. 4.2.9.F - Sodyum zirkonyum siklosilikat kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) (1) Renin-Anjiyotensin-Aldosteron Sistemi (RAAS) inhibitörünü veya Mineralokortikoid Reseptör Antagonistleri (MRA) kullanmakta olan diyaliz almayan Evre 4 KBH veya Evre 5 KBH hastası olup ve son 1 ay içerisinde sodyum/kalsiyum polistiren sülfonat etkin maddeli ilaçları kullanmasına rağmen en az bir şiddetli hiperkalemi atağı geçiren ve serum potasyum (sK+) seviyesi 6,0 mmol/L ya da üzerinde olan hastalarda; bu durumların belirtildiği en az bir nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nefroloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. (2) Bir yılda en fazla iki hiperkalemi atağı için toplam en fazla 6 kutu bedeli ödenir. İlacın kullanımı her atak için yukarıda belirtilen koşulların yeniden oluşması halinde mümkündür. 4.2.10 - Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri 4.2.10.A - Gaucher hastalığında tedavi esasları (1) Periferik kandan veya dokudan enzim (glucocerebrosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır. (2) Tedavi endikasyonu olan hastalık tipleri; Tip I (Non Nöropatik Form) ve Tip III (Kronik Nöropatik Form)’tür. Tip II (Akut Nöropatik Form) için enzim tedavisi yapılmayacaktır. 4.2.10.A-1 - Tip I ve Tip III Gaucher hastalarında enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri (1) Enzim tedavisi; a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 8 ile 10 g/dl arasında olması, çocuklar için yaşa göre normalin alt sınırının 2 g/dl altında olması, b) Kan trombosit sayısının 50.000 ile 100.000/mm3 olması, c) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Karaciğer hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 1,25 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, ç) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5 ile -2,5 SD arasında olması, e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması, kriterlerinden en az birisinin varlığında hastaya 2 haftada bir gün en fazla 30 IU/kg dozunda uygulanacaktır; (2) Birinci fıkrada sıralanan hükümler doğrultusunda ilk tedavi başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda tedaviye başlangıç kriter/kriterlerinde düzelme görülmez ise 1 yıl boyunca 2 haftada bir gün en fazla 60 IU/kg uygulanacaktır. Yapılacak bu tedavi sonrasında başlangıca göre düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir. (3) Aşağıdaki kriterlerden en az birisinin varlığında ise hastaya doğrudan 2 haftada bir gün en fazla 60 IU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanacaktır. a) Hemoglobin değerinin erişkinler ve çocuklar için 8 g/dl nin altında olması, b) Kan trombosit sayısının 50.000 /mm3 altında olması, c) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Karaciğer hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 2,5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, ç) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 15 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun erişkin hastanın yaş grubuna göre -2,5 SD altında olması, çocuklarda boy ve/veya kilo gelişiminin yaşa göre -2 SD altında olması, e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının ve patolojik kırıklarının olması, f) Hastalığa bağlı olarak kronik kemik ağrılarının oluşması ve geçirilmiş eklem ameliyatının olması. (4) Üçüncü fıkrada sıralanan hükümler doğrultusunda, 2 (iki) haftada bir gün 60 IU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir. (5) Daha önceki SUT hükümlerine göre tedaviye başlanan hastalarda tedavi, rapor süresi sonuna kadar devam eder. Bu sürenin sonunda düzenlenecek yeni raporda; yukarıda yer alan tedaviye başlangıç kriter/kriterlerinin herhangi birisinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla yukarıda belirtilen dozlara göre tedaviye devam edilir. (Ek cümleler:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Aralıksız bir yıl süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda ilaca tekrar başlamak için başlangıç kriterleri aranır. Bir yıldan kısa süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranmaksızın tedaviye devam edilebilir. 4.2.10.A-2 - Substrat inhibisyon tedavi kriterleri (1) Gaucher hastalığında ilk tedavi seçeneği enzim replasman tedavisidir. Ancak; a) Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenlerde, b) Enzim tedavisi kriter/kriterleri kapsamında enzim tedavisi kesilmiş olan hastalarda, miglustat tedavisine geçilir. (2) Miglustat tedavisine yanıt, enzim tedavisinden miglustat tedavisine geçişe neden olan kriter/kriterler açısından takip edilir. Birinci yılın sonunda tedaviye başlanmasına esas olan bu kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda miglustat tedavisi kesilir. 4.2.10.A-3 - (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri (1) Eliglustat tedavisi; a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 10 g/dl’nin altında olması, b) Kan trombosit sayısının 100.000/mm³’ün altında olması, c) Karaciğer hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 1,25 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, ç) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5’un altında olması, e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması, kriterlerinden en az birinin varlığında hastaya eliglustat başlanır. (2) Önerilen doz oral yolla verilmek üzere, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler) için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Hastanın raporunda CYP2D6 değerinin belirtilmesi gerekmektedir. (3) Yukarıda sıralanan hükümler doğrultusunda, eliglustat tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda tedavi kesilir. (4) Tedavide düzelme sağlanan ve ilacın kullanımına devam edilmesine karar verilen hastalarda; düzenlenecek yeni raporlarda, yukarıda yer alan başlangıç kriter/kriterlerinin herhangi birinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla tedaviye devam edilebilir. Tedaviye bir yıl veya daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda ilaca tekrar başlamak için başlangıç kriterleri aranır. Bir yıldan kısa süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranmaksızın tedaviye devam edilebilir. 4.2.10.A-4 - Rapor ve reçeteleme koşulları (Değişik başlık:RG-21/4/2022-31816)(89) (1) Hasta adına, (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriteri/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. 4.2.10.B - Fabry Hastalığı tedavi esasları (1) Periferik kandan veya dokudan enzim (alfa galactosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır. (Enzim düzeyi normal saptanan bayan hastalarda moleküler analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.) 4.2.10.B-1 - Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri (1) Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında enzim replasman tedavisi uygulanır. a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı); 1) Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması, 2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması, 3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı ile birlikte mikroalbüminürinin olması. b) Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya ECHO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile), c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi, ç) Gastro intestinal sistem bulgularının olması, d) Vertigo ataklarının olması, e) İşitme kaybının olması, f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması. (2) Enzim tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir. 4.2.10.B-2 - Rapor ve reçeteleme koşulları (1) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) Hasta adına, en az biri çocuk metabolizma veya (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimi olmak kaydıyla; gastroenteroloji veya nöroloji veya nefroloji uzman hekimlerince düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. (2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. 4.2.10.C - Mukopolisakkaridoz Tip I, II, IV A, VI ve VII hastalığı tedavi esasları (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) 4.2.10.C-1- Tanı kriterleri (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) (1) Periferik kandan lökosit içi ya da dokudan enzim (Tip I için; L-İduronidase, Tip II için; İduronidate -2 sulfatase, Tip IVA için N-Acetyl galactoseamine-6-sulphatase, Tip VI için; N-Acetyl Galactoseamine-4-Sulfatase, Tip VII için betaglucronidase) düzeyleri; (2) İdrar glikozaminoglikan analizinde hastalık tipine özgü glikozaminoglikan analizi (Tip I ve Tip II için heparan ve dermatan sülfat, Tip IVA için keratan sülfat ve kondroidin sülfat, Tip VI için dermatan sülfat, Tip VII için kondroidin sülfat, heparan ve dermatan sülfat); (3) Moleküler genetik analiz sonuçları (Tip I için IDUA geni, Tip II için IDS geni, Tip IVA için GALNS geni, Tip VI için ARSB geni, Tip VII için GUSB geni); yukarıda belirtilen analiz sonuçlarından en az ikisinin hastalıkla uyumlu olması ve ilaç raporunda sonuçların belirtilmesi gerekmektedir. Tip II, IVA ve VI hastalarında; multiple sülfataz eksikliği enzimatik ya da moleküler genetik analiz sonuçları ile dışlanmış olmalıdır. 4.2.10.C-2- Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) 4.2.10.C-2.1- Başlama kriterleri (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) (1) Tip I, II, IVA, VI ve VII hastalarında yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirebilen ve solunum cihazına sürekli bağlı olmayan hastalarda tedaviye başlanır. (6 ay ve daha uzun süre kesintisiz ve hareketsiz olarak solunum cihazına bağlı olan hastalarda tedaviye başlanmaz.) (2) 24 ay (2 yaş) ve altındaki hastalarda yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirebilme kriteri aranmaz. (3) Tip I Mukopolisakkaridoz’da; enzim tedavisine başlangıç tarihi her yenilenen raporda belirtilmelidir. 30 ay altı, Developmental Quotient (DQ) skoru 70’in üzerinde olan hastalarda kemik iliği replasman tedavisi uygulanabilir. Kemik iliği replasman tedavisi yapılmış ve başarılı olmuş hastalarda replasman sonrası en fazla altı ay daha enzim tedavisi uygulanabilir. Tip I Mukopolisakkaridozda; kemik iliği replasman tedavisinin yapılamadığı (gerekçesi raporda belirtilmek koşuluyla) veya başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir. (4) Tedavi başlangıcında; ekokardiyografi (ejeksiyon fraksiyonu veya fraksiyonel kısalma ve miyokard kalınlığı), abdominal ultrasonografi veya abdominal manyetik rezonans (karaciğer, dalak boyutu veya hacmi), koopere olan hastalarda solunum fonksiyon testi (FVC) ve yürüyebilen 2 yaş üzeri hastalarda 6 dakika yürüme testi yapılır ve sonuçları kaydedilir. (5) Herhangi bir sebeple tedaviye 6 ay ve daha uzun süreli ara veren hastalarda başlangıç kriterleri aranır. 4.2.10.C-2.2- Devam kriteri (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) (1) İlk rapor tarihinden sonra yapılan yıllık değerlendirmelerde; (a) Yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirme yeteneğini kaybetmeyen (Yürümeyen ancak, vücudunu yardım almadan hareket ettirme yeteneği olan hastalarda 6 dakika yürüme testi yerine bu yeteneğini koruma şartı aranır.), (b) 6 aydan uzun süredir sabit (hareketsiz) olarak solunum cihazına bağlı olmayan, (c) Tedavi başlangıcında kaydedilen değerleri (ekokardiyografi, abdominal ultrasonografi veya abdominal manyetik rezonans, solunum fonksiyon testi, 6 dakika yürüme testi) korunmuş olan veya bu değerlerden herhangi birinde bu hastalığa bağlı nedenlerle %30’dan daha fazla kötüleşme olmayan, hastalarda tedaviye devam edilir. 4.2.10.C-2.3- Sonlandırma kriteri: (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) Devam kriterlerini karşılayamayan hastaların tedavileri sonlandırılır. 4.2.10.C-3- Rapor ve reçeteleme koşulları (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) (1) Çocuk ve erişkin hastalar için; en az birisi çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları olmak üzere çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Bu rapora dayanılarak çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. 4.2.10.Ç - Pompe Hastalığı tedavi esasları (1) Periferik kandan veya dokudan enzim (α-glucosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır. 4.2.10.Ç-1 - Enzim tedavi kriterleri (1) İki yaş ve altındaki tüm hastaların tedavisine doğrudan başlanır. (2) İki yaş üstündeki hastalarda ise yaşam kalitesini bozacak derecede kas veya solunum sistemi veya kalp tutulumunun olması durumunda enzim replasman tedavisi başlanır. 4.2.10.Ç-2 - Rapor ve reçeteleme koşulları (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) , çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. 4.2.10.D - Niemann-Pick Tip C Hastalığı tedavi esasları (1) Filipin Boyası veya moleküler analiz veya fonksiyonel çalışma ile Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleşmiş olmalıdır. 4.2.10.D-1 - Tedavi kriterleri (1) Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilen ve nörolojik bulgusu saptanan her hastada tedaviye başlanır. (2) Tedavinin başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda nörolojik bulguları başlangıca göre stabil kalan veya düzelme görülen hastalarda tedaviye devam edilir. 4.2.10.D-2 - Rapor ve reçeteleme koşulları (1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) , çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. (2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. 4.2.10.E - Diğer lizozomal depo hastalıklarının tedavi esasları (Değişik:RG-1/6/2022-31853)(91) (Mülga:RG-25/9/2024-32673)(114) 4.2.11 - Glokom ilaçları (1) Glokom ilaçları ile tedaviye göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından başlanacaktır. Göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir. 4.2.12 - İmmünglobulinlerin kullanım ilkeleri 4.2.12.A – (Değişik:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Spesifik/hiperimmün İV immünglobulinlerin kullanım ilkeleri (1) Hepatit B ve tetanoz immünglobulinlerinin ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda ve dozlarda olmak üzere uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Hepatit B immünglobulini (HBIg)’nin, Hepatit B virüs yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda belirlenen risk grubuna göre aşağıdaki durumların rapor/reçetede belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Risk grupları ve kriterleri aşağıda yer almaktadır: 1) Yüksek risk grubu hastalar; a) Karaciğer nakli öncesi HBV DNA pozitif olan veya b) Karaciğer nakli öncesi HBeAg pozitif olan veya c) Karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan veya ç) Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan veya d) Karaciğer nakli öncesi antiviral tedaviye direnç öyküsü ya da uyumsuzluğu olanlardır. 2) Düşük risk grubu hastalar; karaciğer nakli öncesi HBV DNA negatif olanlardır. b) Karaciğer naklinin anhepatik fazında; yüksek risk grubu hastalarda 10.000 IU, düşük risk grubu hastalarda 5.000 IU HBIg kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Düşük ve yüksek risk grubundaki hastalara karaciğer naklinden sonra; 1) 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 7 gün sonra HBsAg ve AntiHBs düzeylerine bakılır. HBsAg negatif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir. 2) Nakilden 7 gün sonra HBsAg pozitif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi<100 IU/l 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeylerine yeniden bakılır. AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir. 3) Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeyinin<100 IU/l olması halinde 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir. 4) (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Nakilden 14 gün sonra HBsAg negatif ve AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU SC HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilebilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU SC HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir. ç) HBIg idame tedavileri için düzenlenen her reçetede HBsAg veya HBV DNA sonuçları yer almalıdır; 1) HBsAg veya HBV DNA sonucunun pozitif olması durumunda HBIg tedavisi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-26/10/2021-31640)(148) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalardan karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan hastalarda karaciğer naklinden 10 yıl, diğer yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır. Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan hastalarda ise karaciğer naklinden sonra ömür boyu HBIg tedavisi devam eder. (3) (Ek fıkra:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Sitomegalavirüs immunglobulini; yalnızca kalp ve/veya akciğer nakli alıcılarında, donör CMV-IgG pozitif, alıcı negatif olan yüksek riskli ve immünosupresif tedaviye maruz kalan hastalarda, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerinin profilaksisinde; bu durumların belirtildiği kalp naklinde kardiyovasküler cerrahi, kardiyoloji ve enfeksiyon hastalıkları, akciğer naklinde göğüs cerrahisi, göğüs hastalıkları ve enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden oluşan sağlık kurulu raporuna dayanılarak tabela/reçetelerin uzman hekimlerce düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca ödenir. 4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) 4.2.12.B-1-Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (Uygulama yolu Intravenöz veya Intravenöz /Subcutan olan İmmunglobulinler) (1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezlik sendromlarında 1 yıl süre ile hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, göğüs hastalıkları, romatoloji, nefroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , immünoloji veya immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi biri tarafından, b) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya Multipl Miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında 1 yıl süre ile hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından, c) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken İmmün Trombositopeni (İTP) olgularında 1 yıl süre ile hematoloji uzman hekimi tarafından, ç) Guillan-Barre sendromunda IVIG kritik fazda ilk tercih olarak 2 gr/kg dozunda (0,4 gr/kg/gün olarak ilk 5 günde, tekrarı gerekmesi halinde bir ay içinde 2 gr/kg dozunda (0,4 gr/kg/gün olarak 5 gün kullanılabilir.) 1 ay süre ile nöroloji uzman hekimi tarafından, d) Kawasaki hastalığında 1 yıl süre ile romatoloji, immünoloji, immünoloji ve alerji, kardiyoloji, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji veya çocuk enfeksiyon hastalıkları uzman hekimleri tarafından, e) Multifokal motor nöropati endikasyonunda, 2-5 günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda ayda bir (0,4 g/kg/ay) tek dozda verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde idame tedavide 1 yıl süre ile nöroloji uzman hekimi tarafından, f) Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda ayda bir (0,4 g/kg/ay) tek dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde ayda bir (0,4 g/kg/ay) tek doz, idame tedavide 1 yıl süre ile nöroloji uzman hekimi tarafından, g) Bulber tutulumu olan myastenia graviste 2 gr/kg dozunda (0,4 gr/kg/gün olarak ilk 5 günde) 1 yıl süre ile nöroloji uzman hekimi tarafından, düzenlenen, yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekimlerin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden, ilgili bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Akut guillain barre sendromu ve bulber tutulumu olan myastenia gravis tanılı acil durumlarda ilgili uzman hekim raporu ile kullanılabilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.) (2) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Immunoglobulin M (IgM) ile zenginleştirilmiş intravenöz immünglobulinler; üçüncü basamak yoğun bakım ünitesinde yatan ciddi bakteriyel enfeksiyon kaynaklı septik şokta olan hastaların; uygun antibiyotik, sıvı, vazopressör tedavilerine rağmen devam eden ciddi hipotansiyon (ortalama arter basıncı ≤ 65 mmHg, 2mmol/L ve üzeri laktat seviyesi) tedavisinde uzman hekim tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.12.B-2-Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (Uygulama yolu yalnızca Subcutan olan İmmunglobulinler) (1) Aşağıda yer alan (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlar için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezlik sendromlarında 1 yıl süre ile hematoloji, göğüs hastalıkları (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , immünoloji veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından, b) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya Multipl Miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında 1 yıl süre ile hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından, c) Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi olan hastalarda IVIG ile stabilizasyondan sonra tedaviye SC immunglobulin ile devam edilecek ise yalnızca erişkinlerde bu tanıda SC kullanım dozu 0,4 g/kg/hafta, idame tedavisi en fazla 1 yıl süre ile nöroloji uzman hekimleri tarafından, düzenlenen, yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekimlerin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden, ilgili bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.) 4.2.13 - Hepatit tedavisi (1) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(70) Akut ve kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. (2) (Mülga:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Akut Hepatit B tedavisi a) Akut hepatit B nedeniyle izlenen hastalarda ciddi akut HBV kliniği ve laboratuvar bulguları olan (İNR ≥ 1,5 veya PT normalin üst sınırından 4 saniyeden daha uzun olanlar ve sarılık dönemi > 4 hafta olanlar) hastalarda 4 hafta arayla iki kere HBsAg negatifliği elde edilene kadar Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu bulunan antiviral ilaçların bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.13.1 - Kronik Hepatit B tedavisi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746) (1) (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) İlk tedaviye başlamak için; a) HBV DNA seviyesi 10.000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalarda, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına göre; 1- Erişkin hastalarda; karaciğer biyopsisinde Histolojik Aktivite İndeksi (HAI) ≥6 veya fibrozis ≥2 olanlar ile 2-18 yaş grubu hastalarda; “ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI ≥4” veya “ALT düzeyine bakılmaksızın fibrozis ≥ 2” olan hastalarda veya, 2- Erişkin hastalarda; en az 3 ay ara ile tekrarlanan testlerde ALT normalin üst sınırının üzerinde ve FIB-4 skoru >1.45 veya APRI > 0.5 üzerinde olanlarda, tedaviye pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir. b) 40 yaş üzerinde ve HBV DNA 20.000 IU/mL veya üzerinde olan hastalarda biyopsi yapılmadan oral antiviraller ile tedaviye başlanabilir. (2) (Değişik:RG-26/10/2021-31640)(148) Pegile interferonlar ile tedavi; a) Erişkin hastalarda pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen, HBeAg negatif olan ve HBV DNA ≤ 107 kopya/ml olan hastalar ile HBeAg pozitif olan ve HBV DNA ≤ 109 olan hastalarda kullanılabilir. Pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir. b) Çocuklarda pegile interferon tedavi süresi 24 haftadır. Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde tarif edilen koşulları yeniden taşıyan hastalara en fazla 24 haftalık ikinci bir pegile interferon tedavisi daha verilebilir. (3) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye; günde 100 mg lamivudin, 600 mg telbivudin, 245 mg tenofovir disoproksil fumarat, 0,5 mg entekavir veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat ile başlanır. (Mülga cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) 1- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 2- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (4) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Erişkin hastalar oral antiviral tedavi almakta iken; a) Lamivudin veya telbivudin tedavisi almakta iken 24 üncü haftada HBV DNA düzeyi 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer antiviraller kullanılabilir. Ancak bu tedavilerin 24 üncü haftasında HBV DNA düzeyi 50 IU/ml’nin (300 kopya/ml) altında ise başka bir oral antiviral ajana geçilemez veya eklenemez. b) Oral antiviral tedavi almakta olan hastalarda negatif (-) olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA düzeyinin 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antivirale geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. c) Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavir ile tedavi alan hastalarda birinci yılın sonunda halen HBV DNA düzeyinin pozitif olması durumunda bu antiviraller arasında geçiş yapılabilir veya tenofovir disoproksil fumarat ile entekavir veya tenofovir alafenamid fumarat ile entekavir birlikte kullanılabilir. ç) Oral antiviral tedavisi almakta olan hastalarda gebelik oluşması durumunda oral antiviral değişiminde bu koşullar aranmaz. d) Kullanılan antivirale karşı yan etki gelişmesi halinde koşul aranmaksızın başka bir antivirale geçilebilir. (Mülga cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) e) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi gerekçesi mevcut raporda veya düzenlenecek yeni raporda belirtilir. f) Adefovir tedavisinden koşul aranmaksızın tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavire geçilebilir. (5) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) 2-18 yaş çocuk hastalarda oral antiviral tedaviye; a) Lamivudin ile 3 mg/kg/gün (günlük maksimum doz 100 mg) dozunda 2-18 yaş grubunda, tenofovir disoproksil fumarat ile 245 mg/gün veya tenofovir alafenamid fumarat ile 25 mg/gün dozunda 12-18 yaş grubunda, entekavir ile 0,5 mg/gün dozunda 16-18 yaş grubunda başlanabilir. b) Çocuk hastalar oral antiviral tedavi almakta iken; 1) Lamivudin tedavisi almakta iken 24 üncü haftada HBV DNA düzeyi 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan çocuk hastalarda yaş grubu göz önüne alınarak tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavir kullanılabilir. Ancak bu tedavilerin 24 üncü haftasında HBV DNA düzeyi 50 IU/ml’nin (300 kopya/ml) altında ise başka bir oral antiviral ajana geçilemez veya eklenemez. 2) Oral antiviral tedavi almakta olan çocuk hastalarda negatif (-) olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA düzeyinin 10 kat yükselmesi ile yaş grubu göz önüne alınarak başka bir oral antivirale geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. 3) Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavir ile tedavi alan çocuk hastalarda birinci yılın sonunda halen HBV DNA düzeyinin pozitif olması durumunda yaş grubu göz önüne alınarak bu antiviraller arasında geçiş yapılabilir veya tenofovir disoproksil fumarat ile entekavir veya tenofovir alafenamid fumarat ile entekavir birlikte kullanılabilir. 4) Kullanılan antivirale karşı yan etki gelişmesi halinde koşul aranmaksızın çocuğun yaşı göz önüne alınarak başka bir antivirale geçilebilir. 5) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi gerekçesi mevcut raporda veya düzenlenecek yeni raporda belirtilir. 6) Adefovir tedavisinden koşul aranmaksızın çocuğun yaşı göz önüne alınarak tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavire geçilebilir. (6) Oral antiviral tedavinin sonlandırılması; a) Her yenilenen raporda tek başına HBsAg pozitifliği veya HBsAg negatifliği ile birlikte Anti-HBs negatifliği raporda belirtilmelidir. b) Oral antiviral tedavi, HBsAg negatif hastalarda Anti-HBs pozitifleştikten sonra en fazla 12 ay daha sürdürülür. (7) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Antiviral tedavi almakta olan HBsAg pozitifliği devam eden hastalarda; klinik, laboratuvar, görüntüleme ve gerekmesi halinde karaciğer biyopsisi verilerinin değerlendirilmesi sonucunda verilecek karara göre tedaviye devam edilir. Tedaviye ara verilmesi durumunda bu fıkra hükümleri uygulanır. (8) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez. 4.2.13.1.1 – Hepatit B’ye bağlı karaciğer sirozunda tedavi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746) (1) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir ve bu durum raporda belirtilir. Tedavi süreleri; HBV DNA (+) olanlar için kronik hepatit B tedavisinde olduğu gibidir. (Ek cümle:RG-2/11/2024-32710)(115) Kronik Hepatit B’ye bağlı karaciğer sirozu tanısı için, biyopsi kanıtı olmayan hastalarda, trombosit sayısının 150.000/mm³’ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır. 4.2.13.1.2 - İmmünsupresif ilaç tedavisi, sitotoksik kemoterapi, monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalarda tedavi (Değişik Başlık:RG-18/6/2016-29746) (1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca (Değişik ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin veya 245 mg tenofovir (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) disoproksil fumarat veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat veya 0,5 mg entekavir kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir. (2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir. (3) HBsAg negatif olduğu durumlarda HBV DNA pozitifliği ve/veya Anti HBc pozitifliği durumlarında immünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalara ALT yüksekliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın lamivudin (Ek ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) veya telbivudin veya tenofovir (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavir kullanılabilir. Söz konusu tedavilerin bitiminden sonraki en fazla 12 ay boyunca da (Değişik ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) antiviral tedavi kullanılabilir. 4.2.13.1.3 - HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-Hbc(+) kişiden karaciğer alan hastalarda tedavi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746) (1) HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir. 4.2.13.1.4 Karaciğer biyopsisi ile ilgili genel prensipler (Değişik Başlık:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (Ek:RG-26/11/2016-29900) (70) (1) Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre (pediatrik hastalarda Knodell skorlamasına göre) belirlenmiştir. (2) (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye başlamak için biyopsi yapılması gereken hastalardan; biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda [PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı <80.000 /mm3 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği/böbrek nakli veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplay1.3ıcı lezyonun varlığı veya karaciğer sirozu veya karaciğer nakli veya gebeler veya (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) gebelikte tanı alarak tedavisi başlananların tedavisinin devamında, biyopsiye engel teşkil edecek şekilde ciddi yeti yitimine neden olan psikotik bozukluğu ve zeka geriliği olan hastalarda (biyopsi uyumunun olmadığının psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla)] karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi koşulu aranmayan durumlar sağlık raporunda açık olarak belirtilir. 4.2.13.2 - Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746) (1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda (Mülga ibare:RG-26/10/2021-31640)(148) pegile interferonlar, kronik hepatit B’deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (Anti HDV(+) ve HBV DNA sonucu reçete veya raporda belirtilir.) (Ek cümle:RG-26/11/2016-29900)(70) Biyopsisi ile ilgili hepatit B’deki belirtilen genel prensipler esas alınır. 4.2.13.3 - Hepatit C tedavisi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746) 4.2.13.3.1 - Akut Hepatit C tedavisi (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-18/6/2016-29746) (1) Akut hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. (2) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(70) Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç raporda belirtilir) 24 hafta süreyle, onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde Kronik C hepatitinde tanımlanan dozlarda (Mülga ibare:RG-26/10/2021-31640)(148) pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut hepatit C tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz. 4.2.13.3.2- Kronik Hepatit C tedavisinde genel hükümler (Değişik:RG-1/6/2022-31853)(91) (1) HCV RNA pozitifliğine bakılır. (2) Kronik Hepatit C’ye bağlı kompanse (Child-Pugh A) karaciğer sirozu olan hastalarda; histopatolojik tanı olmadığı durumda trombosit sayısının 150.000/mm³’ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır. (3) Kronik Hepatit C’ye bağlı dekompanse (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) karaciğer sirozu olan hastalarda; asit sıvısının varlığı veya hepatik ensefalopati veya sarılık (total bilirubin >3 mg/dl) veya özefagus varis kanaması olması koşulları aranır. Dekompanse karaciğer sirozu olan erişkin hastalarda HCV genotip tayini yapılır. Bunun dışındaki erişkin hastalar için genotip tayini gerekmez. (4) Çocuk hastalarda “4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi” maddesinde tanımlı durumlarda genotip tayini yapılır. (5) Tedavide kullanılan ilaçlar, (Ek ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi (Ek ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) veya iç hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilir. (6) Düzenlenecek uzman hekim raporunda; HCV RNA pozitifliği, hastanın nonsirotik veya sirotik olma durumu, hastanın siroz olduğu belirtiliyorsa siroz varlığını, Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu var ise bu durumu kanıtlayıcı bilgi/belgeler, dekompanse siroz hastalarında veya genotip tayini yapılması gerekli görülen çocuk hastalarda genotipi gösterir bilgi/belgeler, hastanın daha önce hepatit C tedavisi alıp almadığı, eğer daha önce hepatit C tedavisi almış ise tedavisinde NS5A inhibitörü olan ilaç kullanıp kullanmadığını da belirterek hangi tedaviyi almış olduğu ve hasta için planlanan tedavi şeması belirtilecektir. 4.2.13.3.2.A- Erişkin hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi 4.2.13.3.2.A.1- Daha önce Kronik Hepatit C tedavisi almamış hastalarda tedavi (1) Nonsirotik hastalarda; tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 8 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 8 haftadır. (2) Kompanse sirotik (Child-Pugh A) hastalarda; tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 8 haftadır. (3) Dekompanse sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) Genotip 1a,1b, 4, 5, 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır. 4.2.13.3.2.A.2- Tedavi deneyimli Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi (1) Daha önce NS5A inhibitörü olan ilaçlar haricindeki ilaçlar ile tedavi deneyimli, nonsirotik hastalarda tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 8 haftadır. (2) Daha önce NS5A inhibitörü olan ilaçlar haricindeki ilaçlar ile tedavi deneyimli, kompanse sirotik hastalarda tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 12 haftadır. (3) Daha önce NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü olan ilaçlar ile tedavi deneyimi olan, nonsirotik veya kompanse sirotik hastalarda tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 12 hafta ya da Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen ilaç kullanım onayı ile mümkün olacak şekilde (Glekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin veya (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 16 haftadır. (4) Daha önce NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü olan ilaçlar ile tedavi deneyimi olan dekompanse sirotik Genotip 1a,1b, 4, 5, 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 24 haftadır. 4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi (1) HCV RNA’sı pozitif hastalarda Genotip tayini ile tedaviye başlanabilir. (2) Kronik Hepatit C tedavisinde İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına İnterferon veya Peginterferon kullanılabilir. Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur. (3) Genotip 1 ve Genotip 4 için tedavi süresi toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeyleri 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 ncı haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalınan hastalarda, belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa, ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir. (4) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1.200 mg/gündür. Peginterferon daha önce İnterferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir. (5) 12-18 yaş daha önce tedavi almamış çocuklarda; genotip tayinine gerek duyulmaksızın tedavi süresi (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 8 haftadır. 4.2.13.3.2.B.1- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C’nin yeniden tedavisi (1) İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin tedavisi almış ve komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan 3 ilâ 18 yaş Kronik Hepatit C çocuk hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar, 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi 12 haftalık doza tamamlanır. (2) Daha önce Hepatit C tedavisi deneyimli 12 ilâ 18 yaş Kronik Hepatit C çocuk hastalarında tedavi süresi; a) (Sofosbuvir+Ledipasvir) ile; Genotip 1 için nonsirotik hastalarda 12 hafta, kompanse sirozu olan hastalarda toplam 24 hafta; Genotip 4, 5, 6 nonsirotik hastalarda veya kompanse sirozu olan hastalarda toplam 12 haftadır. b) (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile; Genotip 1, 2, 4, 5 ve 6 nonsirotik olan NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü tedavisi almamış hastalarda toplam 8 hafta; Genotip 1, 2, 4, 5 ve 6 kompanse sirozu olan NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü tedavisi almamış hastalarda toplam 12 hafta; Genotip 3 nonsirotik veya kompanse sirozu olan hastalarda daha önce interferon içeren (ribavirinli ya da ribavirinsiz) veya sofosbuvir almış fakat NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü almamış hastalarda toplam 16 hafta; Genotip 1 nonsirotik ya da kompanse sirozu olan daha önceden proteaz inhibitörü kullanmış fakat NS5A inhibitörü almamış hastalarda 12 hafta; Genotip 1 nonsirotik ya da kompanse sirozu olan daha önceden NS5A inhibitörü kullanmış fakat proteaz inhibitörü almamış hastalarda 16 haftadır. 4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. (2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.) (3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç) (Ek cümle:RG-18/2/2017-29983)(80) Histopatolojiyle kanıtlanmış mikozis fungoides tedavisinde endikasyon dışı "interferon-alfa-2b"nin kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu veya 3 dermatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu aranır. 4.2.14.A - Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar (1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG-26/11/2016-29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin. 4.2.14.B - Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar (1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (2) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür. 4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar; (1) (Mülga ibare:RG-21/3/2018-30367) (...) Fotemustin, (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...) interleukin-2, octreotid, lanreotid, (Mülga ibare:RG-30/8/2014-29104)(21) ;(…) streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. ç) (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Fulvestrant; 1) Hormon reseptörü pozitif ve endokrin tedavi [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazol, eksemestan veya letrozol)] sırasında veya sonrasında nüks gelişen (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) pre/peri/postmenopozal (doğal veya yapay yollarla) lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalarda, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna istinaden tüm uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 2) Östrojen Reseptörü en az %10 pozitif ve İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER- 2) negatif, (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) pre/peri/postmenopozal nüks/metastatik meme kanseri olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde Kurumca bedelleri karşılanır. a. Nüks/metastatik meme kanseri tedavisi için birinci sıra aromataz inhibitörü tedavisini 6 aydan daha uzun süre kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında ribosiklib veya palbosiklib ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. b. Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay tedavi almış olmak şartıyla) ya da bu tedavi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz görülen hastalarda ribosiklib veya palbosiklib ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. c. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir. e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.) f) (Değişik:RG-4/5/2013-28637)(3) Rituksimab; 1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. 2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir. 3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir. 4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL); a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir. b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli) tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir. 5) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Rituksimab 1400 mg subkütan formu Non-Hodgkin Lenfomada; a. Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif folliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde, b. Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV folliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde, c. İndüksiyon tedavisine yanıt veren folliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak), ç. CD20 pozitif, diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. d. Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir. ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir. h) (Değişik:RG-30/8/2014-29104)(21)Azasitidin ve decitabin; 1) Azasitidin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir. 2) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir. b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde; 1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. 2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) (Ek:RG-5/8/2015-29436)39 Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. 2) Decitabin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir. 2) Decitabini 4 (Değişik ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 (Değişik ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir. 3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır. b) (Değişik:RG-5/8/2015-29436)39 Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde; 1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. 2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) (Ek:RG-5/8/2015-29436)39 Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. ı) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)(32) Dasatinib (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) , bosutinib ve nilotinib; a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddelerde belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. 2) Nilotinib yalnızca; (Değişik ibare:RG-5/8/2015-29436)39 imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddelerde belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. 3) (Mülga:RG-5/8/2015-29436)39 4) Direnç gelişmesi durumu; 1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması, 2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması, 3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması, 4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması; a) Tam hematolojik yanıt kaybı b) Tam sitogenetik yanıt kaybı c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması) ç) Mutasyon d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik 5) İntolerans gelişmesi durumu; Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması. 6) Dasatinib (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) , bosutinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. 7) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Bosutinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (yukarıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda) kronik faz (KF), akselere faz (AF) veya blastik faz (BF) Philadelphia kromozomu pozitif (PH+) kronik miyeloid lösemisi olan yetişkin hastaların tedavisinde; bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. 2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. i) Sunitinib; 1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya (Mülga ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir. 2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. (Ek cümle:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) Kabozantinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde sunitinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir. 4) (Ek:RG-4/5/2013-28637)(3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Sunitinib ve everolimus etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir. k) Temsirolimus; (Mülga ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. (Ek cümle:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) Kabozantinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde temsirolimus kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması, 2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması, 3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması, 4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması, 5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması, 6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması, l) Sorafenib; 1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda; a. (Mülga ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir. b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. (Ek cümle:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) Kabozantinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde sorafenib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir. 3) (Ek:RG-5/8/2015-29436)39 Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. m) Pemetrekset; 1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. 2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. n) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Lenalidomid; 1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Multipl Miyelom; a) Otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak veya b) Daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda deksametazon ile kombinasyon halinde, hematoloji ve/veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 6 ncı kür sonunda en az stabil hastalık durumunda progresyona kadar tedaviye devam edilebilir. 6 ncı kür sonunda yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az stabil hastalık durumunda progresyona kadar veya tolere edilemez bir yan etki gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir. c) Kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde; hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise idame tedavi olarak progresyona kadar veya tolere edilemez bir yan etki gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir. 2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan; a) IPSS (Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve b) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca (Değişik ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) 2,5 mg, 5 mg ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1x1 dozunda ödenir. 3) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Daha önceden bortezomib veya bortezomib içeren kombinasyonlarla tedavisi başarısız olan nüks veya dirençli mantle hücreli lenfoma tedavisinde, bu durumların belirtildiği hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilmesi halinde progresyon gelişene kadar Kurumca bedeli karşılanır. 4) (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı (Derece 1- 3a) yetişkin hastaların tedavisinde, rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde, bu durumun belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır. Altıncı ayın sonunda yanıt değerlendirmesi yapılır, yanıt alınamayan hastalarda tedavi sonlandırılır. Yanıt alınan hastalarda bu durumun raporda belirtilmesi halinde 6 ay daha tedaviye devam edilebilir. Tedavi süresi en fazla 1 yıldır. o) (Değişik:RG-9/9/2017-30175)(96)Erlotinib; epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21 (L858R) mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Rapora genetik tetkik sonucu eklenir. (Ek cümle:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Erlotinib, gefitinib (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , dakomitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Erlotinib, gefitinib, dakomitinib ve afatinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. ö) Raltitreksed; 1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. 2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. p) (Değişik:RG-4/5/2013-28637)(3) Everolimus; 1) (Değişik alt bent:RG-26/9/2013-28777)(6) Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. 2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Değişik ibare:RG-18/2/2015-29271)32 (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. 3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Sunitinib ve everolimus etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. 4) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal (GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferensiasyon gösteren, fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında (radyoaktif işaretli octreotid uygulanmışsa en az 6 ay geçmiş olması ve/veya kemoembolizasyon yapılmışsa en az 6 ay geçmiş olması ve/veya karaciğer metastazında radyofrekans ablasyon yapılmışsa en az 2 ay geçmesi koşulunda) en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 5) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri kemoterapi ve bir seri non-steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş, HER 2/neu negatif, postmenopozal, semptomatik visseral hastalığı olmayan, hormon reseptörü kuvvetli pozitif (≥40%), hastalarda sadece exemestanla birlikte progresyona kadar kullanılması ve en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 6) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Cerrahi tedaviye uygun olmayan tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) hastaları için en az bir çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi veya erişkin onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri veya erişkin onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede radyolojik ve klinik olarak iyileşme olduğunun görülmesi ve bu durumun düzenlenecek raporlarda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. r) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Pazopanib; 1) (Mülga ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde, 2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde, 3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. (Ek cümle:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) Kabozantinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde pazopanib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir. ş) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. t) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Panitumumab; 1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS mutasyonu olmayan metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. 2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz. u) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (Değişik:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) Kabazitaksel, enzalutamid (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106), apalutamit (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , darolutamid ve abirateron; 1) Kabazitaksel; hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Enzalutamid; a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin kontrendike olduğu veya diabetes mellitus tanısı olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Bazal PSA değeri 2ng/ml üzerinde olan ve PSA ikiye katlanma zamanı 6 aydan daha kısa olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan ve ECOG performans skoru 0-1 olan metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ç) (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Visseral metastazı olmayan metastatik hormona duyarlı prostat kanserli (mHDPK) yetişkin erkeklerde androjen düşürme tedavisiyle birlikte progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Abirateron; a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan ve aşağıdaki risk faktörlerinden en az ikisine sahip olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır; 1- Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması 2- En az 3 kemik metastazının olması 3- Visseral metastaz olması. ç) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu olması halinde; hormonal tedaviye duyarlı Androjen Baskılama Tedavisi (ADT) ile birlikte yeni teşhis edilmiş aşağıdaki risk faktörlerinden en az ikisine sahip olan metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1- Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması 2- En az 3 kemik metastazının olması 3- Visseral metastaz olması. 4) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Apalutamid, a) ECOG performans statüsü 0-1 olan, yüksek metastatik hastalık riski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı ≤ 6 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerinde olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan hastalar) non-metastatik Kastrasyona Dirençli Prostat Kanserli (nmKDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Visseral metastazı olmayan Metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserli (mHDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde Androjen Deprivasyon Tedavisiyle (ADT) kombine kullanımı halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 5) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Darolutamid; a) ECOG performans statüsü 0-1 olan, yüksek metastatik hastalık riski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı ≤ 6 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerinde olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan hastalar) non-metastatik Kastrasyona Dirençli Prostat Kanserli (nmKDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Dosetaksel ve androjen yoksunluğu tedavisi ile kombinasyon halinde yüksek hacimli (viseral metastaz ya da en az 1 kemik metastazının vertebra ve pelvis dışı olan ≥ 4 kemik metastazı varlığı) hastalığı olan metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserli (mHDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde endikedir. Dosetaksel; darolutamidin ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde başlanmalıdır. 6) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Kabazitaksel, enzalutamid, apalutamit, darolutamid veya abirateron etkin maddeli ilaçların; bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda progresyon olmadığı belirtilmelidir. 7) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Kemoterapi için uygun olmayan/kemoterapinin kontrendike olduğu durumlar aşağıda yer almaktadır: a) ECOG performans skorunun >1 olması veya b) Kemik iliği rezervi ileri derecede azalarak nötrofil sayısının 1.500 hücre/mm³ ün altında veya trombosit sayısının 100.000/mm³ ün altında olması veya c) Kreatinin klirensinin <45 ml/dk olması veya ç) Karaciğer rezervinin düşük olması (Alanin Aminotransferaz (ALT) veya Aspartat Aminotransferaz (AST) düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 5 katından fazla yükselmesi veya total bilirubin düzeyinin normal kabul edilen üst sınırın 3 katından fazla yükselmesi). 8) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Enzalutamid, apalutamit, darolutamid ve abirateron etkin maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır. ü) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir. v) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Aksitinib; (Değişik ibare:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) daha önce en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi kullanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir. y) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Setuksimab: 1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda; a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, (Değişik ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz. 2) (Değişik:RG-9/9/2017-30175)(96) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; a) ECOG performans skoru 0-1 olan yassı hücreli nüks ya da metastatik nazofarenks dışı baş-boyun kanserlerinde birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak kullanılır. b) Sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 ml/dk (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) ’nın altında olan ve/veya orta-ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi ile kombine olarak kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. z) (Ek:RG-18/2/2015-29271)(32) (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (Değişik başlık:RG-25/3/2017-30018)(83) Dabrafenib, trametinib, vemurafenib ve kobimetinib ; 1) Dabrafenib; a) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu pozitif, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom/metastatik malign melanom hastalarında progresyona kadar; tek ajan olarak veya trametinib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. b) BRAF V600 E mutasyonu pozitif Evre III malign melanomu olan hastaların tam rezeksiyonu takiben adjuvan tedavisinde progresyona kadar en fazla 12 ay süreyle; trametinib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 2) Trametinib; a) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu pozitif, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom/metastatik malign melanom hastalarında progresyona kadar; dabrafenib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. b) BRAF V600 E mutasyonu pozitif Evre III malign melanomu olan hastaların tam rezeksiyonu takiben adjuvan tedavisinde progresyona kadar en fazla 12 ay süreyle; dabrafenib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 3) Kobimetinib; daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu pozitif, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom/metastatik malign melanom hastalarında progresyona kadar; vemurafenib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 4) Vemurafenib; daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu pozitif, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom/metastatik malign melanom hastalarında progresyona kadar; tek ajan olarak veya kobimetinib ile kombine kullanılması ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 5) Dabrafenib, trametinib, vemurafenib ve kobimetinib etken maddeli ilaçların ardışık olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. Dabrafenib, trametinib, vemurafenib ve kobimetinib etken maddeli ilaçların kombine kullanımı ise yukarıda tanımlandığı şekilde mümkün olup bunun dışında kombine kullanımları halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. aa) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Beksaroten; 1) Beksaroten oral; a) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. b) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT' un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz. 2) Beksaroten topikal; a) Diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri tolere edemeyen Evre IA veya Evre IB veya (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Evre IIA kutanöz T-hücreli lenfoma hastalarının kutanöz lezyonlarının topikal tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Mülga cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) b) Üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) düzenlenen en az 3 dermatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) dermatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede iyileşme olduğunun görülmesi ve bu durumun düzenlenecek raporlarda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. bb) Krizotinib; (Değişik:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) veya Reseptör Tirozin Kinaz C-ROS 1 (ROS-1) pozitifliği FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış daha önce kemoterapi uygulanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Alektinib (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140), brigatinib, lorlatinib veya seritinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. cc) Vismodegib; (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) , sonidegib (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terlemesi, kilo kaybı veya kaşıntı vb. semptomlarından herhangi biri) tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir. 3) Kortikosteroidler veya diğer sistemik tedavilere yetersiz yanıt veren; derece 2-4 akut Graft versus Host hastalığı (aGvHD) olan veya orta-ağır kronik Graft versus Host hastalığı (kGvHD) olan 12 yaş ve üzerindeki hastaların tedavisine ruxolitinib başlanabilir. Tedaviye başlanan hastalarda; aGvHD olan hastaların tedavisinde 14. günde, kGvHD olan hastaların tedavisinde 6. ayda yapılan yanıt değerlendirilmesinde tam veya kısmi yanıt alınan hastalarda tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4) JAK 2 ((Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) V617F veya Exon 12) mutasyonlarının varlığı ile Polisitemi Vera (PV) tanısı konulmuş olgularda; aşağıda tanımlanan durumlardan en az birini karşıladığını gösteren ve bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla bu rapora dayanılarak reçete edilmesi halinde Kurumca karşılanır. 1- En az 2 g/gün veya hastanın tolere edebileceği maksimum dozda hidroksiüre kullanan polistemi vera tanılı hastalarda en az 3 aylık tedaviye rağmen; a. Hematokriti <%45 tutmak için ayda 1’den fazla flebotomi ihtiyacının devam etmesi veya b. Trombosit sayısının >400000/mm3, beyaz küre sayısının >10000/mm3 olması veya c. Dalak boyutlarında ultrasonografi ile küçülme saptanmaması veya ç. Yeni tromboz gelişmesi. 2- Tam veya kısmi yanıt için gerekli en düşük hidroksiüre dozunda, mutlak nötrofil sayısı <1000/mm3 ya da trombosit sayısı <100000/mm3 ya da hemoglobin <10g/dl olması. 3- Hidroksiüre ilişkili bacak ülseri, kontrol edilemeyen mukokutanöz belirtiler ortaya çıkması halinde. 5) Polisitemi Vera (PV) tanılı hastaların 32 haftalık tedavisinin sonunda, dalak büyüklüğünde minimum %35 küçülme ve tam kan sayımının normalize olması (lökosit, hemoglobin/HCT, trombosit sayılarının referans değerler arasında olması) halinde tedaviye devam edilebilir. 6) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. dd) Regorafenib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) 1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır. 2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya sorafenib tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri veya metastatik veya nüks hepatoselüler kanser tanısı olan ve Child-Pugh A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılır. 3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir. ee) (Ek:RG-14/7/2016-29770) (57) İpilimumab; (Mülga:RG-10/7/2025-32952)(134) ff) (Ek:RG-25/8/2016-29812)(62) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. gg) (Ek:RG-7/10/2016-29850)(71) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Dosetaksel toksisitesi nedeniyle dosetaksel kemoterapisinin kesilmesi durumunda trastuzumab ve pertuzumab kombinasyonu ile tedaviye devam edilebilir. ğğ) (Ek:RG-26/11/2016-29900)(73) (Değişik:RG-12/12/2024-32750)(118) Karmustin; 1) Beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yalnızca en az iki basamak tedavi almış rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 2) Hodgkin lenfoma ve non-hodgkin lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. hh) (Ek:RG-18/2/2017-29983)(80) Aflibercept: 1) ECOG performans skoru 0-1 olan; a) Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile kombine anti-EGFR tedavisi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda FOLFIRI tedavisi ile kombinasyon halinde progresyona kadar, b) Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS mutant metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda FOLFIRI tedavisi ile kombinasyon halinde progresyona kadar kullanılır. 2) Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 3) Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile herhangi bir anti-VEGF tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda kullanılamaz. ıı) (Ek:RG-8/6/2017-30090)(88) (Mülga:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (113) ii) (Ek:RG-8/6/2017-30090)(88) Mifamurtide; Yaşları 2-30 arasında değişen çocuk, ergen ve genç yetişkinlerdeki; makroskopik olarak tam rezeke edilmiş, metastatik olmayan, yüksek evreli osteosarkom tedavisinde, çoklu ajan kemoterapi ile kombine olarak, tıbbi/pediatrik onkoloji hekimlerinden birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi/pediatrik onkoloji uzmanlarınca reçete edilebilir. Raporda makroskopik olarak tam rezeke edilmiş, metastatik olmadığı belirtilir. 48(Kırksekiz) infüzyon kullanımı sonunda tedavi kesilir. jj) (Ek:RG-9/9/2017-30175)(96) Arsenik trioksit: Pro-miyelositik lösemi /retinoik asit reseptör alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon varlığı ile karakterize relapslı/refrakter akut promiyelositik lösemili (APL) yetişkin hastalarda, remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon (kurtarma tedavisi) için kullanılır. Önceki tedavi retinoid (ATRA) ve kemoterapi içermelidir. Diğer lösemi tiplerinde kullanılmaz. Bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösteren sağlık kurulu raporuna dayanılarak, yine bu uzman hekimlerce reçete edilebilir. kk) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Blinatumomab; prekürsor B hücreli ALL tanısı konulan ve CD19 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu negatif olan ve aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan relaps/refrakter veya MRD pozitif (uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda valide edilmiş bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal rezidüel hastalık belirlenmiş) olan erişkinler ve 1 yaşın üzerindeki allojenik kök hücre transplantasyonu yapılacak çocuklarda; 1) En az bir kurtarma tedavisi (FLAG+antrasiklin, yüksek doz sitozin arabinozid tabanlı kombine tedaviyi; yüksek doz metotreksat tabanlı kombine tedaviyi; klofarabin tabanlı kombine tedaviyi tam süre ve dozda) almış ve yanıt alınmamış kemik iliği blast oranı maksimum %50 olan, 2) Sistemik mantar enfeksiyonu olmayan, 3) Merkezi sinir sistemi tutulumu olmayan, 4) Karaciğer ve böbrek fonksiyonları normal olan, 5) HLA doku grubu uyumlu vericisi olan ve kök hücre nakline uygun olan, hastalarda, Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni almış kemik iliği nakli merkezlerinde, en az bir erişkin hematoloji veya çocuk hematoloji veya çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, allojenik kök hücre nakli öncesi blast klirensinin sağlanması için maksimum 2 siklus kullanılması halinde bedeli ödenir. ll) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Brentuksimab vedotin; 1) Aşağıdaki endikasyonlarda; a) Otolog kök hücre nakli sonrasında veya otolog kök hücre naklinin ya da çoklu ajan içeren kemoterapinin tedavi seçeneği olmadığı durumda en az iki seri tedavi sonrasında nükseden veya tedaviye dirençli CD30 pozitif hodgkin lenfoma tanılı yetişkin hastalar için, b) Otolog kök hücre nakli sonrasında relaps veya progresyon riski artan CD30 pozitif hodgkin lenfoma tanılı yetişkin hastalar için, c) En az iki seri kombinasyon kemoterapisi ve/veya otolog kök hücre transplantasyonuna cevapsızlık veya nüks gelişen CD30 pozitif anaplastik büyük hücreli lenfoma tanılı hastalar için kullanılması halinde. ç) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Bu tedavilerde Brentuksimab vedotini 4 siklus alan hastalarda tedaviye yanıt değerlendirmesi yapılır. En az kısmi yanıt gelişen hastalarda bu durumu belirten en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenerek en fazla 12 siklus daha tedaviye devam edilebilir. 2) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Evre IV CD30 pozitif klasik Hodgkin Lenfoma tanısı konmuş olan hastalardan; 18 yaş üzerinde olup, bleomisin kullanımının kontrendike olduğu DLCO veya DLCO/SFT veya tomografi gibi tetkiklerle pulmoner toksisitenin belgelenmiş olduğu hastalarda doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile kombine olarak tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İlacı 2 siklus alan hastalarda tedaviye yanıt değerlendirmesi yapılır. En az kısmi yanıt gelişen hastalarda bu durumu belirten en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenerek toplam en fazla 6 siklus tedavi alabilir. 3) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Kutanöz T hücreli lenfoma tanısı konmuş olan ve malign hücrelerde ≥%5 oranında CD 30 pozitifliği belirlenen olgularda, topikal tedavi seçeneklerinin tüketildiği, en az 2 seri sistemik tedavi (beksaroten, interferon, ekstrakorporeal fotoferez, metotreksat) ile birlikte elektron beam radyoterapi uygulanmış olan veya yukarıda belirtilen tedaviler uygulanmış olup elektron beam radyoterapi için uygun olmayan relaps veya refrakter hastalarda tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu düzenlenerek toplam en fazla 12 siklus tedavi alabilir. 4) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Yetişkin hastalarda önceden tedavi edilmemiş CD30 pozitifliği olan sistemik anaplastik büyük T hücreli lenfomada, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombine kullanımı ile tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İlacı 3-4 siklus alan hastalarda tedaviye yanıt değerlendirmesi yapılır. En az kısmi yanıt gelişen hastalarda bu durumu belirten en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenerek toplam en fazla 6 siklus tedavi alabilir. 5) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. mm) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Afatinib; 1) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Aşağıdaki endikasyonlarda monoterapi şeklinde kullanılır. a) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya ekson 21 (L858R) mutasyonu olan, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) hastaların tedavisinde birinci basamak ve daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar. 2) Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi ve reçete ekinde genetik tetkik sonucu bulunması halinde bedeli ödenir. (Ek cümle:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Erlotinib, gefitinib (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , dakomitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Erlotinib, gefitinib, dakomitinib ve afatinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. nn) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Bevasizumab; 1) Metastatik kolorektal kanser tedavisinde; a) 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon veya metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. b) Daha önceki basamaklarda bevasizumabın kullanılmadığı metastatik kolon veya metastatik rektum kanserinin ikinci ve sonraki basamak tedavilerinde 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. c) Daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya metastatik rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-florourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) Malign glioma (DSÖ evre IV) – glioblastoma tedavisinde; histolojik olarak glioblastoma multiforme tanısı almış ve bir seri temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi ile birlikte progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Bu tedavi ile progresyon gelişen hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 3) Serviks kanseri tedavisinde; lokal tedavilere uygun olmayan rekürren/persistan veya metastatik serviks kanseri olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve cisplatin veya paklitaksel ve topotekan ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Daha önce radyo duyarlaştırıcı haricinde sistemik kemoterapi tedavisi almış ve progresyon göstermiş hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 4) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. oo) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Pleriksafor; 1) Otolog kök hücre nakli gerçekleştirmek istenen lenfoma veya multipl miyelom tanısı konmuş ve aşağıdaki tedavi protokolleri ile yeterli kök hücre mobilizasyonu (≥2 x 106/kg CD34 pozitif hücre) sağlanamayan erişkin hastalarda Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (G-CSF) ile kombine olarak kullanılır. a) Sadece G-CSF mobilizasyonunun yeterli olacağı öngörülen hastalardan en az bir seri 10 mikrogram/kilogram gün dozunda G-CSF uygulaması ve en az bir seri G-CSF ile birlikte kemoterapi uygulaması, b) Sadece G-CSF ile yeterli düzeyde kök hücre mobilizasyonu sağlanamayacağı öngörülen hastalarda en az bir seri G-CSF ile birlikte kemoterapi uygulaması. 2) Bünyesinde terapötik aferez merkezi bulunan sağlık hizmeti sunucularında, bu durumların belirtildiği en az biri hematoloji uzman hekimi olmak üzere hematoloji ve onkoloji uzman hekimlerinden oluşan 1 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya onkoloji uzman hekimleri tarafından en fazla 4 günlük dozda reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. öö) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Denosumab 120 mg; 1) Daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek kemiklere metastaz yapmış meme kanseri, hormon refrakter prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemik progresyonuna kadar, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) Rezeke edilemeyen veya cerrahi morbidite riski yüksek, yetişkinler ile iskeleti olgunlaşmış adölesanlarda görülen kemiğin dev hücreli tümörünün tedavisinde en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. pp) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) (Değişik:RG-8/3/2025-32835)(122) Nivolumab; (Mülga:RG-10/7/2025-32952)(134) rr) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (Değişik:RG-12/12/2024-32750)(118) Osimertinib; 1) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu ve/veya ekson 21 mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan lokal ileri evre veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) tirozin kinaz İnhibitörü tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişmiş, EGFR T790M mutasyon pozitifliği progresyon sonrası yapılan biyopsi ile tespit edilmiş olan, kemoradyoterapiye ve cerrahiye uygun olmayan lokal ileri evre veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Osimertinib kullanan hastalarda progresyon gelişmesi halinde diğer EGFR tirozin kinaz inhibitörleri kullanılamaz. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı birinci basamak endikasyonunda en fazla 6 ay süreli, ikinci basamak endikasyonunda en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. ss) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Gefitinib; 1) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21 mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 3) Erlotinib, gefitinib (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , dakomitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Erlotinib, dakomitinib, gefitinib ve afatinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. şş) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Seritinib; 1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş ve sonrasında progresyon gelişmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Seritinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) , brigatinib veya alektinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Alektinib, brigatinib ve seritinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. tt) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Alektinib; 1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimyasal olarak saptanan ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Daha önce krizotinib, brigatinib ile tedavi edilmiş ve sonrasında progresyon gelişmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimyasal olarak saptanan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Alektinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) , brigatinib veya seritinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Alektinib, brigatinib ve seritinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. uu) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(111) (Değişik:RG-16/6/2020-31157)(135) Ekulizumab yalnızca; 1) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) tedavisinde aşağıdaki (a), (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir nefroloji (Ek ibare:RG-17/10/2025-33050)(137) veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nefroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Plazma değişimi veya plazma infüzyonu öncesi ölçülmüş ADAMTS-13 aktivitesi ≥%5 olan (Plazma değişimi veya plazma infüzyonu uygulanmışsa bu işlemden 14 gün sonra trombosit sayısının>30.000/mm³ ve serum kreatinin düzeyinin >150 µmol/L olması durumunda ADAMTS-13 aktivitesi ≥%5 olarak kabul edilir.) ve tanı öncesi son 14 gün içinde kanlı diyare var ise E.Coli STEC (-) olan ve dissemine intravasküler koagülopati laboratuvar bulguları taşımayan Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de, b) Yaygın damar içi pıhtılaşma sendromu, ilaç etkisi, immün vb. nedenlerle açıklanamayan trombositopenisi olan (Trombosit sayısının <150.000/mm³ veya takipli hastada başlangıç trombosit değerine göre %25 ve üzerinde düşüş olması) ve hemolizin eşlik ettiği (Haptoglobin düşüklüğü veya LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu ve periferik kan yaymasında >%1 şistosit varlığı ve direkt Coombs negatifliği ile gösterilmiş) veya bu bulguların tespit edilmediği olgularda TMA varlığını gösteren doku biyopsisi incelemesi bulunan aktif ve progrese Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de, c) Böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin düzeyinin referans üst sınırından >%20 olması veya eGFR düzeyinin <60 ml/dk olması veya biyopsi ile gösterilmiş böbrek hasarı olması) veya nörolojik tutulum (epileptik atak/konfüzyon/parezi/pleji/koma vb.) veya kalp-damar sistemi tutulumu (miyokard enfarktüsü/pulmoner embolizm/diğer vasküler trombozlar) veya gastrointestinal tutulum (diyare/bulantı/kusma/karın ağrısı vb.) veya pulmoner tutulum (dispne/pulmoner hemoraji/pulmoner ödem vb.) veya göz tutulumunun (ağrı ve bulanık görüntü/retinal damar oklüzyonu/retinal hemoraji vb.) eşlik ettiği Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de. 2) Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH) tedavisinde aşağıdaki kriterlerden en az birini karşılayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli aşağıdaki durumların belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Kemik iliği normoselüler veya hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda, b) Kemik iliği hipoplastik veya aplastik iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda, c) Transplantasyon öncesi dönemde transfüzyon gereksinimini azaltmak ve kronik hemolize bağlı komplikasyonları önlemek amacıyla allojenik kemik iliği nakline hazırlanan PNH ile ilişkili en az bir bulgunun eşlik ettiği olgularda, ç) Kök hücre nakli yapılamayan ve immunsüpresif tedaviye yanıt alınamayan kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda, d) Allojenik kök hücre nakli sonrası yeterli yanıt elde edilemeyen (hemolizi düzelmeyen ve granülosit klonu varlığı devam eden) olgularda, e) Tromboembolik olay, renal yetersizlik, pulmoner hipertansiyon vb. kanıtlanmış PNH komplikasyonlarından biri veya birkaçı bulunan granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen olgularda, f) Kemik iliği normoselüler/hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen gebelerde; gebelik döneminde ve post-partum dönemde en az üç ay süresince. 3) (Değişik:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) Jeneralize Miyastenia Gravis tedavisinde; aşağıda yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 nöroloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nöroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Asetilkolin Reseptör (AChR) antikorları serolojik olarak pozitif, b) Amerika Miyastenia Gravis Vakfı (MGFA) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV olan, c) Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) toplam skoru ≥ 6 olan, ç) İki ya da daha fazla immünosüpresan tedavi (ya kombinasyon halinde ya da monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya en az bir immünosupresif tedavi ile başarısız olmuş ve semptom kontrolü için kronik plazma değişimi veya IVIg gerektirmiş (Önceki 12 ay içerisinde en az 3 ayda bir kas güçsüzlüğü kontrolü için düzenli plazma değişimi veya IVIg tedavisi almış). 4) (Mülga:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) 5) (Mülga:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) 6) (Mülga:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) 7) (Mülga:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) 8) (Mülga:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) 9) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren, relapslarla seyreden Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) tedavisinde; aşağıda yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 nöroloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nöroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Aquaporin 4 (AQP4) antikoru pozitif, b) Expanded Disability Status Scale (EDSS) 7 ve altında olan, c) En az iki ya da daha fazla immünosüpresan tedaviyi (azatiyoprin, mikofenolat mofetil, siklofosfamid veya rituksimab etken maddeli ilaçlar) monoterapi olarak uygun dozda ve sürede kullanmasına rağmen (Mülga ibare:RG-17/10/2025-33050)(137) tedavi altında iken en az 1 atak geçiren. 10) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) Pediatrik jeneralize miyastenia gravis (6 yaş ve üzeri) tedavisinde; aşağıda yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir pediatrik nöroloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden pediatrik nöroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır: a) Asetilkolin Reseptör (AChR) antikorları serolojik olarak pozitif. b) Amerika Miyastenia Gravis Vakfı (MGFA) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV olan. c) Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) toplam skoru ≥ 6 olan. ç) İki ya da daha fazla immünosüpresan tedavi (ya kombinasyon halinde ya da monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya en az bir immünosupresif tedavi ile başarısız olmuş ve semptom kontrolü için kronik plazma değişimi veya IVIg gerektirmiş (önceki 12 ay içerisinde en az 3 ayda bir kas güçsüzlüğü kontrolü için düzenli plazma değişimi veya IVIg tedavisi almış). d) Plazma değişimi yapılan hastalarda yanıt değerlendirilmesi için en az 1 ay beklenmesi, rituksumab kullanılan olgularda da yanıt değerlendirilmesi için son dozdan sonra en az 6 ay geçmiş olması. 11) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) Sağlık Bakanlığınca hasta bazında; C3 glomerulopati, Membranoproliferatif Glomerulonefrit (MPGN), CD 55 eksikliği, CD 59 eksikliği, renal transplantasyon, dens depozit hastalığı, soğuk aglütinin otoimmün hemolitik anemi, Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP), kronik nefritik sendrom, trombotik mikroanjiyopati veya diffüz mezenşiokapiller glomerulonefrit tanılarında verilecek endikasyon dışı onaya dayanılarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 12) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) Tedaviye başlamadan iki hafta önce meningokok bağışıklaması tamamlanmış ve “Ekulizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek reçete ekine konmuş olmalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda veya bağışıklamayı takiben iki hafta geçmeden ekulizumab başlanması gereken olgularda antibiyotik profilaksisi uygulanmış olduğu reçetede belirtilmelidir. 13) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) aHÜS hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; hematolojik normalleşmenin (haptoglobin, LDH veya trombosit sayılarında normalleşme) ve/veya eGFR ve/veya serum kreatinin düzeyinde %25 ve daha fazla iyileşmenin ve nörolojik ve/veya böbrek dışı organ hasarında düzelmenin gerçekleştiğinin yeni düzenlenecek rapor ile gösterilmesi halinde tedaviye devam edilir. Tetkik sonuçları rapor ekinde yer almalıdır. 14) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) PNH hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; klinik fayda gören, granülosit klonu pozitifliğinin devam ettiği akım sitometrik olarak gösterilmiş ve transfüzyon bağımsız olgularda tedaviye devam edilir. Tetkik sonuçları rapor ekinde yer almalıdır. 15) (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(144) (Değişik:RG-17/10/2025-33050)(137) Jeneralize miyastenia gravis hastalarında yetişkin olanlarda 12 haftalık, pediatrik olanlarda 26 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda MG-ADL toplam skorunda iyileşmenin 2 veya üstünde olduğunun yeni düzenlenecek rapor ile gösterilmesi halinde tedaviye devam edilir. 16) (Ek:RG-17/10/2025-33050)(137) NMOSB hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; EDSS 8 ve üzerinde ise tedavi sonlandırılır. EDSS her sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir. 17) (Ek:RG-17/10/2025-33050)(137) Pediatrik jeneralize miyastenia gravis hastalarında tedavi olmamış timoma, klinik olarak düzelme olmamış ağır enfeksiyon varlığında ekulizumab tedavisi kullanılmaz. üü) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (Değişik:RG-9/5/2020-31122)(131) Venetoklaks; 1) (Değişik:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) Kronik lenfositik lösemi hastalarında monoterapi veya rituksimab ile kombine olarak aşağıda tanımlanan durumlardan herhangi birinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) 17p delesyonu, TP53 mutasyonu, CD38 pozitifliği, ZAP70 pozitifliği veya immunoglobulin variable bölge mutasyonu yokluğu özelliklerinden herhangi birini taşıyan, b) İlk basamak tedaviye yanıtsız, c) Birinci basamak tedavi sonrası 6 ay içinde nüks gelişen, ç) Birinci fıkrada tanımlanan özelliklerden herhangi birini taşımamakla birlikte daha önce iki basamak tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen hastaların üçüncü basamak tedavisinde. 2) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Daha önce tedavi edilmemiş, 17p delesyonu, TP53 mutasyonu, CD38 pozitifliği (%30), ZAP70 pozitifliği (%20) veya immunoglobulin variable bölge mutasyonu yokluğu özelliklerinden herhangi birine sahip (yüksek riskli) kronik lenfositik lösemi hastalarında obinutuzumab ile kombinasyonu yalnızca 1 yıl süre ile kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı veya en az kısmi yanıtın alınmış olduğu yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Akut miyeloid lösemi hastalarında komorbidite nedeni ile yoğun kemoterapi alamayan yeni tanılı olgularda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin ile kombine olarak tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İlacı 2 siklus alan hastalarda tedaviye yanıt değerlendirmesi yapılır. En az kısmi yanıt gelişen hastalarda bu durumu belirten en az bir hematoloji uzman hekiminin bulunduğu yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenerek tedavi alabilir. Rapor süreleri 3 aylıktır. vv) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) İbrutinib; 1) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarında monoterapi olarak aşağıda tanımlanan durumlardan herhangi birinde kullanılması halinde; a) Daha önce tedavi edilmemiş 17p delesyonu, 11q delesyonu, TP53 mutasyonu, CD38 pozitifliği (%30), ZAP70 pozitifliği (%20) veya immunoglobulin variable bölge mutasyonu yokluğu özelliklerinden herhangi birini taşıyan hastaların tedavisinde, b) En az bir sıra tedaviye yanıtsız veya en az bir sıra tedavi sonrası 6 ay içinde nüks gelişen relaps refrakter KLL tanılı hastalarda ikinci basamak ve daha ileri basamak tedavilerde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Bir önceki tedavi basamağında kovalent (irreversible) bruton tirozin kinaz inhibitörlerinden birine direnç gelişmiş veya tedavi altında iken relaps gelişmiş hastalarda ikinci basamakta tekrar bruton tirozin kinaz inhibitörü kullanılmaz. 2) Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) tedavisinde; en az 3 kür rituksimab ve alkilleyici ajan kombinasyonu sonrası nüks gelişen veya bu tedavilere dirençli olan veya otolog kök hücre nakli sonrası nüks gelişen hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Waldenström Makrogloblunemisi (WM) tedavisinde: en az bir sıra tedavi sonrasında relaps ya da dirençli erişkin hastalarda ya da kemo-immunoterapi için uygun olmayan hastaların ilk sıra tedavisinde monoterapi veya rituksimabla birlikte kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4 kür sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede en az bir kısmi yanıtın alınmış olduğu yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4) En az bir hematoloji veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi ve progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı veya en az kısmi yanıtın alınmış olduğu yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. yy) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) İksazomib; 1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Daha önce bortezomib ve immünomodülatör ilaç içeren bir veya daha fazla seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen nüks gelişen multiple myelom hastalarında, lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Hematoloji veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı durumda progresyona kadar en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye devam edilebilir. 3) İksazomib, karfilzomib (Ek ibare:RG-9/5/2020-31122)(131) , daratumumab ve pomalidomid etken maddeli ilaçların (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) özel hükümleri dışında birbirleri ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. zz) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Pomalidomid; 1) Otolog kök hücre nakline uygun olmayan, bortezomib ve immünomodülatör ilaç içeren en az iki seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen multiple myelom hastalarında, deksametazon ile kombine olarak veya 2) Otolog kök hücre nakline uygun olan, bortezomib, lenalidomid ve otolog nakil destekli yüksek doz kemoterapötik ilaç içeren en az iki seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen multiple myelom hastalarında, deksametazon ile kombine olarak veya 3) Daha önce lenalidomid de dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere dirençli veya nüks eden multiple miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde bortezomib ve deksametazon ile kombine olarak, 4) Hematoloji veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı durumda progresyona kadar en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye devam edilebilir. 5) İksazomib, karfilzomib, daratumumab ve pomalidomid etkin maddeli ilaçların (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) özel hükümleri dışında birbirleri ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. aaa) Karfilzomib; (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) 1) Daha önce bortezomib ve immünomodülatör ilaç içeren en az bir seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen multiple myelom hastalarında lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) İksazomib, karfilzomib (Ek ibare:RG-9/5/2020-31122)(131) , daratumumab ve pomalidomid etken maddeli ilaçların (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) özel hükümleri dışında birbirleri ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. bbb) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Obinutuzumab; 1) 70 yaş ve üzerinde olup Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >6 ve/veya kreatinin klirensi 30-69 ml/dk olan kronik lenfositik lösemi hastalarında klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavide kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) 70 yaş altında olup CIRS >6 ve/veya kreatinin klirensi 30-69 ml/dk olan ve fludarabinli veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden rituksimab kullanmış kronik lenfositik lösemi hastalarında ikinci sıra tedavide olması kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157)(134) (…) en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Sağlık kurulu raporu ekinde tetkik belgelerinin yer alması gerekmektedir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede hastalığın stabil kaldığı veya en az kısmi yanıtın alınmış olduğu yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. ccc) (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) Kabozantinib; (Değişik:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) 1) Orta veya yüksek riskli metastatik berrak hücreli renal kanser hastalarının birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Daha önce en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi ve/veya bir basamak anti-PD-1 monoklonal antikoru tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş metastatik berrak hücreli renal kanser hastalarının tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Kabozantinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak temsirolimus, sunitinib, sorafenib veya pazopanib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. ççç) Palbosiklib; (Ek:RG-9/5/2020-31122)(131) 1) Östrojen Reseptörü en az %10 pozitif ve İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER-2) negatif, (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) pre/peri/postmenopozal nüks/metastatik meme kanseri olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Nüks/metastatik meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış veya adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra nüks/metastaz gelişmiş hastalarda letrozol ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. b) Nüks/metastatik meme kanseri tedavisi için birinci sıra aromataz inhibitörü tedavisini 6 aydan daha uzun süre kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. c) Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay almış olmak şartıyla) ya da bu tedavi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz görülen hastalarda fulvestrant ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. ç) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. d) (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100) Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti ile birleştirilmelidir. ddd) (Ek:RG-9/5/2020-31122)(131) (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) Ribosiklib; 1) Nonsteroidal aromataz inhibitörü (NSAİ) ile kombine kullanımı halinde; östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER-2) negatif pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanseri olan, daha önce metastatik hastalık için endokrin tedavi almamış hastalar veya adjuvan NSAİ tedavisinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış veya adjuvan tamoksifen tedavisi sırasında veya sonrasında relaps yapmış hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca karşılanır. 2) Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif ve HER2 (-) olan pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanserli daha önce fulvestrant kullanmamış hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde Kurumca karşılanır: a) Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü tedavisini kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu görülenlerde fulvestrant ile birlikte kullanılması halinde Kurumca karşılanır. b) Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay almış olmak şartıyla) ya da adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılması halinde Kurumca karşılanır. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde relaps görülen hastalarda veya metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış olan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 3) Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti ile birleştirilmelidir. 4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. eee) (Ek:RG-9/5/2020-31122)(131) Midostaurin; 1) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) FLT-3 mutasyonu pozitif akut miyeloblastik lösemi tanısı konulmuş olan ve yoğun kemoterapiye (standart doz 3+7 remisyon indüksiyonu ve yüksek doz ARA-C ile konsolidasyon tedavisi) uygun hastalarda remisyon indüksiyon tedavisi ve konsolidasyon tedavisi ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) İlerlemiş sistemik mastositoz (Agresif Sistemik Mastositoz, Hematolojik Maligniteye Eşlik Eden Sistemik Mastositoz, Mast Hücreli Lösemi) tanılı erişkin hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. fff) (Ek:RG-9/5/2020-31122)(131) (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) Daratumumab; 1) SC ve İV formları; daha önce proteazom inhibitörü ve immünmodülatör ilaç içeren en az bir seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen yetişkin multipl miyelom hastalarında lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib ve deksametazon ile kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Yalnızca SC formu; daha önce bir proteazom inhibitörü ve lenalidomid içeren ve lenalidomide direnç gösteren veya daha önce lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içeren en az iki seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen progresyon gelişen multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde pomalidomid ve deksametazon ile kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Üçüncü kür sonunda en az minör yanıt, altıncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4) İksazomib, karfilzomib, daratumumab ve pomalidomid etken maddeli ilaçların özel hükümleri dışında birbirleri ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. ggg) (Değişik:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) Vinflunin; Platin bazlı kemoterapi sonrası progresyon gösteren, ECOG performans skoru 0-1 olan ileri evre metastatik ürotelyal kanserli hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ğğğ) (Değişik:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) Lorlatinib; 1) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği FISH testi ile (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimyasal olarak saptanan, (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) monoterapi olarak daha önce bir ALK (anaplastiklenfomakinaz) inhibitörü ile tedavi edilmemiş veya daha önce krizotinib, alektinib (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) , brigatinib veya seritinib etken maddelerinden en az biri ile tedavi edilmesi sırasında veya sonrasında progresyon gelişmiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. 3) Lorlatinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib, alektinib (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) , brigatinib veya seritinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. hhh) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Brigatinib; 1) (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği, standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimyasal olarak saptanan ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) Daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş ve sonrasında progresyon gelişmiş (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK) pozitifliği, standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimyasal olarak saptanan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarının ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Brigatinib tedavisi sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde ardışık ya da kombine olarak krizotinib, alektinib veya seritinib kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cümle:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Alektinib, brigatinib ve seritinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. 4) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamı için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. ııı) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (Değişik:RG-25/9/2024-32673)(114) Dinutuksimab beta; Başlangıç kriteri 1) Uluslararası Nöroblastom Risk Grup Evreleme Sistemi (INRGSS)’ne göre yüksek risk grubuna giren 1 yaş ve üzeri nöroblastom tanılı hastalarda idame tedavileri veya relaps/refrakter hastalık durumunda; a) Primer olgularda, indüksiyon kemoterapileri sonrasında konsolidasyon amaçlı uygulanan yüksek doz kemoterapi ve otolog kök hücre nakli sonrası idame tedavisi amaçlı olarak veya yüksek doz kemoterapi ve otolog kök hücre nakli uygulanamayan veya uygulanamamasının tıbbi gerekçelerinin raporda belirtildiği hastalarda konvansiyonel idame tedavisi olarak, b) İlk tedavisi sonu (first-line tedavi) remisyon sağlandıktan sonra hastalığı tekrarlamış olanlarda (relaps hastalarda) farklı kemoterapi protokolü ile birlikte 10 mg/m²/gün dozunda 7 gün süre ile (3-4 haftada bir), c) İlk tanıdan itibaren rezistans gösteren ya da progresyon gösteren hastalarda farklı kemoterapi protokolü ile birlikte, 10 mg/m²/gün dozunda 7 gün süre ile (3 ile 4 haftada bir), yukarıdaki kriterlerden herhangi birinin bulunması durumunda kullanılması halinde, 2) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen en az bir çocuk onkoloji veya çocuk hematoloji onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden sadece çocuk hematoloji onkoloji ve/veya çocuk onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde, bedelleri Kurumca karşılanır. 3) Hastanın tedaviden fayda gördüğünün yeni düzenlenecek her raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Tedaviden fayda sağlamayan hastaların tedavisi sonlandırılır. iii) (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) İnotuzumab ozogamisin; 1) Prekürsör B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu negatif ve aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan relaps/refrakter olgularda; a) En az bir kurtarma tedavisi (FLAG+antrasiklin, yüksek doz sitozin arabinozid tabanlı kombine tedaviyi; yüksek doz metotreksat tabanlı kombine tedaviyi; klofarabin tabanlı kombine tedaviyi tam süre ve dozda) almış ve kemik iliği blast oranı %10’dan fazla olan yanıt alınmamış allojenik kök hücre nakli için uygun olan, b) Sistemik mantar enfeksiyonu olmayan, c) Merkezi sinir sistemi tutulumu olmayan, ç) Karaciğer ve böbrek fonksiyonları normal olan, d) HLA doku grubu uyumlu vericisi olanlarda. 2) Prekürsör B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu pozitif ve aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan erişkin hastalarda; a) Tirozin kinaz inhibitörü ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kemik iliği blast oranı %10’dan fazla olup allojenik kök hücre nakli için uygun olan, b) Sistemik mantar enfeksiyonu olmayan, c) Merkezi sinir sistemi tutulumu olmayan, ç) Karaciğer ve böbrek fonksiyonları normal olan, d) HLA doku grubu uyumlu vericisi olanlarda. 3) Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ve çalışma izni almış kemik iliği nakli merkezlerinde, en az bir çocuk/erişkin hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, allojenik kök hücre nakli öncesi blast klirensinin sağlanması için maksimum 2 siklus kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. jjj) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) Gemtuzumab ozogamisin; 15 yaş ve üzerinde daha önce tedavi edilmemiş, de novo CD33 pozitif, düşük (akut promyelositik lösemi hariç) ve orta sitogenetik ve moleküler risk grubunda olduğu gösterilmiş akut myeloid lösemi (AML) olgularında daunorubisin (DNR) ve sitarabin (AraC) tedavisi ile kombine olarak hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. kkk) Asparaginaseerwiniachrysanthemi kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 1) Çocuk ve erişkin Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) veya Non-HodginLenfoma tanısı konulan hastalarda L-asparaginase ve Pegaspargase kullanımına bağlı ciddi alerjik veya anafilaktik reaksiyon geliştiğinin raporda belirtilmesi durumunda, üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında düzenlenen en az bir çocuk hematoloji, çocuk onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin düzenleyeceği 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce ikinci veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında reçete edilmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır. lll) (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Nelarabin; hastalığı en az iki kemoterapi rejimiyle tedaviye yanıt vermeyen veya tekrarlayan T hücreli akut lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) hastalarının tedavisinde, erişkin hematoloji veya çocuk hematoloji veya çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. mmm) (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100) (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) Olaparib; 1) Birinci basamak over kanseri idame tedavisinde; ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser görülen hastalarda; birinci basamak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasını takiben tam ya da kısmi yanıt alınan, ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmak üzere son platin dozundan sonra en geç 8 hafta içinde tedaviye başlanması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir. Tedavi süresi en fazla 2 yıldır. 2) Rekürren (tekrarlayan) over kanseri idame tedavisinde; platin içeren tedavinin tamamlanmasından sonra en az 6 ay geçmiş ve relaps gelişen platin duyarlı, BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış olmalıdır.) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastası olan hastalarda; nüks nedeniyle uygulanan platin temelli kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren ikinci basamak tedavisi sonrası ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Tedaviye son platin dozundan sonra en geç 8 hafta içinde başlanmalıdır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar kullanılabilir. 3) Germline patojenik veya patojenik benzeri BRCA 1 veya 2 mutasyonu olan triple negatif yüksek riskli (Neoadjuvan tedavi sonrası patolojik rezidüel hastalığı olanlar veya primer cerrahisini olmuş ve patolojik olarak tümör çapı 2 cm üstünde ya da lenf nodu pozitif olan adjuvan tedavisini almış hastalar) erken evre meme kanserinde lokal tedaviler ve antrasiklin ve/veya taksan içeren adjuvan/neoadjuvan kemoterapi tamamlandıktan sonra monoterapi halinde en fazla 1 yıl süreyle kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Lokal ve (neo)adjuvan tedavi tamamlandıktan sonraki en geç 12 hafta içinde adjuvan olaparib başlanmalıdır. Erken evre dönemde PARP inhibitörü kullanan hastalarda metastatik dönemlerde PARP inhibitörü kullanılmaz. 4) Germline patojenik veya patojenik benzeri BRCA1 veya 2 mutasyonlarına sahip olan, HER2 negatif metastatik meme kanseri olan yetişkin hastalarının tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalar daha önce (neo)adjuvan veya metastatik ortamda bir antrasiklin ve bir taksan ile tedavi görmüş olmalı ve (neo) adjuvan platin temelli bir tedavi almışsa kısmi veya tam yanıt vermiş ve son tedaviden itibaren 12 ay geçmiş olmalıdır. Hormon reseptörü (HR) pozitif meme kanseri görülen hastalar metastatik dönemde ilave olarak en az bir sıra endokrin tedavisi ve CDK 4/6 inhibitörü tedavisi almış olup, tedavi sırasında veya sonrasında progresyon göstermiş olmalı veya CDK 4/6 inhibitörü ve endokrin tedavisi için uygun olmadıkları raporda belirtilmelidir. 5) En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. nnn) Niraparib; (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Birinci basamak over kanseri idame tedavisinde; ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser görülen ve birinci basamak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasını takiben tam ya da kısmi yanıt alınan, ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmak üzere son platin dozundan sonra en geç 12 hafta içinde tedaviye başlanması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir. Tedavi süresi en fazla 3 yıldır. 2) Rekürren (Tekrarlayan) over kanseri idame tedavisinde; Platin içeren tedavinin tamamlanmasından sonra en az 6 ay geçmiş ve relaps gelişen platin duyarlı, BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış olmalıdır.) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastası olan ve nüks nedeniyle uygulanan platin temelli kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren ikinci basamak tedavisi sonrası ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye son platin dozundan sonra en geç 8 hafta içinde başlanmalıdır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar kullanılabilir. 3) En az bir Tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden Tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. ooo) Lipozomal doksorubisin; (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Artmış kardiyak riske sahip metastatik meme kanseri hastalarında monoterapi olarak, 2) Birinci basamak platin bazlı bir kemoterapi rejiminin başarısız olduğu kadınlarda ileri over kanserinin tedavisinde, 3) Düşük CD4 sayımlarına (<200 CD4 lenfosit/mm3) ve yaygın mukakütanöz veya viseral hastalığa sahip hastalarda AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomunun (KS) tedavisinde; birinci basamak sistemik kemoterapi olarak veya hastalığı bir vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklin) ajanlarından en az ikisinden oluşan önceki kombinasyon sistemik kemoterapi ile progresyon göstermiş AIDS-KS hastalarında veya bu tedaviye toleranssız hastalarda ikinci basamak kemoterapi olarak kullanılabilir. 4) Tıbbi onkoloji uzman hekimi veya hematoloji uzman hekimince düzenlenen rapora istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. ööö) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Avelumab; 1) Rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik evre 1. basamak platin bazlı en az 4 kür kemoterapi almış ve hastalığı progresyon göstermemiş PD-L1 pozitif Ürotelyal Karsinomu (ÜK) olan yetişkin hastaların idame tedavisinde son kemoterapi dozundan en geç 10 hafta içinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) Rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik Merkel Hücreli Karsinomlu (MHK) erişkin hastalarda kemoterapiyi takiben progresyon göstermiş hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. ppp) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Akalabrutinib; Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarında monoterapi olarak aşağıda tanımlanan durumlardan herhangi birinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Daha önce tedavi edilmemiş 17p delesyonu, 11q delesyonu, TP53 mutasyonu, CD38 pozitifliği (%30), ZAP70 pozitifliği (%20) veya immunoglobulin variable bölge mutasyonu yokluğu özelliklerinden herhangi birini taşıyan hastaların tedavisinde, 2) En az bir sıra tedaviye yanıtsız (Değişik ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) veya en az bir sıra tedavi sonrası 6 ay içinde nüks gelişen relaps refrakter KLL tanılı hastalarda ikinci basamak ve daha ileri basamak tedavilerde En az bir hematoloji veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 3) Bir önceki tedavi basamağında kovalent (irreversible) bruton tirozin kinaz inhibitörlerinden birine direnç gelişmiş veya tedavi altında iken relaps gelişmiş hastalarda ikinci basamakta tekrar bruton tirozin kinaz inhibitörü kullanılmaz. rrr) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Dakomitinib; 1) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) ekzon 19 delesyonu veya ekzon 21 L858R alt mutasyonu bulunan, ECOG 0 veya 1 olan yeni tanı lokal ileri veya metastatik veya adjuvan/neoadjuvan tedavinin tamamlanmasından en az 12 ay sonra metastaz gelişen Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar monoterapi olarak kullanılabilir. 2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 3) Erlotinib, gefitinib, dakomitinib ve afatinib etkin maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Erlotinib, dakomitinib, gefitinib ve afatinib etkin maddeli ilaçlar arasında sadece tolere edilemeyen majör yan etki (Grade 3-4 seviyesinde) olması ve bu durumun Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayında belirtilmesi halinde ilaç değişimi ardışık kullanım olarak değerlendirilmez. sss) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Sacituzumab govitekan; aktif beyin metastazı olmayan, önceden en az iki basamak kemoterapi almış (en az bir basamağı metastatik evrede alma şartıyla), rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan yetişkin hastalarda progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. şşş) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Gilteritinib; FLT3 mutasyonu olan yetişkin relaps veya refrakter Akut Miyeloid Lösemi (AML) hastalarının tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. ttt) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Selineksor; 1) Daha önce en az 1-3 sıra multiple myelom tedavisini uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış ve önceki tedavilerle Proteazom İnhibitörüne (PI) dirençli olmayan (önceki PI ile en az kısmi yanıt elde edilmiş ve en son PI maruziyetinin üzerinden en az 6 ay geçmiş olan) relaps/refrakter multiple myelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde bortezomib ve deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. uuu) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Elranatamab; 1) Daha önce bir immünomodülatör ajan, bir proteazom inhibitörü ve bir anti-CD38 antikoru dahil olmak üzere en az dört sıra tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış ve son tedavisi sırasında progresyon görülmüş olan, relaps veya refrakter multipl miyelomu bulunan erişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 2) 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) (Değişik:RG-30/8/2014-29104)(21) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir. (5) (Ek:RG-10/7/2025-32952)(134) Bu fıkrada belirtilen etkin maddeleri içeren ilaçlar yalnızca aşağıdaki endikasyonlarda belirlenen koşullarda yatarak tedavide hastanelerce temin edilerek kullanılması ve en fazla üçer ay süreli tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır (Raporda başka bir uzmanlık dalı gereken durumlar aşağıda ayrıca belirtilecektir.). Sağlık kurulu raporlarında, aşağıdaki maddelerde belirtilen özel durumlar ile teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı yer almalıdır. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. Bu fıkrada yer alan ilaçların dozu belirtilmemiş ise Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan dozlarda kullanılmalıdır. Sağlık Uygulama Tebliği değişikliği ile tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. a) Nivolumab ve/veya ipilimumab; 1) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, daha önce immünoterapi tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; ECOG performans skoru 0-1 olan, rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İpilimumab için en fazla 4 doz tedavi bedeli karşılanır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 3) İpilimumab; daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen relaps veya metastatik erişkin malign melanom hastalarının tedavisinde en fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab, dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz. İpilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 4) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, tam rezeksiyon uygulanmış (evre III/IV) ve lenf düğümü tutulumu olan malign melanom tanılı yetişkinlerde monoterapi olarak adjuvan tedavide en fazla 12 ay süreyle kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab ile tedavi edilmiş hastalarda, hastalık progresyonu halinde tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 5) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; IMDC risk kategorisi orta/kötü riskli, karnofsky performans durumu 70 ve üzerinde olan ve 65 yaş ve altındaki ileri evre renal hücreli karsinomlu yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. İpilimumab için en fazla 4 doz (1 doz=3 haftada bir uygulanan 1mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 6) Nivolumab; karnofsky performans durumu en az 70 olan, daha önce immünoterapi tedavisi almamış ve en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi kullanmış ve en fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış, sonrasında progresyon gelişmiş, ileri evre berrak hücreli renal kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 7) Nivolumab, nüks veya refrakter klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda; Otolog Kök Hücre Nakli (OKHN) sonrasında brentuksimab tedavisinden sonra veya OKHN de dahil olmak üzere en az 3 basamak sistemik tedavi sonrasında monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Rapor yenilenmesi durumunda en az kısmi yanıt alındığının raporda belirtilmesi gerekir. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 8) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; rezeke edilemeyen non-epiteloid malign plevral mezotelyoması olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda en fazla 24 aya kadar kullanılır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 9) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, opere edilemeyen lokal ileri evre kemoradyoterapi sonrası nüks/progresyon gelişen veya metastatik baş boyun (oral kavite, farenks, larenks) yassı epitel hücreli kanserlerde birinci basamak platin temelli kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde nüks gelişen hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda nivolumab kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 10) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, bir floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi takiben progresyon gösteren mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan metastatik kolorektal kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda nivolumab kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 11) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, metastatik veya küratif tedaviye uygun olmayan lokal ileri özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde floropirimidin ve platin bazlı kombinasyon kemoterapisi almış ve progresyon gelişen hastalarda monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda nivolumab kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 12) Nivolumab, floropirimidin ve platin içeren kemoterapi rejimi ile kombinasyon halinde, PD-L1 kombine pozitif skoru (CPS) ≥ 5 olup, HER2-negatif, ECOG performans durumu 0-1 olan, rezeke edilemeyen ileri evre/metastatik mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus adenokarsinomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda en fazla 24 aya kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalar eğer neoadjuvan/adjuvan tedavi aldılarsa en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda nivolumab kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 13) Nivolumab; yetişkin hastalarda platin bazlı ikili kemoterapi ile kombinasyon halinde maksimum 3 kür olacak şekilde rezeke edilebilir, PD-L1 ≥%1 ve evre 3A küçük hücreli dışı akciğer kanserinin neoadjuvan tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyon testi yapılması şartı aranmaz. 14) Nivolumab; ECOG performans skoru 0-1 olan ve semptomatik beyin metastazı olmayan, daha önce bir basamak kemoterapi tedavisi almış ve sonrasında progresyon gelişmiş olan lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu testi yapılması şartı aranmaz. Bu hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir immünoterapi tedavisi kullanılamaz. 15) Nivolumab ve ipilimumab; 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde PD-L1 ekspresyonu <%50 (%0-%49) olan, ECOG performans durumu 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyon testi yapılması şartı aranmaz. Doku yetersizliği nedeniyle PD-L1 düzeyinin çalışılamadığı ilaç kullanım raporunda belirtilen hastalarda PD-L1 düzeyi şartı aranmaz. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda en fazla 24 aya kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde immünoterapi tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. b) Pembrolizumab; 1) Pembrolizumab; PD-L1 ekspresyonu <%50 (%0-%49) olan, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, EGFR, ALK, ROS mutasyonları bulunmayan ve eş zamanlı immünsüpresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik yassı hücreli olmayan (non-skuamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Tedaviye platin ve pemetrekset kemoterapi rejimi ile kombine olarak 4 kür olarak başlanır. Tedavinin devamında pemetrekset ile kombine olarak pembrolizumab dozu 3 haftalık sikluslarla başlangıç kürleri ile birlikte en fazla 35 kür, 6 haftalık sikluslarla başlangıç kürleri ile birlikte en fazla 17 kür kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Doku yetersizliği nedeniyle PD-L1 düzeyinin çalışılamadığı ilaç kullanım raporunda belirtilen hastalarda PD-L1 düzeyi şartı aranmaz. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde immünoterapi tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Pembrolizumab; PD-L1 ekspresyonu <%50 (%0-%49) olan, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, eş zamanlı immünsüpresif ve kortikosteroid tedavisi almayan metastatik yassı hücreli (skuamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Tedaviye karboplatin ve paklitaksel kemoterapi rejimi ile kombine olarak 4 kür olarak başlanır. Tedavinin devamında monoterapi olarak pembrolizumab dozu 3 haftalık sikluslarla başlangıç kürleri ile birlikte en fazla 35 kür, 6 haftalık sikluslarla başlangıç kürleri ile birlikte en fazla 17 kür kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Doku yetersizliği nedeniyle PD-L1 düzeyinin çalışılamadığı ilaç kullanım raporunda belirtilen hastalarda PD-L1 düzeyi şartı aranmaz. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde immünoterapi tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 3) Pembrolizumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, eş zamanlı immunsupresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu testi yapılması şartı aranmaz. Tedaviye, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonuna kadar, hastalık progresyonu olmayan hastalarda 3 haftalık sikluslarla en fazla 35 küre kadar, 6 haftalık sikluslarla en fazla 17 küre kadar devam edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde immünoterapi tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 4) Pembrolizumab; ECOG performans skoru 0-1, yüksek nüks riski olan (tümör boyutu ≥2 cm veya aksiller lenf bezi pozitif) lokal ileri/erken evre üçlü negatif meme kanserli yetişkinlerin tedavisinde neoadjuvan tedavi olarak antrasiklin ve karboplatinli kemoterapi ile kombine olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Pembrolizumab, neoadjuvan tedavide 3 haftada bir 200 mg 8 kür veya 6 haftada bir 400 mg 4 kür kullanılır. Ardından cerrahi sonrası patolojik tam yanıt alınamayan hastalarda adjuvan tedavide monoterapi olarak 3 haftada bir 200 mg 9 kür ya da 6 haftada bir 400 mg 5 kür kullanılır. Cerrahi sonrası patolojik tam yanıt (ypT0/Tis/N0) alınan hastalarda adjuvan tedavide kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Toplam tedavi süresi 6 haftada bir kullanım ile en fazla 9 kür, 3 haftada bir kullanım ile en fazla 17 kürdür. Hastalık progresyonuna veya nüksüne veya kabul edilemez toksisiteye kadar tedaviye devam edilir. Pembrolizumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 5) Pembrolizumab; valide edilmiş bir test ile PD-L1(+) CPS ≥ 10 olan, metastatik veya rezeke edilemeyen lokal olarak tekrarlamış üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile kombine olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalar eğer erken evrede adjuvan kemoterapi almışlarsa en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır. Daha önce immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde pembrolizumab ile tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 6) Pembrolizumab; monoterapi olarak veya platin ve 5-florourasil (5-FU) kemoterapisi ile kombinasyon halinde, ECOG performans skoru 0-1 olan, tümörleri kombine pozitif skor (CPS) ≥ %1 ile PD-L1 eksprese eden erişkinlerde metastatik veya rezeke edilemeyen tekrarlayan nazofarinks dışı squamöz hücreli baş boyun karsinomu olan hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalar eğer küratif kemoradyoterapi almışlarsa küratif tedaviden sonra en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda en fazla 24 aya kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Pembrolizumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. c) Atezolizumab; 1) Atezolizumab; PD-L1 ekspresyonu tümör hücrelerinde (TC) ≥ %50 olan, yetişkin Evre II-IIIA (TNM 7’ye göre) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında, rezeksiyonu ve platin bazlı kemoterapiyi takiben, adjuvan tedavide monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyon testi yapılması şartı aranmaz. Hastalık nüksü veya kabul edilemez toksisite olmadıkça en fazla 1 yıl süreyle kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Neoadjuvan dönemde immünoterapi kullanan hastalarda adjuvan tedavide atezolizumab kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Atezolizumab; ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, eş zamanlı immünsupresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyon testi yapılması şartı aranmaz. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda 3 haftalık sikluslarla en fazla 35 küre kadar tedaviye devam edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Adjuvan tedavide immünoterapi kullanan hastalarda metastatik dönemde immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Metastatik dönemde immünoterapi ile tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 3) Atezolizumab; ECOG performans durumu 0-1 olan, semptomatik beyin metastazı olmayan, lokal ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri nedeniyle daha önce 1-2 basamak kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastaların tedavisinde tekrar progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu testi yapılması şartı aranmaz. Bu hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir immünoterapi tedavisi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 4) Atezolizumab; ECOG performans skoru 0-1 olan yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde karboplatin ve etoposidle kombine olarak hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Daha önce immünoterapi kullanan hastalarda yaygın evre hastalık döneminde immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Yaygın evre hastalık döneminde immünoterapi ile tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastalarda diğer immünoterapi ajanları kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 5) Atezolizumab, bevacizumab ile kombine olarak, daha önce sistemik tedavi görmemiş, ECOG performans durumu 0 ve 1 olan, Child-Pugh skoru A olan, metastatik veya lokorejyonel tedaviye uygun olmayan rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomlu yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Atezolizumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. ç) Durvalumab; 1) Durvalumab; rezeke edilemeyen veya metastatik, PD-L1 ≥ %1 (tümörde ve/veya infiltre eden immün hücrelerde) pozitif safra yolu kanserli yetişkinlerin birinci basamak tedavisinde gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde ve ardından idame monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Kemoterapi ile birlikte kullanıldığında 3 haftada bir en fazla 8 kür, idame dönemde monoterapi olarak 4 haftada bir en fazla 1500 mg olarak kullanılır. Durvalumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Durvalumab; PD-L1 düzeyi %1 ve üzeri olan, rezeke edilemeyen Evre 3 (TNM 7’ye göre) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon görülmeyen yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda en fazla 12 aya kadar kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Durvalumab kullanan hastalarda daha sonraki basamaklarda tekrar immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Yassı hücreli olmayan (non squamöz) metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmadığı raporda belirtilmelidir. Yassı hücreli (squamöz) küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR, ALK, ROS mutasyon testi yapılması şartı aranmaz. 4.2.14.Ç - Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. 4.2.15 – Klopidogrel, silostazol, ivabradin, prasugrel, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, (Ek ibare:RG-21/4/2022-31816)(89) edoksaban, tikagrelor ve ranolazin kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-25/7/2014-29071)(16) 4.2.15.A - Klopidogrel (kombinasyonları dahil); (1) Koroner artere stent uygulanacak hastalarda; kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Stent takılan hastalarda hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir. (2) Akut koroner sendrom tanısıyla hastaneye yatırılan veya müşahedeye alınan hastalarda EKG değişikliği veya troponin pozitif olan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü veya anstabil anginalı hastalar ile ST yükselmeli miyokard enfarktüsü hastalarında; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, iç hastalıkları veya acil tıp uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın reçete edilebilir. Bu durumlarda hasta taburcu olduktan sonra 4 haftayı geçmemek üzere bu hekimlerden biri tarafından raporsuz veya bu uzman hekimlerce düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir. (3) (Değişik:RG-30/8/2014-29104)(21) Kalp kapak biyoprotezi bulunan veya anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı olan veya tıkayıcı periferik arter hastalığı olan veya serebral iskemik olay (iskemik inme) saptanmış olan hastalarda; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar geçerlidir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir. (4) Girişimsel periferik veya serebral işlemler sonucu, intrakraniyal de dahil olmak üzere tüm intravasküler (intraarteriyel veya intravenöz) stent, stentgraft, kaplı stent veya tüm intravasküler cihaz (koil, trispan, onyx veya benzeri) yerleştirilen hastalarda; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , beyin cerrahi uzman hekimleri veya girişimsel radyoloji işlemini yapan radyoloji uzman hekimi tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Bu işlemler ile stent takılan hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir. 4.2.15.B - Silostazol; (1) En az bir kalp damar cerrahi uzman hekiminin yer aldığı, kalp damar cerrahi uzman hekiminin bulunmadığı yerlerde ise kardiyoloji uzmanı ile genel cerrahi uzman hekiminin birlikte yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak; bu hekimlerce veya iç hastalıkları veya aile hekimliği uzman hekimlerince; a) İleri evre periferik arter hastalığı olup (doppler veya anjiyografik olarak hastalığı tespit edilmiş ve klas 3 veya klas 4 semptomları olan) operasyon yapılamayan hastalarda; b) Doppler veya anjiyografi ile periferik arter hastalığı tespit edilmiş olan ve eşlik eden hastalıklar nedeniyle operasyonu yüksek riskli olan hastalarda; reçete edilir. 4.2.15.C - Ivabradin; (Değişik :RG-25/7/2014-29071)(16) (1) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Normal sinüs ritmi olan, kronik stabil angına pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde Beta blokör ve/veya verapamil-diltiazem intoleransı veya kontrendikasyonu olan hastalar için kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir. (2) Kronik kalp yetmezliği (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) tedavisinde; sistolik disfonksiyonlu NYHA II ilâ IV sınıfında, sinüs ritminde olan ve kalp hızı 75 vuru/dakika ve üzeri yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak kardiyoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir; a) (Değişik:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Beta blokör tedavisi dahil standart tedavi ile kombinasyon halinde veya b) Beta blokör kontrendikasyonu olan veya c) Beta blokör tedavisine intoleransı olan. 4.2.15.Ç - Prasugrel; (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) 75 yaşın altında 60 kg’ın üstündeki serebrovasküler olay öyküsü olmayan akut koroner sendromlu olup; a) Perkütan koroner girişim kararı alınan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü [NSTEMI] hastalarda, b) Perkütan koroner girişim kararı alınan ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI]) hastalarında, (2) Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu gelişen akut koroner sendromlu (AKS) hastalarda, (3) Bu durumlarda rapor aranmaksızın 4 haftalık doz kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekimlerince veya bu durumların belirtildiği en az bir kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenebilir. Tedavi süresi 1 yıldır. İlacın hastaya tekrar kullanımı ancak hastada aynı koşulların yeniden oluşması halinde mümkündür. 4.2.15.D-Dabigatran, rivaroksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) , edoksaban ve apiksaban; (Ek:RG-4/5/2013-28637)(3)(Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) 4.2.15.D-1- Dabigatran, rivaroksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) , edoksaban ve apiksaban; (1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta-ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. (2) Yukarıda tanımlanan durumların belirtildiği; (Ek ibare:RG-30/8/2014-29104)(21) (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) en az birinin kardiyoloji (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) veya nöroloji uzman hekimi olması koşuluyla, kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi ve nöroloji uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi (toplam 24 ay) sonunda, sonraki raporlar kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi ve nöroloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu hekimlerce ve aile hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. (3) (Mülga:RG-18/6/2016-29746) (52) (4) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Dabigatran, rivaroksaban, edoksaban ve apiksaban etken maddeli ilaçların kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4.2.15.D-2-Rivaroksaban, Dabigatran, Apiksaban; (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) ve Edoksaban (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) (1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. (2) Tekrarlayan idiopatik pulmoner embolisi olan veya homozigot trombofilisi olan veya daha önce venöz tromboemboli (VTE) geçiren aktif kanser hastaları veya immobil (raporda nedeni belirtilmek koşuluyla) hastalarda varfarin kullanımı koşulu aranmaz. (3) Yukarıda tanımlanan durumların belirtildiği kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) ; aynı uzmanlık dalından üçünün veya bu uzmanlık dallarından herhangi üçünün bulunduğu (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi (toplam 24 ay) sonunda, sonraki raporlar kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi ve nöroloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu hekimlerce ve aile hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. (4) Rapor süresinin bitiminde ilaç tedavisinin devamına karar verilmesi halinde, bu durumun belirtildiği yeni (Değişik ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) rapor düzenlenerek tedaviye devam edilebilir. 4.2.15.E-Tikagrelor; (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (1) Akut koroner sendromlu hastalardan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü [NSTEMI] veya ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI]) olan (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hastalarda; (2) Tikagrelor başlanmadan önceki 72 saat içinde (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) fibrinolitik tedavi uygulanmamış olması, (3) Hastanın varfarin tedavisi altında olmaması, (4) Aşağıdaki durumlardan birinin mevcut olması; a) EKG'de en az iki ardışık derivasyonda 1mm ve üzeri persistan ST segment yükselme göstermesi ve troponin/CK-MB pozitif olması (STEMI) veya, b) Persistan göğüs ağrısı bulunması ve EKG'de en az iki ardışık derivasyonda 1mm den derin ST depresyonu veya R dalgasının dominant olduğu en az iki ardışık derivasyonda 1mm den derin T negatifliği veya persistan olmayan ST segment yükselmesi göstermesi ve miyokard nekrozunu gösteren troponin/CK-MB pozitif olması (NSTEMI), (5) Yukarıdaki maddelerde tanımlanan koşulların tamamını gösteren hastalarda (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) rapor aranmaksızın 4 haftalık doz kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekimlerince veya bu durumların belirtildiği kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-5/8/2015-29436)39 kardiyoloji, kalp damar cerrahisi veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçetelenir. Tedavi süresi 1 yıldır (13 kutu). İlacın hastaya tekrar kullanımı ancak hastada aynı koşulların yeniden oluşması halinde mümkündür. 4.2.15.F -Ranolazin; (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Kronik stabil angina pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde beta blokör ve/veya verapamil-diltiazem tedavisine rağmen anjinası devam eden veya bu ilaçlara intoleransı ve/veya kontrendikasyonu olan hastalarda, kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) 2 yıl süreli uzman hekim raporuna istinaden kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir. 4.2.15.G- (Mülga:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 4.2.16 - (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) Doğuştan metabolik hastalıklar, Gıda allerjileri ile Çölyak Hastalığı (1) Çocuk mamaları, gıda olması nedeniyle

ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) (2) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür. 4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar; (1) (Mülga ibare:RG-21/3/2018-30367) (...) Fotemustin, (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...) interleukin-2, octreotid, lanreotid, (Mülga ibare:RG-30/8/2014-29104)(21) ;(…) streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. ç) (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Fulvestrant; 1) Hormon reseptörü pozitif ve endokrin tedavi [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazol, eksemestan veya letrozol)] sırasında veya sonrasında nüks gelişen (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) pre/peri/postmenopozal (doğal veya yapay yollarla) lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalarda, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna istinaden tüm uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 2) Östrojen Reseptörü en az %10 pozitif ve İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2 (HER- 2) negatif, (Değişik ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) pre/peri/postmenopozal nüks/metastatik meme kanseri olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde Kurumca bedelleri karşılanır. a. Nüks/metastatik meme kanseri tedavisi için birinci sıra aromataz inhibitörü tedavisini 6 aydan daha uzun süre kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında ribosiklib veya palbosiklib ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. b. Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay tedavi almış olmak şartıyla) ya da bu tedavi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz görülen hastalarda ribosiklib veya palbosiklib ile kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Daha önce fulvestrant tedavisi almış veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde relaps yapan veya metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. c. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir. e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.) f) (Değişik:RG-4/5/2013-28637)(3) Rituksimab; 1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. 2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi

yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. a) Ağır tip 3 Von Willebrand hastalığı olan hastalarda ve faktör VIII düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan profilaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir. b) (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) Tüm Von Willebrand hastalarında akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 3 güne kadar süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir. 4.2.27.A.2- (Ek:RG-8/3/2025-32835)(123) Emicizumab kullanım ilkeleri 1) Konjenital faktör VIII eksikliği olan inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde aşağıdaki koşullarda kullanılır. a) Faktör düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan konjenital faktör VIII eksikliği olan 18 yaş altı hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. b) Faktör VIII’e karşı 5 Bethesda Ünitesi (BU)'nin üzerinde inhibitör gelişmiş olan tüm yaş gruplarındaki konjenital hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. 2) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı, hastanın tanısını, faktör düzeyini, inhibitör düzeyini belirten 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. İlk 3 aylık tedavi maksimum birer aylık dozda olacak şekilde reçetelenir. 3) Her düzenlenen reçetede hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir. Emicizumab tedavisine ilk 4 hafta boyunca haftada 1 kez 3 mg/kg yükleme dozu ile başlanır. Bunu takiben 5. haftadan itibaren idame dozu olarak haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.27.B - Anti Rh kullanım ilkeleri (1) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanımda uzman hekimlerce reçete edilir. (2) Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28 inci haftasında kullanılmak üzere uzman hekimlerce reçete edilir. (3) Idiopatik (immün) trombositopenide (Değişik ibare:RG-30/8/2014-29104)(21)(ITP/Primer İmmun Trombositopeni); intravenöz formu Rh pozitif ve splenektomisiz hastalarda hematoloji uzman hekimince düzenlenen doz ve kullanım süresi belirtilen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilebilir. 4.2.27.C - Antitrombin III kullanım ilkeleri (1) İlacın günlük kullanım dozu ve süresini belirten hematoloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda reçete edilebilir. (2) Yeniden kullanımı gerektiğinde bir önce verilen ilacın kullanıldığının yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi ve bu raporda günlük kullanım dozu ve süresinin kayıtlı olması gereklidir. 4.2.27.Ç - Human albumin kullanım ilkeleri (1) Human albümin preparatları, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara, albümin düzeyi 2.5g/dl ve altında ise uzman hekimlerce reçete edilebilir. Laboratuvar sonuçları ve kullanılan miktar epikrizde belirtilir. (2) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Yatarak tedavilerde Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumunca temin edilememesi durumunda, günlük doz ve tedavi protokolünü ve kan albümin düzeyinin 2.5g/dl ve altında olduğunu gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda (Mülga ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) (…) Yatan/ Günübirlik Hasta” ibaresi ve başhekimlik onayı ile reçete düzenlenmesi kaydıyla karşılanır ve ödenen tutar ilgili sağlık kurumunun alacağından Tebliğin 4.1.2 numaralı maddesi kapsamında mahsup edilir. (3) (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Kan albümin düzeyi ölçümleri Konjenital Nefrotik Sendrom tanılı bebeklerde 15 günde bir, Nefrotik Sendrom tanılı çocuk hastalarda haftada bir yapılır. Plazmaferezde veya karaciğer nakli yapılmış hastalarda kan albümin düzeyi şartı aranmaz. 4.2.27.D - Eltrombopag (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , romiplostim kullanım ilkeleri (Değişik:RG-9/9/2017-30175)(96) 4.2.27.D.1- İmmün trombositopenik purpura endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri (1) Diğer tedavilere (kortikostreoid ve immünoglobulinler ve splenektomiye) dirençli ya da kortikostreoid ve immünoglobulinlere dirençli ve splenektominin kontrendike olduğu/yapılamadığı ya da splenektomi sonrası nüks eden durumlarda, 1 yaşından itibaren trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı kronik immün trombositopenik purpura hastalarında tedaviye başlanır. (2) 1-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6-17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. (Ek cümle:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Trombosit sayısının>150.000/mikrolitre ila ≤250.000/mikrolitre olması durumunda günde bir kez 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz azaltımı için günde bir kez 12,5 mg dozu ya da alternatif olarak günaşırı 25 mg dozu kullanılabilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (3) Trombosit sayısının 250.000 üzerine çıkması veya günlük 75 mg’ lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’ in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (4) Trombosit sayısı 250.000’ i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 100.000 ve altına düştüğünde 25 mg’ lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. (5) Bu durumların belirtildiği, hematoloji (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. 4.2.27.D.2- Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri (1) Önceki immün sistemi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (2) Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir. 4.2.27.D.3- İmmün trombositopenik purpura endikasyonunda romiplostim kullanım ilkeleri (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Diğer tedavilere (kortikostreoid ve immünoglobulinler ve splenektomi ve eltrombopaga) dirençli ya da kortikostreoid ve immünoglobulinlere ve eltrombopaga dirençli ve splenektominin kontrendike olduğu/yapılamadığı ya da splenektomi sonrası nüks eden durumlarda, 1 yaşından itibaren trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı kronik immün trombositopenik purpura hastalarında tedaviye başlanır. (2) Başlangıç dozu, gerçek vücut ağırlığı baz alınarak 1 mcg/kg’dir. Uygulanacak romiplostim hacmi vücut ağırlığına, gereken doza ve ürünün konsantrasyonuna göre hesaplanır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz haftalık 1 mcg/kg’lık artışlarla haftalık maksimum 10 mcg/kg’a artırılabilir. Trombosit sayısı 200.000-400.000 arasında olduğunda doz haftalık 1 mcg/kg azaltılır. Trombosit sayısı 400.000 ve üzerine yükseldiğinde tedavi kesilir. (3) 10 mcg/kg’lik en yüksek haftalık dozda uygulanan 4 haftalık romiplostim tedavisinin ardından kanama riski devam eden ve trombosit değerleri yükselmeyen hastalarda tedavi kesilmelidir. (4) Trombosit sayısı 400.000’ i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 200.000 ve altına düştüğünde 1 mcg/kg haftalık doz ile tedaviye yeniden başlanır. (5) Bu durumların belirtildiği, hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. 4.2.28 - Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri 4.2.28.A - Statinler (antihipertansiflerle (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya asetilsalisilikasitle kombinasyonları dahil) (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) ve Kolestiramin 4.2.28.A-1- (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Yetişkinlerde (1) Statinler (Ek: RG-10/05/2018-30417/ 17-b md. Yürürlük:18/05/2018) ve kolestiramin, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır; a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda, b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa, c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa, ç) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda. LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda. (2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir: a) Hipertansiyon, b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü, c) 65 yaş ve üstü hastalar. (3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 33-a md. Yürürlük: 15/10/2016) Tedaviye uzun süre ara veren (6 ay ve daha uzun süre) hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 33-b md. Yürürlük: 15/10/2016) , geriatri (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) , nöroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya iç hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Tedavinin devamında ilk rapor süresi (24 ay) sonunda devam raporlarının aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (5) (Ek: RG- 10/05/2018-30417/ 17-c md. Yürürlük:18/05/2018) Kolestiramin; birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarda yer alan kullanım koşulları esas alınmak üzere, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. 4.2.28.A-2- (Ek :RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Çocuklarda (1) (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) Statinler; aşağıdaki koşullardan en az birinin sağlanması durumunda çocuk metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk kardiyolojisi uzman hekimince düzenlenec

ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) 10 yaşından küçük çocuklarda; 1) Kardiyovasküler hastalık veya kalp transplantasyonu geçirmiş olan veya homozigot ailevi hiperkolesterolemili ve LDL düzeyi 400 mg/dl ve üstünde olanlarda, 2) LDL düzeyi 190 mg/dl ve üstünde olan ve ek olarak birden fazla yakın aile bireyinde erken başlangıçlı kardiyovasküler hastalık bulunan veya en az bir risk faktörü bulunanlarda, b) 10 yaş ve üzeri çocuklarda; 1) LDL düzeyinin 190 mg/dl’nin üstünde olduğu durumlarda, 2) LDL düzeyinin 160 mg/dl’nin üstünde olduğu ve ek olarak aile öyküsü veya iki ek risk faktörü bulunanlarda, 3) LDL düzeyinin 130 mg/dl’nin üstünde olduğu ve ek olarak klinik kardiyovasküler sistem hastalığı veya üç ek risk faktörü bulunanlarda. (2) Ek risk faktörleri; hipertansiyon, VKI persentile ≥%95, HDL-C <40 mg/dl, diyabet, kronik böbrek yetmezliği, son dönem böbrek hastalığı, geçirilmiş böbrek nakli, Kawasaki hastalığı, kronik inflamatuvar hastalık, HIV enfeksiyonu veya nefrotik sendromdur. (3) LDL düzeyinin, tedaviye başlanmadan önceki son 6 ay içinde, en az bir hafta ara ile yapılmış iki ölçümde de tedaviye başlama kriterlerini sağlıyor olması ve tetkik sonuçlarının uzman hekim raporunda belirtilmesi gerekmektedir. Devam eden raporlarda LDL düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu aranmaz. Tedaviye 6 ay ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır. 4.2.28.B - Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...)) (1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar; a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları (Ek ibare:RG-4/5/2013-28637)(3), nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Tedaviye 6 ay veya daha uzun süre ara veren hastalarda bu madde kapsamındaki başlangıç kriterleri yeniden aranır. 4.2.28.C – (Değişik başlık:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Ezetimib içeren mono/kombine ürünler, safra asidi tutucular ve ezetimib içeren mono/kombine ürünler ile safra asidi tutucuların statinler ile birlikte kullanımı (1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (3) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Safra asidi tutucu ilaçların Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. 4.2.28.Ç - Niasin (1) Niasin; a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya, b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit türevi ile kombine olarak, iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. 4.2.28.D - Raporun yenilenmesi (1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir. (2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir. 4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolokumab) yalnızca; (Değişik:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) (1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yetişkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenec

yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır. 4.2.29 - Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri (1) Bu grup ilaçların (Ek ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) (aşağıda belirtilenler hariç) bütün formlarından; östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. (2) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Tek başına dienogest etkin maddesi içeren ilaçlar kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. (3) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Tek başına progesteron etkin maddesi içeren ve infertilite tedavisi endikasyonu olan topikal ilaçlar kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen prospektüs endikasyonlarıyla uyumlu uzman hekim raporuna istinaden diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.30 –(Başlığı ile birlikte değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Pulmoner hipertansiyon ile kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyonda ilaç kullanım ilkeleri 4.2.30. A- (Değişik başlık:RG-7/10/2016-29850)(71) Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil, (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) riociguat, seleksipag, tadalafil (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) , epoprostenol (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , treprostinil sodyum ve ambrisentan kullanım ilkeleri (1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1-17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu) tedavisine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, bedeli Kurumca karşılanır. (2) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde, klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya kardiyopulmoner egzersiz testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilebilir. Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) veya fonksiyonel kapasitesinde düzelme olmaması halinde mono tedavi alanlarda ikili kombinasyon tedavilerine, ikili kombinasyon tedavi alanlarda üçlü kombinasyon tedavisine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz. a) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz. (3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir. (4) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) İlgili ilaçlar üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak belirtilen hekimlerce reçete edilir. (5) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır. (6) Bosentan (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , masitentanve ambrisentan kombine kullanılamaz. (7) Sildenafil (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) , riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz. (8) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) , epoprostenol (Ek ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) , treprostinil sodyum ve seleksipag kombine kullanılamaz. (9) (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz. 4.2.30. B- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyonda (KTEPH, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Grup 4) riosiguat kullanım ilkeleri (1) Riosiguat; yalnızca inoperabl veya cerrahi tedavi sonrasında dirençli/nükseden KTEPH'li erişkin hastalardan; a) Ventilasyon perfüzyon sintigrafisi, pulmoner anjiyografi, çok kesitli spiral BT anjiyografi veya manyetik rezonans anjiyografi yöntemlerinden en az ikisi ile tromboemboli tanısı konulmuş ve b) Sağ kalp kateterizasyonu ile ortalama PAB değeri 25 mmHg ve üzerinde olan ve c) En az 3 aylık antikoagülan tedavisi sonrasında ortalama PAB değerinde bir düşüş olmayanlarda kullanılır. (2) Üçüncü basamak sağlık tesislerinde bu durumların belirtildiği ve en az birinin göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimi olması koşuluyla, kardiyoloji, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilir. (3) Her üç aylık tedavi sonunda egzersiz kapasitesinde (6 dakika yürüme testi) düzelme olması (Ek ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) /stabil kalması veya DSÖ fonksiyonel sınıfında iyileşme olması (Ek ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) /stabil kalması halinde tedaviye devam edilir. Bu durumların belirtileceği devam raporlarında ayrıca başlangıç kriterleri aranmaz. 4.2.31 - Kırım Kongo Kanamalı Ateşinde ribavirin kullanım ilkeleri (1) Kırım Kongo kanamalı ateşinde ribavirin, enfeksiyon hastalıkları, çocuk sağlığı hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimince veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir. 4.2.32 – (Değişik:RG-2/11/2024-32710)(115) Kontrast maddeler (1) Non-iyonik iyotlu kontrast maddelerin; ayakta yapılan İntravenöz Piyelografi (İVP) ve Histerosalpingografi (HSG), İntravenöz Piyelografi (İVP), nonvasküler girişimsel işlemler, üretrografi, sistografi, voiding sistoüretrografi gibi tetkiklerde kullanılan non-iyonik radyo-opak maddelerden bir kutu kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bilgisayarlı Tomografi (BT), Bilgisayarlı Tomografi (BT) anjioyografi, Dijital Subtraksiyon Anjiyografi (DSA), anjiografi tetkikleri gibi tetkiklerde veya aşırı kilolu hastalarda bir kutuyu aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde gerekmesi halinde, gerekçesinin reçeteye yazılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır. Reçeteye en fazla 1 kutu yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (3) Gadobutrol 15 ml’yi aşan durumlarda (aşırı kilo, Manyetik Rezonans (MR), MR anjioyografi gibi) gerekçesinin reçeteye yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (4) Gadoterik asit standart 0.1 mmol/kg (0.2 ml/kg) uygun dozda 1 kutu reçete edilir. Standart 0.1 mmol/kg (0.2 ml/kg) dozu aşan durumlarda gerekçesinin reçeteye yazılması halinde, en fazla 2 kutu yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (5) İyodize yağ asitleri etil esterleri; tanısal radyolojide yalnızca lenfografide, girişimsel radyolojide ise yalnızca erişkinlerde orta evredeki hepatoselüler karsinomun Trans Arteriyel Kemo Embolizasyonu (TAKE) sırasında vektorizasyon ve cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vasküler embolizasyonu endikasyonlarında kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (6) Reçeteye ön tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. İyodize yağ asitleri etil esterleri yalnızca radyoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. 4.2.33 – (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri (1) Anti-VEGF (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) ilaçlardan bevacizumab etkin maddeli ilaçlar; (Değişik ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125), Anti-VEGF ilaçlardan ranibizumab ve aflibersept, deksametazon intravitreal implant veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlar üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) sağlık hizmeti sunucularında uygulanması ve reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Başlangıç tedavilerinde; yükleme dozları açısından bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi ve ayakta tedaviler kapsamında ilaçların aylık olarak temini halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde bevacizumab yükleme dozu uygulaması şartı aranmaz. b) İdame tedavilerde; deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası (3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak) bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında, diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecek ve bir önceki muayene bulguları esas alınmak kaydıyla Tebliğde belirtilen dayanağı kriterlere de yer verilerek tedaviye yanıtına ilişkin değerlendirme her raporda belirtilecek şekilde ayakta tedaviler kapsamında ve ilaçların aylık olarak temini halinde Kurumca karşılanır. c) İlk defa tedaviye başlanan (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hastaların tedavilerinde kullanılacak etkin maddeler açısından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir. ç) Bu etkin maddeleri içeren ilaçların aynı anda aynı gözde kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez. (2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır. (3) (Değişik:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır: a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir. b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir. (4) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriterleriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriterleriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir. (5) Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların hâlihazırdaki OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürüten hekim tarafından “hastanın tedaviye yanıt verdiğinin” raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür. (6) İntravitreal bevacizumab günübirlik tedavi kapsamında uygulanacak olup, yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz olarak 1,25 mg/0,05 ml’dir. Ayrıca tedaviyi düzenleyen hekim tarafından farklı dozlarda (2,5 mg/0,1 ml veya 1,25 mg/0,1 ml) kullanımı da mümkündür. İntravitreal bevacizumab idame tedavilerinde doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir. (7) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) devam edilebilir. (8) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz. (9) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanacak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir. (10) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın, anti-VEGF ilaçların uygulamasını takiben en erken 1 ay sonra kullanılmak kaydıyla yılda en fazla 4 defa kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı göze ardışık uygulanacak deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç için iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır. İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür. (Değişik cümleler:RG-19/10/2023-32344)(100) Üç doz yükleme dozu şeklinde uygulanan başlangıç bevacizumab uygulaması sonrası deksametazon implant yapılan hastanın üç ay sonraki kontrolünde hekim uygun gördüğü taktirde aynı etkin maddeyle (deksametazon implant) tedaviye devam edilebilir veya tekrar yükleme dozu zorunluluğu gerekmeksizin idame tedavi olarak bevacizumab veya ranibizumab veya aflibersept tedavisine geçilebilir. Yeniden deksametazon implant uygulaması gerektiği takdirde bu maddede belirtilen etkin maddelerden idame tedavi olarak seçilen etkin maddeyle tedaviye devam edilecektir. (Ek cümle:RG-19/10/2023-32344)(100)İlaç değişim durumlarında 4.2.33 üncü maddede belirtilen genel hükümler geçerlidir. (11) Retinal ven tıkanıklığı (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibercept ile tedaviye devam edilebilir. (12) Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir. (13) Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir. 4.2.33.A- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (Bevacizumab tedavisinden yanıt alınamaması durumu uygulama tarihinden 4 veya (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 12 hafta sonra OKT görüntüsünün eklenerek dokümante edilmesi zorunludur.); ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 4.2.33.B- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (Bevacizumab tedavisinden yanıt alınamaması durumu uygulama tarihinden 4 veya (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 12 hafta sonra OKT görüntüsünün eklenerek dokümante edilmesi zorunludur.); 1 yıl içinde (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) 4 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) veya glokomun eşlik ettiği hastalarda ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 4.2.33.C-(Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (Bevacizumab tedavisinden yanıt alınamaması durumu uygulama tarihinden 4 veya 6 hafta sonra (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) OKT görüntüsünün eklenerek dokümante edilmesi zorunludur.); ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 4.2.33.Ç- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (Bevacizumab tedavisinden yanıt alınamaması durumu uygulama tarihinden 4 veya (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 12 hafta sonra OKT görüntüsünün eklenerek dokümante edilmesi zorunludur.); deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 4.2.33.D- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Göz hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (1) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Siklosporin içeren immünsupresif göz damlaları, göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. (2) (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Keratitis sicca (kuru göz sendromu) veya kerato konjunktivitis sicca tedavisinde kullanılan suni gözyaşlarının, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce etkilenen göze günde en fazla 7 damlaya kadar reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Aile hekimlerince raporsuz olarak bir yıl süre ile her reçetede ayda en fazla bir kutu olacak şekilde reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 4.2.33.E- Sistinozisli hastalarda korneal sistin kristal yataklarının tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Sisteamin hidroklorür (Merkaptamin hidroklorür) etkin maddesini içeren ilaçların, genetik tetkik ile 17. kromozomda CTNS gen mutasyonu saptanarak veya lökosit içi sistin ile sistinozis tanısı almış ve yarık lamba ile sistin kristallerinin görüldüğü yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, bu durumun belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az biri göz hastalıkları uzman hekimi olmak kaydıyla, göz hastalıkları, çocuk nefroloji, çocuk metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İdame tedavide tedavi yanıtına ilişkin değerlendirme (korneal sistin kristallerinde azalma ve hastanın semptomatik olarak rahatlaması) her raporda belirtilir. Hastanın semptomatik olarak rahatlamaması veya fotofobi semptomlarının artması veya görme keskinliğinin düşmesi halinde tedavi sonlandırılır. 4.2.33.F- (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ranibizumabın prematüre retinopatisi tedavisinde kullanım ilkeleri (1) Ranibizumab etkin maddesini içeren ilaçların, erken doğmuş bebeklerde - Prematüre Retinopatisinin (ROP) zon I (evre 1+, 2+, 3 veya 3+), zon II (evre 3+) veya APROP (Agresif Posterior ROP) hastalığının tedavisinde; 1 doz intravitreal bevacizumab uygulanıp cevap alınamayan, vasküler aktivitesi devam eden olgulara bevacizumabtan en az 4 hafta sonra ve en fazla 2 doz (en az 4 hafta ara ile) için bu durumun belirtildiği üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az biri göz hastalıkları uzman hekimi olmak kaydıyla düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.34 -(Başlığı ile birlikte değişik:RG-18/2/2015-29271)32 (Değişik başlık:RG-25/3/2017-30018)(83) Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) , fampiridin, alemtuzumab, okrelizumab natalizumab, alemtuzumab ve fampiridin kullanım ilkeleri (Değişik:RG-9/5/2020-31122)(131) (1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. (2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) Fingolimod (Mülga ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) ; a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış, 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. (5) Natalizumab; a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış, 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. (6) Okrelizumab; a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) relapsing remitting multipl skleroz hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış, 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) (Ek:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan ve EDSS 7 ve altında olan primer progresif Multipl Skleroz (MS) hastalarında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (7) (Değişik:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) Kladribin; a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) MRG’lerde lezyon yükünde artış (yeni T2 lezyon veya aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme), 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış, 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ç) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetilfumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. d) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfı içerisinde 2 kürün tamamlanmasını takiben hekim tarafından gerekli görülmesi halinde ilave edilecek her bir kür kladribin için Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile bedeli Kurumca karşılanır. e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır. f) Her raporda hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir. (8) Alemtuzumab; a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak, 2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış, 3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. (9) Fampiridin; a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır. 4.2.35 – (Değişik: RG-26/9/2013-28777)(6) Nöropatik ağrı ve fibromiyaljide ilaç kullanım ilkeleri 4.2.35.A – Nöropatik ağrıda ilaç kullanım ilkeleri (1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Gabapentin etken maddeli ilaçların (Mülga ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, algoloji, deri ve zührevi hastalıkları, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, geriatri veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Pregabalin ve gabapentin kombine olarak kullanılamaz. (2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Pregabalin etken maddeli ilaçların mono veya sabit doz kombinasyonlarının (Mülga ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) romatoloji, algoloji, deri ve zührevi hastalıkları, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, nöroloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, nefroloji, ortopedi ve travmatoloji, geriatri veya beyin cerrahisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Pregabalin ve gabapentin kombine olarak kullanılamaz. (3) Duloksetin; diyabetik periferal nöropatik ağrı tedavisinde; endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimleri tarafından veya üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu basamaklarda ve bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak da tüm hekimlerce reçete edilebilir. (4) Alfa lipoik asit (kombinasyonları dahil); a) Diyabetik nöropatik ağrı ve periferal diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, romatoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. b) Nöropatik ağrıda; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, cilt hastalıkları, romatoloji, ortopedi veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. (5) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Kapsaisin etken maddesini mono olarak krem formunda içeren ürünlerin yalnızca açık deri lezyonlarının iyileşmesinden sonra herpes zoster enfeksiyonlarına eşlik veya takip eden nevraljinin (postherpetik nevralji) veya ağrılı diyabetik periferik polinöropatinin semptomatik tedavisinde; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, cilt hastalıkları, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, geriatri (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) , iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Artrit, osteoartrit, kas ve eklem ağrılarının semptomatik tedavisinde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4.2.35.B (Başlığı ile birlikte değişik: RG-24/12/2013-28861)(6) Kronik kas iskelet ağrısı ve fibromiyaljide ilaç kullanım ilkeleri (1) Prospektüsünde kronik kas iskelet ağrısı ve/veya fibromiyalji endikasyonu olan ilaçlar; romatoloji, ortopedi, fizik tedavi ve rehabilitasyon ve algoloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilebilir. (2) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Pregabalin etken maddeli ilaçların mono veya sabit doz kombinasyonlarının, (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) ikinci veya üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, fizik tedavi ve rehabilitasyon (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) , nöroloji veya algoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.36 - Parkinson tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (1) Apomorfin, kabergolin, entakapon ve kombinasyonları, rasajilin, pergolid mezilat, pramipexol hidroklorür, bornaprin hidroklorür ve ropinirol etken maddelerini içeren ilaçlar; nöroloji (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) veya geriatri uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (2) Tolkapon; entakaponun etkisiz kaldığı veya direnç geliştiği vakalarda; (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, bu durumun belirtildiği nöroloji (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) veya geriatri uzman hekimi tarafından düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak nöroloji ve iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla 1 aylık ilaç miktarında reçete edilir. (3) Amantadin sülfat; parkinson hastalığının tedavisi ile ilaçlara bağlı oluşmuş ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde (tremor, rijidite, hipo veya akinezi), nöroloji (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) veya geriatri uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (4) (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Amantadin hidroklorür; yalnızca parkinson hastalığının tedavisinde; nöroloji veya geriatri uzmanı tarafından veya bu uzman hekimlerin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. 4.2.37 - Akromegalide ilaç kullanım ilkeleri 4.2.37.A - Pegvisomant (1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalisi olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF-1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. (2) Tedavinin başlangıcında; IGF-1 kontrolü yapılarak ve en düşük dozdan başlanarak iki ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu düzenlenecek, bu sürenin sonunda yine IGF-1 kontrolü yapılarak iki kez ikişer aylık iki rapor daha düzenlenebilecek ve bu şekilde başlangıç tedavi süresi toplam 6 ayı aşmayacaktır. (3) Düzenlenen raporlarda; yaşa uygun IGF-1 referans aralığı ve hastanın sonuç değeri, varsa bir önceki raporun tarihi ve sayısı ile kaçıncı rapor olduğu belirtilecektir. (4) İdame tedavisinde yine IGF-1 kontrolü yapılarak yaşa uygun IGF-1 referans aralığı ve hastanın sonuç değerinin belirtildiği en fazla 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Tedavi sırasında IGF-1 ölçümlerine göre dozun azaltılması gerektiğinde yeni bir rapor düzenlenmesine gerek bulunmamaktadır. İdame tedavisi için düzenlenen raporda; başlangıç tedavisi için düzenlenen raporların tarih ve sayısı da belirtilecektir. (5) Reçeteler, endokrinoloji ve metabolizma uzmanları tarafından düzenlenecektir. İdame tedavisi sırasında en fazla ikişer aylık dozda reçetelenecek ve reçetelere IGF-1 ölçümleri yazılacaktır. 4.2.37.B - Oktreotid ve lanreotid (1) Akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma veya beyin ve sinir cerrahisi uzman hekimlerince reçete edilir. 4.2.38 - Diyabet tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (1) (Değişik: RG-26/9/2013-28777)(6) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (2) Repaglinid (Ek ibare:RG-21/4/2015-29333)33 (kombinasyonları dahil), nateglinid ve diğer oral antidiyabetiklerin kombine preperatları; endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, kardiyoloji ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. (3) (Değişik:RG-9/9/2017-30175)(96) Analog insülinler, pioglitazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. a) (Mülga:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) b) İnsülin degludek+insülin aspart kombinasyonu; analog karışım veya uzun etkili insülinlerden birini kullanmış olmasına rağmen kan şekeri labil seyreden ve/veya sık hipoglisemik olay geçiren ve/veya hipoglisemi riski yüksek ya da regülasyon sağlanamayan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk rapordan (24 ay) sonraki sağlık kurulu raporlarında iç hastalıkları uzman hekimlerinin yer alması halinde de bedelleri Kurumca karşılanır. (4) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (5) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Eksenatid; vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m2’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında; a) Metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda kombinasyon şeklinde, b) Metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına bazal insülin ile yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda bazal insüline ek olarak kullanılabilir. c) Bu fıkradaki kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı aranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı, başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler ve/veya pioglitazon ve/veya bazal insülin için hastaya verilen maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenir. Söz konusu raporlara dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz. ç) (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (6) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri (dapagliflozin, empagliflozin) (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) ve SGLT2 inhibitörlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda, endokrinoloji uzman (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. (7) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) İnsülin glarjin, liksisenatid kombinasyonu; vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m² ’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında; yeterli kontrol sağlanamayan tip 2 diabetes mellitusu olan yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için, SGLT-2 inhibitörleri ile beraber veya SGLT-2 inhibitörleri olmaksızın metformin ile birlikte, diyet ve egzersize ek tedavi olarak kullanılması halinde bu durumların belirtildiği 1 yıl süreli endokrinoloji uzman hekim raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz. DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. 4.2.39 - Kseroderma Pigmentosum (Ek ibare:RG-8/2/2022-31744 Mükerrer)(87) ve Albinizm (okülokütanöz) tedavisinde güneşten koruyucu kremlerin kullanım ilkeleri (1) Kseroderma pigmentosum (Ek ibare:RG-8/2/2022-31744 Mükerrer)(87) ve albinizm (okülokütanöz) tedavisinde kullanılan güneşten koruyucu kremlerin bedelleri aylık (Değişik ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) 226,80 (iki yüz yirmi altı virgül seksen) TL’yi geçmemek kaydıyla sağlık kurulu raporu, reçete ve faturaya dayanılarak sağlık sosyal güvenlik merkezleri tarafından şahıs bazında ödenir. (2) Bu kremler, üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az bir cilt hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm sağlık kurum/kuruluşlarında cilt hastalıkları uzman hekimlerince en fazla üç aylık dozda reçete edilebilir. (3) Bu kremler, UVA ve UVB ışınlarının her ikisini de etkin şekilde bloke eden, SPF en az 30 olan, fiziksel (çinko oksit veya titanyum dioksit içeren) ve/veya kombine filtre içeren özelliklerde olmalıdır. 4.2.40 - Huzursuz bacak sendromunda ilaç kullanım ilkeleri (1) Pramipeksol hidroklorür ve ropinirol etken maddelerini içeren ilaçlar; nöroloji (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , geriatri veya psikiyatri uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. 4.2.41 - Parenteral demir preparatları kullanım ilkeleri: (1) Parenteral demir preparatları aşağıda yer alan durumlarda (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) görülen demir eksikliğinin tedavisinde bu durumların belirtildiği (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) 6 ay süreli kardiyoloji, kadın hastalıkları ve doğum, genel cerrahi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya anestezi ve reanimasyon (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) uzmanlarınca düzenlenen rapora istinaden bu hekimler tarafından reçete edilir. a) İntestinal malabsorbsiyon sendromları b) Kronik inflamatuvar bağırsak hastalıkları c) Aktif GIS kanaması olan hastalar ç) Hemodiyaliz hastaları d) Total ve subtotal gastrektomili hastalar e) Atrofik gastritli hastalar f) Oral demir alımını tolere edemeyen hamileler g) Demir eksikliği anemisi bulunan (saturasyon <%20 ve/veya ferritin <100 mcg/l) evre III, IV, V kronik böbrek hastaları ğ) Periton diyaliz hastalarının anemisi h) Postpartum dönemde gözlenen anemi, ı) Cerrahi öncesi ve sonrası gözlenen anemi, i) Kansere bağlı anemi, j) KKY hastalarının anemisi, k) Prediyaliz [hemodiyaliz ve periton diyaliz öncesi son dönem (evre V) KBY hastaları] hastalarının anemisi. 4.2.42 - İnvitro fertilizasyon (IVF), ovulasyon indüksiyonu (OI) ve intrauterin inseminasyonu (IUI) işlemlerinde ilaç kullanım ilkeleri: 4.2.42.A - OI ve/veya IUI İşlemi (1) (Değişik ibare:RG-25/7/2014-29071) Evli olmakla birlikte evlat edinilmiş çocukları hariç çocuk sahibi olmayan genel sağlık sigortalısı kadın ise kendisine, erkek ise bakmakla yükümlü olduğu karısına uygulanan “OI ve/veya IUI” tedavilerine ilişkin giderlerin Kurumca ödenebilmesi için; a) Kadın hastalıkları ve doğum uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması, b) Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli olması, şartlarının birlikte sağlanmış olması gerekmektedir. (2) Sağlık kurulu raporlarında, hasta yaşı, kimlik bilgileri, tanı, endikasyon, uygulanacak tedavi, kaçıncı deneme olduğu, kullanılacak ilaçların günlük ve maksimum dozları da belirtilecektir. (3) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde tedaviye başlanmaması halinde yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. (4) Birinci uygulamadan sonraki “OI ve/veya IUI” tedavisi için de yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. (5) İlaçlar, düzenlenen rapora istinaden tedavinin yapıldığı sağlık hizmeti sunucusu kadın hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilecektir. (6) İlaçların kullanım dozları aşağıda belirtilmiştir. a) Standart hasta grubunda (açıklanamayan infertilite veya erkek infertilitesi veya endometriyozis olgularında) uygulama (siklus) başına toplam 1000 IU, toplam 3 siklus (3000 IU) gonadotropin ödenir. b) Kadın infertilitesinde anovulasyonla birlikte seyreden aşağıdaki durumlar, OI ve/veya IUI işleminde istisnai haller olarak kabul edilir: 1) Polikistik Over Sendromu (PCOS); en az 3, en fazla 6 siklus klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamayan (ovulasyon sağlanamayan veya gebelik elde edilemeyen) hastalarda toplam 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin ödenir. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Hipogonadotropik hipogonadizm; hastalarda OI ve/veya IUI işlemi için en az 3 en fazla 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin (FSH + LH veya HMG) ödenir. 4.2.42.B - IVF İşlemi (1) IVF işleminde; SUT’un 2.4.4.İ.1 maddesine uygun olan hastalarda ilaç kullanım esasları aşağıda belirtilmiştir. a) SUT’un 2.4.4.İ.1.2 maddesinde belirtilen IVF tedavisi kurallarına göre düzenlenmiş raporlarda ayrıca hastanın kullanacağı ilaç ile ilgili aşağıda belirtilen durumlar hakkındaki bilgiler de yer alacaktır: 1) Normal ovaryan yanıtlı hasta grubunda (Değişik ibare:RG-1/10/2014-29136) en fazla 3 uygulama, (Ek ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) siklus başı 3000 IU ye kadar toplam 9000 IU gonadotropin ödenir. Bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi IUI işlemi yapılmış olması şartı aranır. (Ek cümle :RG-25/7/2014-29071)(16) SUT’un “2.4.4.İ-1-2-IVF sağlık kurulu raporu” maddesinde IUI işlemi aranmayacak hastalar belirtilmiştir. 2) Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli hasta grubunda; (Değişik ibare:RG-1/10/2014-29136) en fazla 3 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 13500 IU ye kadar toplam 9000 IU gonadotropin ödenir. Ayrıca bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi (Değişik ibare:RG-18/6/2016-29746) (52) OI+IUI işlemi yapılmış olması şartı aranmaz. b) IVF tedavisi için düzenlenen sağlık kurulu raporunda belirtilen ilaçlar, tedavinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezi kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilecektir. 4.2.42.C - Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar (1) Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar; SUT’un 2.4.4.İ.2 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden IVF tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçeteye yazılabilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir. 4.2.42.Ç - IVF, OI ve IUI İşlemleri (1) IVF, OI ve IUI işlemlerinde; ovülasyon tetiklemesi için kullanılan hCG (human korionik gonadotropin) maksimum dozun dışında olup 10000 üniteyi geçemez. IVF, OI ve IUI işlemlerinde kullanılan ilaçlar katılım payından muaf değildir. 4.2.42.D- (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer) Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimlantasyon Genetik Tanı (PGT) ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinde kullanılacak ilaçlar (1) Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimlantasyon Genetik Tanı (PGT) ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinde kullanılacak ilaçlar; SUT’un 2.4.4.İ-3 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden PGT ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilebilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir. 4.2.43 - Dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında ilaç kullanım ilkeleri (1) İloprost (intravenöz formları), sistemik skleroz (dijital ülser dahil) endikasyonunda, romatoloji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu uzman hekimlerce reçetelenir. (2) Bosentan, sistemik skleroza bağlı dijital ülserli hastalarda; a) Kalsiyum kanal blokerleri ve intravenöz iloprost ile en az 3 ay süreyle tedavi görmüş ve yanıt alınamamış ve en az biri 2 mm’den fazla çapı ve görünebilir derinliği olan ağrılı kardinal ülser olmak üzere multiple (≥4 adet) dijital ülseri olan hastalarda tedaviye başlanır. b) Bu hususların belirtildiği, üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu sağlık kurumlarında romatoloji uzman hekimlerince reçetelenir. c) (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 4.2.44- (Ek:RG-18/2/2015-29271)32 (Mülga:RG-12/12/2024-32750)(118) Kriyopirin ilişkili periyodik sendromlar (CAPS) hastalığında kanakinumab kullanım ilkeleri; 4.2.45 – (Ek:RG-14/7/2016-29770) Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri (Mülga:RG-10/7/2025-32952)(134) 4.2.46 (Ek:RG-26/11/2016-29900)(73) (Değişik başlık:RG-25/9/2024-32673)(114) Pirfenidon ve nintedanib kullanım ilkeleri; 4.2.46.A. (Ek başlık:RG-25/9/2024-32673)(114) Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri; (1) Pirfenidon (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir. (2) (Ek:RG-9/9/2017-30175)(96) (Değişik:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 (Değişik ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile IPF tanısı konmuş ve bununla birlikte bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda antifibrotik tedavi başlanır. Sağlık kurulu raporunda (Ek ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer) (136) DLCO ve FVC değerlerinin yanı sıra; a) HRCT ile tanı konuldu ise görüntüleme raporunun tarih ve sayısı veya b) Akciğer biyopsisi ile tanı konuldu ise patoloji raporunun tarih ve sayısı (Mülga ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) (…) c) (Mülga:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) ile birlikte bağ dokusu belirteçleri negatif olan hastalarda bu durumun belirtilmesi, bağ dokusu belirteçleri pozitif olan hastalarda romatolojik açıdan değerlendirilerek bağ dokusu hastalığı-akciğer tutulumunun olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. (3) (Ek:RG-9/9/2017-30175)(96) (Değişik:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde; a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır. b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ikinci fıkrada belirtilen ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir. (4) (Ek:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişleri: a) Tedaviye yanıtsızlık veya intolerans gelişmişse bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir. b) İlaç değişimi yapılması gereken hallerde, bu durumun ve üçüncü fıkrada belirtilen devam kriterlerinin yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir. (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) (5) Üst solunum yolu açıklığını etkileyebilecek baş-boyun tümörü olan, trakeostomi ile takip edilen, ilacın başlandığı tarihte yoğun bakımda izlenilen hastalarda Forced Vital Kapasitesi (FVC) ve karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) değerleri aranmaz. 4.2.46.B. (Ek:RG-25/9/2024-32673)(114) Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarında nintedanib kullanım ilkeleri; (1) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 ve toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile %10’dan fazla fibrozis alanı varlığı gösteren atak dışında aşağıda tanımlanan progresif pulmoner fibrozis kriterlerinden en az ikisini karşılayan progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalarında nintedanib ile tedaviye başlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Solunum semptomlarında kötüleşme, b) Forced Vital Kapasitesi (FVC)’nde %5 ve üzerinde ve/veya Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO)’nde %10 ve üzerinde düşüş olması, c) Radyolojik progresyon; Bir önceki görüntüleme ile kıyaslamalı değerlendirme sonucu sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir. Aşağıdaki Radyolojik Progresyon Kriterlerinden en az birinin gösterilmesi gerekmektedir: i. traksiyon bronşiektazisi ve bronşiolektazisi yaygınlığı veya şiddetinde artış, ii. yeni gelişen buzlu cam alanları veya traksiyon bronşiektazileri, iii. yeni gelişen ince retikülasyon, iv. retiküler anormalliğin yaygınlığı veya yoğunluğunda artış, v. yeni gelişen veya artan bal peteği görünümü, vi. volüm kaybında artış. (2) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında göğüs hastalıkları hekimlerince 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır. Sağlık kurulu raporunda DLCO, FVC değerlerinin tarihi ile HRCT görüntüleme raporunun tarihi belirtilmesi gerekmektedir. (3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde; a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır. b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir. 4.2.46.C. (Ek:RG-25/9/2024-32673)(114) Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalarında nintedanib kullanım ilkeleri; (1) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 ve toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile %10’dan fazla fibrozis alanı varlığı gösteren sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalarında nintedanib ile tedaviye başlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (2) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir romatoloji uzman hekimi ve en az bir göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, romatoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir. Sağlık kurulu raporunda DLCO, FVC değerlerinin tarihi ile HRCT görüntüleme raporunun tarihi belirtilmesi gerekmektedir. (3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde; a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır. b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir. 4.2.47 – Konjenital jeneralize lipodistrofi ve konjenital leptin eksikliği tanılarında metreleptin kullanım ilkeleri; (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-11/10/2017-30207) (Değişik başlık:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (1) (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) Konjenital jeneralize lipodistrofi tanısında; (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) 2 yaş ve üzeri hastalarda, leptin düşüklüğü (erkeklerde <8 ng/ml; kadınlarda <12 ng/ml) bulunan ve jeneralize lipodistrofi kesin tanısının Manyetik Rezonans Görüntüleme yöntemi veya DEXA ile tespit edilmesi veya homozigot mutasyonun moleküler genetik tetkik ile tespit edilmesi halinde ve; a) En az 6 ay düzenli diyet eşliğinde metformin veya glitazon içeren tedavi ile kombine günlük en az 1,5 ünite/kg insülin kullanımına rağmen HbA1c ≥ %8 olması, b) En az 6 ay düzenli fibrat grubu ilaçlar ile trigliserid düşürücü tedaviye rağmen Trigliserid > 300 mg/dl olması, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır. (2) Konjenital leptin eksikliği tanısında; Erken başlangıçlı (1 yaştan önce) morbid obezitesi olan (2 yaşın altında boya göre vücut ağırlığı > %140, 2 yaş ve üzerinde Vücut Kitle İndeksi Standart Deviasyon Skoru > 3SDS olan) Leptin düzeyinin biyokimyasal olarak <2 ng/ml olduğu veya moleküler genetik tetkik ile Leptin geninde homozigot mutasyonun gösterildiği vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır. (3) Jeneralize lipodistrofi tanısında tedavinin devam kriterleri; Tedavinin başlamasının ardından 6 ay süreyle ilaç kullanımı sonrasında; a) Başlangıç HbA1c düzeyinde en az 1,5 (%) düşüş olması ve bu düzeyin 6 aydan sonra da korunmaya devam edilmesi, b) Başlangıç trigliserid düzeyinde en az %30 oranında düşüş olması ve bu düzeyin 6 aydan sonra da korunmaya devam edilmesi, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenec

ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye devam edilir. 4.2.48 - Kolik asit kullanım ilkeleri; (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Kalıtsal safra asit metabolizması bozuklukları veya Zellweger spektrum bozukluğu tanılı hastalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında çocuk endokrinoloji, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları, çocuk metabolizma hastalıkları, erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, çocuk ve erişkin gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az ikisinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir. Mevcut enzim eksikliğinin genetik olarak doğrulandığı test sonucunun raporda belirtilmesi gerekmektedir. 4.2.49 – (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-26/4/2025-32882)(128) Spinal Musküler Atrofi hastalığında nusinersen sodium ve risdiplam kullanım ilkeleri (1) Ulusal Yenidoğan SMA Tarama Programı kapsamında, tarama sonucu genetik analizi (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu) olan ve bu hastalardan; a) SMN2 kopya sayısı 1 olan, intrauterin etkilenme bulguları gösteren ve/veya yenidoğan döneminde ağır semptomatik olan ve/veya otonomik disfonksiyon bulguları veya solunum yetmezliği nedeniyle invaziv solunum desteğine ihtiyacı olan bebekler için Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen onaya dayanılarak ilaca başlanır. b) SMN2 kopya sayısı 2 ve 3 olan bebeklerde ilaç bedeli Kurumca karşılanır. c) SMN2 kopya sayısı 4 olduğunda klinik takiple tedavi kararı verilir, takip sırasında semptomatik olan hastalarda ilacın bedeli Kurumca karşılanır. (2) Nusinersen tedavisi için hastalarda lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. (3) Nusinersen tedavisi için hastalarda BOS drenajı için yerleştirilmiş bir şant veya BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. (4) Nusinersen tedavisi için hastalarda bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. (5) Nusinersen ve risdiplam tedavileri için hastalarda hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. 4.2.49.A– Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında (Değişik:RG-26/4/2025-32882)(128) 4.2.49.A.1- Nusinersen kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 1 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlayan hastalarda tedaviye başlanabilir. İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç ve yükleme tedavisi, beşinci ve takip eden dozlar idame tedavileridir. Yükleme tedavisi tamamlandıktan sonra idame tedavi sürecinde 3 haftadan uzun ve günde kesintisiz 16 saatten fazla süre ile kalıcı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olan ve perkütan gastrostomi tüpüyle beslenmesi gerçekleşen hastalarda tedavi kesilmelidir. b) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. c) BOS drenajı için yerleştirilmiş bir şant veya BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. ç) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. d) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa uygun ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir. 4.2.49.A.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 1 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlayan hastalarda tedaviye başlanabilir. Tedavi sürecinde 3 haftadan uzun ve günde kesintisiz 16 saatten fazla süre ile kalıcı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olan ve perkütan gastrostomi tüpüyle beslenmesi gerçekleşen hastalarda tedavi kesilmelidir. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa uygun ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir. 4.2.49.B– Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında (Değişik:RG-26/4/2025-32882)(128) 4.2.49.B.1- Nusinersen kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olan, invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanabilir. b) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. c) BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. ç) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. d) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. e) Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması gerekmektedir. (2) İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç ve yükleme tedavisidir. Beşinci ve takip eden dozlar idame tedavileridir. (3) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir. 4.2.49.B.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olan, invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir. 4.2.49.C– Spinal Musküler Atrofi hastalığında nusinersen sodium ve risdiplam genel kullanım ilkeleri (Değişik:RG-26/4/2025-32882)(128) (1) Nusinersen tedavisi; Ulusal Yenidoğan SMA Tarama Programından gelen hastalar ile SMA Tip-1 hastalarında çocuk nöroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden, SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalarında en az birisi çocuk nöroloji/nöroloji uzmanı olmak üzere ortopedi ve travmatoloji veya beyin ve sinir cerrahisi uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden reçetelenir. İlk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında çocuk nöroloji veya nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. İlaç kullanımı için belirlenen koşulların raporda belirtilmesi gereklidir. (2) Risdiplam tedavisi çocuk nöroloji/nöroloji uzman hekiminin yer aldığı; Ulusal Yenidoğan SMA Tarama Programından gelen hastalar ile SMA Tip-1 hastalarında en fazla 3 ay süreli, SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalarında en fazla 6 ay süreli Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında çocuk nöroloji veya nöroloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Reçetelerde hastanın kilosu belirtilmelidir. İlaç kullanımı için belirlenen koşulların raporda belirtilmesi gereklidir. Reçeteler en fazla 2 aylık dozda olmalıdır. (3) Nusinersen sodium ve risdiplam etkin maddeli ilaçların; tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin multidisipliner bir yaklaşımla sunulabileceği Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. (4) Gen temelli tedavilerin tümü [gen replasman tedavisi ve SMN2 modifiye eden tedaviler (nusinersen, risdiplam)] birlikte kullanılmamalıdır. (5) SMN2 modifiye eden tedaviler (nusinersen, risdiplam) arasında 1 yıldan kısa süre ile geçiş yapılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Ancak fonksiyonel değerlendirmelerde bozulma olması veya belirgin hayatı tehdit eden yan etki ortaya çıkması durumunda yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde ilaç değişimi yapılabilir. (6) İlaç değişimi yapılması halinde, nusinersen tedavisi kullanmakta olan hastaların risdiplam ile tedaviye devam etmesi durumunda son nusinersen uygulama dozu üzerinden en az 4 ay süre geçmesi halinde risdiplam ile tedaviye başlanır. Risdiplam tedavisi kullanmakta olan hastaların nusinersen ile tedaviye devam etmesi durumunda son risdiplam uygulama dozu üzerinden en az 15 gün süre geçmesi halinde nusinersen ile tedaviye başlanır. 4.2.50. Chenodeoxycholic Acid kullanım ilkeleri; (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) (1) (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Yalnızca, Cerebrotendinous Xanthomatosis hastalığının tedavisinde “CYP27A1 genindeki mutasyonun belgelendirilmesi ve (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucusunda en az bir çocuk metabolizma veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, çocuk metabolizma, çocuk endokrinoloji ve metabolizma veya çocuk/erişkin nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. 4.2.51- Droksidopa kullanım ilkeleri; (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (1) Enzim düzeyi ölçülmek suretiyle ve/veya moleküler tetkik ile dopamin beta hidroksilaz eksikliğinin tespit edildiği ve diğer tedavi seçeneklerine yanıt alınamayan semptomatik nörojenik ortostatik hipotansiyon hastalığının tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında düzenlenen metabolizma hastalıkları, endokrinoloji ve kardiyoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, metabolizma hastalıkları, endokrinoloji ve kardiyoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.52- Febuksostat kullanım ilkeleri; (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(110) (1) Ürat depozisyonunun gerçekleşmiş olduğu erişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-1/6/2022-31853)(91) Serum ürik asit düzeylerinin; gut artriti atağı bulunması durumunda 6 mg/dl’nin üzerinde, gut artriti atağı bulunmaması durumunda ise 8 mg/dl’nin üzerinde olduğu kronik hiperürisemi hastalarında, allopurinol ile 3 ay süreli tedaviye rağmen serum ürik asit düzeyi 6 mg/dl’nin altına düşmeyen veya allopurinol intoleransı olan ve/veya kontrendikasyonu olan hastalarda tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Serum ürik asit düzeyleri 3,5 mg/dl’nin altına düşen hastalarda tedavi sonlandırılır. Tedaviye 6 aydan uzun süre ara verildiği durumlarda başlangıç kriterleri aranır. b) İç hastalıkları, nefroloji, romatoloji veya fizik tedavi ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen, laboratuvar sonuçlarının da yer aldığı 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Hematolojik maligniteler için kemoterapi alan erişkin hastalarda; a) Hematolojik maligniteler için kemoterapi alan ve tümör lizis sendromu açısından orta veya yüksek dereceye kadar riski olan allopurinol intoleransı ve/veya kontrendikasyonu olan hastalarda hiperüriseminin önlenmesi ve tedavisi için kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) En az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.53- (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) Medium-chain triglyceride yağı kullanım ilkeleri (1) Multiple açil CoA dehidrogenaz eksikliği hariç olmak üzere yağ asidi oksidasyon bozuklukları, kolestatik karaciğer hastalıkları veya lipoprotein metabolizması bozukluklarında diyete ek beslenme ürünü olarak çocuk metabolizma hastalıkları veya (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.54- (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) Miltefosine kullanım ilkeleri (1) ≥12 yaş ve ≥30 kg ağırlığında olan adolesanlarda ve yetişkinlerde; a) “Leishmania donovani”nin neden olduğu visseral leishmaniasis tanısı almış hastaların tedavisinde; amphoterisin B tedavisine yanıtsızlık ya da ciddi yan etki nedeniyle amphoterisin B tedavisinin kontrendike olduğu durumlarda veya HIV pozitif hastalarda amphoterisin B ile kombine olarak üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji veya çocuk enfeksiyon hastalıkları uzman hekimince düzenlenen sağlık raporuna istinaden enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji veya çocuk enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) “Leishmania braziliensis”, “leishmania guyanensis” veya “leishmania panamensis” in neden olduğu kutanöz leishmaniasis tanısı almış hastaların tedavisinde; antimon bileşiklerine veya amphoterisin B tedavisine yanıtsızlık ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu durumlarda veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda nüks gelişmesi durumunda üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında, en az bir enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji veya çocuk enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi ile en az bir deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji veya çocuk enfeksiyon hastalıkları veya deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.55- (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) Natriumflouride kullanım ilkeleri (1) Koklear otoskleroz veya erken tanı almış ve cerrahi tedavi için uygun olmayan diğer otoskleroz hastalarında üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında kulak burun boğaz uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak kulak burun boğaz uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.56- (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) Large Neutral Amino Acids (LNNA) etken maddesini içeren beslenme ürünlerinin kullanım ilkeleri (1) 8 yaş ve üzerinde, diyete uyum gösteremeyen ve tıbbi mama kullanamayan klasik fenilketonüri hastalığında, çocuk metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.57- (Ek:RG-1/2/2019-30673)(119) (Değişik:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer)(110) Dupilumab kullanım ilkeleri (1) Dupilumab orta/şiddetli atopik dermatitli hastalarda; a) Abrositinib (Ek ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) , barisitinib veya upadasitinib tedavilerinden en az birini 12 hafta süre ile kullanmış olmasına rağmen yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu 18 yaş ve üzeri orta ve şiddetli atopik dermatitli hastalarda, bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Ancak iki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu ve aşağıda belirtilen risk faktörlerinden en az birine sahip olan 18 yaş ve üzeri orta ve şiddetli atopik dermatitli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedaviye Dupilumab ile başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Aktif veya latent tüberküloz enfeksiyonu, 2) Hepatit B veya C enfeksiyonu, 3) Son 5 yılda malignite hikayesi (non melanom deri kanseri hariç), veya artmış kanser riski 4) HIV enfeksiyonu, 5) Karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) veya böbrek yetmezliği (GFR <30), 6) Arteriyel veya venöz tromboemboli öyküsü, 7) Tromboza eğilim ya da trombofili varlığı, 8) 65 yaş ve üzeri kişiler. (2) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda tedavi başlangıcına göre aşağıdaki kriterlerden en az birinin sağlanması durumunda tedaviye devam edilebilir; 1) EASI skorunda en az %50 azalma, 2) Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksinde en az 4 puanlık azalma, 3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlık düşüş. Yukarıdaki kriterlerin hiçbirinin sağlanamaması durumu tedavide yanıtsızlık olarak değerlendirilir ve tedaviye son verilir. (3) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında, üç deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib (Ek ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) , barisitinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz. (4) Dupilumab tedavisine yanıtsızlık durumunda dupilumab öncesinde kullanılmamış olması şartıyla abrositinib (Ek ibare:RG-26/4/2025-32882)(127) , barisitinib veya upadasitinib tedavilerinden herhangi birine geçilebilir. 4.2.58- (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Pimekrolimus ve takrolimus (topikal formları) kullanım ilkeleri (1) Ayakta tedavilerde aynı reçetede 2 kutuya kadar tüm hekimlerce, 2 kutu üzeri kullanım gereken hallerde dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Dermatoloji uzman hekimlerince düzenlenen 1 yıl süreli rapora istinaden aynı reçetede 10 kutuya kadar tüm hekimlerce, 10 kutu üzeri kullanım gereken hallerde dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.59- (Ek:RG-9/5/2020-31122)(132) Belinostat kullanım ilkeleri (1) Relaps Refrakter Periferik T Hücreli Lenfoma hastalarında tedavi olarak kullanımı uygundur. Üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında düzenlenen en az bir hematoloji veya hematoloji-onkoloji uzmanının yer aldığı 3 (üç) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.60- (Ek:RG-9/5/2020-31122)(132) Sodium benzoate kullanım ilkeleri (1) Üre döngüsü enzim bozukluklarının tedavisinde aşağıda belirtilen enzimlerden en az biri eksik olan hastalarda kullanılması halinde, a) CPS 1 (Karbamoil fosfat sentetaz tip 1) b) NAGS (N- Asetilglutamat sentetaz) c) OTC (Ornitin transkarbamilaz) ç) Argininosüksinat sentaz d) Argininosüksinat liyaz e) Arginaz (2) Aşağıdaki kalıtsal metabolik hastalıklardan en az birine sahip hiperamonemik kriz durumunda olan hastaların tedavisinde kullanılması halinde, a) Organik asidemiler b) Yağ asidi oksidasyon bozuklukları c) Sitrülinemi tip-2 ç) HHH (Hiperornitinemi-Hiperamonyemi-Homositrülinem) sendromu d) Hiperamonemi-hiperinsülinizm sendromu e) Sekonder hiperamonemiler. (3) Lizinurik protein intoleransı (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) ve/veya Non-ketotik hiperglisinemi (glisin metabolizması bozuklukları/glisin ensefalopatisi) (Ek ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) ve/veya Non-ketotik hiperglisinemi (glisin metabolizması bozuklukları/glisin ensefalopatisi) endikasyonunda, (4) Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin belirtildiği, üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında çocuk metabolizma uzman hekimi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde, bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.61- (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) Thiotepa kullanım ilkeleri (1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekiminin veya erişkin hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna istinaden adı geçen hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, primer merkezi sinir sistemi lenfoması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç olmak üzere Hodgkin Lenfoma ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarındaki kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında ise; söz konusu raporda karmustin kullanımının kontrendike olduğu durumların belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir. 4.2.62- (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) Propranolol hidroklorür (oral çözelti formları) kullanım ilkeleri (1) 5 hafta-5 ay yaş aralığında olan bebeklerde yutma güçlüğü, kanama/bası bulguları veya solunum güçlüğü vb. morbiditeyi önemli derecede olumsuz etkileyecek durumlara sebep olan ve sistemik tedavi gerektirerek hızla çoğalan çocukluk çağı hemanjiyomlarının tedavisinde aşağıda belirtilen özelliklerden en az birini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Hayatı veya hayati fonksiyonu tehdit edici hemanjiyomlar veya b) Ağrılı ve/veya basit yara bakım tedavilerine yanıt vermeyen ülsere hemanjiyomlar veya c) Kalıcı yara izi veya şekil bozukluğuna yol açma riski taşıyan hemanjiyomlar. (2) Bu durumların belirtildiği, çocuk hematolojisi ve onkolojisi, çocuk hematolojisi, çocuk onkolojisi, çocuk kardiyolojisi veya neonatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda tedavi sonlandırılır. 4.2.63- (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Trientin hidroklorür kullanım ilkeleri (1) Enfeksiyona bağlı olmayan ateş, lenfadenopati, proteinüri, ciltte döküntü, lupus benzeri etkiler, kemik iliği baskılanmasıyla oluşan yan etkiler (anemi, nötropeni veya trombositopeni), nörolojik semptomlarda kötüleşme durumlarından bir veya birkaçını göstererek D-Penisilamin etken maddeli ilacı tolere edemeyen Wilson hastalarının tedavisinde, en az biri gastroenteroloji uzman hekimi olmak kaydıyla; gastroenteroloji ve/veya nöroloji uzman hekimlerinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. 4.2.64- (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) Wilson hastalığında D-penicillamine kullanım ilkeleri (1) Wilson hastalığı tanılı hastaların tedavisinde, üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmet sunucularında nöroloji, çocuk nörolojisi, gastroenteroloji, çocuk gastroenterolojisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen sağlık raporuna istinaden, tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.65- Diyabetik ayak ülserinde epidermal büyüme faktörü (topikal formu) kullanım ilkeleri (Ek:RG-11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) (1) Konvansiyonel yara tedavi prensiplerinin uygulanmasına rağmen yarada iyileşmenin izlenmediği kuru veya yaş gangrensiz, osteomiyeliti ve enfeksiyonu tedavi olmuş, Wagner 1 veya 2 nöropatik diyabetik ayak ülserleri olan hastalarda, ikinci (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) basamak ya da üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerinden üçünün yer aldığı 4 (dört) hafta süreli (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) uzman hekim raporuna istinaden yine bu uzman hekimler tarafından 4 (dört) haftalık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) 4 (dört) haftalık tedavi sonrasında yanıt alınan hastalarda tedavinin devamının gerekmesi halinde; ikinci (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) basamak ya da üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya genel cerrahi uzman (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hekimlerince düzenlenen 4 (dört) hafta süreli (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) uzman hekim raporuna istinaden yine bu uzman hekimler tarafından 4 (dört) haftalık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (3) Maksimum tedavi süresi yılda 8 (sekiz) hafta olup bu süre boyunca en fazla kullanılabilecek ilaç kutu adedi 8 (sekiz)’dir. (4) Epidermal büyüme faktörü (topikal formu) tedavisi öncesinde uygulanan konvansiyonel tedaviler ve uygulama sürelerinin sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gerekmektedir. (5) Osteomyelite bağlı ülserlerde osteomyelitin olmadığının/tedavi edilmiş olduğunun ortopedi ve travmatoloji uzman hekimi tarafından, yumuşak doku enfeksiyonuna bağlı ülserlerde yumuşak doku enfeksiyonunun kontrol altına alındığının enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji hastalıkları uzman hekimi tarafından raporda belirtilmesi gerekmektedir. 4.2.66- Gonadotropin kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Hipogonadotropik hipogonadizm tanısı; 6 ay ara ile yapılan değerlendirmelerde toplamda 3 yıl süre ile FSH ve LH değerleri normal aralığın alt sınırında veya düşük olan ve total testesteron değeri sayısal olarak düşük olan erkek hastalarda bu durumların belirtildiği en az biri endokrinoloji ve metabolizma uzman (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) hekimi veya üroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimi veya üroloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır. (Ek cümle:RG-2/11/2024-32710)(115) Kombine FSH-LH preparatları ile koryogonadotropin alfa etkin maddeli ilaçların birlikte kullanımı halinde Kurumca bedeli ödenmez. 4.2.67- Otozomal dominant polikistik böbrek hastalığında (ADPKD) tolvaptan kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan 18 (18,0) - 55 (55,0 hariç) yaş arası, GFR’si 25ml/dk’nın üzerinde ADPKD tanısı almış hastalarda tedaviye başlanır: a) Son bir ay içinde 2 defa yapılan ölçüm sonunda CKD-EPI formülü ile hesaplanmış aşağıdaki glomerüler filtrasyon hızı değeri aranır. 1) ≥18 -<40 yaş arası: GFR kriteri aranmaz 2) 40 - 44 yaş arası: GFR <90 olmalı 3) 45 - 49 yaş arası: GFR <75 olmalı 4) 50 - 55 yaş arası: GFR <60 olmalı b) Aşağıdaki tanımlarda yer aldığı şekilde, hızlı ilerleyen olgu olmalıdır. 1) En az 4 yıllık takip süresinde yapılmış ve yılda en az 1 kez yapılan toplam 5 ölçüme göre yıllık ortalama GFR düşüşü ≥3 ml/dk/1.73m2 veya 2) Mayo Clinic sınıflandırmasına göre MR veya CT ile ölçülen böbrek hacminin 1D veya 1E olması (2) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) en az bir nefroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak nefroloji uzmanlarınca reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup, yukarıda yer alan kriterler belirtilir. Maksimum doz günde 120 mg’yi aşmamalıdır. GFR<25 ml/dk olduğunda ilaç sonlandırılır. 4.2.68- 3,4 diaminopyridin kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) 6 Yaş üzeri çocuklar ve yetişkin hastalarda: Elektrofizyolojik test ve/veya klinik değerlendirmeyle tanı konulmuş Lambert Eaton Miyastenik Sendromlu (LEMS) veya genetik analiz ile tanı konulmuş konjenital miyastenik sendromlu hastaların tedavisi için, üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında düzenlenen ve yukarıda yer alan tanı kriterlerinin belirtildiği, en az bir çocuk nöroloji ve/veya nöroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4.2.69- Sakrosidaz kullanım ilkeleri (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (1) Sükraz-izomaltaz eksikliği klinik tablosu bulunan ve sükraz-izomaltaz (SI) geninde homozigot mutasyonu ya da bileşik heterozigot mutasyonu genetik analiz ile kanıtlanmış jeneralize sükraz-izomaltaz eksikliği olan; a) Pediatrik hastaların tedavisi için; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen ve yukarıda yer alan tanı kriterlerinin belirtildiği, en az bir çocuk gastroentroloji uzman hekiminin yer aldığı üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimince düzenlenecek sağlık kurulu raporuna istinaden çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde, b) Yetişkin hastaların tedavisi için; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen ve yukarıda yer alan tanı kriterlerinin belirtildiği, en az bir gastroentereoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroentereloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde, bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.70- Tafamidis ve tafamidis meglumin kullanım ilkeleri (Ek:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) 4.2.70.A- Transtiretin amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR-KM) tedavisinde kullanım ilkeleri (Ek alt başlık:RG-25/3/2025-32852)(125) (1) Vahşi tip veya herediter tip transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR-KM) tanısı aşağıdaki kriterlere uygun olarak alınmalıdır. a) EKG, ekokardiyografi ve/veya kardiyak MR ile kardiyak amiloidozis şüphesi olması, b) Aşağıdaki bulguların hepsinin negatif olması ile monoklonal gamapatisi dışlanması, 1) Serbest plazma hafif zincir Kappa/serbest plazma hafif zincir Lambda oranının < 0,25 veya >1,62 olması (GFR < 45 ml/dk/1,72m2 halinde Kappa/Lambda oranının ≥ 2,0 olması) ve 2) Plazma kapiller protein elektroforezinde klonal gamapati olması ve 3) Kan immünfiksasyon elektroforezinde monoklonal gamapati olması ve 4) Yirmi dört saatlik idrar immünfiksasyon elektroforezinde monoklonal gamapati olması. c) Yukardaki bulgulardan herhangi birinin pozitif olması halinde hematoloji uzman hekimi tarafından monoklonal gamapatinin dışlanması. ç) Monoklonal gamapati dışlanmış hastalarda, 99mTc-PYP, DPD veya HMDP kardiyak sintigrafisiyle Türk Nükleer Tıp Derneğinin kardiyak amiloidoz güncel tanı rehberine göre Grade II-III kardiyak tutulumu olduğunun belirtilmesi. d) Nükleer sintigrafide tipik TTR kardiyak amiloid tutulumu olması halinde TTR genetik mutasyon analizinin yapılması gereklidir. Analizde mutasyon saptanmaması halinde vahşi tip TTR kardiyak amiloidoz kabul edilmesi, mutasyon saptanması halinde; 1) Mutasyonun VUS (variance unknown significans) olması durumunda hastalığı ispatlayıcı biyopsi (endomiyokardiyal veya multiple ekstrakardiyak biyopsi) bulgusunun olması. 2) Mutasyonun olası patojenik veya patojenik olması halinde destekleyici klinik bulguları var ise herediter TTR kardiyak amiloidoz kabul edilmesi, (2) Vahşi tip veya herediter transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopatisi (ATTR-KM) tanısı almış erişkin hastalar aşağıdaki kriterlerin tamamını sağladığı takdirde ilaç başlanması uygundur. a) Ekokardiyografide duvar kalınlığının 1,2 cm’nin üzerinde olması, b) Son bir yıl içerisinde en az bir kez kalp yetersizliği (ICD-10 kodları) tanısı ile ayaktan ya da yatarak tedavi almış olması, c) N-terminal pro-B-tip natriüretik peptid (NT-proBNP) seviyesinin 600 pg/ml üzerinde (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) veya B-tip natriüretik peptid (BNP) seviyesinin 150 pg/ml üzerinde olması, ç) Altı dakika yürüme mesafesinin 100 m’nin üzerinde olması ve NYHA fonksiyonel kapasite I-III olması, d) Karaciğer ve/veya kalp nakli cerrahisi geçirmemiş olması, e) Tahmini GFR’nin 30 ml/dk/1,72m2’nin üzerinde olması, f) Modifiye vücut kitle indeksinin (VKİ x serum albümin mg/dl) 600’den büyük olması. (3) Üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) resmi sağlık hizmeti sunucularında; hastalığın tanı kriterleri ile ilaca başlama kriterlerini sağlayan ve bu durumların belirtildiği üç kardiyoloji uzman hekiminden oluşan 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden kardiyoloji uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (4) İlaca başlanan hastalarda; her üç ayda bir yapılan değerlendirmede tahmini GFR’nin 30 ml/dk/1,72m2’nin üzerinde olması, ciddi karaciğer yetmezliğinin gelişmemiş olması ve altı dakika yürüme mesafesinin 100 m’nin üzerinde olmasının ve NYHA fonksiyonel kapasite I-III olmasının korunması halinde bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla 3 aylık raporlarla ilaca devam edilebilir. (5) On beşinci ayın sonunda yapılan değerlendirmede; son altı ayda kalp yetersizliği nedeniyle bir ve üzeri hastaneye yatışının veya son altı ayda intravenöz diüretik ihtiyacı ile bir veya üzeri acil servis başvurusu olmaması ve bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla tedaviye devam edilebilir. İlaç devam kriterlerinin karşılanamadığı durumlarda tedaviye son verilir. 4.2.70.B. Transtiretin amiloidoz polinöropatisinde (ATTR-PN) kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) (1) TTR geni mutasyonu gösterilen ve klinik olarak semptomatik olan ve nöropati varlığının desteklendiği (sinir iletim testi veya R-R interval analizi veya sempatik deri yanıtı veya kantitatif duyu testleri veya deri biyopsisi (ince/küçük lif yoğunluğu değerlendirilmesi) veya korneal konfokal mikroskopi yöntemlerinden en az biri ile tespit edilmiş) Evre 1 semptomatik polinöropati (desteksiz dışarıda yürüyebilen) tanısı konulan yetişkin hastalarda periferik nörolojik bozukluğun ilerlemesini yavaşlatmak üzere transtiretin amiloidoz tedavisi için tafamidis meglumin başlanabilir. (2) 3 ay sonra yapılan değerlendirmede klinik olarak hastalık evresinin değişmediğinin (hastanın ev dışında desteksiz yürümeye devam ettiği) raporda belirtilmesi halinde 6 aylık idame rapor ile tedaviye devam edilebilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede hastalık evresinin değişmediği (hastanın ev dışında desteksiz yürümeye devam ettiği) yeni düzenlenecek her raporda belirtilmelidir. Tedavi, hastalığın Evre 2’ ye geçmesi (yürüme için desteğe ihtiyaç duyulması) halinde sonlandırılır. (3) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında yukarıdaki durumların belirtildiği üç nöroloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.2.71. (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Amiloidoz hastalığında ilaç kullanım ilkeleri (1) Daratumumabın yalnızca sc formu; biyopsi ile AL tipi amiloid varlığı tespit edilmiş yeni teşhis edilmiş sistemik hafif zincir (AL) amiloidozlu yetişkin hastaların tedavisinde siklofosfamid, bortezomib ve deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Üçüncü kür sonunda en az minör yanıt, altıncı kür sonunda ve devam eden her 6 kür sonunda ise en az kısmi yanıt olduğunun belirtildiği, hematoloji uzman hekiminin yer aldığı, en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (3) NYHA Sınıf IIIB veya Sınıf IV kalp hastalığı olan veya Mayo Evre IIIB hafif zincir (AL) amiloidozu olan hastalarda ödenmez. (4) Tedavi süresi en fazla 2 yıldır. 4.2.72- (Ek:RG-12/12/2024-32750)(118) Mitokondriyal sitopati hastalığında tedaviye yardımcı olarak kullanılan ürünler (1) Mitokondriyal sitopati hastalığında tedaviye yardımcı olarak kullanılan takviye edici gıdalar için; aşağıda yer alan durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında 6 ay süreli çocuk nöroloji, çocuk endokrinoloji ve metabolizma, çocuk metabolizma veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Tedavinin devamında hastanın klinik durumu değerlendirilir ve yukarıda belirtilen uzman hekimlerden birinin yer aldığı raporlarda hastanın klinik durumu da belirtilir. a) Mitokondriyal DNA veya nükleer DNA’da mitokondriyal hastalığa yol açtığı bilinen gende patojenik mutasyon saptanması sonucunda mitokondriyal hastalık tanısı kesinleşmiş hastalar. b) Mitokondriyal hastalık tanısı genetik çalışmalar ile kesinleşmemiş hastalarda ise aşağıdaki kriterlerden en az ikisi karşılanan hastalar: 1) Kas veya diğer organ biyopsilerinde mitokondriyal hastalık telkin eden bulguların olması. 2) Mitokondriyal hastalığı destekleyen en az bir organ tutulumu olması. 3) Biyokimyasal tetkiklerde (kanda açil karnitin veya karnitin analizi veya idrar-kan aminoasitleri veya idrar organik asit veya kan gazı analizi veya kan laktat yüksekliği) anlamlı bulguların görülmesi. 4) Görüntüleme incelemelerinde klinik olarak mitokondriyal hastalığı destekleyici bulguların görülmesi. 5) Genetik olarak kanıtlanmış mitokondriyal hastalık aile öyküsü görülmesi. (2) Mitokondriyal sitopati hastalığında tedaviye yardımcı olarak kullanılan takviye edici gıdaların bedelleri aylık nakden 800,00 (sekiz yüz) TL olarak sağlık kurulu raporu ile şahıs bazında ödenir. 4.2.73 – (Ek:RG-10/7/2025-32952)(134) “Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor and Ivacaftor” kullanım ilkeleri (1) Başlangıç kriterleri: 1) Kistik fibrozis tanısı alan: a) Kistik fibrozise ait klinik bulgularının olduğu raporda belirtilen veya kistik fibrozis yenidoğan tarama testi pozitif olan, b) İki kez yapılan ter testi sonucu normal değerlerin üzerinde (klor değeri ≥60 mmol/L veya kondüktivite değeri ise ≥90 mmol/L) olan veya kistik fibrozise neden olan 2 KFTR (Kistik Fibrozis Transmembran Regülatör) varyantı olan (CFTR2 veya CF France isimli kistik fibrozis veri tabanlarından güncel kanıtının olduğu raporda belirtilen), 2) Genetik testin yapıldığı merkezin, test raporu tarihinin ve numarasının raporda yer aldığı, en az bir F508del mutasyonu olan veya KFTR (Kistik Fibrozis Transmembran Regülatör) geninde ilacın etkinliğinin gösterildiği en az bir varyantı olan, 3) 2 yaş ve üzeri olan,yukarıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda tedaviye başlanır.Kistik fibrozis yenidoğan taraması pozitif, tanısı belirsiz hastalarda (KFKOT/CFSPID) ve KFTR-ilişkili hastalarda (KFTR-İH/ CFTR-RD) tedaviye başlanmaz. CHILD- PUGH skorlamasına göre grup C ağır karaciğer hastalığı olanlarda tedaviye başlanmaz. Tedavi başlamadan önceki son 6 ay içerisinde ter testi değeri, akut pulmoner alevlenme sıklığı, solunum fonksiyon testine koopere olan hastalarda tedavi başlanmadan önceki son 3 ay içinde FEV1 değeri kaydedilir ve raporda belirtilir. (2) Devam kriterleri: Tedavi başlangıcından itibaren 6. ayda yapılan değerlendirmede; 1) Ter testi değerinin tedavi başlangıcında belirtilen değerden en az %20 azalması veya 20 mmol/L azalması, 2) Hastanın klinik olarak stabil olduğu dönemde yapılan solunum fonksiyon testinde başlangıç değerine göre FEV1 yüzdesinde en az %5 artış olması, 3) Hastanın tedavi öncesine göre akut pulmoner alevlenme sıklığında en az %20 oranında azalma olması, yukarıdaki kriterlerin en az birini karşılayan hastalarda tedaviye devam edilir. Sonraki 6 aylık takiplerde başlangıca göre tedaviden fayda sağlandığının raporda belirtilmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. (3) Sonlandırma kriterleri: Devam kriterlerinden hiçbirini sağlamayan hastalarda tedavi sonlandırılır. Tedaviye 3 aydan fazla süre ile ara veren hastalarda başlangıç kriterleri aranır. Bu düzenlemenin yürürlük tarihinden önce ilaca başlayan hastalarda ilaca başlangıç tarihinin ve başlangıç kriterlerine uygun olduğunu gösterir sonuçların tarihleriyle birlikte raporda yer alması gerekmektedir. Bu hastalar 6 aydan uzun süredir ilacı kullanıyor ise, tedavi süresi ile uyumlu devam kriterini sağladığının da raporda belirtilmesi ve bu kriterlerin tarih ve sonuçlarıyla birlikte raporda yer alması koşuluyla bedeli Kurumca karşılanır. (4) Rapor ve reçeteleme koşulları: Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen en az bir göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 4.3 - Yurt dışından ilaç getirilmesi (1) (Değişik:RG-1/8/2013-28725) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir. (2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır. (3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (